Инструкция по применению Железа [III] гидроксид декстран 50 мг/мл 2 мл 5 шт. раствор для внутривенного и внутримышечного введения
Состав
Действующее вещество: железа [III] гидроксид декстран - 312,5 мг (эквивалентно элементарному железу - 50,0 мг).
Вспомогательные вещества: хлористоводородная кислота разведенная 10 % или натрия гидроксида раствор 10 %, вода для инъекций.
Фармакологическое действие
Фармакотерапевтическая группа:
Препарат железа
АТХ:
B.03.A.C.02 Железа оксида сахарат
Фармакодинамика:
Препарат «ЖЕЛЕЗА [III] ГИДРОКСИД ДЕКСТРАН раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл» содержит железо в виде стабильного комплекса железа [III] гидроксид декстрана, который аналогичен физиологической форме железа - ферритину (железа гидроксид фосфат белковый комплекс).
Железо находится в неионной водорастворимой форме и обладает очень низкой токсичностью.
В организме ферритин, связывая гидроксид Fe[III], обеспечивает обезвреживание токсичных ионов железа.
Фармакокинетика:
После внутривенной инфузии из сосудистого русла железа декстран быстро утилизируется клетками ретикулоэндотелиальной системы (РЭС), главным образом клетками печени, селезенки, где комплекс расщепляется на компоненты: железо и декстран. Железо немедленно связывается с эндогенным белком трансферрином и депонируется в форме ферритина или гемосидерина - физиологических формах железа, участвующих в синтезе гемоглобина и восполняющих истощенные запасы железа. После введения в течение следующих 6-8 недель может наблюдаться повышенный гемопоэз. Период полувыведения из плазмы составляет 5 часов для железа в системном кровотоке и 20 часов для общего железа (суммарно для связанного и находящегося в системном кровотоке). Определение запасов железа в костном мозге не может быть показательным в течение длительного периода, следующего за терапией железа декстраном, т.к. остаточное количество железа декстрана может сохраняться в ретикулоэндотелиальных клетках.
Ферритин сыворотки крови достигает максимальной концентрации приблизительно на 7-9 день после введения внутривенной инъекции и медленно возвращается к исходному уровню в течение 3 недель.
После внутримышечного введения железа [III] гидроксид декстран попадает в кровоток через капилляры и лимфатическую систему.
Около 60 % введенного внутримышечно декстрана железа [III] всасывается в течение 72 часов и более 90 % от оставшегося - в течение следующих 3-4 недель. Остальное количество всасывается в течение нескольких месяцев. Две трети железа выводится через желудочно-кишечный тракт с эритроцитами, желчью, и фекалиями, а также с отшелушивающимися клетками эпителия.
Из-за размера комплекса (165,000 Дальтон) железа [III] гидроксид декстран практически не выводится почками.
Железо очень медленно выводится из организма, и его накопление может приводить к токсическому эффекту.
Декстран также подвергается метаболизму или выводится.
Показания
Железодефицитная анемия тяжелой степени при непереносимости пероральных препаратов железа и в случаях необходимости быстрого восполнения запасов железа.
Способ применения и дозы
Железа [III] гидроксид декстран применяется в виде внутривенных капельных инфузий или медленных внутривенных или внутримышечных инъекций. Использование препарата возможно только в стационаре с условием доступности оказания противошоковой терапии. Пациенты должны находиться под пристальным наблюдением врача во время введения препарата и непосредственно после него в течение 30 минут при каждом введении препарата с целью выявления признаков реакции гиперчувствительности. Применение препарата должно быть немедленно прекращено, при любых проявлениях реакции гиперчувствительности или непереносимости, обнаруженной во время введения.
Обычно рекомендуемая доза препарата: 100-200 мг железа (соответствует 2-4 мл препарата) 2-3 раза в неделю в зависимости от содержания гемоглобина. Однако, если клиническая ситуация требует быстрого замещения железа, возможно внутривенное капельное введение общей дозы препарата - до 20 мг/кг массы тела пациента.
