- Инструкция по применению Ботокс 100 ед лиофилизат для приготовления раствора (Ботулинический токсин типа A-гемагглютинин комплекс)
- Активное вещество: ботулинический токсин типа a (botulinum A toxin)
Ph.Eur. Европейская Фармакопея
Лекарственная форма
БОТОКС® лиофилизат д/приготов. р-ра д/в/м введения 100 ЕД: фл. 1 шт.
рег. №: П N011936/01 от 18.01.08 - Срок действия рег. уд. не ограничен
Аналоги Ксеомин, Диспорт, Релатокс, Ботулакс.
Форма выпуска, состав и упаковка
Лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения 1 фл. комплекс ботулинический токсин типа A - гемагглютинин 100 ЕД
Вспомогательные вещества: альбумин человека сывороточный (500 мкг), натрия хлорид (900 мкг).
Флаконы (1) - вкладыши картонные (1) - коробки картонные.
Показания
— блефароспазм;
— гемифациальный спазм;
— цервикальная дистония (спастическая кривошея);
— фокальная спастичность запястья и кисти у пациентов, перенесших инсульт;
— паралитический страбизм (косоглазие);
— локальный мышечный спазм при детском церебральном параличе у детей в возрасте 2 лет и старше;
— коррекция мимических морщин.
Код МКБ-10 Показание G24.3 Спастическая кривошея G24.5 Блефароспазм G80 Детский церебральный паралич H50 Другие формы косоглазия R25.2 Судорога и спазм
Побочное действие
Как правило, нежелательные реакции проявляются в течение первых дней после инъекции и являются преходящими. В редких случаях длительность нежелательных реакций может составлять несколько месяцев или более.
Локальная мышечная слабость отражает ожидаемое фармакологическое действие ботулинического токсина на мышцу. Однако большие дозы могут вызвать слабость мышц помимо непосредственно тех, что локализованы в месте инъекции.
Было сообщено о дисфагии, последовавшей за инъекциями в участки помимо мышц шеи. При расстройстве глотания, речи или дыхания пациенту следует немедленно обратиться к врачу.
Как и при любой инъекции, в месте введения препарата может отмечаться локальная болезненность и/или кровоподтеки. Описано повышение температуры и возникновение гриппоподобного синдрома.
Нежелательные реакции (частота для каждой нозологии)
Блефароспазм/гемифациальный спазм
Частота Побочное действие Со стороны нервной системы >1/1000, <1/100 Головокружения, парез мимической мускулатуры, паралич мимической мускулатуры Со стороны глаз > 1/10 Птоз >1/100, <1/10 Точечный кератит, лагофтальм, сухость в глазах, фотофобия, повышенное слезоотделение, трудность смыкания век >1/1000, <1/100 Кератит, эктропион (выворот века), диплопия, энтропион (заворот века), снижение остроты и другие нарушения зрения >1/10 000, <1/1000 Отек века <1/10 000 Образование эрозий на роговице Со стороны кожи >1/1000, <1/100 Сыпь/дерматит Общие реакции и реакции в месте введения >1/100, <1/10 Раздражение и отек кожи лица >1/1000, <1/100 Утомляемость
Цервикальная дистония (спастическая кривошея)
Частота Побочное действие Инфекции >1/100, <1/10 Ринит, инфекции верхних дыхательных путей Со стороны нервной системы >1/100, <1/10 Головокружение, гипертонус, гипестезия, сомноленция, головная боль Со стороны глаз >1/1000, <1/100 Диплопия, птоз Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения >1/1000, <1/100 Одышка, дисфония Со стороны желудочно-кишечного тракта > 1/10 Дисфагия >1/100, <1/10 Сухость во рту, тошнота Со стороны опорно-двигательной системы > 1/10 Мышечная слабость >1/100, <1/10 Скованность и болезненность движений Общие реакции и реакции в месте введения > 1/10 Боль >1/100, <1/10 Астения, гриппоподобный синдром, общее недомогание >1/1000, <1/100 Лихорадка
Локальный мышечный спазм при детском церебральном параличе
Частота Побочное действие Инфекции > 1/10 Вирусные инфекции, инфекционный отит Со стороны нервной системы >1/100, <1/10 Сомноленция, парестезии Со стороны кожи >1/100, <1/10 Сыпь Со стороны опорно-двигательной системы >1/100, <1/10 Миалгии, мышечная слабость Со стороны почек и мочевыделительных путей >1/100, <1/10 Недержание мочи Общие реакции >1/100, <1/10 Расстройства походки, общее недомогание
Фокальная спастичность запястья и кисти у пациентов, перенесших инсульт
