Инструкция по применению Акнекутан 16 мг 30 шт. капсулы
Действующее вещество- Изотретиноин
-
Активное вещество: изотретиноин (isotretinoin)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
Лекарственная форма
АКНЕКУТАН капс. 16 мг: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 10, 90, 98 или 100 шт.
рег. №: ЛСР-004782/09 от 16.06.09 - Срок действия рег. уд. не ограничен
Аналоги Акнекутан, Верокутан, Ретасол, Роаккутан, Сотрет.
Форма выпуска, состав и упаковка
Капсулы твердые желатиновые, размер №3, коричневого цвета; содержимое капсул - воскообразная паста желто-оранжевого цвета.
1 капс. изотретиноин 8 мг
Вспомогательные вещества: Гелюцир® 50/13 (смесь эфиров стеариновой кислоты полиэтиленоксида и глицерола), масло соевое очищенное, Спан 80® (сорбитан олеат - смешанные эфиры олеиновой кислоты и сорбита).
Состав корпуса и крышечки капсулы: желатин, краситель железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171).
10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (5) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (6) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (9) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (10) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (7) - пачки картонные.
Капсулы твердые желатиновые, размер №1, корпус белого цвета, крышечка зеленого цвета; содержимое капсул - воскообразная паста желто-оранжевого цвета.
1 капс. изотретиноин 16 мг
Вспомогательные вещества: Гелюцир® 50/13 (смесь эфиров стеариновой кислоты полиэтиленоксида и глицерола), масло соевое очищенное, Спан 80® (сорбитан олеат - смешанные эфиры олеиновой кислоты и сорбита).
Состав корпуса капсулы: желатин, титана диоксид (Е171).
Состав крышечки капсулы: желатин, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид желтый (Е172), индигокармин (Е132).
10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (5) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (6) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (9) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (10) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (7) - пачки картонные.
Показания
— тяжелые формы акне (узелково-кистозные, конглобатные, акне с риском образования рубцов);
— акне, не поддающиеся другим видам терапии.
Код МКБ-10 Показание L70 Угри
Побочное действие
Большинство побочных эффектов зависят от дозы. Обычно побочные действия носят обратимый характер после коррекции дозы или отмены препарата, но некоторые могут сохраняться после прекращения лечения.
Симптомы, связанные с гипервитаминозом А: сухость кожи, слизистых оболочек, в т.ч. губ (хейлит), носовой полости (кровотечения), гортани и глотки (охриплость голоса), глаз (конъюнктивит, обратимое помутнение роговицы и непереносимость контактных линз).
Дерматологические реакции: шелушение кожи ладоней и подошв, сыпь, зуд, эритема лица/дерматит, потливость, пиогенная гранулема, паронихии, ониходистрофии, усиленное разрастание грануляционной ткани, стойкое истончение волос, обратимое выпадение волос, фульминантные формы акне, гирсутизм, гиперпигментация, фотосенсибилизация, легкая травмируемость кожи. В начале лечения может происходить обострение акне, сохраняющееся несколько недель.
Со стороны костно-мышечной системы: боли в мышцах с повышением уровня КФК в сыворотке или без него, боли в суставах, гиперостоз, артрит, обызвествление связок и сухожилий, тендиниты.
Со стороны ЦНС: чрезмерная утомляемость, головная боль, повышение внутричерепного давления (псевдоопухоль головного мозга: головная боль, тошнота, рвота, нарушение зрения, отек зрительного нерва), судорожные припадки; редко - депрессия, психоз, суицидальные мысли.
Со стороны органов чувств: ксерофтальмия, отдельные случаи нарушения остроты зрения, светобоязнь, нарушение темновой адаптации (снижение остроты сумеречного зрения); редко - нарушение цветовосприятия (проходящее после отмены препарата), лентикулярная катаракта, кератит, блефарит, конъюнктивит, раздражение глаз, неврит зрительного нерва, отек зрительного нерва (как проявление внутричерепной гипертензии); нарушение слуха на определенных звуковых частотах, затруднения при ношении контактных линз.