Внутривенные капельные инфузии:
Первые 25 мг железа следует вливать равномерно в течение 15 минут, если в течение этого времени никаких отрицательных реакций не появится, можно ввести оставшуюся дозу со скоростью не более чем 100 мл за 30 минут.
Железа [III] гидроксид декстран может быть разведен только в 0,9 % растворе натрия хлорида или в 5 % растворе глюкозы. Доза 100-200 мг железа (2-4 мл) разводится в 100 мл раствора.
Внутривенные инъекции:
Железа [III] гидроксид декстран можно вводить внутривенно медленно (0,2 мл/мин) в дозе 100-200 мг железа (2-4 мл), предпочтительно разведенного в 10-20 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора глюкозы. Первые 25 мг железа или 0,5 мл раствора вводятся внутривенно медленно в течение 1-2 минут. При отсутствии в течение 15 минут отрицательных реакций можно продолжить введение оставшейся дозы препарата.
Общая доза препарата определяется по таблице или рассчитывается с помощью формул. Непосредственно перед введением общая доза препарата добавляется с соблюдением асептики к требуемому объему (обычно 500 мл) стерильного раствора натрия хлорида или 5 % раствору глюкозы. Общее количество препарата (до 20 мг/кг массы тела) вводится внутривенно капельно в течение 4-6 часов.
Первые 25 мг железа следует вводить равномерно в течение 15 мин. Пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача во время введения препарата. Если в течение этого времени никаких нежелательных реакций не наблюдалось, можно продолжить введение оставшейся дозы препарата.
Скорость введения может быть постепенно увеличена до 45-60 капель в минуту. Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением врача не менее 30 мин после введения препарата. Общая доза инфузии (ОДИ) определяется с учетом частоты проявления нежелательных реакций, в том числе частично отложенных реакций гиперчувствительности. Парентеральное введение общей дозы препарата методом капельной инфузии может осуществляться только в стационаре. Внутривенное капельное введение препарата предпочтительно, поскольку снижает риск частоты возникновения артериальной гипотензии.
Инъекции через диализатор:
Железа [III] гидроксид декстран можно применять во время процедуры гемодиализа. Препарат вводится непосредственно в венозный контур диализатора.
Процедура введения та же, что и для внутривенного применения.
Внутримышечные инъекции:
Общее количество препарата определяется как по таблице доз, так и с помощью расчетов. Для внутримышечных инъекций применяют неразведенный препарат курсом инъекций до 100 мг железа (2,0 мл) каждая, с учетом массы тела пациента. Пациентам, ведущим умеренно активный образ жизни, инъекции вводятся ежедневно, попеременно в разные ягодицы.
Пациентам, ведущим неактивный образ жизни, или лежачим пациентам частоту инъекций снижают до одной или двух в неделю.
Железа [III] гидроксид декстран необходимо вводить глубоко в мышцу, для уменьшения риска подкожного окрашивания. Препарат должен вводиться только в мышечную массу верхнего наружного квадранта ягодицы, нельзя вводить железа [III] гидроксид декстран в руку или другую наружную область тела.
Для взрослых должна использоваться игла 20-21G, по крайней мере, 50 мм в длину; для пациентов, страдающих ожирением, применяют иглы длинной 80-100 мм, а для подростков используются иглы меньшего размера и более короткие (23Gх22 мм). Пациент должен лежать на боку, стороной для инъекции вверх, или стоять, перенеся вес тела на ногу, свободную от инъекции. Чтобы избежать проникновения препарата в подкожную ткань, рекомендуется Z-образная техника смещения кожи перед инъекцией. Железа [III] гидроксид декстран вводится медленно и осторожно. Важно подождать несколько секунд прежде, чем вытащить иглу, чтобы мышечная масса приспособилась к объему введённого препарата. Не рекомендуется растирать место инъекции.