Частота Побочное действие Со стороны психической сферы >1/1000, <1/100 Депрессия, бессонница Со стороны нервной системы >1/100, <1/10 Гипертонус >1/1000, <1/100 Гипестезия, головная боль, парестезии, дискоординация, амнезия Со стороны органа слуха и равновесия >1/1000, <1/100 Головокружение Со стороны сосудистой системы >1/1000, <1/100 Ортостатическая гипотензия Со стороны желудочно-кишечного тракта >1/1000, <1/100 Тошнота, парестезии области рта Со стороны кожи >1/100, <1/10 Экхимозы, пурпура >1/1000, <1/100 Дерматит, кожный зуд, сыпь Со стороны опорно-двигательной системы >1/100, <1/10 Боли в конечностях, мышечная слабость >1/1000, <1/100 Артралгия, бурсит Общие реакции и реакции в месте введения >1/100, <1/10 Кровоизлияния в месте инъекции, раздражение кожи в месте инъекции >1/1000, <1/100 Астения, боли, повышенная чувствительность в месте инъекции, общее недомогание, периферические отеки
Паралитический страбизм (косоглазие)
Частота Побочное действие Со стороны глаз > 1/10 Птоз, нарушения движения глазного яблока >1/1000, <1/100 Ретробульбарное кровоизлияние, повреждение глазного яблока, синдром Эйди-Холмса >1/10 000, <1/1000 Кровоизлияние в стекловидное тело
Коррекция мимических морщин
Частота Побочное действие Со стороны нервной системы >1/100, <1/10 Головные боли, парестезии Со стороны глаз >1/100, <1/10 Птоз Со стороны желудочно-кишечного тракта >1/100, <1/10 Тошнота Со стороны кожи >1/100, <1/10 Эритема, стянутость кожи Со стороны опорно-двигательной системы >1/100, <1/10 Мышечная слабость Общие реакции и реакции в месте введения >1/100, <1/10 Боли в области лица, отек места инъекции, экхимозы, боли в месте инъекции, раздражение кожи в месте инъекции
Дополнительная информация
Побочные эффекты, связанные с распространением токсина из места введения и дистантным действием (выраженная мышечная слабость, дисфагия, аспирация/аспирационная пневмония, в некоторых случаях с летальным исходом), встречаются очень редко.
Пациенты, получающие препарат в терапевтических дозах, могут испытывать выраженную мышечную слабость. Группу высокого риска возникновения этих побочных эффектов составляют пациенты с сопутствующими неврологическими нарушениями, включая затрудненное глотание. Препараты ботулинического токсина у этих больных следует использовать под контролем специалиста и только тогда, когда эффект от лечения превосходит возможные риски. Лечение больных с дисфагией или аспирацией в анамнезе необходимо проводить с особой осторожностью.
Описаны редкие нежелательные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы, включая аритмии и инфаркт миокарда. У некоторых из этих пациентов изначально присутствовали факторы риска, в том числе заболевания сердечно-сосудистой системы.
Тяжелые реакции гиперчувствительности немедленного и замедленного типа, включая анафилактические реакции, сывороточную болезнь, крапивницу, отек мягких тканей и одышку, встречаются редко. Возникновение таких реакций описано как на фоне монотерапии Ботоксом, так и при использовании его в комбинации с другими средствами, вызывающими сходные реакции.
Описаны очень редкие случаи развития закрытоугольной глаукомы после инъекций ботулинического токсина при лечении блефароспазма.
Описаны эпилептические припадки у предрасположенных к этим состояниям больных. Точная связь межу этими явлениями и введением токсина не установлена. Припадки отмечали преимущественно среди больных ДЦП.
Связанная с инъекцией тревога может приводить к вазовагальным реакциям.
Следующие иные побочные эффекты были описаны за период времени с момента существования препарата на рынках: дизартрия, боли в животе, снижение остроты зрения, лихорадка, фокальный паралич лица, гипестезия, общее недомогание, миалгии, кожный зуд, диарея, анорексия, гипоакузис, звон в ушах, радикулопатия, обмороки, миастения, многоформная эритема, псориазоформный дерматит, рвота, плексопатия плечевого сплетения.
Противопоказания к применению
Общие
— доказанная гиперчувствительность к любому компоненту препарата;
— воспалительный процесс в месте предполагаемой инъекции (инъекций);
— острая фаза инфекционных заболеваний;
— беременность;
— лактация.
Для блефароспазма и коррекции мимических мышц
— выраженный гравитационный птоз тканей лица;
— выраженные "грыжи" в области верхних и нижних век.
Применение при беременности и кормлении грудью
Ботокс® противопоказан к применению при беременности и в период лактации.
Особые указания
Ботокс® отпускается, хранится и применяется в специализированных медицинских учреждениях. Препарат хранится в отдельной закрытой маркированной коробке в холодильнике.
