Инструкция по применению Лактинет-рихтер 75 мкг 28 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой
Показания к применению
Контрацепция.
Состав
Состав на 1 таблетку: действующее вещество: дезогестрел 0,075 мг; вспомогательные вещества: состав ядра таблетки: лактозы моногидрат – 55,095 мг, крахмал картофельный – 6,500 мг, повидон К30 – 1,950 мг, кремния диоксид коллоидный – 0,650 мг, стеариновая кислота 50 – 0,650 мг, all-rac-?-токоферол – 0,080 мг; состав оболочки: опадрай II белый (тальк – 0,148 мг (14,8%), макрогол 3000 – 0,202 мг (20,2%), титана диоксид (E171) – 0,250 мг (25,0%), поливиниловый спирт – 0,400 мг (40,0%)) – 1,000 мг.
Фармакотерапевтическая группа
Гестаген.
Фармакологическое свойство
Лактинет-Рихтер - это гестагенсодержащий контрацептив для перорального применения, содержащий гестаген дезогестрел. Подобно другим гестагенсодержащим пероральным контрацептивам («мини-пили»), Лактинет-Рихтер лучше всего подходит для применения во время кормления грудью и для женщин, которым противопоказаны или которые не хотят принимать эстрогены. В отличие от «мини-пили», контрацептивный эффект препарата Лактинет-Рихтер достигается в основном за счет подавления овуляции. Другие эффекты включают увеличение вязкости цервикальной слизи. При применении препарата Лактинет-Рихтер в первые 56 дней частота овуляции не превышает 1%, после прекращения 56-дневного приема препарата овуляция происходит через 7-30 дней (в среднем через 17 дней). В сравнительном исследовании эффективности (в котором допускалось принимать пропущенные таблетки максимум в течение 3 часов) общий индекс Перля (показатель, отражающий частоту наступления беременности у 100 женщин в течение года использования контрацептива) дезогестрела составил 0,4 в группе всех включенных в исследование пациенток. Индекс Перля препарата Лактинет-Рихтер сравним с индексом Перля КОК в общей популяции женщин, принимающих пероральные контрацептивы. Прием препарата Лактинет-Рихтер приводит к снижению концентрации эстрадиола в плазме крови до значений, характерных для ранней фолликулярной фазы. При этом не выявлено клинически значимых изменений со стороны углеводного, липидного обмена и показателей гемостаза.
Противопоказания
Применение препарата Лактинет-Рихтер противопоказано при наличии хотя бы одного из указанных ниже состояний. При его появлении впервые во время приема препарата Лактинет-Рихтер следует немедленно прекратить прием препарата. - Наличие в настоящее время или в анамнезе венозной тромбоэмболии (в том числе тромбоз глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболия легочной артерии). - Тяжёлые заболевания печени в настоящее время или в анамнезе (до нормализации показателей функции печени). - Печеночная недостаточность в настоящее время или в анамнезе. - Установленные или предполагаемые злокачественные гормонозависимые опухоли (в т.ч. рак молочной железы). - Кровотечение из влагалища неясной этиологии. - Установленная или предполагаемая беременность. - Повышенная чувствительность к дезогестрелу или какому-либо другому компоненту препарата. - Детский и подростковый возраст до 18 лет – в связи с отсутствием сведений, подтверждающих эффективность и безопасность применения препарата у девочек и девушек до 18 лет. - Непереносимость лактозы, недостаточность лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция. С осторожностью. При наличии любых из перечисленных ниже состояний/факторов риска следует взвесить пользу от применения гестагена и возможные риски для каждой отдельной женщины. Это следует обсудить с женщиной еще до того, как она решит начать прием препарата. В случае ухудшения, обострения заболевания или возникновения любого из этих состояний впервые женщине следует обратиться к врачу. Врачу следует принять решение о целесообразности дальнейшего применения препарата Лактинет-Рихтер. - Стойкая артериальная гипертензия (при значительном повышении артериального давления или неэффективности гипотензивной терапии прием препарата следует прекратить). - Длительная иммобилизация, связанная с оперативным вмешательством, заболеванием или травмой. - Поскольку невозможно исключить биологическое влияние гестагенов на развитие рака печени, следует проводить индивидуальную оценку соотношения пользы и риска при назначении препарата женщинам с раком печени. - Хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой во время беременности в анамнезе. - Сахарный диабет (из-за возможного влияния прогестагенов на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе). - Порфирия. - Системная красная волчанка. - Герпес (во время беременности в анамнезе).
