- Действующее вещество
- Вакцина против вируса папилломы человека квадривалентная рекомбинантная (типов 6, 11,16, 18)
-
Активное вещество: вакцина вируса папилломы человека квадривалентная, рекомбинантная (human papillomavirus quadrivalent vaccine, recombinant)
FDA U.S. Food and Drug Administration
Лекарственная форма
ГАРДАСИЛ® сусп. д/в/м введения 120 мкг/0.5 мл (1 доза): фл. 1 или 10 шт., шприцы 1 или 10 шт. с устройством д/безопасного введения или без него
рег. №: ЛС-002293 от 24.08.11 - Срок действия рег. уд. не ограничен
Форма выпуска, состав и упаковка
Суспензия для в/м введения белого цвета, непрозрачная.
1 доза (0.5 мл) L1 белок вируса папилломы человека 120 мкг,
Вспомогательные вещества: алюминия гидроксифосфат сульфат аморфный - 225 мкг, натрия хлорид - 9.56 мг, L-гистидин - 780 мкг, полисорбат 80 - 50 мкг, натрия борат - 35 мкг, вода д/и.
0.5 мл - флаконы стеклянные вместимостью 3 мл (1) - пачки картонные.
0.5 мл - флаконы стеклянные вместимостью 3 мл (10) - пачки картонные.
0.5 мл - шприцы одноразовые стеклянные вместимостью 1.5 мл (1) - упаковки ячейковые контурные с крышкой (1) - пачки картонные.
0.5 мл - шприцы одноразовые стеклянные вместимостью 1.5 мл (10) - упаковки ячейковые контурные с крышкой (1) - пачки картонные.
0.5 мл - шприцы одноразовые стеклянные вместимостью 1.5 мл (1) с устройством для безопасного введения в комплекте с 1 или 2 стерильными иглами - упаковки ячейковые контурные с крышкой (1) - пачки картонные.
0.5 мл - шприцы одноразовые стеклянные вместимостью 1.5 мл (10) с устройством для безопасного введения в комплекте с 1 или 2 стерильными иглами - упаковки ячейковые контурные с крышкой (1) - пачки картонные.
Аналоги Церварикс.
Показания
Профилактика следующих заболеваний у девочек и женщин в возрасте от 9 до 45 лет:
— рак шейки матки, вульвы, влагалища и анального канала, вызванный ВПЧ 16 и 18 типов;
— аногенитальные кондиломы (condiloma acuminata), вызванные ВПЧ 6 и 11 типов;
— цервикальная внутриэпителиальная неоплазия 1/2/3 степени (СIN), аденокарцинома шейки матки in situ (AIS), вызванные ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов;
— внутриэпителиальная неоплазия вульвы (VIN) и влагалища (VaIN) 1/2/3 степени, вызванные ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов;
— внутриэпителиальная неоплазия анального канала 1/2/3 степени, вызванная ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов.
Вакцина Гардасил® может обеспечивать защиту у девочек и женщин в возрасте от 9 до 26 лет от заболеваний, вызываемых ВПЧ типов, не входящих в состав вакцины.
Вакцина Гардасил® показана к применению у мальчиков и мужчин в возрасте от 9 до 26 лет для профилактики следующих заболеваний:
— рака анального канала, вызванного ВПЧ 16 и 18 типов;
— аногенитальных кондилом (condiloma acuminate), вызванных ВПЧ 6 и 11 типов;
— предраковых, диспластических состояний и внутриэпителиальной неоплазии анального канала 1/2/3 степени, вызванных ВПЧ 6, 11,16, 18 типов.
Код МКБ-10 Показание A63.0 Аногенитальные [венерические] бородавки (остроконечные кондиломы) B97.7 Папилломавирусы как причина болезней, классифицированных в других рубриках C21 Злокачественное новообразование заднего прохода [ануса] и анального канала C51 Злокачественное новообразование вульвы C53 Злокачественное новообразование шейки матки Z25 Необходимость иммунизации против одной из других вирусных болезней
Побочное действие
Побочные реакции, которые наблюдались в связи с введением вакцины Гардасил®в 1% случаев и чаще, чем у лиц, которым вводили плацебо.