Сразу же после проведения инъекций раствор препарата, оставшийся во флаконе или шприце, должен быть инактивирован раствором натрия гипохлорита (0.5%). В качестве альтернативы, содержимое неиспользованных флаконов следует восстановить небольшим количеством воды, а затем автоклавировать. Все вспомогательные материалы, находившиеся в контакте с препаратом, должны быть утилизированы в соответствии с правилами уничтожения биологических отходов. Пролитый раствор препарата следует вытереть адсорбирующей салфеткой, пропитанной 1% раствором натрия гипохлорита.
В случаях предшествующего лечению хирургического вмешательства в области лица, временной интервал между хирургической операцией и введением Ботокса должен составлять не менее 3 месяцев.
Как и при любом методе лечения, дающем ранее обездвиженным больным возможность вернуться к физической активности, пациента следует предупредить о важности восстанавливать активность постепенно.
Ботокс® следует использовать с осторожностью при выраженной слабости или атрофии в мышце, на которую направлено действие препарата. Ботокс®необходимо использовать с осторожностью при лечении больных с периферическими моторными нейропатическими заболеваниями (например, боковым амиотрофическим склерозом или моторной нейропатией).
Ботокс® следует использовать с крайней осторожностью и под постоянным контролем у пациентов с субклиническими или клиническими признаками нарушения нервно-мышечной передачи, например при миастении или синдроме Ламберта-Итона; у этой группы больных повышена чувствительность к данному препарату, что может приводить к развитию выраженной мышечной слабости. Пациенты с нервно-мышечными заболеваниями могут составлять группу риска возникновения клинически выраженных системных эффектов, включая тяжелую дисфагию и нарушения дыхания, при введении обычных доз Ботокса, лечение таких больных должно проводиться с осторожностью.
Блефароспазм
Редкое мигание, связанное с введением ботулинического токсина в круговую мышцу глаза, может приводить к возникновению патологических изменений роговицы. Следует тщательно изучить чувствительность роговицы глаз, которые были ранее оперированы, избегать введения препарата в область нижнего века для профилактики развития выворота века, а также активно лечить любые дефекты эпителиального покрова. Для этого могут использоваться капли с защитными свойствами, мази, терапевтические мягкие контактные линзы, закрытие глаза повязкой или другим способом.
В мягких тканях век легко возникают экхимозы. Для снижения частоты их появления необходимо легко надавить на место инъекции сразу после введения препарата.
Так как ботулинический токсин обладает антихолинергической активностью, он должен с осторожностью использоваться у больных с закрытоугольной глаукомой.
Цервикальная дистония (спастическая кривошея)
Пациенты со спастической кривошеей должны быть проинформированы о возможности развития дисфагии различной степени выраженности: от легкой до тяжелой. Дисфагия может сохраняться от 2 до 3 недель после введения препарата, было сообщено о случае сохранения дисфагии до 5 мес. Дисфагия может явиться потенциальной причиной аспирации, диспноэ, требующих интубации. В редких случаях возможно развитие аспирационной пневмонии с летальным исходом.
Частота дисфагии может быть уменьшена при сокращении дозы препарата, вводимой в грудино-ключично-сосцевидную мышцу, до 100 ЕД и менее. Показано, что группу повышенного риска развития дисфагии составляют больные со сниженной массой мышц шеи, а также больные, которым препарат вводится в грудино-ключично-сосцевидные мышцы с обеих сторон. Развитие дисфагии связывают с проникновением токсина в мышечный слой стенки пищевода. Введение препарата в мышцу, поднимающую лопатку, может быть связано с повышением риска развития инфекционных заболеваний верхних дыхательных путей и дисфагии.
Дисфагия может вносить вклад в ограничение поступления в организм пищи и воды, что приводит к потере массы тела и дегидратации. Группу повышенного риска развития дисфагии после введения Ботокса, составляют пациенты с субклинической дисфагией.
Фокальная спастичность, связанная с детским церебральным параличом, и спастичность у больных, перенесших инсульт
По-видимому, Ботокс® не вызывает увеличения объема движения в суставах со стойкой контрактурой.
Паралитический страбизм (косоглазие)
Ботокс® не эффективен при хроническом паралитическом косоглазии. В сочетании с хирургическим лечением он вызывает лишь уменьшение контрактуры мышц антагонистов. Эффективность Ботокса при лечении страбизма более 50 призматических диоптрий, рестриктивного косоглазия, синдрома Дуэйна со слабостью латеральной прямой мышцы, вторичного косоглазия, вызванного избыточной хирургической резекцией мыщцы-антагониста, сомнительна. Для повышения эффективности лечения можно со временем прибегнуть к многократному введению препарата.
Во время введения Ботокса возможно проникновение иглы в глазницу с развитием ретробульбарных кровоизлияний, способных ухудшить кровоснабжение сетчатки, в связи с этим во время процедуры рекомендуется иметь в наличии инструменты для проведения декомпрессии глазницы.
