- Действующее вещество
- этинилэстрадиол, хлормадинон
- Фармакологическое действие
-
Комбинированный контрацептивный препарат для приема внутрь.
Длительное применение препарата Белара® приводит к уменьшению секреции ФСГ и ЛГ и, следовательно, к подавлению овуляции. Одновременно происходит пролиферация эндометрия и его секреторная трансформация, препятствующие имплантации оплодотворенной яйцеклетки, повышается вязкость слизистого секрета шейки матки, что сопровождается затруднением прохождения сперматозоидов через цервикальный канал и нарушением их подвижности.
Входящий в состав препарата хлормадинона ацетат - гестаген, обладающий антиандрогенными свойствами. Его действие основано на способности замещать андрогены на специфических рецепторах, исключая и ослабляя эффект эндогенных и экзогенных андрогенов. Индекс Перля равен 0.291-0.698, в зависимости от того, насколько тщательно женщина соблюдает режим приема препарата.
Для полного подавления овуляции требуется 1.7 мг хлормадинона ацетата ежедневно. Необходимая доза на цикл - 25 мг.
- Применение Белары
-
- пероральная контрацепция.
- Побочное действие Белары
-
При приеме препарата Белара® наиболее часто встречающимися побочными реакциями (более 20% случаев) являются:
- "прорывные" кровотечения;
- кровянистые выделения из влагалища;
- головная боль;
- неприятные ощущения в области молочных желез.
Могут наблюдаться побочные реакции со стороны следующих органов и систем.
Со стороны иммунной системы:
- нечасто - повышенная чувствительность к компонентам препарата, включая аллергические реакции со стороны кожи.
Со стороны обмена веществ:
- нечасто - изменения липидного состава крови, включая гипертриглицеридемию; редко - повышение аппетита.
Со стороны психики:
- часто - подавленное настроение, нервозность, раздражительность; нечасто - снижение либидо.
Со стороны нервной системы:
- часто - головокружение, мигрень (и/или ее усиление).
Со стороны органа зрения:
- часто - расстройства зрения; редко - конъюнктивит, непереносимость контактных линз.
Со стороны органа слуха:
- редко - неожиданная потеря слуха, шум в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
- часто - повышение АД;
- редко - артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, сердечно-сосудистый коллапс, варикозная болезнь вен, тромбоз вен.
Со стороны пищеварительной системы:
- очень часто - тошнота;
- часто - рвота;
- нечасто - боли в животе, метеоризм, диарея.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
- часто - угревая сыпь;
- нечасто - нарушения пигментации, хлоазма, выпадение волос, сухость кожи, гипергидроз;
- редко - крапивница, экзема, эритема, зуд кожи, усиление псориаза, гипертрихоз;
- очень редко - узловатая эритема.
Со стороны костно-мышечной системы:
- часто - чувство тяжести;
- нечасто - боль в спине, мышечные расстройства.
Со стороны половой системы:
- очень часто - усиление слизистых выделений из влагалища, дисменорея, аменорея;
- часто - боли в нижней части живота;
- нечасто - галакторея, фиброаденома молочной железы, вагинальный кандидоз;
- редко - увеличение молочных желез, вульвовагинит, менорагия, предменструальный синдром.
Общие расстройства:
- часто - усталость, отеки, увеличение массы тела.
При применении комбинированных пероральных контрацептивов, включая Белару, также отмечались следующие нежелательные эффекты:
- повышение риска венозной и артериальной тромбоэмболии (например, тромбоз вен, легочная эмболия, инсульт, инфаркт миокарда);
- повышение риска заболевания желчевыводящих путей;
- в редких случаях повышение риска развития доброкачественных новообразований печени (и еще реже - злокачественных новообразований печени); единичные случаи могут приводить к угрожающим жизни внутрибрюшным кровотечениям;
- обострение хронических воспалительных заболеваний кишечника (болезнь Крона, язвенный колит).
- Противопоказания
-
- тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе;
- наличие первых признаков тромбоза, тромбофлебита или симптомов эмболии (например, транзиторные ишемические атаки, стенокардия);
- планируемое хирургическое вмешательство (как минимум за 4 недели до него) и период иммобилизации, например, после травмы (в т.ч. после наложения гипсовых повязок);
- сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
- сахарный диабет, не поддающийся адекватному контролю;
- неконтролируемая артериальная гипертензия или значимое увеличение АД (свыше 140/90 мм.рт.ст.);
- наследственная или приобретенная предрасположенность к развитию венозных или артериальных тромбозов: повышенная устойчивость организма к активированному протеину С (АРС-резистентность); недостаточность антитромбина III, недостаточность протеина С, недостаточность протеина S, гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт);
- острые или хронические заболевания печени тяжелой степени (до нормализации показателей функции печени);
- генерализованный зуд, холестаз, особенно в период предыдущей беременности или приема половых гормонов в анамнезе;
- синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора, нарушение оттока желчи;
- наличие опухолей печени в настоящее время или в анамнезе;
- выраженная боль в эпигастрии, увеличение печени или симптомы внутрибрюшного кровотечения;
- впервые выявленная порфирия или ее рецидив (все три формы, в особенности приобретенная порфирия);
- наличие гормонозависимых злокачественных заболеваний, в т.ч. в анамнезе (например, молочной железы или матки), или подозрение на них;
- выраженные нарушения метаболизма липидов;
- панкреатит в настоящее время или в анамнезе, в сочетании с тяжелыми формами гипертриглицеридемии;
- впервые возникшие приступы мигренозной боли или частые тяжелые головные боли;
- мигрень в сочетании с локальной неврологической симптоматикой (ассоциированная мигрень);
- острые сенсорные нарушения, например, нарушения зрения или слуха;
- двигательные нарушения (в частности, парез);
- увеличение числа приступов эпилепсии;
- тяжелая депрессия;
- ухудшение течения отосклероза во время предыдущих беременностей;
- аменорея неясной этиологии;
- гиперплазия эндометрия;
- кровотечение из влагалища неясной этиологии;
- беременность или подозрение на нее;
- период лактации (грудного вскармливания);
- курение в возрасте старше 35 лет;
- непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- наличие выраженных или множественных факторов артериального или венозного тромбоза (увеличение возраста, курение, особенно в возрасте старше 35 лет, ожирение >30 кг/м2; дислипопротеинемия; наличие в семейном анамнезе венозной или артериальной недостаточности у родственников 1-й линии родства; заболевания клапанов сердца; фибрилляция предсердий; бактериальный эндокардит; любые операции на нижних конечностях; обширная травма);
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
- Способ применения Белары
-
Препарат следует принимать внутрь. Таблетку, обозначенную соответствующим днем недели, следует извлечь из блистерной упаковки и проглотить целиком, при необходимости запивая небольшим количеством воды.