Железа (III) гидроксид декстран: Противопоказания
Анемия, не связанная с дефицитом железа (в т. ч. гемолитическая, сидеробластная, свинцовая);
перегрузка железом (гемохроматоз, гемосидероз);
повышенная чувствительность к препаратам, содержащим моно- или дисахаридные комплексы железа и декстрана, а также к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата;
декомпенсированные цирроз печени и гепатит;
инфекционные заболевания;
острая почечная недостаточность;
беременность I триместр;
детский возраст до 14 лет.
С осторожностью
Бронхиальная астма, экзема или другие аллергические заболевания.
Нарушение функции почек.
Беременность (II-III триместр) и период грудного вскармливания.
При гиперчувствительности у пациентов с нарушениями иммунной системы и другими воспалительными процессами (в т. ч. системная красная волчанка, ревматоидный артрит с симптомами активного воспаления).
Железа (III) гидроксид декстран: Побочные действия
Приблизительно у 5 % пациентов могут наблюдаться побочные реакции. В основном, это зависит от дозы. Анафилактоидные реакции встречаются редко и включают крапивницу, сыпь, зуд, тошноту и тремор. Острые, тяжелые анафилактоидные реакции встречаются очень редко. Они обычно проявляются в течение первых нескольких минут введения и, как правило, характеризуются внезапным возникновением дыхательных расстройств и/или кардиоваскулярным коллапсом. Есть сообщения о летальных исходах.
В редких случаях возможны: снижение артериального давления, диспептические расстройства, головная боль, увеличение лимфатических узлов, повышение уровня билирубина, и снижение содержания кальция в сыворотке крови.
Аллергические реакции замедленного типа хорошо описаны и могут быть тяжелыми. Они проявляются в виде артралгии, миалгии и, в некоторых случаях, лихорадки. Могут проявиться в интервале от нескольких часов до четырех дней после введения препарата. Симптомы, как правило, длятся в течение двух-четырех дней и проходят самопроизвольно или после применения простых обезболивающих препаратов. Применение препарата при ревматоидном артрите может вызвать появление болей в суставах. Имелись сообщения о таких местных реакциях как боль, воспаление и флебитическая реакция в месте введения препарата. После внутримышечного введения могут наблюдаться местные реакции: окрашивание кожи, побледнение, стерильный абсцесс, боль в области введения препарата, атрофия или некроз ткани в месте инъекций.
Частота побочных эффектов была определена в соответствии с классификацией Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100; редко (≥1/10 000, < 1/1000) и очень редко, включая отдельные сообщения (< 1/10 000).
Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической системы
Очень редко: гемолиз.
Сердечно-сосудистые расстройства
Редко: аритмия, тахикардия.
Очень редко: брадикардия плода, пальпитация.
Нарушения слуха и вестибулярного аппарата
Очень редко: временная потеря слуха.
Желудочно-кишечные расстройства
Нечасто: тошнота, рвота, боли в желудке.
Редко: диарея.
Нарушения общего характера и реакции в месте инъекции
Нечасто: ощущение жара.
Редко: усталость, боль и появление пигментации коричневого цвета в месте введения инъекции препарата.
Нарушения в работе иммунной системы
Нечасто: анафилактоидные реакции, в том числе диспноэ, крапивница, сыпь, зуд, тошнота и тремор.
Очень редко: острые и тяжелые анафилактоидные реакции (возможен приступ затруднения дыхания и/или сердечная недостаточность.
Нарушения скелетно-мышечной и соединительной ткани
Нечасто: судороги.
Редко: миалгия.
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто: нечеткое зрение, онемение.
Редко: потеря сознания, судороги, головокружение, беспокойство, тремор.
Очень редко: головная боль, парестезия.
Нарушения в респираторном, торакальном и медиастинальном отделе
Нечасто: одышка.
Редко: боли в области груди.
Нарушения психики
Редко: изменение психического статуса.
Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки
Нечасто: гиперемия, зуд, сыпь.
Редко: ангионевротический отек, потливость.
Сосудистые нарушения
Редко: гипотензия.
Очень редко: гипертензия.