Со стороны пищеварительной системы: сухость слизистой оболочки полости рта, кровотечение из десен, воспаление десен, тошнота, диарея, воспалительные заболевания кишечника (колит, илеит), кровотечения; панкреатит (особенно при сопутствующей гипертриглицеридемии выше 800 мг/дл). Описаны редкие случаи панкреатита с летальным исходом. Отмечалось транзиторное и обратимое повышение активности печеночных трансаминаз, отдельные случаи гепатита. Во многих этих случаях изменения не выходили за границы нормы и возвращались к исходным показателям в процессе лечения, однако в некоторых ситуациях возникала необходимость уменьшить дозу или отменить Акнекутан.
Со стороны дыхательной системы: редко - бронхоспазм (чаще у больных с бронхиальной астмой в анамнезе).
Со стороны системы кроветворения: анемия, снижение гематокрита, лейкопения, нейтропения, увеличение или уменьшение числа тромбоцитов, ускорение СОЭ.
Лабораторные показатели: гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия, гиперурикемия, снижение уровня ЛПВП; редко - гипергликемия. В ходе приема Акнекутана были зарегистрированы случаи впервые выявленного сахарного диабета. У некоторых больных, особенно занимающихся интенсивной физической нагрузкой, описаны отдельные случаи повышения активности КФК в сыворотке.
Инфекции: местные или системные инфекции, вызванные грамположительными возбудителями (Staphylococcus aureus).
Прочие: лимфаденопатия, гематурия, протеинурия, васкулит (гранулематоз Вегенера, аллергический васкулит), системные реакции гиперчувствительности, гломерулонефрит.
Тератогенный и эмбриотоксический эффекты: врожденные уродства - гидро- и микроцефалия, недоразвитие черепно-мозговых нервов, микрофтальмия, пороки развития сердечно-сосудистой системы, паращитовидных желез, нарушения формирования скелета (недоразвитие пальцевых фаланг, черепа, шейных позвонков, бедренной кости, лодыжек, костей предплечья, лицевого черепа, волчья пасть), низкое расположение ушных раковин, недоразвитие ушных раковин, недоразвитие или полное отсутствие наружного слухового прохода, грыжа головного и спинного мозга, костные сращения, сращение пальцев рук и ног, нарушения развития вилочковой железы; гибель плода в перинатальный период, преждевременные роды, выкидыши, преждевременное закрытие эпифизарных зон роста; в эксперименте на животных - феохромоцитома.
Противопоказания к применению
— беременность, установленная и планируемая (возможно тератогенное и эмбриотоксическое действие);
— период грудного вскармливания;
— печеночная недостаточность;
— гипервитаминоз А;
— выраженная гиперлипидемия;
— сопутствующая терапия тетрациклинами;
— повышенная чувствительность к препарату или его компонентам.
Акнекутан не рекомендуется к применению детям до 12 лет.
С осторожностью следует назначать препарат при сахарном диабете, депрессии в анамнезе, ожирении, нарушении липидного обмена, алкоголизме.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность - абсолютное противопоказание для терапии Акнекутаном.
Если беременность возникает, несмотря на предостережения, во время лечения или в течение месяца после окончания терапии, существует очень большая опасность рождения ребенка с тяжелыми пороками развития.
Изотретиноин - препарат с сильным тератогенным действием. Если беременность возникает в тот период, когда женщина перорально принимает изотретиноин (в любой дозе и даже непродолжительное время), существует очень большая опасность рождения ребенка с пороками развития.
