- Действующее вещество
- вилдаглиптин
Активное вещество: вилдаглиптин (vildagliptin)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
Лекарственная форма
ГАЛВУС таб. 50 мг: 14, 28, 56, 84, 112 или 168 шт.
рег. №: ЛСР-008119/08 от 14.10.08 - Срок действия рег. уд. не ограниченФорма выпуска, состав и упаковка
Таблетки от белого до светло-желтого цвета, круглые, гладкие, со скошенными краями; на одной стороне надпечатка "NVR", на другой - "FB".
1 таб. вилдаглиптин 50 мг Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 95.68 мг, лактоза безводная - 47.82 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 4 мг, магния стеарат - 2.5 мг.
7 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
7 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.
7 шт. - блистеры (8) - пачки картонные.
7 шт. - блистеры (12) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (8) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (12) - пачки картонные.Показания
Сахарный диабет 2 типа:
— в качестве монотерапии в сочетании с диетотерапией и физическими упражнениями;
— в комбинации с метформином в качестве начальной медикаментозной терапии при недостаточной эффективности диетотерапии и физических упражнений;
— в составе двухкомпонентной комбинированной терапии с метформином, производными сульфонилмочевины, тиазолидиндионом или с инсулином в случае неэффективности диетотерапии, физических упражнений и монотерапии этими препаратами;
— в составе тройной комбинированной терапии: в комбинации с производными сульфонилмочевины и метформином у пациентов, ранее получавших терапию производными сульфонилмочевины и метформином на фоне диетотерапии и физических упражнений и не достигших адекватного контроля гликемии;
— в составе тройной комбинированной терапии: в комбинации с инсулином и метформином у пациентов, ранее получавших инсулин и метформин на фоне диетотерапии и физических упражнений и не достигших адекватного контроля гликемии.
Код МКБ-10 Показание E11 Инсулиннезависимый сахарный диабет (сахарный диабет 2 типа) Побочное действие
При применении препарата Галвус в качестве монотерапии или в комбинации с другими препаратами большинство нежелательных реакций были слабо выражены, имели временный характер и не требовали отмены терапии. Корреляции между частотой нежелательных реакций и возрастом, полом, этнической принадлежностью, продолжительностью применения или режимом дозирования не выявлено.
Частота развития ангионевротических отеков на фоне терапии препаратом Галвус составляла ?1/10 000, <1/1000 (редко) и была сходной с таковой в контрольной группе. Наиболее часто ангионевротический отек отмечался при назначении препарата в комбинации с ингибиторами АПФ. В большинстве случаев ангионевротический отек был умеренной степени тяжести и исчезал в ходе продолжения терапии вилдаглиптином.
На фоне терапии препаратом Галвус редко отмечались нарушения функции печени (включая гепатит) бессимптомного течения. В большинстве случаев данные нарушения и отклонения показателей функции печени от нормы разрешились самостоятельно без осложнений после прекращения терапии препаратом. При применении Галвуса в дозе 50 мг 1 раз/сут или 2 раза/сут частота повышения активности печеночных ферментов (АЛТ или АСТ ?3?ВГН) составляла 0.2% или 0.3% соответственно (по сравнению с 0.2% в контрольной группе). Повышение активности печеночных ферментов в большинстве случаев было бессимптомным, не прогрессировало и не сопровождалось холестазом или желтухой.
Определение частоты нежелательных реакций: очень часто (?1/10), часто (?1/100, <1/10), нечасто (?1/1000, <1/100), редко (?1/10 000, <1/1000), очень редко (?1/10 000), включая отдельные сообщения.
При применении препарата Галвус в качестве монотерапии
При применении препарата Галвус в дозе 50 мг 1 раз/сут или 2 раза/сут частота отмены терапии в связи с развитием нежелательных реакций (0.2% или 0.1% соответственно) была не выше таковой в группе плацебо (0.6%) или препарата сравнения (0.5%).
На фоне монотерапии препаратом Галвус в дозе 50 мг 1 раз/сут или 2 раза/сут частота развития гипогликемии без увеличения степени тяжести состояния составляла 0.5% (2 человека из 409) или 0.3% (4 из 1082), что сопоставимо с препаратом сравнения и плацебо (0.2%). При применении препарата Галвус в виде монотерапии не отмечалось повышения массы тела пациентов.
Со стороны нервной системы: часто - головокружение; нечасто - головная боль.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто - запоры.
Со стороны организма в целом: нечасто - периферические отеки.
Долгосрочные клинические исследования продолжительностью до 2 лет не выявили каких-либо дополнительных отклонений профиля безопасности или непредвиденных рисков при применении вилдаглиптина в качестве монотерапии.