Применение и дозировка
Как следует принимать препарат Лактинет -Рихтер. Внутрь. Приём таблеток начинают с первого дня менструального цикла по одной таблетке в день, запивая небольшим количеством жидкости, по возможности в одно и то же время суток, следуя в указанном на упаковке направлении, чтобы перерыв между приёмом двух таблеток составлял 24 часа. Данный препарат не требует перерыва в приёме. Каждую следующую упаковку следует начинать сразу после окончания предыдущей. Первый приём препарата. Женщины, которые в предыдущем месяце НЕ принимали пероральных контрацептивов: Приём первой таблетки следует начинать с первого дня менструального цикла (менструального кровотечения). В этом случае не требуется применение дополнительного метода контрацепции. Приём таблеток можно начинать и со 2-5 дня менструального кровотечения, но в этом случае в первом цикле рекомендуется применять дополнительный (барьерный) метод контрацепции в первые 7 дней приёма препарата. Переход с комбинированного гормонального контрацептива (комбинированного перорального контрацептива (КОК), вагинального кольца или трансдермального пластыря). Прием препарата Лактинет-Рихтер следует начинать на следующий день после приема последней активной таблетки КОК (последняя таблетка, содержащая действующее вещество) или в день удаления вагинального кольца или пластыря. В этих случаях отсутствует необходимость в дополнительной контрацепции. Прием препарата Лактинет-Рихтер можно начинать также на следующий день после окончания обычного интервала в приеме таблеток, пластыря, кольца или на следующий день после приема плацебо таблеток предыдущего КОК (т.е. в день, когда нужно было бы начать использовать новую упаковку КОК, ввести новое кольцо или приклеить новый пластырь), но в течение первых 7 дней приема таблеток рекомендуется применять дополнительный барьерный метод контрацепции. Переход с других препаратов, содержащих только гестаген («мини-пили», инъекции, имплантата или гестагенвысвобождающей внутриматочной системы). Женщина, принимающая «мини-пили», может перейти на прием препарата Лактинет- Рихтер в любой день. Женщина, применяющая имплантат или внутриматочную систему - в день их удаления. Женщина, применяющая инъекционные формы контрацептивов - в день, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех этих случаях дополнительный метод контрацепции не требуется. Приём препарата после аборта в первом триместре беременности. После аборта в первом триместре беременности приём препарата рекомендуется начинать сразу же после аборта, и в этом случае нет необходимости в применении дополнительного метода контрацепции. Приём препарата после родов или после прерывания беременности во втором триместре. Приём препарата начинают не ранее 21-28 дня после прерывания беременности во втором триместре или после родов. Если приём препарата предполагают начинать позже, то необходимо применять барьерный метод контрацепции на протяжении первых 7 дней приема препарата. Однако, если перед началом применения препарата имели место незащищенные половые контакты, необходимо исключить беременность или перенести начало приёма препарата на первый день следующей менструации (при восстановлении менструального цикла). Пропуск очередного приема препарата. Контрацептивная защита может снизиться, если интервал между приемом двух таблеток составляет более 36 часов. Если опоздание в приеме таблетки составляет менее 12 часов, то пропущенную таблетку следует принять сразу, как только женщина вспомнит об этом, и следующую таблетку следует принять в обычное время. Контрацептивная защита не снижается, и применение дополнительного метода контрацепции не требуется. Если опоздание в приеме таблетки составляет более 12 часов, то женщина должна следовать вышеуказанным рекомендациям, а также применять дополнительный (барьерный) метод контрацепции в течение следующих 7 дней. Если таблетки были пропущены в самую первую неделю приема препарата и имел место половой акт в течение недели, предшествующей пропуску приема таблеток, следует исключить беременность. Рекомендации в случае желудочно-кишечных расстройств. Если в течение 3-4 часов после приёма таблетки развивается рвота или сильная диарея, всасывание препарата может быть неполным и надежность контрацепции не может быть гарантирована. В этом случае необходимо руководствоваться рекомендациями относительно пропущенных таблеток. Необходимую таблетку (необходимые таблетки) следует восполнить из другой упаковки. Применение препарата у особых групп пациентов. Нарушение функции почек. Клинических исследований с участием пациенток с нарушением функции почек не проводилось. Нарушение функции печени. Клинических исследований с участием пациенток с нарушением функции печени не проводилось. Поскольку метаболизм стероидных гормонов может быть нарушен у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени, применение препарата Лактинет-Рихтер противопоказано для данной категории пациенток до тех пор, пока показатели функции печени не нормализуются. Детский и подростковый возраст. Нет данных о безопасности и эффективности применения дезогестрела у пациенток младше 18 лет.