Акнекутан противопоказан женщинам детородного возраста, если только состояние женщины не удовлетворяет всем нижеперечисленным критериям:
— тяжелая форма акне, устойчивая к обычным методам лечения;
— пациентка должна понимать и выполнять указания врача;
— пациентка должна быть информирована врачом об опасности наступления беременности в ходе лечения Акнекутаном, в течение одного месяца после него и срочной консультации при подозрении на наступление беременности;
— пациентка должна быть предупреждена о возможной неэффективности средств контрацепции;
— пациентка должна подтвердить, что понимает суть мер предосторожности;
— пациентка должна понимать необходимость и непрерывно использовать эффективные методы контрацепции в течение одного месяца до лечения Акнекутаном, во время лечения и в течение месяца после его окончания; желательно использовать одновременно 2 различных способа контрацепции, включая барьерный;
— у пациентки должен быть получен отрицательный результат достоверного теста на беременность в пределах 11 дней до начала приема препарата; тест на беременность настоятельно рекомендуется проводить ежемесячно во время лечения и через 5 недель после окончания терапии;
— пациентка должна начинать лечение Акнекутаном только на 2-3 день следующего нормального менструального цикла;
— пациентка должна понимать необходимость обязательного посещения врача каждый месяц;
— при лечении по поводу рецидива заболевания пациентка должна постоянно пользоваться теми же эффективными методами контрацепции в течение одного месяца до начала лечения Акнекутаном, во время лечения и в течение месяца после его завершения, а также проходить тот же достоверный тест на беременность;
— пациентка должна полностью понимать необходимость мер предосторожности и подтвердить свое понимание и желание применять надежные методы контрацепции, которые ей объяснил врач.
Использование противозачаточных средств по вышеприведенным указаниям во время лечения изотретиноином следует рекомендовать даже тем женщинам, которые обычно не применяют методов контрацепции из-за бесплодия (за исключением пациенток, перенесших гистерэктомию), аменореи или которые сообщают, что не ведут половую жизнь.
Врач должен быть уверен, что:
— пациентка страдает тяжелой формой акне (узелково-кистозные, конглобатные акне или акне с риском образования рубцов); акне, не поддающиеся другим видам терапии;
— получен отрицательный результат достоверного теста на беременность до начала приема препарата, во время терапии и через 5 недель после окончания терапии; даты и результаты проведения теста на беременность необходимо документировать;
— пациентка использует не менее одного, предпочтительно два эффективных метода контрацепции, включая барьерный метод, в течение одного месяца до начала лечения Акнекутаном, во время лечения и в течение месяца после его окончания;
— пациентка способна понимать и выполнять все вышеперечисленные требования по предохранению от беременности;
— пациентка соответствует всем вышеперечисленным условиям.
Тест на беременность
В соответствие с существующей практикой, тест на беременность с минимальной чувствительностью 25 мME/мл следует проводить в первые 3 дня менструального цикла:
До начала терапии
Для исключения возможной беременности до начала применения контрацепции результат и дата первоначального теста на беременность должны быть зарегистрированы врачом. У пациенток с нерегулярными менструациями время проведения теста на беременность зависит от сексуальной активности, его следует проводить через 3 недели после незащищенного полового акта. Врач должен проинформировать пациентку о методах контрацепции.
Тест на беременность проводят в день назначения Акнекутана или за 3 дня до визита пациентки к врачу. Специалисту следует регистрировать результаты тестирования. Препарат может быть назначен только пациенткам, получающим эффективную контрацепцию не менее 1 мес до начала терапии Акнекутаном.
Во время терапии
Пациентка должна посещать врача каждые 28 дней. Необходимость ежемесячного тестирования на беременность определяется в соответствии с местной практикой и с учетом сексуальной активности, предшествующих нарушений менструального цикла. При наличии показаний тест на беременность проводится в день визита или за 3 дня до визита к врачу, результаты теста должны быть зарегистрированы.
Окончание терапии
Через 5 недель после окончания терапии проводится тест для исключения беременности.
Рецепт на Акнекутан женщине, способной к деторождению, может быть выписан только на 30 дней лечения, продолжение терапии требует нового назначения препарата врачом. Рекомендуется тест на беременность, выписку рецепта и получение препарата проводить в один день.
Если, несмотря на принятые меры предосторожности, во время лечения Акнекутаном или в течение месяца после его окончания, беременность все же наступила, существует высокий риск очень тяжелых пороков развития плода.
При возникновении беременности терапию Акнекутаном прекращают. Следует обсудить целесообразность сохранения беременности с врачом, специализирующимся на тератологии.
Поскольку изотретиноин обладает высокой липофильностью, весьма вероятно, что он попадает в грудное молоко. Из-за возможных побочных действий Акнекутан нельзя назначать кормящим матерям.
