- Действующее вещество
- Будесонид + Формотерол
-
Активные вещества
- будеcонид (budesonide) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
- формотерол (formoterol) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
Лекарственная форма
СИМБИКОРТ® ТУРБУХАЛЕР® порошок д/ингаляций дозированный 320 мкг+9 мкг/1 доза: ингаляторы "турбухалер" 60 доз
рег. №: ЛСР-002623/07 от 07.09.07 - Срок действия рег. уд. не ограничен
Форма выпуска, состав и упаковка
Порошок для ингаляций дозированный в виде гранул от белого до почти белого цвета, преимущественно округлой формы.
1 доза (доставленная) будесонид микронизированный 80 мкг формотерола фумарата дигидрат 4.5 мкг Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 810 мкг.
60 доз - ингаляторы пластиковые "турбухалер" (1) - пачки картонные.
120 доз - ингаляторы пластиковые "турбухалер" (1) - пачки картонные.Порошок для ингаляций в виде гранул от белого до почти белого цвета, преимущественно округлой формы.
1 доза (доставленная) будесонид микронизированный 160 мкг формотерола фумарата дигидрат 4.5 мкг Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 730 мкг.
60 доз - ингаляторы пластиковые "турбухалер" (1) - пачки картонные.
120 доз - ингаляторы пластиковые "турбухалер" (1) - пачки картонные.Порошок для ингаляций в виде гранул от белого до почти белого цвета, преимущественно округлой формы.
1 доза (доставленная) будесонид микронизированный 320 мкг формотерола фумарата дигидрат 9 мкг Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 491 мкг.
60 доз - ингаляторы пластиковые "турбухалер" (1) - пачки картонные.
Показания
— бронхиальная астма (недостаточно контролируемая применением ингаляционных ГКС и бета2-адреномиметиков короткого действия в качестве терапии по требованию, или адекватно контролируемая ингаляционными ГКС и ?2-адреномиметиками длительного действия). Симбикорт® Турбухалер® 80/4.5 мкг/доза и 160/4.5 мкг/доза может применяться в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов;
— ХОБЛ (симптоматическая терапия у пациентов с тяжелой ХОБЛ (ОФВ<50% от предполагаемого расчетного уровня) и с повторяющимися обострениями в анамнезе, при наличии выраженных симптомов заболевания, несмотря на терапию бронходилататорами длительного действия).
Код МКБ-10 Показание J44 Другая хроническая обструктивная легочная болезнь J45 Астма
Противопоказания к применению
— детский возраст до 6 лет (для всех лекарственных форм);
— детский возраст до 12 лет (для лекарственной формы, содержащей будесонид 320 мкг+формотерол 9 мкг);
— повышенная чувствительность к будесониду, формотеролу или ингалируемой лактозе.
С осторожностью следует применять Симбикорт® Турбухалер® у пациентов с туберкулезом легких (активная или неактивная формы), с грибковыми, вирусными или бактериальными инфекциями органов дыхания, у пациентов с тиреотоксикозом, феохромоцитомой, сахарным диабетом, неконтролируемой гипокалиемией, идиопатическим гипертрофическим субаортальным стенозом, тяжелой артериальной гипертензией, аневризмой любой локализации или другими тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (ИБС, тахиаритмия или сердечная недостаточность тяжелой степени), с удлинением интервала QT (формотерол может вызвать удлинение интервала QTс).
Применение при беременности и кормлении грудью
Нет клинических данных о применении Симбикорта Турбухалера или комбинированного применения будесонида и формотерола при беременности.
При беременности Симбикорт® Турбухалер® следует назначать только в тех случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода. Следует применять будесонид в наименьшей эффективной дозе, необходимой для поддержания адекватного контроля симптомов бронхиальной астмы.
Неизвестно, выделяются ли будесонид и формотерол с грудным молоком у человека. Симбикорт® Турбухалер® может быть назначен кормящим женщинам, если ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
Применение при нарушениях функции печени
Нет данных о применении Симбикорта Турбухалера пациентами с печеночной недостаточностью. Так как будесонид и формотерол выводятся, главным образом почками, при участии печеночного метаболизма, то у пациентов с тяжелым циррозом печени можно ожидать замедления скорости выведения препарата.
Применение при нарушениях функции почек
Нет данных о применении Симбикорта Турбухалера пациентами с почечной недостаточностью.
Применение у детей
Противопоказан в детском возрасте до 6 лет (для всех лекарственных форм); в детском возрасте до 12 лет (для лекарственной формы, содержащей будесонид 320 мкг+формотерол 9 мкг).