Условия хранения
В защищенном отсвета месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Состав
Действующее вещество: железа [III] гидроксид декстран - 312,5 мг (эквивалентно элементарному железу - 50,0 мг).
Вспомогательные вещества: хлористоводородная кислота разведенная 10 % или натрия гидроксида раствор 10 %, вода для инъекций.
Фармакологическое действие
Фармакотерапевтическая группа:
Препарат железа
АТХ:
B.03.A.C.02 Железа оксида сахарат
Фармакодинамика:
Препарат «ЖЕЛЕЗА [III] ГИДРОКСИД ДЕКСТРАН раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл» содержит железо в виде стабильного комплекса железа [III] гидроксид декстрана, который аналогичен физиологической форме железа - ферритину (железа гидроксид фосфат белковый комплекс).
Железо находится в неионной водорастворимой форме и обладает очень низкой токсичностью.
В организме ферритин, связывая гидроксид Fe[III], обеспечивает обезвреживание токсичных ионов железа.
Фармакокинетика:
После внутривенной инфузии из сосудистого русла железа декстран быстро утилизируется клетками ретикулоэндотелиальной системы (РЭС), главным образом клетками печени, селезенки, где комплекс расщепляется на компоненты: железо и декстран. Железо немедленно связывается с эндогенным белком трансферрином и депонируется в форме ферритина или гемосидерина - физиологических формах железа, участвующих в синтезе гемоглобина и восполняющих истощенные запасы железа. После введения в течение следующих 6-8 недель может наблюдаться повышенный гемопоэз. Период полувыведения из плазмы составляет 5 часов для железа в системном кровотоке и 20 часов для общего железа (суммарно для связанного и находящегося в системном кровотоке). Определение запасов железа в костном мозге не может быть показательным в течение длительного периода, следующего за терапией железа декстраном, т.к. остаточное количество железа декстрана может сохраняться в ретикулоэндотелиальных клетках.
Ферритин сыворотки крови достигает максимальной концентрации приблизительно на 7-9 день после введения внутривенной инъекции и медленно возвращается к исходному уровню в течение 3 недель.
После внутримышечного введения железа [III] гидроксид декстран попадает в кровоток через капилляры и лимфатическую систему.
Около 60 % введенного внутримышечно декстрана железа [III] всасывается в течение 72 часов и более 90 % от оставшегося - в течение следующих 3-4 недель. Остальное количество всасывается в течение нескольких месяцев. Две трети железа выводится через желудочно-кишечный тракт с эритроцитами, желчью, и фекалиями, а также с отшелушивающимися клетками эпителия.
Из-за размера комплекса (165,000 Дальтон) железа [III] гидроксид декстран практически не выводится почками.
Железо очень медленно выводится из организма, и его накопление может приводить к токсическому эффекту.
Декстран также подвергается метаболизму или выводится.
Показания
Железодефицитная анемия тяжелой степени при непереносимости пероральных препаратов железа и в случаях необходимости быстрого восполнения запасов железа.
Способ применения и дозы
Железа [III] гидроксид декстран применяется в виде внутривенных капельных инфузий или медленных внутривенных или внутримышечных инъекций. Использование препарата возможно только в стационаре с условием доступности оказания противошоковой терапии. Пациенты должны находиться под пристальным наблюдением врача во время введения препарата и непосредственно после него в течение 30 минут при каждом введении препарата с целью выявления признаков реакции гиперчувствительности. Применение препарата должно быть немедленно прекращено, при любых проявлениях реакции гиперчувствительности или непереносимости, обнаруженной во время введения.
Обычно рекомендуемая доза препарата: 100-200 мг железа (соответствует 2-4 мл препарата) 2-3 раза в неделю в зависимости от содержания гемоглобина. Однако, если клиническая ситуация требует быстрого замещения железа, возможно внутривенное капельное введение общей дозы препарата - до 20 мг/кг массы тела пациента.
