Синупрет Экстракт 20шт таблетки покрытые оболочкой
Синупрет
Инструкция по применению Синупрет Экстракт 20шт таблетки покрытые оболочкой
Состав
- Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
- 160 мг экстракта смеси (1:3:3:3:3) лекарственного растительного сырья сухого (3-6:1) из горечавки желтой корней (Gentianae lutеaе radicibus), первоцвета весеннего цветков (Primulae vera flores), щавеля курчавого травы (Rumicis crispi herbae), бузины черной цветков (Sambuci nigrae flores), вербены лекарственной травы (Verbenae officinale herbae).
- Вспомогательные вещества:
- Мальтодекстрин (декстрозный эквивалент 4 - 8 %)
- Кремния диоксид коллоидный безводный
- Кремния диоксид коллоидный гидрофобный
- Акации камедь
- Целлюлозы порошок
- Магния стеарат
- Кальция карбонат (E 170)
- Воск карнаубский
- AquaPolish® D бесцветный 099.07 MS (гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, стеариновая кислота)
- Целлюлоза микрокристаллическая
- Хлорофиллина медный комплекс (E 141) (хлорофиллина медный комплекс, глюкозы сироп)
- Декстрин
- Глюкозы сироп (декстрозный эквивалент 38 - 48 %)
- Индигокармина лак алюминиевый (Е 132) (индигокармин, гидроксид алюминия)
- Рибофлавин (Е 101)
- Сахароза
- Тальк
- Титана диоксид (E 171)
Фармакотерапевтическая группа
- другие препараты для лечения простудных заболеваний
Фармакодинамика
- Доклинические данные показывают, что Синупрет экстракт проявляет секретолитическую и секретомоторную активность, увеличивая гидратацию секрета на поверхности дыхательных путей за счет усиления секреции ионов хлора и стимуляции частоты биения ресничек соответственно. Кроме того, Синупрет ослабляет миграцию воспалительных клеток и образование отёка в моделях острого воспаления.
- Кроме того, Синупрет проявляет противовирусную активность, подавляя репликацию соответствующих респираторных вирусов in vitro, таких как человеческий риновирус, аденовирус, парагрипп, респираторно-синцитиальный вирус и грипп A, где он также ингибирует активность нейраминидазы. Синупрет показал in vivo снижение уровня смертности у мышей после заражения вирусом парагриппа.
- Эксперименты in vitro также демонстрируют антибактериальную эффективность против соответствующих респираторных бактерий (например, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae).
- Клиническая эффективность и безопасность
- Клиническая эффективность Синупрет экстракт была изучена в ходе терапии пациентов с острым вирусным риносинуситом в рандомизированном плацебо-контролируемом клиническом исследовании. Первичной конечной точкой эффективности была средняя оценка выраженности основных симптомов (MSS) на конец лечения. Лечение Синупрет экстракт привело к клинически значимым существенным различиям в средней оценке выраженности основных симптомов по сравнению с плацебо. При применении Синупрет экстракт облегчение симптомов наблюдалось на два дня раньше по сравнению с плацебо.
Показания
- Препарат Синупрет экстракт показан к применению у взрослых при остром неосложненном риносинусите.
Противопоказания
- - Гиперчувствительность к действующим веществам, перечисленным в части 2, и/или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1
- - Беременность и период грудного вскармливания (в связи с отсутствием клинических данных по эффективности и безопасности у данной категории пациентов)
- - Возраст до 18 лет (в связи с отсутствием клинических данных по эффективности и безопасности у данной категории пациентов)
- - Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки.
- Фертильность, беременность и лактация
- Беременность
- Данные о применении препарата Синупрет экстракт у беременных женщин отсутствуют. Исследования репродуктивной токсичности на животных не свидетельствуют о наличии прямых или непрямых вредных эффектов (см. раздел 5.3). В целях безопасности не следует применять препарат Синупрет экстракт во время беременности.
- Кормление грудью
- Неизвестно, выделяются ли активные компоненты препарата Синупрет экстракт в материнское молоко. Нельзя исключить риск для ребенка на грудном вскармливании. Синупрет экстракт не следует принимать во время кормления грудью.
- Фертильность
- Данные о влиянии препарата Синупрет экстракт на фертильность отсутствуют. Исследования на животных препаратов Синупрет, таблетки, покрытые оболочкой, и Синупрет, капли для приема внутрь не свидетельствуют о наличии эффектов на фертильность (см. раздел 5.3).
- В доклинических данных, полученных по результатам стандартных исследований фармакологической безопасности, токсичности при многократном введении, генотоксичности, репродуктивной и онтогенетической токсичности, особый вред для человека не выявлен.
Способ применения и дозы
- Рекомендуемая доза препарата у взрослых - 1 таблетка 3 раза в день.
- Если врачом не назначено иное, длительность курса лечения составляет 7-14 дней. Таблетку следует принимать после еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды (1 стакан).
- Дети
- Препарат противопоказан к применению у детей в возрасте до 18 лет (в связи с отсутствием клинических данных по эффективности и безопасности у данной категории пациентов).
Побочные действия
- Резюме нежелательных реакций
- При оценке частоты возникновения нежелательных реакций за основу были приняты следующие категории:
- очень часто ( ?1/10)
- часто ( ?1/100, но <1/10)
- нечасто ( ?1/1000, но <1/100)
- редко ( ?1/10000, но <1/1000)
- очень редко (<1/10000)
- неизвестно: на основании имеющихся данных частоту оценить невозможно.
- Желудочно-кишечные нарушения
- Часто: расстройства желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, метеоризм, диарея, рвота, абдоминальные боли.
- Нарушения со стороны иммунной системы
- Нечасто: местные аллергические реакции, такие как экзантема, эритема, зуд кожи или глаз и системные аллергические реакции, такие как ангионевротический отек, одышка, отек лица.
- Нарушения со стороны нервной системы
- Нечасто: головокружение.
- Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях:
- Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.
Передозировка
- До настоящего времени случаи передозировки при применении препарата не зарегистрированы. При передозировке возможно усиление выраженности дозозависимых нежелательных реакций. Лечение: симптоматическое.
Лекарственное взаимодействие
- Исследования взаимодействия не проводились.
Особые указания
- Если появились носовые кровотечения, лихорадка, сильные головные или лицевые боли, гнойные носовые выделения, нарушение зрения, асимметрия средней части лица или глаз, онемение лица, необходимо обратиться за консультацией к врачу, поскольку перечисленные симптомы считаются серьезными для всех форм риносинуситов и требуется проведение дифференциальной диагностики и медикаментозное лечение.
- Если симптомы заболевания сохраняются более 7-14 дней, ухудшаются или повторяются периодически, необходимо обратиться за консультацией к врачу.
- Пациентам с гастритом и другими заболеваниями желудочно-кишечного тракта рекомендуется принимать Синупрет экстракт с осторожностью, желательно после еды, запивая стаканом воды.
- Синупрет экстракт не следует принимать пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, сахаразо-изомальтазной недостаточностью, глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
- Информация для пациентов с сахарным диабетом: одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит 0,3 г углеводов (декстроза, сахароза), что соответствует 0,02 ХЕ.
- Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
- При применении препарата Синупрет экстракт возможно развитие головокружения, что может оказать влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Температура хранения
- от 2℃ до 30℃
Отзывы
Оставить отзыв
Загрузка отзывов...