Одну таблетку, следует принимать каждый день в одно и то же время (предпочтительно вечером) в течение 21 дня подряд, затем следует сделать 7-дневный перерыв в приеме таблеток; через два-четыре дня после приема последней таблетки возникнет кровотечение "отмены", подобное менструальному кровотечению. После окончания 7-дневного перерыва следует приступить к приему препарата Белара® из следующей упаковки, независимо от того, прекратилось кровотечение или нет.
Если гормональные контрацептивы ранее не применялись (в течение последнего менструального цикла) первую таблетку следует принять в 1-й день естественного цикла женщины, т.е. в 1-й день следующего менструального кровотечения. Если первая таблетка принята в 1-й день менструального кровотечения, контрацептивное действие препарата начинается с первого дня приема и продолжается в течение 7-дневного перерыва в приеме таблеток.
Первая таблетка также может быть принята на 2-5 день менструального кровотечения, независимо от того, прекратилось кровотечение или нет. В этом случае в течение первых 7 дней приема необходимо использовать дополнительные барьерные методы контрацепции.
При переходе с другого гормонального контрацептива, содержащего 21 или 22 активных таблетки следует закончить прием всех таблеток старой упаковки. Первую таблетку препарата Белара® необходимо принять на следующий день.
При переходе с контрацептивов, содержащих только гестаген (мини-пили) первую таблетку препарата Белара® необходимо принять на следующий день после приема последней таблетки, содержащей только гестаген.
При переходе с гормональных инъекционных контрацептивов или контрацептивного имплантата прием препарата Белара® можно начать в день удаления имплантата или в день изначально запланированной инъекции.
- Особые указания
-
Курящим женщинам в возрасте старше 35 лет следует использовать другие методы контрацепции.
При применении КПК увеличивается риск развития серьезных заболеваний: инфаркта миокарда, тромбоэмболии, инсульта и новообразований печени. Другие факторы риска, такие как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, ожирение и сахарный диабет отчетливо увеличивают риск заболеваемости и смертности.
Тромбоэмболии и другие сосудистые заболевания
Прием КПК приводит к повышению риска возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ). Риск ВТЭ наибольший в течение первого года приема.
Риск развития венозных тромбоэмболических осложнений при приеме КПК увеличивается:
- с возрастом;
- при наличии тромбоэмболии у родственников;
- при длительной иммобилизации;
- при ожирении (ИМТ>30 кг/м2).
Риск развития артериальных тромбоэмболических осложнений при приеме КПК увеличивается:
- с возрастом;
- у курящих;
- при дислипопротеинемии;
- при ожирении (ИМТ>30 кг/м2);
- при артериальной гипертензии;
- при пороках сердца;
- при фибрилляции предсердий;
- при наличии тромбоэмболии у родственников.
Женщины, принимающие препарат Белара®, должны быть информированы о том, что при появлении симптомов, напоминающих симптомы тромбоза, необходимо обратиться к лечащему врачу.
Опухоли
Некоторые эпидемиологические исследования свидетельствуют о том, что длительное применение КПК является фактором риска развития рака шейки матки у женщин, инфицированных вирусом папилломы человека (ВПЧ).
Относительный риск (RR=1.24) развития рака молочной железы у женщин, которые принимают КПК, незначительно выше. В течение 10 лет после прекращения приема КПК уровень риска постепенно снижается и возвращается к возрастному. Вместе с тем, не установлено причинно-следственной связи между заболеванием и приемом препарата.
В редких случаях после приема КПК регистрировались случаи возникновения доброкачественных опухолей печени, еще реже регистрировались злокачественные опухоли. В отдельных случаях эти опухоли являются причинами развития угрожающих жизни внутрибрюшных кровотечений. В случае появления сильной боли в животе, которая не проходит самостоятельно, гепатомегалии или признаков внутрибрюшного кровотечения, необходимо принять во внимание возможность опухоли печени, и отменить препарат Белара®.
Другие заболевания
У женщин с герпесом беременных в анамнезе на фоне приема КПК может быть рецидив заболевания. У женщин с гипертриглицеридемией в анамнезе или таковом семейном анамнезе возрастает риск развития панкреатита во время приема препарата Белара®. Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены препарата Белара® до нормализации показателей функции печени.
Пациентки с сахарным диабетом во время приема препарата Белара® должны находиться под постоянным наблюдением.
Женщинам с риском развития хлоазмы следует избегать пребывания на солнце и ультрафиолетового излучения во время приема препарата Белара®.
Пациенткам с редкой врожденной патологией - непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы lapp (лактазная недостаточность у некоторых народностей Севера) или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы — применение препарата Белара® противопоказано.
- Условия хранения Белары
-
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.
Срок годности - 2 года.