Внутривенные капельные инфузии:
Первые 25 мг железа следует вливать равномерно в течение 15 минут, если в течение этого времени никаких отрицательных реакций не появится, можно ввести оставшуюся дозу со скоростью не более чем 100 мл за 30 минут.
Железа [III] гидроксид декстран может быть разведен только в 0,9 % растворе натрия хлорида или в 5 % растворе глюкозы. Доза 100-200 мг железа (2-4 мл) разводится в 100 мл раствора.
Внутривенные инъекции:
Железа [III] гидроксид декстран можно вводить внутривенно медленно (0,2 мл/мин) в дозе 100-200 мг железа (2-4 мл), предпочтительно разведенного в 10-20 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора глюкозы. Первые 25 мг железа или 0,5 мл раствора вводятся внутривенно медленно в течение 1-2 минут. При отсутствии в течение 15 минут отрицательных реакций можно продолжить введение оставшейся дозы препарата.
Общая доза препарата определяется по таблице или рассчитывается с помощью формул. Непосредственно перед введением общая доза препарата добавляется с соблюдением асептики к требуемому объему (обычно 500 мл) стерильного раствора натрия хлорида или 5 % раствору глюкозы. Общее количество препарата (до 20 мг/кг массы тела) вводится внутривенно капельно в течение 4-6 часов.
Первые 25 мг железа следует вводить равномерно в течение 15 мин. Пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача во время введения препарата. Если в течение этого времени никаких нежелательных реакций не наблюдалось, можно продолжить введение оставшейся дозы препарата.
Скорость введения может быть постепенно увеличена до 45-60 капель в минуту. Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением врача не менее 30 мин после введения препарата. Общая доза инфузии (ОДИ) определяется с учетом частоты проявления нежелательных реакций, в том числе частично отложенных реакций гиперчувствительности. Парентеральное введение общей дозы препарата методом капельной инфузии может осуществляться только в стационаре. Внутривенное капельное введение препарата предпочтительно, поскольку снижает риск частоты возникновения артериальной гипотензии.
Инъекции через диализатор:
Железа [III] гидроксид декстран можно применять во время процедуры гемодиализа. Препарат вводится непосредственно в венозный контур диализатора.
Процедура введения та же, что и для внутривенного применения.
Внутримышечные инъекции:
Общее количество препарата определяется как по таблице доз, так и с помощью расчетов. Для внутримышечных инъекций применяют неразведенный препарат курсом инъекций до 100 мг железа (2,0 мл) каждая, с учетом массы тела пациента. Пациентам, ведущим умеренно активный образ жизни, инъекции вводятся ежедневно, попеременно в разные ягодицы.
Пациентам, ведущим неактивный образ жизни, или лежачим пациентам частоту инъекций снижают до одной или двух в неделю.
Железа [III] гидроксид декстран необходимо вводить глубоко в мышцу, для уменьшения риска подкожного окрашивания. Препарат должен вводиться только в мышечную массу верхнего наружного квадранта ягодицы, нельзя вводить железа [III] гидроксид декстран в руку или другую наружную область тела.
Для взрослых должна использоваться игла 20-21G, по крайней мере, 50 мм в длину; для пациентов, страдающих ожирением, применяют иглы длинной 80-100 мм, а для подростков используются иглы меньшего размера и более короткие (23Gх22 мм). Пациент должен лежать на боку, стороной для инъекции вверх, или стоять, перенеся вес тела на ногу, свободную от инъекции. Чтобы избежать проникновения препарата в подкожную ткань, рекомендуется Z-образная техника смещения кожи перед инъекцией. Железа [III] гидроксид декстран вводится медленно и осторожно. Важно подождать несколько секунд прежде, чем вытащить иглу, чтобы мышечная масса приспособилась к объему введённого препарата. Не рекомендуется растирать место инъекции.
