- Действующее вещество
- Этоногестрел
-
Активное вещество: этоногестрел (etonogestrel)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
Лекарственная форма
ИМПЛАНОН имплантат 68 мг: 1 шт.
рег. №: ЛП-000317 от 22.02.11 - ДействующееФорма выпуска, состав и упаковка
Имплантат одно-стержневой котнрацептивный, помещен в иглу стериального одноразового аппликатора.
1 шт. этоногестрел 68 мг 1 шт. - игла аппликатор (1) стерильный одноразовый - пачки картонные.
Показания
Контрацепция.
Код МКБ-10 Показание Z30.0 Общие советы и консультации по контрацепции Побочное действие
При применении ОК отмечались следующие нежелательные явления:
— небольшое увеличение риска развития рака молочной железы. Ожидаемое количество диагностированных случаев рака молочной железы среди 10000 женщин, применявших комбинированные ОК (в т.ч. в течение 10 лет после прекращения их применения), относительно женщин, которые никогда их не применяли, за тот же период, рассчитанное для соответствующих возрастных групп, составило: 4.5/4 (16-19 лет), 17.5/16 (20-24 лет), 48.7/44 (25-29 лет), 110/100 (30-34 лет), 180/160 (35-39 лет) и 260/230 (40-44 лет). Риск у женщин, применяющих методы контрацепции, содержащие только гестаген, возможно аналогичен таковому при применении комбинированных ОК. Риск увеличивается с возрастом, постепенно снижается в течение 10 лет после прекращения применения ОК и не связан с длительностью приема ОК;
— венозные тромбоэмболии (ВТЭ, тромбоз глубоких вен и лёгочная эмболия);
— хлоазма;
— желтуха и/или зуд, связанные с холестазом;
— образование желчных камней; порфирия;
— системная красная волчанка;
— гемолитико-уремический синдром;
— хорея Сиденгама;
— герпес беременных в анамнезе;
— потеря слуха, связанная с отосклерозом. Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся на фоне применения препарата Импланон®, перечислены в таблице. Связь побочных эффектов с приемом препарата не доказана, но возможна.
Системно-органный класс Очень часто ?1/10 Часто <1/10, ?1/100 Нечасто <1/100, ?1/1000 Инфекции и инвазии вагинальная инфекция (вульвовагинит) - фарингит, ринит; инфекция мочевыводящих путей (уретрит, цистит) Нарушения иммунной системы - - повышенная чувствительность к любому компоненту препарата Нарушения метаболизма и питания - снижение аппетита - Психические расстройства - эмоциональная лабильность, депрессия, нервозность, сниженное либидо тревога, бессонница Со стороны нервной системы головная боль головокружение мигрень, сонливость Сосудистые нарушения - «приливы» - Со стороны желудочно-кишечного тракта - боли в животе, тошнота, вздутие живота рвота, запор, диарея Со стороны кожных покровов акне алопеция гипертрихоз, сыпь, зуд Со стороны опорно-двигательной системы - - боль в спине, артралгия, миалгия, скелетно-мышечная боль Со стороны мочевыделительной системы - - дизурия Со стороны половой системы и молочных желёз болезненность в молочных железах, боль в груди, нерегулярные менструации дисменорея, киста яичника выделения из влагалища, дискомфорт в области вульвы и влагалища, галакторея, увеличение молочных желёз, зуд в области вульвы и влагалища Местные реакции и общие расстройства - боль в месте расположения имплантата, утомляемость, гриппоподобное состояние, боль гипертермия, отёк Лабораторные показатели увеличение массы тела снижение массы тела - В редких случаях, во время применения препарата Импланон® наблюдалось клинически значимое повышение артериального давления. Применение препарата может вызвать развитие или обострение течения крапивницы и/или ангионевротического отека (в том числе наследственного). Введение и удаление препарата Импланон® может вызвать образование кровоподтёка, незначительное местное раздражение, боль или зуд. Иногда в месте рассечения может развиться фиброз, образоваться шрам или развиться абсцесс. В редких случаях могут возникать парестезия или подобные ей явления и возможно выпадение или миграция препарата Импланон®. При удалении препарата Импланон® может потребоваться малое хирургическое вмешательство.
Противопоказания к применению
Контрацептивы, содержащие только прогестоген, не следует применять при наличии любого из состояний/заболеваний, перечисленных ниже. В случае возникновения любого из этих состояний в период применения препарата Импланон®, следует немедленно прекратить применение препарата.