Состояние паралича одной или более мышц глазного яблока может приводить к потере ориентации в пространстве, двоению в глазах. Выраженность симптомов можно уменьшить, закрыв пораженный глаз.
Коррекция мимических морщин
Редкое мигание, связанное с введением Ботокса в круговую мышцу глаза, может создавать условия для частых контактов роговицы с факторами внешней среды, возникновения дефектов эпителия и эрозий роговицы, особенно у больных с поражением VII пары черепных нервов.
Ботокс® необходимо с осторожностью использовать в следующих случаях:
— при выраженной асимметрии лица;
— при птозе, дерматохалазисе, глубоких рубцах;
— у пациентов с плотной кожей или при отсутствии значительного сглаживания вертикальных мимических межбровных морщин при механическом растяжении кожи.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Ботокс® способен приводить к астении, мышечной слабости, головокружению и расстройствам зрения. В случае развития таких симптомов может создаваться опасность при управлении автомобилем или работе с движущимися механизмами.
Условия отпуска из аптек
Ботокс® отпускается в специализированные медицинские учреждения.
Условия и сроки хранения
Препарат транспортируется и хранится при температуре от 2° до 8°C или в морозильной камере при температуре -5°C и ниже в закрытых, опечатанных и маркированных емкостях в местах, не доступных для детей.
Срок годности - 2 года. Препарат нельзя использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
- Ботокс – инструкция по применению
Показания к применению
Цервикальная дистония (неправильное положение головы);
Блефароспазм (непроизвольное сокращение мышц глаз, приводящее к спазматическому смыканию век);
Коррекция морщин;
Спазмы мышц при ДЦП у детей от 2 лет.
Фармакологические свойства
Миорелаксанты – препараты, блокирующие холинэстеразы (ферменты карбоновых кислот). Токсины ботулина типа «A», содержащиеся в Ботокс лиофилизате, блокируют выделение ацетилхолина в нервных окончаниях, благодаря чему, мышцы лица расслабляются. Нервно-мышечная связь восстанавливается постепенно. Все зависит от скорости оздоровления нервных окончаний. Действие препарата Ботокс рассчитано на четыре месяца.
После инъекции начинается ускоренное связывание токсина с рецепторами определенных клеток. Затем токсин поступает в цитозоль (внутриклеточная жидкость). Последний этап сопровождается замедлением выделения ацетилхолина. Максимальный эффект от лекарства Ботокс достигается через пять недель после первых инъекций.
На полное восстановление кожи и мышц потребуется 12 недель. Это связано с длительным отрастанием нервных окончаний. Мышцы, которые получили необходимую дозу инъекций, полностью расслабляются, и в них начинается восстановление нарушенной чувствительности кожи. В итоге, восстанавливаются мышечные сокращения.
Дозировка и применение Ботокса
Приготовление раствора следует осуществлять в стерильных условиях. Его готовят в стеклянном флаконе с герметичной резиновой пробкой, которую прокалывают иглой от шприца и впрыскивают необходимое количество специальной жидкости. Перед проколом резиновой пробки ее необходимо обработать спиртом (дезинфицировать).
Противопоказания
Если даже человек знает, как принимать Ботокс, то он самостоятельно ничего сделать не сможет, так как это удел квалифицированных косметологов и хирургов. Особых противопоказаний нет, кроме повышенной чувствительности кожи к данному препарату.
Не рекомендуется делать инъекции Ботокса детям, не достигшим совершеннолетия. После уколов в этих местах начинается воспалительный процесс. Врачи не советуют вводить Ботокс при беременности или перед этим рекомендуют проконсультироваться с врачом.
Форма производства и состав Ботокса
Лекарство выпускают во флаконах разных объемов. В качестве вспомогательных веществ используют сывороточный альбумин и хлорид натрия.
Особые указания
Ботокс хранится в холодильниках медицинских учреждений. Свободного доступа к нему нет.
После проведения хирургических процедур, связанных с данным препаратом, его остатки смешивают с раствором натрия гипохлорита. Благодаря этой мере предосторожности, Ботокс теряет все свои свойства.
Побочное действие
Нежелательные реакции проявляются сразу. Это раздражающие опухоли, которые исчезают в течение нескольких дней.
Возможны кровоподтеки, локальная болезненность и повышение температуры.
Передозировка Ботокса
При передозировке могут быть последствия, описанные выше.
Симптомы проявляются сразу после инъекции.
Взаимодействие с другими лекарствами
С какими-либо лекарственными препаратами Ботокс не взаимодействует.
Условия хранения
Температура хранения препарата не должна превышать 8°C.
Купить Ботокс, не вставая из-за компьютера
Приобрести этот препарат и любое другое лекарство можно быстро и дешево в онлайн-аптеке REDapteka.ru. Низкая цена Ботокса и высокое качество препарата – это все, что требуется людям, нуждающимся в данном лекарстве.
Отзывы
Оставить отзыв