Передозировка
Симптомы передозировки: тошнота, рвота, кровянистые выделения из влагалища, особенно у молодых девушек. Специфического антидота нет, лечение симптоматическое.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Взаимодействие между пероральными контрацептивами и другими лекарственными препаратами может приводить к «прорывному» кровотечению и/или к снижению контрацептивной эффективности. В литературе сообщается о следующих взаимодействиях (в основном с КОК, но иногда также сообщается и в отношении гестагенсодержащих контрацептивов). Печеночный метаболизм. Могут возникать взаимодействия с лекарственными препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты, что приводит к увеличению клиренса половых гормонов (например, гидантоины (фенитоин), барбитураты (фенобарбитал), примидон, карбамазепин, рифампицин; и вероятно также окскарбазепин, рифабутин, топирамат, фелбамат, ритонавир, нелфинавир, гризеофульвин и препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum). Женщинам, применяющим любой из этих препаратов, следует временно использовать барьерный метод в дополнение к препарату Лактинет-Рихтер или выбрать другой метод контрацепции. Барьерный метод контрацепции следует применять во время применения указанных препаратов и в течение 28 дней после прекращения их приема. Для женщин, получающих длительное лечение индукторами печеночных ферментов, следует рассмотреть возможность применения негормонального метода контрацепции. При применении активированного угля всасывание дезогестрела может снизиться и, следовательно, может снизиться контрацептивная эффективность. В этом случае необходимо руководствоваться рекомендациями относительно пропущенных таблеток. Гормональные контрацептивы могут влиять на метаболизм других лекарственных препаратов. Соответственно, концентрации лекарственного средства в плазме крови и в тканях могут как увеличиваться (например, циклоспорин), так и уменьшаться. Примечание: Для выявления возможных взаимодействий следует ознакомиться с инструкцией по применению этих лекарственных средств.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Показания к применению
Контрацепция.
Состав
Состав на 1 таблетку: действующее вещество: дезогестрел 0,075 мг; вспомогательные вещества: состав ядра таблетки: лактозы моногидрат – 55,095 мг, крахмал картофельный – 6,500 мг, повидон К30 – 1,950 мг, кремния диоксид коллоидный – 0,650 мг, стеариновая кислота 50 – 0,650 мг, all-rac-?-токоферол – 0,080 мг; состав оболочки: опадрай II белый (тальк – 0,148 мг (14,8%), макрогол 3000 – 0,202 мг (20,2%), титана диоксид (E171) – 0,250 мг (25,0%), поливиниловый спирт – 0,400 мг (40,0%)) – 1,000 мг.
Фармакотерапевтическая группа
Гестаген.
Фармакологическое свойство
Лактинет-Рихтер - это гестагенсодержащий контрацептив для перорального применения, содержащий гестаген дезогестрел. Подобно другим гестагенсодержащим пероральным контрацептивам («мини-пили»), Лактинет-Рихтер лучше всего подходит для применения во время кормления грудью и для женщин, которым противопоказаны или которые не хотят принимать эстрогены. В отличие от «мини-пили», контрацептивный эффект препарата Лактинет-Рихтер достигается в основном за счет подавления овуляции. Другие эффекты включают увеличение вязкости цервикальной слизи. При применении препарата Лактинет-Рихтер в первые 56 дней частота овуляции не превышает 1%, после прекращения 56-дневного приема препарата овуляция происходит через 7-30 дней (в среднем через 17 дней). В сравнительном исследовании эффективности (в котором допускалось принимать пропущенные таблетки максимум в течение 3 часов) общий индекс Перля (показатель, отражающий частоту наступления беременности у 100 женщин в течение года использования контрацептива) дезогестрела составил 0,4 в группе всех включенных в исследование пациенток. Индекс Перля препарата Лактинет-Рихтер сравним с индексом Перля КОК в общей популяции женщин, принимающих пероральные контрацептивы. Прием препарата Лактинет-Рихтер приводит к снижению концентрации эстрадиола в плазме крови до значений, характерных для ранней фолликулярной фазы. При этом не выявлено клинически значимых изменений со стороны углеводного, липидного обмена и показателей гемостаза.