— беременность (в т.ч. предполагаемая);
— венозный тромбоз/тромбоэмболия, в т.ч. в анамнезе;
— рак молочной железы, в т.ч. в анамнезе;
— тяжелое заболевание печени (до нормализации показателей функции печени), в т.ч. в анамнезе;
— прогестогензависимые опухоли;
— кровотечение из влагалища неясной этиологии;
— повышенная чувствительность к активному веществу или к любому компоненту препарата Импланон®.
С осторожностью. При наличии любого из состояний или факторов риска, указанных ниже, следует взвесить пользу применения прогестогена относительно возможных рисков в отношении каждой отдельной женщины и обсудить их с ней перед тем, как она решит начать применять препарат Импланон®. В случае ухудшения, усиления или при первом появлении любого из этих состояний, женщина должна обратиться к врачу. После чего врач должен решить вопрос о продолжении применения или отмене препарата Импланон®.
— рак печени;
— длительная иммобилизация, вызванная хирургическим вмешательством или другими причинами;
— сахарный диабет;
— период лактации.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат Импланон® во время беременности противопоказан. В случае возникновения беременности во время применения препарата Импланон®, имплантат следует удалить. При проведении доклинических исследований обнаружено, что очень высокие дозы прогестогенных соединений могут вызывать маскулинизацию плодов женского пола. Сведения о влиянии препарата Импланон® на организм беременной женщины и плод недостаточны.
Препарат Импланон® не влияет на образование или на качество грудного молока (на концентрации белка, лактозы или жира). Однако известно, что небольшое количество этоногестрела выводится с молоком. Исходя из среднего суточного потребления молока 150 мл/кг, средняя суточная доза этоногестрела для ребенка, рассчитанная после одного месяца высвобождения этоногестрела, составляет приблизительно 27 нг/кг/сут. Это соответствует приблизительно 0.2% оцениваемой абсолютной материнской суточной дозы (около 2.2% при пересчете на кг массы тела ребенка). В течение периода кормления грудью концентрация этоногестрела в молоке последовательно снижается. Основываясь на имеющихся данных, применение препарата Импланон® во время кормления грудью возможно, но только под наблюдением врача за развитием и ростом грудного ребенка.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при тяжелых заболеваниях печени (до нормализации показателей функции печени), в т.ч. в анамнезе. С осторожностью: рак печени (поскольку невозможно исключить негативное влияние прогестогенов на развитие рака печени, следует проводить индивидуальную оценку соотношения пользы и риска у женщин с раком печени). Если во время применения препарата Импланон® возникают острые или хронические нарушения функции печени, то в этом случае женщине следует обратиться к специалисту для обследования и консультации на предмет прекращения применения препарата Импланон®.
Применение у детей
Клинические испытания у женщин в возрасте менее 18 лет не проводились. Применение данного препарата не показано до наступления первой менструации
Применение у пожилых пациентов
Препарат применяется только у женщин репродуктивного возраста.
Особые указания
— Настоятельно рекомендуется, чтобы врачи перед началом своей врачебной практики, связанной с введением препарата Импланон®, прошли курсы обучения, организуемые компанией-производителем. Врачам, имеющим небольшой опыт по подкожному введению, рекомендуется приобрести навык правильной методики под наблюдением более опытного специалиста.
— Дополнительная информация и более подробные инструкции относительно введения и удаления препарата Импланон® высылаются бесплатно по запросу представительством компании-производителя или могут быть найдены на сайте implanonlocalization.
— Риск развития рака молочной железы увеличивается с возрастом. Следует проводить индивидуальную оценку соотношения пользы и риска применения гормональных контрацептивов при наличии рака молочной железы.
— Поскольку невозможно исключить негативное влияние прогестогенов на развитие рака печени, следует проводить индивидуальную оценку соотношения пользы и риска у женщин с раком печени.
— Применение препарата Импланон® следует прекратить в случае развития тромбоза. Следует также рассмотреть возможность прекращения применения препарата Импланон® в случае возможного хирургического вмешательства или требующего длительной иммобилизации, заболевания. Женщины с тромбоэмболическими нарушениями в анамнезе должны быть предупреждены о возможности их рецидива.
— Хотя прогестогены могут влиять на резистентность периферических тканей к инсулину и на толерантность к глюкозе, нет подтверждения того, что существует необходимость изменять гипогликемическую терапию у больных сахарным диабетом, применяющих препарат Импланон®. Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны находиться под тщательным наблюдением в течение всего периода применения препарата Импланон®.
— Предупреждение эктопической (внематочной) беременности традиционными прогестогенсодержащими ОК не столь эффективно, как при применении КОК, поскольку при применении первых у некоторых женщин происходит овуляция. Дополнительные факторы риска эктопической беременности включают наличие эктопической беременности в анамнезе и заболевания маточных труб в результате инфекции или хирургической операции. Несмотря на то, что препарат Импланон® постоянно угнетает овуляцию, при его применении нельзя полностью исключить развитие внематочной беременности при дифференциальной диагностике в случае аменореи или болей в животе.
