Инструкция по применению Аллерген туберкулезный очищенный в стандартном разведении 2 ТЕ/0,1 мл 1 мл (10 доз) 1 шт. раствор для внутрикожного введения в
Состав
Очищенный туберкулин в стандартном разведении представляет собой фильтрат смеси убитых нагреванием культур микобактерий туберкулеза человеческого и бычьего видов, очищенный путем ультрафильтрации, осажденный трихлоруксусной кислотой, обработанный этиловым спиртом и эфиром для наркоза, растворенный в стабилизирующем растворителе.
1 доза (0,1 мл) препарата содержит:
Активное вещество:
Аллерген туберкулопротеин
2 туберкулиновые единицы (ТЕ)
Вспомогательные вещества:
Натрия гидрофосфата додекагидрат (натрий фосфорнокислый двухзамещенный 12-водный) 0,783 мг
Натрия хлорид (натрий хлористый) 0,457 мг
Калия дигидрофосфат (калий фосфорнокислый однозамещенный) 0,063 мг
Полисорбат-80 (твин-80) (стабилизатор) 0,005 мг
Фенол (консервант) 0,25 мг
Вода очищенная до 0,1 мл
Описание
Бесцветная, прозрачная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
МИБП - аллерген
Фармакодинамика:
Активное вещество препарата аллерген - туберкулопротеин вызывает при постановке внутрикожной туберкулиновой пробы у инфицированных или вакцинированных лиц специфическую реакцию гиперчувствительности замедленного типа в виде местной реакции - гиперемии и инфильтрата (папулы).
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для внутрикожного введения, 2 ТЕ/0,1 мл.
Упаковка:
В ампулах по 3 мл (30 доз), 2 мл (20 доз), 1 мл (10 доз), 0,6 мл (6 доз). 1 доза препарата составляет 2 ТЕ в 0,1 мл.
1, 3, 5 или 10 ампул в контурной ячейковой упаковке в картонной коробке или пачке из картона с инструкцией по применению и скарификатором ампульным;
10 ампул в картонной коробке или пачке из картона с инструкцией по применению и скарификатором ампульным;
или комплект: 1 ампула по 0,6 мл (6 доз) или 1 мл (10 доз), 3 или 5 туберкулиновых шприцев соответственно, инструкция по применению, скарификатор ампульный в каркасных коробках или в контурной ячейковой упаковке в картонной коробке.
В составе контурной ячейковой упаковки допускается наличие пенала для шприцев.
При упаковке ампул с насечками, кольцами и точками излома скарификаторы ампульные не вкладывают.
В групповой таре, содержащей коробки или пачки по 1 контурной ячейковой упаковке по 1,3 или 5 ампул, допускается наличие шприцев в количестве, соответствующем количеству постановочных доз, то есть в два раза меньшем общего числа доз, находящихся в групповой упаковке.
В групповую тару, содержащую шприцы с устройством, препятствующим их повторному применению, допускается вкладывать инструкции по использованию саморазрушающихся шприцев в количестве, соответствующем количеству вторичных (потребительских) упаковок в групповой таре.
Характеристика
Очищенный туберкулин в стандартном разведении представляет собой фильтрат смеси убитых нагреванием культур микобактерий туберкулеза человеческого и бычьего видов, очищенный путем ультрафильтрации, осажденный трихлоруксусной кислотой, обработанный этиловым спиртом и эфиром для наркоза, растворенный в стабилизирующем растворителе.
Описание лекарственной формы
Бесцветная прозрачная жидкость.
Показания
Препарат предназначен для массовой туберкулинодиагностики:
– отбор лиц для ревакцинации БЦЖ, а также перед первичной вакцинацией детей в возрасте 2 месяца и более;
– диагностика туберкулеза, в том числе для раннего выявления начальных и локальных форм туберкулеза у детей и подростков;
– определение инфицирования микобактериями туберкулеза.
Противопоказания
– Повышенная чувствительность к действующему веществу и/или к любому другому компоненту, входящему в состав препарата.
– Распространенные кожные заболевания.
– Острые, хронические инфекционные и соматические заболевания в период обострения.
– Аллергические состояния (бронхиальная астма, идиосинкразии с выраженными кожными проявлениями в период обострения).