Определение частоты побочных реакций: очень часто (?1/10); часто (?1/100, < 1/10); нечасто (? 1/1000, < 1/100); редко (?1/10 000, < 1/1 000); очень редко (< 1/10 000).
Со стороны костно-мышечной системы: часто - боль в конечностях.
Со стороны дыхательной системы: очень редко - бронхоспазм.
Общие расстройства: часто - пирексия.
Местные реакции (чаще в группе, которой вводили вакцину Гардасил® по сравнению с любыми препаратами, содержащими адъювант алюминия гидроксифосфата сульфат аморфный, или по сравнению с группой, которой вводили раствор плацебо) очень часто - покраснение, боль и припухлость; часто - зуд, гематома. Большинство местных реакций были легкой степени тяжести.
Во время пострегистрационного применения вакцины Гардасил® поступала спонтанная информация о развитии у привитых следующих побочных реакций, достоверно оценить частоту которых и связь с прививкой не представляется возможным.
Инфекционные и паразитарные заболевания: целлюлит.
Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы:лимфаденопатия, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура.
Со стороны нервной системы: головокружение, острый первичный идиопатический полирадикулоневрит, головная боль, синдром Гийена-Барре, острый рассеянный энцефаломиелит, обморок, иногда сопровождающийся тонико-клоническими судорогами.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.
Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия.
Общие расстройства: астения, усталость, озноб, дискомфорт.
Аллергические реакции: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические/анафилактоидные реакции, бронхоспазм и крапивница.
Противопоказания к применению
— повышенная чувствительность к активным компонентам и наполнителям вакцины;
— при возникновении симптомов повышенной чувствительности к Гардасилу введение последующей дозы вакцины противопоказано.
Относительные противопоказания: нарушения свертываемости крови вследствие гемофилии, тромбоцитопении или на фоне приема антикоагулянтов. При необходимости применения вакцины у данной категории пациентов следует оценить потенциальные преимущества вакцинации и сопряженный с ней риск. При вакцинации в таких случаях необходимо принять меры для снижения риска образования постинъекционной гематомы.
Применение при беременности и кормлении грудью
Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения Гардасила при беременности не проводилось.
Данных, свидетельствующих о том, что введение вакцины Гардасил® оказывает нежелательное воздействие на фертильность, беременность или на плод не имеется.
Данных о применении вакцины Гардасил® при беременности и о потенциальном воздействии вакцины Гардасил® на репродуктивную функцию женщины и на плод у беременных недостаточно, чтобы рекомендовать использование вакцины при беременности.
Вакцинируемых женщин следует предупредить о необходимости предохранения от беременности в течение курса вакцинации, а при наступлении беременности вакцинацию следует отложить до ее завершения.
Клинические исследования, в ходе которых была изучена эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины Гардасил® у кормящих матерей и младенцев, показали, что вакцину Гардасил® можно вводить женщинам в период лактации (грудного вскармливания).
Применение у детей
У детей в возрасте до 9 лет безопасность и эффективность вакцины Гардасил® не оценивалась.
Применение у пожилых пациентов
Нет данных по оценке безопасности и эффективности вакцины Гардасил® увзрослых старше 45 лет.
Особые указания
При решении вопроса о вакцинации необходимо сопоставить возможный риск от предшествующего заражения ВПЧ и потенциальную пользу от вакцинации.
Гардасил® не предназначен для лечения рака шейки матки, вульвы или влагалища, CIN, VIN или VaIN или активного кондиломатоза и применяется исключительно с профилактической целью. Вакцина предназначена для предотвращения инфицирования теми типами ВПЧ, которых нет у пациента. Вакцина не оказывает влияния на течение активных инфекций, вызванных ВПЧ. Как и при введении любой другой вакцины, при применении вакцины Гардасил® не у всех вакцинируемых удается получить защитный иммунный ответ. Препарат не защищает от заболеваний, передающихся половым путем, другой этиологии. В связи с этим, вакцинированным пациентам следует рекомендовать продолжать использование других профилактических средств защиты.