Железа (III) гидроксид декстран: Противопоказания
Анемия, не связанная с дефицитом железа (в т. ч. гемолитическая, сидеробластная, свинцовая);
перегрузка железом (гемохроматоз, гемосидероз);
повышенная чувствительность к препаратам, содержащим моно- или дисахаридные комплексы железа и декстрана, а также к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата;
декомпенсированные цирроз печени и гепатит;
инфекционные заболевания;
острая почечная недостаточность;
беременность I триместр;
детский возраст до 14 лет.
С осторожностью
Бронхиальная астма, экзема или другие аллергические заболевания.
Нарушение функции почек.
Беременность (II-III триместр) и период грудного вскармливания.
При гиперчувствительности у пациентов с нарушениями иммунной системы и другими воспалительными процессами (в т. ч. системная красная волчанка, ревматоидный артрит с симптомами активного воспаления).
Железа (III) гидроксид декстран: Побочные действия
Приблизительно у 5 % пациентов могут наблюдаться побочные реакции. В основном, это зависит от дозы. Анафилактоидные реакции встречаются редко и включают крапивницу, сыпь, зуд, тошноту и тремор. Острые, тяжелые анафилактоидные реакции встречаются очень редко. Они обычно проявляются в течение первых нескольких минут введения и, как правило, характеризуются внезапным возникновением дыхательных расстройств и/или кардиоваскулярным коллапсом. Есть сообщения о летальных исходах.
В редких случаях возможны: снижение артериального давления, диспептические расстройства, головная боль, увеличение лимфатических узлов, повышение уровня билирубина, и снижение содержания кальция в сыворотке крови.
Аллергические реакции замедленного типа хорошо описаны и могут быть тяжелыми. Они проявляются в виде артралгии, миалгии и, в некоторых случаях, лихорадки. Могут проявиться в интервале от нескольких часов до четырех дней после введения препарата. Симптомы, как правило, длятся в течение двух-четырех дней и проходят самопроизвольно или после применения простых обезболивающих препаратов. Применение препарата при ревматоидном артрите может вызвать появление болей в суставах. Имелись сообщения о таких местных реакциях как боль, воспаление и флебитическая реакция в месте введения препарата. После внутримышечного введения могут наблюдаться местные реакции: окрашивание кожи, побледнение, стерильный абсцесс, боль в области введения препарата, атрофия или некроз ткани в месте инъекций.
Частота побочных эффектов была определена в соответствии с классификацией Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100; редко (≥1/10 000, < 1/1000) и очень редко, включая отдельные сообщения (< 1/10 000).
Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической системы
Очень редко: гемолиз.
Сердечно-сосудистые расстройства
Редко: аритмия, тахикардия.
Очень редко: брадикардия плода, пальпитация.
Нарушения слуха и вестибулярного аппарата
Очень редко: временная потеря слуха.
Желудочно-кишечные расстройства
Нечасто: тошнота, рвота, боли в желудке.
Редко: диарея.
Нарушения общего характера и реакции в месте инъекции
Нечасто: ощущение жара.
Редко: усталость, боль и появление пигментации коричневого цвета в месте введения инъекции препарата.
Нарушения в работе иммунной системы
Нечасто: анафилактоидные реакции, в том числе диспноэ, крапивница, сыпь, зуд, тошнота и тремор.
Очень редко: острые и тяжелые анафилактоидные реакции (возможен приступ затруднения дыхания и/или сердечная недостаточность.
Нарушения скелетно-мышечной и соединительной ткани
Нечасто: судороги.
Редко: миалгия.
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто: нечеткое зрение, онемение.
Редко: потеря сознания, судороги, головокружение, беспокойство, тремор.
Очень редко: головная боль, парестезия.
Нарушения в респираторном, торакальном и медиастинальном отделе
Нечасто: одышка.
Редко: боли в области груди.
Нарушения психики
Редко: изменение психического статуса.
Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки
Нечасто: гиперемия, зуд, сыпь.
Редко: ангионевротический отек, потливость.
Сосудистые нарушения
Редко: гипотензия.
Очень редко: гипертензия.
Условия хранения
В защищенном отсвета месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Отзывы
Оставить отзыв