– Ревматизм в острой и подострой фазах.
– Эпилепсия.
Проба Манту ставится через 1 месяц после исчезновения всех клинических симптомов или сразу после снятия карантина в коллективе. Не допускается проведение пробы Манту в тех детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям. Профилактические прививки могут повлиять на чувствительность к туберкулину. Исходя из этого, туберкулинодиагностику необходимо планировать до проведения профилактических прививок против различных инфекций. В случае, парентерального введения профилактической прививки (в том числе живой ослабленной вирусной вакцины), туберкулинодиагностика должна осуществляться не ранее, чем через 1 месяц после прививки.
С целью выявления противопоказаний врач (медицинская сестра) в день постановки туберкулиновых проб проводят опрос и осмотр лиц, подлежащих пробе.
Применение при беременности и кормлении грудью
Нет данных о влиянии на плод при введении туберкулина беременным женщинам и о влиянии на репродуктивную способность. Туберкулин следует вводить беременным женщинам только в случае крайней необходимости.
Нет данных о выделении туберкулина в человеческое молоко. Следует проявлять осторожность при введении туберкулина женщинам в период лактации.
Способ применения и дозы
Применяют для постановки внутрикожной пробы Манту. Препарат вводят строго внутрикожно. Пробу Манту ставят пациентам обязательно в положении сидя, так как у эмоционально лабильных лиц инъекция может стать причиной обморока. Для проведения внутрикожной пробы применяют однограммовые туберкулиновые шприцы разового использования с короткими тонкими иглами.
Запрещается применять для пробы Манту шприцы и иглы с истекшим сроком годности, инсулиновые шприцы.
Ампулу с препаратом тщательно обтирают марлей, смоченной 70% этиловым спиртом, затем шейку ампулы подпиливают скарификатором ампульным (при необходимости) и отламывают. В шприц набирают 0,2 мл, то есть 2 дозы туберкулина, насаживают тонкую иглу, выпускают раствор до метки 0,1 мл в стерильный ватный тампон. Ампулу после вскрытия допускается хранить в асептических условиях не более 2 часов.
На внутренней поверхности средней трети предплечья участок кожи обрабатывают 70% этиловым спиртом и просушивают стерильной ватой. Медработник левой рукой фиксирует снизу кожу предплечья пациента так, чтобы на внутренней поверхности она была натянута. Тонкую иглу срезом вверх вводят в верхние слои кожи параллельно ее поверхности — внутрикожно. После введения иглы в кожу из шприца вводят строго по делению шкалы 0,1 мл препарата, то есть 1 дозу (2 ТЕ). При правильной технике введения в коже образуется папула беловатого цвета в виде «лимонной корочки», размером 7–10 мм в диаметре. Для каждого обследуемого употребляют отдельный стерильный шприц и иглу.
Пробу Манту ставит по назначению врача специально обученная медсестра, имеющая документ — допуск к проведению туберкулинодиагностики.
Учет результатов
Результаты туберкулиновой пробы оценивает врач или специально обученная медсестра. Результат пробы Манту оценивают через 72 часа путем измерения размера инфильтрата (папулы) в миллиметрах. Прозрачной линейкой с миллиметровыми делениями измеряют и регистрируют поперечный (по отношению к оси предплечья) размер инфильтрата. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата.
Ответная реакция на пробу Манту считается:
- отрицательной — при полном отсутствии инфильтрата (папулы) и гиперемии или при наличии уколочной реакции (до 1 мм);
- сомнительной — при инфильтрате размером (2–4 мм) или только гиперемии любого размера без инфильтрата;
- положительной — при наличии инфильтрата диаметром 5 мм и более;
- гиперергической — у детей и подростков реакция с диаметром инфильтрата 17 мм и более, у взрослых — 21 мм и более, а также везикулонекротические реакции независимо от размера инфильтрата с лимфангоитом или без него.
Реакция на введение туберкулина
Реакция гиперчувствительности замедленного типа (ГЗТ) зависит от уровня специфической реактивности организма. Пик ГЗТ наступает через 48–72 часа, к этому времени проявление местной реакции немедленного типа (гиперемия), исчезает.