Эффективность и безопасность Гардасила при подкожном и внутрикожном введении не изучались, поэтому эти способы введения не рекомендуются.
Как и при введении любой вакцины, в лечебно-профилактическом кабинете всегда требуется иметь соответствующие лекарственные средства для немедленного купирования анафилактической реакции и средства неотложной и противошоковой терапии.
Непосредственно после введения вакцины следует наблюдать за состоянием пациента в течение 30 мин с целью своевременного выявления поствакцинальных реакций и осложнений и оказания экстренной медицинской помощи. При проведении любой вакцинации может наблюдаться обморок, особенно у подростков и молодых женщин.
Решение о введении препарата или об отсрочке вакцинации в связи с текущей или недавней болезнью, сопровождающейся повышенной температурой, в большой степени зависит от этиологии заболевания и степени тяжести.
У лиц с нарушенной реактивностью иммунной системы вследствие применения иммунодепрессантов (системные кортикостероиды, антиметаболиты, алкилирующие препараты, цитотоксичные препараты), генетического дефекта, ВИЧ-инфекции и других причин защитный эффект может быть снижен.
Вакцину Гардасил® следует вводить с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией и любыми нарушениями свертывания крови, поскольку после в/м инъекции у таких лиц может развиться кровотечение.
Медицинский персонал обязан предоставить всю необходимую информацию по вакцинации и вакцине пациентам, родителям и опекунам, включая информацию о преимуществах и сопряженном риске.
Вакцинируемых следует предупредить о необходимости сообщать врачу или медсестре о любых нежелательных реакциях, а также о том, что вакцинация не заменяет и не отменяет рутинных скрининговых осмотров. Для достижения эффективных результатов курс вакцинации должен быть завершен полностью, если для этого не имеется противопоказаний.
Нет данных по оценке безопасности и эффективности вакцины Гардасил® увзрослых старше 45 лет.
Использование в педиатрии
У детей в возрасте до 9 лет безопасность и эффективность вакцины Гардасил® не оценивалась.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Исследований влияния вакцины на способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами не проводилось.
Рекламации на специфические и физические свойства вакцины и обо всех случаях повышенной реактогенности или развитии поствакцинных осложнений направляют в адрес представительства компании производителя на территории России: ООО "МСД Фармасьютикалс".
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Предназначен для санитарно-профилактических и лечебно-профилактических учреждений.
Условия и сроки хранения
Вакцину следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте, при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Срок годности - 3 года.
Гардасил® следует вводить как можно быстрее после извлечения из холодильника.
Гардасил® можно держать вне холодильника (при температуре 25°С или ниже) не более 72 ч.
- Фармакологическое действие
- Данное лекарство имеет вид квадривалентной вакцины рекомбинантного типа, против ВПЧ (вируса папилломы человека). Его эффективность определяется путем формирования гуморальной и клеточной иммунной защиты организма, направленной на ВПЧ. Риск заражения сексуально активного населения вирусом папилломы человека в случае отсутствия вакцинации равен 50% и имеет тенденцию роста. Применение представленного лекарственного средства снижает риск инфицирования и обладает профилактическим действием.
В ходе проведения клинических исследований среди женщин и мужчин была доказана высокая эффективность, а также безопасность данной вакцины.
В случае проведения полного курса было зафиксировано образование специфических антител четырех типов, к ВПЧ – 6, 11, 16, 18, при этом существуют примеры, доказывающие наличие иммунологической памяти, у пациента, прошедшего курс вакцинации представленным терапевтическим средством.
- Применение
- Женский возраст в интервале 9-45 лет, прием, направленный на профилактику следующих заболеваний. Гардасил назначают при следующих состояниях:
• Раковое новообразование в области шейки матки, влагалища, вульвы или анального отдела прямой кишки, спровоцированные 16 и 18 типом вируса папилломы человека.
• Аногенитальная кондилома, спровоцированная 6 и 11 типом данного вируса.
• 1,2,3 степень неоплазии внутреннего эпителия цервикального канала шейки матки, аденокарцинома шейки, спровоцированные четырьмя типами вируса папилломы человека.