При применении препарата Галвус в дозе 50 мг 1 раз/сут или 2 раза/сут в комбинации с метформином
При применении препарата Галвус в дозе 50 мг/сут в комбинации с метформином частота отмены терапии в связи с развитием нежелательных реакций составляла 0.4%; в группах вилдаглиптин (50 мг 2 раза/сут)+метформин и плацебо+метформин случаев отмены терапии в связи с развитием нежелательных реакций не отмечалось.
При применении препарата Галвус в дозе 50 мг 1 раз/сут или 2 раза/сут в комбинации с метформином гипогликемия отмечалась в 0.9% и 0.5% случаев соответственно; в группе плацебо+метформин - 0.4%. В группе применения препарата Галвус не наблюдалось развития тяжелой гипогликемии. Комбинированная терапия вилдаглиптин+метформин не влияла на массу тела пациентов.
Со стороны нервной системы: часто - тремор, головокружение, головная боль.
Долгосрочные клинические исследования продолжительностью до 2 лет не выявили каких-либо дополнительных отклонений профиля безопасности или непредвиденных рисков при применении вилдаглиптина в комбинации с метформином.
При применении препарата Галвус в дозе 50 мг/сут в комбинации с производными сульфонилмочевины
При применении препарата Галвус в дозе 50 мг/сут в комбинации с глимепиридом частота отмены терапии в связи с развитием нежелательных реакций составляла 0.6% (по сравнению с 0% в группе глимепирид+плацебо).
Частота развития гипогликемии у пациентов, получавших Галвус в дозе 50 мг/сут вместе с глимепиридом, составила 1.2% (по сравнению с 0.6% в группе плацебо+глимепирид). В группе применения препарата Галвус не наблюдалось развития тяжелой гипогликемии.
При применении препарата Галвус в рекомендованной дозе (50 мг/сут) в комбинации с глимепиридом не отмечалось увеличения массы тела пациентов.
Со стороны нервной системы: часто - тремор, головокружение, головная боль.
Со стороны организма в целом: часто - астения.
При применении препарата Галвус в дозе 50 мг 1 раз/сут или 2 раза/сут в комбинации с производными тиазолидиндиона
При применении препарата Галвус в дозе 50 мг/сут в комбинации с пиоглитазоном частота отмены терапии в связи с развитием нежелательных реакций составляла 0.7%; в группах вилдаглиптин (50 мг 2 раза/сут)+пиоглитазон и плацебо+пиоглитазон случаев отмены терапии в связи с развитием нежелательных реакций не отмечалось.
При применении препарата Галвус в дозе 50 мг/сут в комбинации с пиоглитазоном в дозе 45 мг гипогликемия не отмечалась; в группе вилдаглиптин (в дозе 50 мг 2 раза/сут)+пиоглитазон (в дозе 45 мг) гипогликемия отмечалась в 0.6% случаев, а у пациентов, получавших плацебо+пиоглитазон в дозе 45 мг, - в 1.9% случаев. В группе препарата Галвус не наблюдалось развития тяжелой гипогликемии. Среднее увеличение массы тела по сравнению с плацебо у пациентов, получавших Галвус в дозе 50 мг 1 раз/сут или 2 раза/сут вместе с пиоглитазоном, составляло +0.1 кг или +1.3 кг соответственно.
При добавлении препарата Галвус в дозе 50 мг 1 раз/сут или 2 раза/сут к пиоглитазону в дозе 45 мг/сут частота развития периферических отеков составляла 8.2% и 7% соответственно (по сравнению с 2.5% на фоне монотерапии пиоглитазоном). Однако при назначении начальной комбинированной терапии вилдаглиптином в дозе 50 мг 1 раз/сут или 2 раза/сут вместе с пиоглитазоном в дозе 45 мг/сут периферические отеки наблюдались у 3.5% или 6.1% пациентов соответственно (по сравнению с 9.3% на фоне монотерапии пиоглитазоном в дозе 30 мг/сут).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - периферические отеки.
Со стороны организма в целом: часто - увеличение массы тела.
При применении препарата Галвус в дозе 50 мг 2 раза/сут в комбинации с инсулином
При назначении препарата в комбинации с инсулином (в комбинации с метформииом или без метформина) частота отмены терапии вследствие развития побочных эффектов составляла 0.3% в группе пациентов, получающих вилдаглиптин, в группе, получающей плацебо, отмены терапии не было.