Побочные действия
Частота развития нежелательных реакций по классификации ВОЗ: очень часто (>1/10), часто (>1/100, но <1/10), нечасто (>1/1000, но <1/100), редко (>1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000).
Нежелательные реакции в соответствии с классами систем органов медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA
Частота
Нарушения со стороны нервной системы
Головная боль
Не часто
Головокружение
Редко
Потеря сознания
Редко
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Боль в грудной клетке
Редко
Желудочно-кишечные нарушения
Боль в животе
Редко
Тошнота
Редко
Рвота
Редко
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани
Мышечные спазмы
Редко
Общие нарушения и реакции в месте введения
Боль в месте вакцинации
Часто
Астения
Редко
Недомогание
Не часто
Повышение температуры тела
Не часто
Некроз
Редко
У отдельных лиц с высокой степенью гиперчувствительности замедленного типа к туберкулину местная реакция может сопровождаться лимфангоитом или лимфаденитом.
Взаимодействие
Здоровым лицам с сомнительной или положительной реакцией на пробу Манту и детям с отрицательной реакцией на туберкулин, но не подлежащим вакцинации БЦЖ, все профилактические прививки можно проводить непосредственно после оценки результатов пробы Манту.
Реакция на туберкулин может быть сниженной или подавленной у пациентов, получающих кортикостероиды или иммунодепрессанты.
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
Учитывая, что отпуск препарата допускается только для лечебно-профилактических учреждений, а само введение проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок. Однако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие аллергических реакций и нежелательных явлений, приведенных в разделе «Побочные действия». Специфических антидотов к препарату не существует. Терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями.
Особые указания
Применение в педиатрии
Отсутствуют возрастные противопоказания к туберкулиновому кожному тесту у младенцев, однако не рекомендуется назначать детям в возрасте до двух месяцев.
Применение у лиц, старше 65 лет
Особенности реакций на кожный туберкулиновый тест в гериатрической популяции не известны.
Использование у лиц с почечной недостаточностью
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (39 мг) калия и менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу (0,1 мл), то есть по сути не содержит калия и натрия.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Исследования по изучению влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводились.
Условия хранения:
При температуре 2-8 °С.
Срок годности:
2 года.
Условия отпуска
По рецепту
Состав
Очищенный туберкулин в стандартном разведении представляет собой фильтрат смеси убитых нагреванием культур микобактерий туберкулеза человеческого и бычьего видов, очищенный путем ультрафильтрации, осажденный трихлоруксусной кислотой, обработанный этиловым спиртом и эфиром для наркоза, растворенный в стабилизирующем растворителе.
1 доза (0,1 мл) препарата содержит:
Активное вещество:
Аллерген туберкулопротеин
2 туберкулиновые единицы (ТЕ)
Вспомогательные вещества:
Натрия гидрофосфата додекагидрат (натрий фосфорнокислый двухзамещенный 12-водный) 0,783 мг
Натрия хлорид (натрий хлористый) 0,457 мг
Калия дигидрофосфат (калий фосфорнокислый однозамещенный) 0,063 мг
Полисорбат-80 (твин-80) (стабилизатор) 0,005 мг
Фенол (консервант) 0,25 мг
Вода очищенная до 0,1 мл
Описание
Бесцветная, прозрачная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
МИБП - аллерген
Фармакодинамика:
Активное вещество препарата аллерген - туберкулопротеин вызывает при постановке внутрикожной туберкулиновой пробы у инфицированных или вакцинированных лиц специфическую реакцию гиперчувствительности замедленного типа в виде местной реакции - гиперемии и инфильтрата (папулы).
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для внутрикожного введения, 2 ТЕ/0,1 мл.
Упаковка:
В ампулах по 3 мл (30 доз), 2 мл (20 доз), 1 мл (10 доз), 0,6 мл (6 доз). 1 доза препарата составляет 2 ТЕ в 0,1 мл.
1, 3, 5 или 10 ампул в контурной ячейковой упаковке в картонной коробке или пачке из картона с инструкцией по применению и скарификатором ампульным;
10 ампул в картонной коробке или пачке из картона с инструкцией по применению и скарификатором ампульным;
или комплект: 1 ампула по 0,6 мл (6 доз) или 1 мл (10 доз), 3 или 5 туберкулиновых шприцев соответственно, инструкция по применению, скарификатор ампульный в каркасных коробках или в контурной ячейковой упаковке в картонной коробке.