Противопоказания
Применение препарата Лактинет-Рихтер противопоказано при наличии хотя бы одного из указанных ниже состояний. При его появлении впервые во время приема препарата Лактинет-Рихтер следует немедленно прекратить прием препарата. - Наличие в настоящее время или в анамнезе венозной тромбоэмболии (в том числе тромбоз глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболия легочной артерии). - Тяжёлые заболевания печени в настоящее время или в анамнезе (до нормализации показателей функции печени). - Печеночная недостаточность в настоящее время или в анамнезе. - Установленные или предполагаемые злокачественные гормонозависимые опухоли (в т.ч. рак молочной железы). - Кровотечение из влагалища неясной этиологии. - Установленная или предполагаемая беременность. - Повышенная чувствительность к дезогестрелу или какому-либо другому компоненту препарата. - Детский и подростковый возраст до 18 лет – в связи с отсутствием сведений, подтверждающих эффективность и безопасность применения препарата у девочек и девушек до 18 лет. - Непереносимость лактозы, недостаточность лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция. С осторожностью. При наличии любых из перечисленных ниже состояний/факторов риска следует взвесить пользу от применения гестагена и возможные риски для каждой отдельной женщины. Это следует обсудить с женщиной еще до того, как она решит начать прием препарата. В случае ухудшения, обострения заболевания или возникновения любого из этих состояний впервые женщине следует обратиться к врачу. Врачу следует принять решение о целесообразности дальнейшего применения препарата Лактинет-Рихтер. - Стойкая артериальная гипертензия (при значительном повышении артериального давления или неэффективности гипотензивной терапии прием препарата следует прекратить). - Длительная иммобилизация, связанная с оперативным вмешательством, заболеванием или травмой. - Поскольку невозможно исключить биологическое влияние гестагенов на развитие рака печени, следует проводить индивидуальную оценку соотношения пользы и риска при назначении препарата женщинам с раком печени. - Хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой во время беременности в анамнезе. - Сахарный диабет (из-за возможного влияния прогестагенов на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе). - Порфирия. - Системная красная волчанка. - Герпес (во время беременности в анамнезе).
Применение и дозировка
Как следует принимать препарат Лактинет -Рихтер. Внутрь. Приём таблеток начинают с первого дня менструального цикла по одной таблетке в день, запивая небольшим количеством жидкости, по возможности в одно и то же время суток, следуя в указанном на упаковке направлении, чтобы перерыв между приёмом двух таблеток составлял 24 часа. Данный препарат не требует перерыва в приёме. Каждую следующую упаковку следует начинать сразу после окончания предыдущей. Первый приём препарата. Женщины, которые в предыдущем месяце НЕ принимали пероральных контрацептивов: Приём первой таблетки следует начинать с первого дня менструального цикла (менструального кровотечения). В этом случае не требуется применение дополнительного метода контрацепции. Приём таблеток можно начинать и со 2-5 дня менструального кровотечения, но в этом случае в первом цикле рекомендуется применять дополнительный (барьерный) метод контрацепции в первые 7 дней приёма препарата. Переход с комбинированного гормонального контрацептива (комбинированного перорального контрацептива (КОК), вагинального кольца или трансдермального пластыря). Прием препарата Лактинет-Рихтер следует начинать на следующий день после приема последней активной таблетки КОК (последняя таблетка, содержащая действующее вещество) или в день удаления вагинального кольца или пластыря. В этих случаях отсутствует необходимость в дополнительной контрацепции. Прием препарата Лактинет-Рихтер можно начинать также на следующий день после окончания обычного интервала в приеме таблеток, пластыря, кольца или на следующий день после приема плацебо таблеток предыдущего КОК (т.е. в день, когда нужно было бы начать использовать новую упаковку КОК, ввести новое кольцо или приклеить новый пластырь), но в течение первых 7 дней приема таблеток рекомендуется применять дополнительный барьерный метод контрацепции. Переход с других препаратов, содержащих только гестаген («мини-пили», инъекции, имплантата или гестагенвысвобождающей внутриматочной системы). Женщина, принимающая «мини-пили», может перейти на прием препарата Лактинет- Рихтер в любой день. Женщина, применяющая имплантат или внутриматочную систему - в день их удаления. Женщина, применяющая инъекционные формы контрацептивов - в день, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех этих случаях дополнительный метод контрацепции не требуется. Приём препарата после аборта в первом триместре беременности. После