При назначении препарата в комбинации с инсулином (в комбинации в метформином или без метформина) не отмечалось повышения риска развития гипогликемии по сравнению с комбинацией плацебо+инсулин (14% в группе вилдаглиптина и 16.4% в группе плацебо). У 2 пациентов в группе вилдаглиптина и у 6 пациентов в группе плацебо развилась тяжелая гипогликемия.
На момент завершения исследования препарат не оказывал влияния на среднюю массу тела (масса тела увеличена на 0.6 кг по сравнению с исходной в группе вилдаглиптина, а в группе плацебо изменений не отмечено).
Нежелательные реакции у пациентов, получавших вилдаглиптин 50 мг 2 раза/сут в комбинации с инсулином (с метформином или без него)
Со стороны нервной системы: часто - головная боль, озноб.
Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, гастроэзофагеальный рефлюкс; нечасто - диарея, метеоризм.
Со стороны обмена веществ: часто - гипогликемия.
При применении препарата Галвус в комбинации с препаратами сульфонилмочевины и метформином
Случаев отмены препарата, связанных с нежелательными реакциями в группе комбинированной терапии вилдаглиптином, метформином и глимепиридом не отмечено. B группе комбинированной терапии плацебо, метформином и глимепиридом частота нежелательных реакций составила 0.6%.
Гипогликемия отмечалась обеих группах (5.1% в группе комбинированной терапии вилдаглиптином, метформином и глимепиридом и 1.9% в группе комбинированной терапии плацебо, метформином и глимепиридом). В группе вилдаглиптина отмечен один эпизод тяжелой гипогликемии.
На момент завершения исследования значимого влияния на массу тела не выявлено (+0.6 кг в группе вилдаглиптина и - 0.1 кг в группе плацебо).
Нежелательные реакции у пациентов, получавших вилдаглиптин в дозе 50 мг 2 раза/сут в комбинации с метформином и препаратами сульфонилмочевины
Со стороны нервной системы: часто - головокружение, тремор.
Со стороны обмена веществ: часто - гипогликемия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - гипергидроз.
Со стороны организма в целом: часто - утомляемость.
Постмаркетинговые исследования
Во время проведения постмаркетинговых исследований были выявлены следующие побочные реакции: редко - гепатит (обратим при прекращении терапии); частота неизвестна - крапивница, панкреатит, локальное шелушение кожи или образование волдырей.
Противопоказания к применению
— повышенная чувствительность к вилдаглиптину и любым другим компонентам препарата;
— наследственная непереносимость галактозы, недостаточность лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Не рекомендуется применение вилдаглиптина у пациентов с хронической сердечной недостаточностью IV функционального класса по классификации NYHA, ввиду отсутствия данных клинических исследований о применении вилдаглиптина у этой группы пациентов.
Эффективность и безопасность применения препарата у детей в возрасте до 18 лет не установлена.
С осторожностью
Галвус не рекомендуется применять у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени, включая пациентов с повышенной активностью печеночных ферментов (АЛТ или АСТ > 2.5 раза выше ВГН).
Поскольку опыт применения препарата Галвус у пациентов с терминальной стадией хронической почечной недостаточности на гемодиализе ограничен, препарат рекомендуется применять с осторожностью у данной категории пациентов.
Поскольку данные о применении вилдаглиптина у пациентов с хронической сердечной недостаточностью III функционального класса по NYHA ограничены и не позволяют сделать окончательный вывод, рекомендуется с осторожностью применять Галвус у данной категории пациентов.
Применение при беременности и кормлении грудью
Достаточных данных по применению препарата Галвус у беременных нет, в связи с чем препарат не следует применять при беременности. При нарушениях обмена глюкозы у беременных женщин отмечается повышение риска развития врожденной патологии, а также частоты неонатальной заболеваемости и смертности.
Для нормализации концентрации глюкозы крови при беременности рекомендуется терапия препаратами инсулина.
В экспериментальных исследованиях при назначении в дозах, в 200 раз превышающих рекомендуемые, препарат не вызывал нарушения фертильности и раннего развития эмбриона и не оказывал тератогенного действия на плод.
Поскольку неизвестно, выделяется ли вилдаглиптин с грудным молоком у человека, Галвус не следует применять в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
Галвус не рекомендуется применять у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени, включая больных с повышенной активностью печеночных ферментов (АЛТ или АСТ > 2.5 раза выше ВГН).
Применение при нарушениях функции почек
Поскольку опыт применения Галвуса больных с умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (включая терминальную стадию почечной недостаточности на гемодиализе) ограничен, препарат не рекомендуется назначать данной категории больных.