В составе контурной ячейковой упаковки допускается наличие пенала для шприцев.
При упаковке ампул с насечками, кольцами и точками излома скарификаторы ампульные не вкладывают.
В групповой таре, содержащей коробки или пачки по 1 контурной ячейковой упаковке по 1,3 или 5 ампул, допускается наличие шприцев в количестве, соответствующем количеству постановочных доз, то есть в два раза меньшем общего числа доз, находящихся в групповой упаковке.
В групповую тару, содержащую шприцы с устройством, препятствующим их повторному применению, допускается вкладывать инструкции по использованию саморазрушающихся шприцев в количестве, соответствующем количеству вторичных (потребительских) упаковок в групповой таре.
Характеристика
Очищенный туберкулин в стандартном разведении представляет собой фильтрат смеси убитых нагреванием культур микобактерий туберкулеза человеческого и бычьего видов, очищенный путем ультрафильтрации, осажденный трихлоруксусной кислотой, обработанный этиловым спиртом и эфиром для наркоза, растворенный в стабилизирующем растворителе.
Описание лекарственной формы
Бесцветная прозрачная жидкость.
Показания
Препарат предназначен для массовой туберкулинодиагностики:
– отбор лиц для ревакцинации БЦЖ, а также перед первичной вакцинацией детей в возрасте 2 месяца и более;
– диагностика туберкулеза, в том числе для раннего выявления начальных и локальных форм туберкулеза у детей и подростков;
– определение инфицирования микобактериями туберкулеза.
Противопоказания
– Повышенная чувствительность к действующему веществу и/или к любому другому компоненту, входящему в состав препарата.
– Распространенные кожные заболевания.
– Острые, хронические инфекционные и соматические заболевания в период обострения.
– Аллергические состояния (бронхиальная астма, идиосинкразии с выраженными кожными проявлениями в период обострения).
– Ревматизм в острой и подострой фазах.
– Эпилепсия.
Проба Манту ставится через 1 месяц после исчезновения всех клинических симптомов или сразу после снятия карантина в коллективе. Не допускается проведение пробы Манту в тех детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям. Профилактические прививки могут повлиять на чувствительность к туберкулину. Исходя из этого, туберкулинодиагностику необходимо планировать до проведения профилактических прививок против различных инфекций. В случае, парентерального введения профилактической прививки (в том числе живой ослабленной вирусной вакцины), туберкулинодиагностика должна осуществляться не ранее, чем через 1 месяц после прививки.
С целью выявления противопоказаний врач (медицинская сестра) в день постановки туберкулиновых проб проводят опрос и осмотр лиц, подлежащих пробе.
Применение при беременности и кормлении грудью
Нет данных о влиянии на плод при введении туберкулина беременным женщинам и о влиянии на репродуктивную способность. Туберкулин следует вводить беременным женщинам только в случае крайней необходимости.
Нет данных о выделении туберкулина в человеческое молоко. Следует проявлять осторожность при введении туберкулина женщинам в период лактации.
Способ применения и дозы
Применяют для постановки внутрикожной пробы Манту. Препарат вводят строго внутрикожно. Пробу Манту ставят пациентам обязательно в положении сидя, так как у эмоционально лабильных лиц инъекция может стать причиной обморока. Для проведения внутрикожной пробы применяют однограммовые туберкулиновые шприцы разового использования с короткими тонкими иглами.
Запрещается применять для пробы Манту шприцы и иглы с истекшим сроком годности, инсулиновые шприцы.
Ампулу с препаратом тщательно обтирают марлей, смоченной 70% этиловым спиртом, затем шейку ампулы подпиливают скарификатором ампульным (при необходимости) и отламывают. В шприц набирают 0,2 мл, то есть 2 дозы туберкулина, насаживают тонкую иглу, выпускают раствор до метки 0,1 мл в стерильный ватный тампон. Ампулу после вскрытия допускается хранить в асептических условиях не более 2 часов.