— Если в период применения препарата Импланон® развивается устойчивая гипертензия или значительное повышение артериального давления не снижается адекватно в ответ на проводимую антигипертензивную терапию, то в таких случаях следует рассмотреть возможность прекращения применения препарата Импланон®.
— Если во время применения препарата Импланон® возникают острые или хронические нарушения функции печени, то в этом случае женщине следует обратиться к специалисту для обследования и консультации на предмет прекращения применения препарата Импланон®.
— Во время применения препарата Импланон® может возникать хлоазма, в особенности у женщин с хлоазмой в анамнезе. Женщинам с предрасположенностью к хлоазме следует избегать воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения во время применения препарата Импланон®.
— Контрацептивное действие препарата Импланон® связано с концентрацией этоногестрела в плазме крови, которая в обратно пропорциональной зависимости связана с массой тела, и снижается в течение времени после введения препарата. Клинический опыт применения препарата Импланон® у женщин с избыточной массой тела на третьем году применения препарата ограничен. Поэтому нельзя исключить, что контрацептивный эффект у таких женщин в течение третьего года применения препарата может быть ниже, чем у женщин с нормальной массой тела. Поэтому врачу, возможно, следует предусмотреть более раннюю замену имплантата у женщин с избыточной массой тела.
— В результате местного воспаления или если имплантат введён не в соответствии с инструкциями, изложенными в разделе «Как следует вводить Импланон®», может произойти выход имплантата.
— В редких случаях, в основном связанных либо со слишком глубоким введением (см. также раздел «Как следует вводить Импланон®»), и/или в результате воздействия внешних сил (например, манипулирования с имплантатом или контактных видов спорта) имплантат может мигрировать с места введения. В подобных случаях определение локализации имплантата может быть затруднено и извлечение может потребовать большего рассечения (см. также раздел «Как следует удалять Импланон®»). Если препарат Импланон® не удаётся обнаружить, то контрацепция и риск нежелательных эффектов, связанных с прогестогеном, может сохраняться сверх времени, желаемого женщиной.
— Безопасность и эффективность препарата Импланон® были оценены для женщин репродуктивного возраста. Ожидается, что эффективность и безопасность у подростков в постпубертатном периоде будут аналогичными. Тем не менее, клинические испытания у женщин в возрасте менее 18 лет не проводились. Применение данного препарата не показано до наступления первой менструации.
Медицинские обследования/консультации. Перед началом применения или перед заменой препарата Импланон® следует тщательно ознакомиться с анамнезом женщины (включая семейный анамнез) и исключить беременность. Следует определить артериальное давление и провести физикальное обследование, руководствуясь противопоказаниями и предупреждениями. Рекомендуется, чтобы женщина через три месяца после введения препарата Импланон® посетила врача для медицинского осмотра. Во время медицинского осмотра следует измерить артериальное давление и выяснить существование каких-либо вопросов, жалоб или возникновение нежелательных эффектов. Частоту и характер дальнейших периодических медицинских осмотров следует установить индивидуально для каждой женщины (не реже 1 раза в 6 месяцев). Женщина должна быть информирована о том, что препарат Импланон® не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и от других заболеваний, передающихся половым путём.
Снижение эффективности. Эффективность препарата Импланон® может быть снижена при применении препарата в сочетании с другими лекарственными средствами.
Изменения характера кровянистых выделений. Во время применения препарата Импланон® у большинства женщин имеют место продолжительные ациклические кровянистые выделения из влагалища, в то время у других женщин - кровянистые выделения становятся более редкими или прекращаются (приблизительно у 1 из 5 женщин).
Информирование, дополнительные объяснения и ведение индивидуального дневника поможет женщине адекватно воспринимать возникающие кровотечения. Оценку вагинальных кровотечений следует проводить на регулярной основе, и она может включать обследование с целью исключения гинекологической патологии или беременности.
Развитие фолликулов. При приеме всех низкодозированных гормональных контрацептивов происходит развитие фолликулов, изредка размер фолликула может достигать размеров, превышающих нормальные. Обычно, увеличенные фолликулы исчезают спонтанно и бессимптомно; в некоторых случаях отмечается легкая боль внизу живота, в редких случаях возможно хирургическое вмешательство.