Применение у детей
Эффективность и безопасность применения препарата у детей и подростков до 18 лет не установлена.
Применение у пожилых пациентов
У пациентов пожилого возраста (? 65 лет) не требуется коррекции режима дозирования Галвуса.
Особые указания
Сердечная недостаточность
Поскольку данные о применении вилдаглиптина у пациентов с хронической сердечной недостаточностью III функционального класса по классификации NYHA (таблица 1) ограничены и не позволяют сделать окончательный
вывод, рекомендуется с осторожностью применять Галвус у данной категории пациентов.Не рекомендуется применение вилдаглиптина у пациентов с хронической сердечной недостаточностью IV функционального класса IV по классификации NYHA, ввиду отсутствия данных клинических исследований о применении вилдаглиптина у этой группы пациентов.
Таблица 1. Нью-Йоркская классификация функционального состояния пациентов с хронической сердечной недостаточностью (в модификации), NYHA, 1964
Функциональный класс
(ФК)Ограничение физической активности и клинические проявления I ФК Ограничений в физической активности нет. Обычная физическая нагрузка не вызывает выраженного утомления, слабости, одышки или сердцебиения. II ФК Умеренное ограничение физической активности. В покое какие-либо патологические симптомы отсутствуют. Обычная физическая нагрузка вызывает слабость, утомляемость, сердцебиение, одышку и другие симптомы. III ФК Выраженное ограничение физической активности. Больной комфортно себя чувствует только в состоянии покоя, но малейшие физические нагрузки приводят к появлению слабости, сердцебиения, одышки. IV ФК Невозможность выполнять какие-либо нагрузки без появления дискомфорта. Симптомы сердечной недостаточности имеются в покое и усиливаются при любой физической нагрузке. Нарушения функции печени
Поскольку в редких случаях при применении вилдаглиптина отмечалось повышение активности аминотрансфераз (как правило, без клинических проявлений), перед назначением препарата Галвус, а также регулярно в ходе первого года лечения препаратом (1 раз в 3 месяца), рекомендуется определять биохимические показатели функции печени. Если у пациента выявлена повышенная активность аминотрансфераз, этот результат следует подтвердить повторным исследованием, а затем регулярно проводить определение биохимических показателей функции печени до тех пор, пока они не нормализуются. Если активность АСТ или АЛТ в 3 раза превышает ВГН (что подтверждается повторными исследованиями), препарат рекомендуется отменить.
При развитии желтухи или других признаков нарушения функции печени на фоне применения Галвуса терапию препаратом следует немедленно прекратить. После нормализации показателей функции печени лечение препаратом возобновлять нельзя.
При необходимости инсулинотерапии Галвус применяют только в комбинации с инсулином. Препарат не следует применять у пациентов с сахарным диабетом 1 типа или для лечения диабетического кетоацидоза.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Влияние препарата Галвус на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не установлено. При развитии головокружения на фоне лечения препаратом пациентам не следует управлять автотранспортом или работать с механизмами.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности - 3 года. Не использовать после истечения срока годности.
- Фармакологическое действие
- На фоне применения Галвус происходит снижение уровня липидов в крови. У больных сахарным диабетом 2 типа наблюдается снижение концентрации гликированного гемоглобина и глюкозы крови.
- Применение Галвуса
- Применяется при диабете второго типа в виде монотерапии с диетотерапией и физическими упражнениями. Галвус используют в составе двухкомпонентной терапии с метформином или с инсулином.
- Побочное действие Галвуса
- При применении не наблюдалось особых нежелательных реакций у больных. Но иногда при употреблении 50 мг два раза в сутки с инсулином у больных была головная боль, тошнота, гипогликемия. Галвус также может вызывать крапивницу.
- Противопоказания
- Нельзя употреблять Галвус при повышенной чувствительность к компонентам, находящимся в лекарстве. Не рекомендуется применять пациентам с нарушением работоспособности печени или почек.
- Способ применения Галвуса
- Принимают внутрь, до или после принятия пищи - не имеет значения. Дозировку подбирают индивидуально в зависимости от переносимости. Рекомендовано принимать препарат приблизительно 50-100 мг два раза в сутки. Больные с нарушением функциональности почек не нуждаются в коррекции дозирования, также и для людей пожилого возраста. Людям до 18 лет не следует применять препарат.
- Особые указания
- Терапию препаратом необходимо прекратить при появлении желтухи. После нормализации печени нельзя снова употреблять лекарство.
- Условия хранения Галвуса
- Следует хранить в сухом месте при температуре не более 30 градусов. Срок годности около двух лет. Нельзя использовать после истечения срока годности.