Инструкция по применению Трибувиа 25 мг/мл 1 мл концентрат для приготовления раствора для инфузий
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Трибувиа®
Концентрат для приготовления раствора для инфузий в виде прозрачной или слегка опалесцирующей от бесцветного до светло-коричневого или светло-желтого цвета жидкости.
1 мл
сенипрутуг 25 мг
Вспомогательные вещества: пролин, гистидин, гистидина гидрохлорида моногидрат, вода д/и.
1 мл (25 мг сенипрутуга) - флаконы бесцветного стекла (1) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
1.6 мл (40 мг сенипрутуга) - флаконы бесцветного стекла (1) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
1 мл (25 мг сенипрутуга) - флаконы бесцветного стекла (1) - пачки картонные.
1.6 мл (40 мг сенипрутуга) - флаконы бесцветного стекла (1) - пачки картонные.
5 мл (125 мг сенипрутуга) - флаконы бесцветного стекла (1) - пачки картонные.
Допускается наклеивание этикетки контроля первого вскрытия на пачку картонную.
О препарате
В России выпустили первую партию лекарства от болезни Бехтерева. Препарат получил международное непатентованное наименование «Сенипрутуг».
Болезнь Бехтерева — хроническое заболевание, при котором антитела принимают хрящевую ткань и суставы организма за инородные тела. Боль и скованность в позвоночнике могут привести к ограничениям в подвижности
Клинико-фармакологическая группа:
Иммунодепрессивный препарат - моноклональные антитела
Фармако-терапевтическая группа:
Иммунодепрессанты; моноклональные антитела
Показания к применению
Препарат ТРИБУВИА® показан для лечения взрослых в возрасте от 18 лет с установленным диагнозом активного рентгенологического аксиального спондилоартрита (анкилозирующего спондилита) при отсутствии ответа, недостаточном ответе или противопоказаниях к применению нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), не получавших биологические препараты для терапии аксиального спондилоартрита.
Описание препарата
Сенипрутуг представляет собой рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело, полученное с использованием культур клеток яичника китайского хомяка по технологии рекомбинантной ДНК.
Режим дозирования
Рекомендуемая доза препарата ТРИБУВИА® составляет 7 мг/кг в виде внутривенной (в/в) инфузии и рассчитывается в соответствии с массой тела пациента.
С целью снижения риска развития инфузионных реакций предлагается ступенчатая схема дозирования препарата ТРИБУВИА®.
Первое введение
Первое введение осуществляется в виде в/в инфузии ½ (половины) от полной рекомендуемой дозы (7 мг/кг), что соответствует дозе 3,5 мг/кг, с разведением необходимого объема препарата в 0,9%-ном растворе натрия хлорида до общего объема инфузионного раствора 150 мл. Скорость введения препарата должна составлять не более 25 мл/час.
Второе введение
Второе введение выполняется через 3 месяца от первого введения в виде в/в инфузии полной рекомендуемой дозы (7 мг/кг) с разведением необходимого объема препарата в 0,9%-ном растворе натрия хлорида до общего объема инфузионного раствора 300 мл. Начальная скорость введения препарата должна составлять не более 25 мл/час. При отсутствии инфузионных реакций через 30 минут после начала инфузии скорость введения может увеличиваться на 25 мл/час каждые 30 минут до максимальной допустимой скорости введения 150 мл/час.
Третье введение
Третье введение препарата ТРИБУВИА® осуществляется в виде в/в инфузии полной рекомендуемой дозы (7 мг/кг) через 6 месяцев после второго введения. Разведение необходимого объема препарата осуществляется в 0,9%-ном растворе натрия хлорида до общего объема инфузионного раствора 300 мл. Расчет интервала до следующего введения производится от даты последней инфузии. Начальная скорость введения препарата должна составлять не более 25 мл/час. При отсутствии инфузионных реакций через 30 минут после начала инфузии скорость введения может увеличиваться на 25 мл/час каждые 30 минут до максимальной допустимой скорости введения 150 мл/час.
При появлении симптомов инфузионной реакции легкой или умеренной степени тяжести возможны снижение скорости или приостановка инфузии с последующим ее возобновлением.
Пропуск дозы
При пропуске плановой инфузии препарата необходимо в кратчайшие сроки ввести препарат, не дожидаясь следующего запланированного введения. График инфузий препарата ТРИБУВИА® должен быть скорректирован с момента фактически проведенной инфузии с целью соблюдения интервала между введениями.
Коррекция дозы
Коррекция дозы не исследовалась и не рекомендована при нормальной переносимости.
Передозировка
При случайном превышении дозы препарата ТРИБУВИА® необходимо немедленно прекратить инфузию и наблюдать за пациентом на предмет развития инфузионных реакций.
Прекращение приема
Количество инфузий препарата ТРИБУВИА® определяется с учетом эффективности и переносимости терапии. Важно продолжать лечение до тех пор, пока препарат оказывает положительное действие.
В случае развития нежелательных реакций необходимо провести оценку их тяжести и принять решение о тактике лечения, а также необходимости приостановки или отмены терапии препаратом.
Лечение пациентов с аксиальным спондилоартритом препаратом ТРИБУВИА® должно быть начато и проводиться под наблюдением специалиста, имеющего опыт применения генно-инженерных биологических препаратов. Препарат ТРИБУВИА® предназначен для введения как в амбулаторно-поликлинических, так и в стационарных условиях. Инфузию препарата следует проводить под контролем квалифицированного и опытного медицинского персонала. В медицинском учреждении, где применяется препарат ТРИБУВИА®, в распоряжении должно иметься соответствующее медицинское оснащение, включая доступ к оборудованию для оказания экстренной медицинской помощи, а также лекарственным препаратам, таким как адреналин (эпинефрин), антигистаминные препараты и глюкокортикоиды, для немедленного использования при развитии нежелательных реакций, например тяжелых инфузионных или аллергических реакций.
С целью контроля развития иммунологических реакций, в том числе отсроченных, рекомендуется наблюдение пациента в течение минимум 4 часов после окончания инфузии. Более продолжительное наблюдение и госпитализация могут быть рассмотрены при необходимости.
Способ применения
Препарат ТРИБУВИА® вводят только внутривенно (в/в) капельно через отдельный катетер. Введение неразведенного препарата, а также струйный или болюсный способы введения строго запрещены!
Для инфузии препарата ТРИБУВИА® предпочтительно использовать инфузомат и инфузионную систему с фильтром с размером пор 0,2 мкм.
Противопоказания
Гиперчувствительность к сенипрутугу или любому из вспомогательных веществ
Жизнеугрожающие инфузионные реакции при применении моноклональных антител в анамнезе
Инфекционные заболевания в активной фазе, включая туберкулез и активный гепатит В
Тяжелый иммунодефицит любой природы
Наличие злокачественного новообразования с длительностью ремиссии менее 5 лет, за исключением излеченных базальноклеточной карциномы и рака шейки матки in situ
Беременность и лактация
Условия хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°C в оригинальной упаковке. Не замораживать.
Срок годности
Срок годности - 2 года.
Условия реализации
По рецепту.
Отзывы
Оставить отзыв