Лабораторные анализы. Данные, полученные в отношении КОК, показали, что применение гормональных контрацептивов может оказывать влияние на результаты некоторых лабораторных анализов, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, на концентрацию транспортных белков в плазме, например, на глобулин, связывающий кортикостероиды, на фракции липидов/липопротеидов, показатели углеводного обмена, свёртываемости крови и фибринолиза. Обычно эти изменения остаются в пределах нормальных значений. Неизвестно, в какой степени это применимо и к контрацептивам, содержащим только прогестоген.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.Исходя из фармакодинамического профиля, считается, что препарат Импланон® не оказывает или оказывает ничтожно малое влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
При температуре 2-30°С в сухом, защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности. 5 лет. Не использовать после истечения срока годности.
- Фармакологическое действие
- Препарат Импланон представляет собой имплантат для подкожного применения, который не подвергается биологическому распаду, и который содержит этоногестрел.
- Применение Импланона
- Контрацепция.
- Способ применения Импланона
- Введение препарата Импланон должно проводиться в асептических условиях, и только врачом, владеющим этой методикой.
-
Импланон имплант – инструкция по применению
Показания к применению
Контрацепция в любых показанных случаях при отсутствии индивидуальной чувствительности.
Фармакологические свойства
- Импланон имплант – препарат на основе этоногестрела, предназначенный для подкожного введения с целью контрацепции. Не подвержен биораспаду.
- Активное вещество Импланон импланта является метаболитом дезогестрела и прогестогена. Контрацепция достигается посредством угнетения процессов овуляции (на протяжении первых 2-х лет овуляция не наблюдалась, на третий год – в крайне редких случаях) и изменении вязкости цервикальной слизи.
- Действие препарата обратимо – менструальный цикл восстанавливается достаточно быстро сразу после удаления имплантата. Импланон не полностью угнетает работу яичников, не влияет на минеральный состав костной ткани и метаболистические превращения липидов. У пациенток, применявших препарат, дисменорея встречалась намного реже.
Способ применения и дозировка Импланон Имплант
Препарат относится к группе длительно действующих гормональных контрацептивов. Перед его введением необходимо исключить беременность. Процедура осуществляется в медицинском учреждении специалистом. Имплантат может быть удален в любое время по желанию пациентки или по истечению трехлетнего периода. После его удаления немедленное введение новой дозы Импланона продлит срок необходимой контрацепции.
При нарушении времени введения или самой процедуры может наступить незапланированная беременность. Однако при строгом соблюдении всех указаний в инструкции по применению данные явления зафиксированы не были.
Противопоказания
- предполагаемая или наступившая беременность;
- тромбоэмболия, венозный тромбоз;
- онкопатология молочной железы (также в анамнезе пациентки);
- хронические тяжелые болезни печени;
- прогестогензависимая опухоль;
- влагалищные кровотечения неясной этиологии;
- индивидуальная непереносимость какого-либо компонента препарата.
Форма выпуска и состав Импланон имплант
- Препарат представляет собой одностержневой имплантат.
- В его состав входят этоногестрел, бария сульфат, этилена и винилацетата сополимер (28% винилацетат), магния стеарат, этилена и винилацетата сополимер (14% винилацетат).
Особые предостережения
- Необходимо с осторожность использовать Импланон при наличии в анамнезе предрасположенности к онкопатологии молочной железы или печени.
- При развитии тромбоза и перед хирургическими вмешательствами, требующими длительного иммобилизационного периода, имплантат удаляют.
- Женщины, имеющие в анамнезе сахарный диабет должны находиться под тщательным врачебным контролем весь период применения Импланона.
- В случае аменореи или болей в животе внематочная беременность не может быть исключена, что требует дополнительной диагностики для постановки диагноза.
- Пациенткам с хлоазомой (и в анамнезе) необходимо избегать ультрафиолетового излучения.
- Женщинам с избыточной массой тела замена препарата необходима на более ранних сроках (раньше трех лет), что индивидуально рассчитывается специалистом.
- В результате неправильного ввода имплантата возможен его выход, а при активных манипуляциях в зоне введения – смещение. Это может привести к нежелательным эффектам, связанным с кумуляцией прогестогена.
- Безопасное и эффективное влияние препарата изучалось на женщинах репродуктивного (18-39 лет) возраста. Ожидаемый результат и в пубертатном, постпубертатном возрастах.
- Применение Импланона не оправдано до наступления первого менструального периода.
Побочные действия
- Возможно развитие гипертензии, которая не подается традиционной терапии. В данном случае применение Импланона рекомендуется прекратить.
- Изменение характера менструальных кровотечений.
Передозировка Импланон имплант
Случаев передозировки Импланон имплант не выявленно.
Условия хранения
Срок годности – до 5 лет. Температурный режим 2-290С. Хранить в затемненном месте.
Купить Импланон Имплант
Препарат Импланон имплант в нашей аптеке REDapteka.ru вы найдете по демократичной цене и сможете заказать в течение 5 минут.