Особые указания
Рекомендуется постепенно уменьшать дозу препарата перед прекращением лечения и не рекомендуется резко прекращать терапию.
Симбикорт® Турбухалер® 80/4.5 мкг/доза и 320/9 мкг/доза не предназначен для лечения пациентов с тяжелой бронхиальной астмой.
Симбикорт® Турбухалер® не предназначен для первоначального подбора терапии на первых этапах лечения бронхиальной астмы.
При недостаточной эффективности терапии или превышении максимальных рекомендуемых доз Симбикорта необходимо пересмотреть тактику лечения. Неожиданное и прогрессирующее ухудшение контроля симптомов бронхиальной астмы или ХОБЛ является потенциально угрожающим для жизни состоянием и требует срочного медицинского вмешательства. В данной ситуации следует рассмотреть возможность повышения дозы ГКС, т.e. назначение курса пероральных ГКС или лечения антибиотиками в случае присоединения инфекции.
Пациентам рекомендуется постоянно иметь при себе препараты неотложной помощи, или Симбикорт® Турбухалер® (для пациентов с бронхиальной астмой, использующих Симбикорт® Турбухалер® для поддерживающей терапии и для купирования приступов), бета2-адреномиметики короткого действия (для всех пациентов, использующих Симбикорт® Турбухалер® только для поддерживающей терапии).
Прием пациентами с острой бронхиальной обструкцией формотерола в дозе 90 мкг в течение 3 ч безопасен.
В период лечения следует контролировать концентрацию глюкозы в крови у пациентов, страдающих сахарным диабетом.
Симбикорт® Турбухалер® содержит лактозу (менее 1 мг/доза). Обычно такое количество не вызывает нежелательных реакций у пациентов с непереносимостью лактозы.
Использование в педиатрии
Симбикорт® Турбухалер® 80/4.5 мкг/доза и 160/4.5 мкг/доза противопоказан детям младше 6 лет.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Симбикорт® Турбухалер® не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Может оказывать влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами при развитии побочных эффектов.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C. Срок годности - 2 года.
- Фармакологическое действие
- Препарат Симбикорт предназначен для комплексного лечения бронхиальной астмы. Благодаря действующим компонентам препарата, которые влияют на различные участки бронхов, достигается хороший терапевтический эффект и снижается частота приступов астмы. В состав препарата входят: будесонид, формотерол. В препарате Симбикорт будесонид оказывает противовоспалительное действие на бронхи и уменьшает негативные проявления астмы, снижает частоту приступов. Также будесонид уменьшает отек слизистой горла и бронхов, за счет чего облегчается дыхание пациента. Формотерол оказывает расслабляющее воздействие на гладкую мускулатуру бронхов, что обеспечивает уменьшение частоты приступов и облегчает их течение. Препарат разрешен к применению в педиатрической практике для детей старше 6 лет.
- Применение
- Рекомендуется пациентам с бронхиальной астмой, в качестве поддерживающей терапии для снятия приступов; больным с тяжелыми формами легочных заболеваний для облегчения течения болезни и для снятия приступов удушья.
- Побочное действие
- Побочные действия возникают редко, однако возможны такие проявления, как: - головная боль, тошнота, головокружение, нарушение сна и вкуса, - тахикардия, -мышечные судороги, - тремор конечностей, - першение в горле, кашель, хрипота, бронхоспазм.
- Противопоказания
- Симбикорт не рекомендуется: - детям до 6 лет; - детям до 12 лет разрешено применение только под контролем врача; - при повышенной чувствительности к составляющим препарата; - с осторожностью применять при туберкулезе легких, при наличии инфекции в верхних дыхательных путях, при сахарном диабете, при повышенном артериальном давлении, при наличии сердечнососудистых заболеваний. При беременности и кормлении грудью целесообразность применения препарата решается врачом в каждом случае индивидуально, исходя из потенциальной пользы или вреда плоду.
- Способ применения
- При применении препарата пациентам необходимо находиться под контролем врача с целью подбора оптимальной дозы. Обычно назначается по 1-2 ингаляции для раза в сутки взрослым и детям.
- Особые указания
- Начало и конечная стадия лечения препаратом должны проходить постепенно, снижая дозу активного вещества препарата Симбикорт в каждой ингаляции.
- Условия хранения
- В сухом месте при температуре воздуха не выше 30 градусов в недоступном для детей месте.