На внутренней поверхности средней трети предплечья участок кожи обрабатывают 70% этиловым спиртом и просушивают стерильной ватой. Медработник левой рукой фиксирует снизу кожу предплечья пациента так, чтобы на внутренней поверхности она была натянута. Тонкую иглу срезом вверх вводят в верхние слои кожи параллельно ее поверхности — внутрикожно. После введения иглы в кожу из шприца вводят строго по делению шкалы 0,1 мл препарата, то есть 1 дозу (2 ТЕ). При правильной технике введения в коже образуется папула беловатого цвета в виде «лимонной корочки», размером 7–10 мм в диаметре. Для каждого обследуемого употребляют отдельный стерильный шприц и иглу.
Пробу Манту ставит по назначению врача специально обученная медсестра, имеющая документ — допуск к проведению туберкулинодиагностики.
Учет результатов
Результаты туберкулиновой пробы оценивает врач или специально обученная медсестра. Результат пробы Манту оценивают через 72 часа путем измерения размера инфильтрата (папулы) в миллиметрах. Прозрачной линейкой с миллиметровыми делениями измеряют и регистрируют поперечный (по отношению к оси предплечья) размер инфильтрата. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата.
Ответная реакция на пробу Манту считается:
- отрицательной — при полном отсутствии инфильтрата (папулы) и гиперемии или при наличии уколочной реакции (до 1 мм);
- сомнительной — при инфильтрате размером (2–4 мм) или только гиперемии любого размера без инфильтрата;
- положительной — при наличии инфильтрата диаметром 5 мм и более;
- гиперергической — у детей и подростков реакция с диаметром инфильтрата 17 мм и более, у взрослых — 21 мм и более, а также везикулонекротические реакции независимо от размера инфильтрата с лимфангоитом или без него.
Реакция на введение туберкулина
Реакция гиперчувствительности замедленного типа (ГЗТ) зависит от уровня специфической реактивности организма. Пик ГЗТ наступает через 48–72 часа, к этому времени проявление местной реакции немедленного типа (гиперемия), исчезает.
Побочные действия
Частота развития нежелательных реакций по классификации ВОЗ: очень часто (>1/10), часто (>1/100, но <1/10), нечасто (>1/1000, но <1/100), редко (>1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000).
Нежелательные реакции в соответствии с классами систем органов медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA
Частота
Нарушения со стороны нервной системы
Головная боль
Не часто
Головокружение
Редко
Потеря сознания
Редко
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Боль в грудной клетке
Редко
Желудочно-кишечные нарушения
Боль в животе
Редко
Тошнота
Редко
Рвота
Редко
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани
Мышечные спазмы
Редко
Общие нарушения и реакции в месте введения
Боль в месте вакцинации
Часто
Астения
Редко
Недомогание
Не часто
Повышение температуры тела
Не часто
Некроз
Редко
У отдельных лиц с высокой степенью гиперчувствительности замедленного типа к туберкулину местная реакция может сопровождаться лимфангоитом или лимфаденитом.
Взаимодействие
Здоровым лицам с сомнительной или положительной реакцией на пробу Манту и детям с отрицательной реакцией на туберкулин, но не подлежащим вакцинации БЦЖ, все профилактические прививки можно проводить непосредственно после оценки результатов пробы Манту.
Реакция на туберкулин может быть сниженной или подавленной у пациентов, получающих кортикостероиды или иммунодепрессанты.
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
Учитывая, что отпуск препарата допускается только для лечебно-профилактических учреждений, а само введение проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок. Однако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие аллергических реакций и нежелательных явлений, приведенных в разделе «Побочные действия». Специфических антидотов к препарату не существует. Терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями.
Особые указания
Применение в педиатрии
Отсутствуют возрастные противопоказания к туберкулиновому кожному тесту у младенцев, однако не рекомендуется назначать детям в возрасте до двух месяцев.
Применение у лиц, старше 65 лет
Особенности реакций на кожный туберкулиновый тест в гериатрической популяции не известны.
Использование у лиц с почечной недостаточностью
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (39 мг) калия и менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу (0,1 мл), то есть по сути не содержит калия и натрия.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Исследования по изучению влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводились.
Условия хранения:
При температуре 2-8 °С.
Срок годности:
2 года.
Условия отпуска
По рецепту
Отзывы
Оставить отзыв
Загрузка отзывов...