аборта в первом триместре беременности приём препарата рекомендуется начинать сразу же после аборта, и в этом случае нет необходимости в применении дополнительного метода контрацепции. Приём препарата после родов или после прерывания беременности во втором триместре. Приём препарата начинают не ранее 21-28 дня после прерывания беременности во втором триместре или после родов. Если приём препарата предполагают начинать позже, то необходимо применять барьерный метод контрацепции на протяжении первых 7 дней приема препарата. Однако, если перед началом применения препарата имели место незащищенные половые контакты, необходимо исключить беременность или перенести начало приёма препарата на первый день следующей менструации (при восстановлении менструального цикла). Пропуск очередного приема препарата. Контрацептивная защита может снизиться, если интервал между приемом двух таблеток составляет более 36 часов. Если опоздание в приеме таблетки составляет менее 12 часов, то пропущенную таблетку следует принять сразу, как только женщина вспомнит об этом, и следующую таблетку следует принять в обычное время. Контрацептивная защита не снижается, и применение дополнительного метода контрацепции не требуется. Если опоздание в приеме таблетки составляет более 12 часов, то женщина должна следовать вышеуказанным рекомендациям, а также применять дополнительный (барьерный) метод контрацепции в течение следующих 7 дней. Если таблетки были пропущены в самую первую неделю приема препарата и имел место половой акт в течение недели, предшествующей пропуску приема таблеток, следует исключить беременность. Рекомендации в случае желудочно-кишечных расстройств. Если в течение 3-4 часов после приёма таблетки развивается рвота или сильная диарея, всасывание препарата может быть неполным и надежность контрацепции не может быть гарантирована. В этом случае необходимо руководствоваться рекомендациями относительно пропущенных таблеток. Необходимую таблетку (необходимые таблетки) следует восполнить из другой упаковки. Применение препарата у особых групп пациентов. Нарушение функции почек. Клинических исследований с участием пациенток с нарушением функции почек не проводилось. Нарушение функции печени. Клинических исследований с участием пациенток с нарушением функции печени не проводилось. Поскольку метаболизм стероидных гормонов может быть нарушен у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени, применение препарата Лактинет-Рихтер противопоказано для данной категории пациенток до тех пор, пока показатели функции печени не нормализуются. Детский и подростковый возраст. Нет данных о безопасности и эффективности применения дезогестрела у пациенток младше 18 лет.
Передозировка
Симптомы передозировки: тошнота, рвота, кровянистые выделения из влагалища, особенно у молодых девушек. Специфического антидота нет, лечение симптоматическое.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Взаимодействие между пероральными контрацептивами и другими лекарственными препаратами может приводить к «прорывному» кровотечению и/или к снижению контрацептивной эффективности. В литературе сообщается о следующих взаимодействиях (в основном с КОК, но иногда также сообщается и в отношении гестагенсодержащих контрацептивов). Печеночный метаболизм. Могут возникать взаимодействия с лекарственными препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты, что приводит к увеличению клиренса половых гормонов (например, гидантоины (фенитоин), барбитураты (фенобарбитал), примидон, карбамазепин, рифампицин; и вероятно также окскарбазепин, рифабутин, топирамат, фелбамат, ритонавир, нелфинавир, гризеофульвин и препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum). Женщинам, применяющим любой из этих препаратов, следует временно использовать барьерный метод в дополнение к препарату Лактинет-Рихтер или выбрать другой метод контрацепции. Барьерный метод контрацепции следует применять во время применения указанных препаратов и в течение 28 дней после прекращения их приема. Для женщин, получающих длительное лечение индукторами печеночных ферментов, следует рассмотреть возможность применения негормонального метода контрацепции. При применении активированного угля всасывание дезогестрела может снизиться и, следовательно, может снизиться контрацептивная эффективность. В этом случае необходимо руководствоваться рекомендациями относительно пропущенных таблеток. Гормональные контрацептивы могут влиять на метаболизм других лекарственных препаратов. Соответственно, концентрации лекарственного средства в плазме крови и в тканях могут как увеличиваться (например, циклоспорин), так и уменьшаться. Примечание: Для выявления возможных взаимодействий следует ознакомиться с инструкцией по применению этих лекарственных средств.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Отзывы
Оставить отзыв
Загрузка отзывов...