• Неоплазия внутреннего эпителия влагалища и вульвы 1, 2, 3 степени, спровоцированные всеми четырьмя типами представленного вируса.
• Неоплазия внутреннего эпителия анального канала 1, 2, 3 степени, спровоцированная четырьмя типами вируса папилломы человека. Также данная вакцина обеспечивает защитный барьер от заболеваний, спровоцированных вирусом ПЧ, которые не входят в состав вакцины.
Мужской возраст в интервале 9-26 лет, прием направлен на профилактику следующих заболеваний:
• Раковое новообразование анального канала, спровоцированное 16 и 18 типом вируса папилломы человека.
• Аногенитальные кондиломы, спровоцированные 6 и 11 типами вируса.
• Предраковые и дисплатические состояния, а также неоплазия внутреннего эпителия анального канала 1, 2, 3 степени, спровоцированные 11, 16, 18 типами ВПЧ.
- Побочное действие
- Органы костно-мышечной системы: болевые проявления в конечностях. Органы системы дыхания: спазм бронхов.
Общие нарушения: пирексия.
Местно: гиперемия, отечность, боль, зуд, гематома.
Органы системы крови: тромбоцитопеническая пурпура идиопатического характера, лимфаденопатия.
Нервная система: головокружение, мигрень, обморочные состояния. Система пищеварения: приступы тошноты, рвота.
Аллергические проявления: повышение чувствительности, крапивница.
- Противопоказания
- Наличие у пациента высокой чувствительности к составу лекарственного средства.
Соблюдать осторожность пациентам с нарушениями свертываемости крови,
- Способ применения
- Данное лекарство применяется внутримышечным путем. Инъекция может проводиться в верхненаружную поверхность второй трети бедра или в дельтовидную мышцу. Внутривенное введение данной вакцины крайне противопоказано.
Вне зависимости от возраста, разовая дозировка вакцины равна 0,5 мл. Курсовая вакцинация заключается в 3-разовом введении вакцины. Вторая вакцинация проводится спустя 2 месяца после первой, а третья – только через полгода. В некоторых случаях возможен ускоренный курс вакцинации, при котором вакцина вводится так же в трехразовом режиме, но интервал между ними составляет один и три месяца.
В случае нарушения интервала между введениями курс вакцинации может считаться завершенным при условии проведения всех прививок в течение 1 года.
- Особые указания
- Принимая решение о необходимости проведения вакцинации, следует учесть возможный риск от предыдущего заражения вирусом папилломы человека и пользу от проводимой процедуры.
После введения вакцины пациенту необходимо оставаться под наблюдением специалиста еще в течение 30 минут.
Перед вакцинацией необходимо обследовать пациента и исключить наличие возможных заболеваний, удостовериться в его здоровье и проверить уровень температуры.
Следует учитывать, что данная вакцина является средством профилактического действия и не оказывает влияние на заболевание в случае его наличия. Также вакцина не защищает пациента от заболеваний передающихся половым путем, имеющих иную этиологию.
На способность управлять автотранспортом и работать
- Условия хранения
- Температура для хранения вакцины должна соблюдаться в интервале 2-8 градусов. Длительность хранения – 3 года.
- Гардасил: инструкция по применению
Препарат Гардасил назначается для профилактики вирусных заболеваний. Срок действия – до трех лет.
Показания к применению Гардасила: для профилактики вирусных заболеваний шейки матки и пениса.
Лекарство Гардасила предварительно нужно проверить на гомогенность, встряхнуть флакон и набрать в шприц, ввести внутримышечно в плечо или переднелатеральную часть бедра. В течение получаса состояние человека контролируется врачом.
При беременности Гардасил назначается при недостаточных клинических данных, под строгим контролем врача. Детям Гардасил разрешен.
Хранить в холодильнике.
Гардасил: передозировка и побочные действия
Препарат может вызвать головную боль, локальный зуд, болезненные ощущения после введения, обморок, суставные боли и несколько других симптомов. При первых признаках обратиться к врачу.
Лекарство противопоказано при аллергии на состав, нарушениях свертываемости крови, проведении терапии антикоагулянтами.
Отзывы
Оставить отзыв