Пациенты мужского пола
Существующие данные свидетельствуют о том, что у женщин экспозиция препарата, поступившего из семени и семенной жидкости мужчин, принимающих Акнекутан, не достаточна для появления тератогенных эффектов Акнекутана. Мужчинам следует исключать возможность приема препарата другими лицами, особенно женщинами.
Применение при нарушениях функции печени
Рекомендуется контролировать функцию печени и печеночные ферменты до лечения, через 1 мес после его начала, а затем каждые 3 мес или по показаниям. Отмечено преходящее и обратимое увеличение печеночных трансаминаз, в большинстве случаев в пределах нормальных значений. Если уровень печеночных трансаминаз превышает норму, необходимо уменьшить дозу препарата или отменить его.
Применение при нарушениях функции почек
При хронической почечной недостаточности тяжелой степени начальная доза должна быть уменьшена до 8 мг/сут.
Применение у детей
Акнекутан не показан при лечении акне периода полового созревания и не рекомендуется к применению детям до 12 лет.
Особые указания
Рекомендуется контролировать функцию печени и печеночные ферменты до лечения, через 1 мес после его начала, а затем каждые 3 мес или по показаниям. Отмечено преходящее и обратимое увеличение печеночных трансаминаз, в большинстве случаев в пределах нормальных значений. Если уровень печеночных трансаминаз превышает норму, необходимо уменьшить дозу препарата или отменить его.
Следует определять также уровень липидов в сыворотке натощак до лечения, через 1 мес после начала, а затем каждые 3 мес или по показаниям. Обычно концентрации липидов нормализуются после уменьшения дозы или отмены препарата, а также при соблюдении диеты.
Необходимо контролировать клинически значимое повышение уровня триглицеридов, поскольку их подъем свыше 800 мг/дл или 9 ммоль/л может сопровождаться развитием острого панкреатита, возможно с летальным исходом. При стойкой гипертриглицеридемии или симптомах панкреатита Акнекутан следует отменить.
В редких случаях у больных, получавших Акнекутан, описаны депрессия, психотическая симптоматика и очень редко - суицидальные попытки. Хотя их причинная связь с применением препарата не установлена, необходимо соблюдать особую осторожность у больных с депрессией в анамнезе и наблюдать всех пациентов на предмет возникновения депрессии в ходе лечения препаратом, при необходимости направляя их к соответствующему специалисту. Однако отмена Акнекутана может не приводить к исчезновению симптомов и может потребоваться дальнейшее наблюдение и лечение у специалиста.
В редких случаях в начале терапии отмечается обострение акне, которое проходит в течение 7-10 дней без коррекции дозы препарата.
При назначении препарата любому больному следует предварительно тщательно оценить соотношение возможной пользы и риска.
Пациентам, получающим Акнекутан, рекомендуется использовать увлажняющие мазь или крем для тела, бальзам для губ для уменьшения сухости кожи и слизистых в начале терапии.
На фоне приема Акнекутана возможны боли в мышцах и суставах, увеличение КФК сыворотки крови, которые могут сопровождаться снижением переносимости интенсивной физической нагрузки.
Следует избегать проведения глубокой химической дермоабразии и лечения лазером у больных, получающих Акнекутан, а также в течение 5-6 мес после окончания лечения из-за возможности усиленного рубцевания в атипичных местах и возникновения гипер- и гипопигментации. В ходе лечения Акнекутаном и в течение 6 мес после него нельзя проводить эпиляцию с помощью аппликаций воска из-за риска отслойки эпидермиса, развития рубцов и дерматита.
Поскольку у некоторых больных может наблюдаться снижение остроты ночного зрения, которое иногда сохраняется и после окончания терапии, больных следует информировать о возможности этого состояния, рекомендуя им соблюдать осторожность при вождении автомобиля в ночное время. Состояние остроты зрения нужно тщательно контролировать. Сухость конъюнктивы глаз, помутнения роговицы, ухудшение ночного зрения и кератит обычно проходят после отмены препарата. При сухости слизистой оболочки глаз можно использовать аппликации увлажняющей глазной мази или препарата искусственной слезы. Необходимо наблюдать больных с сухостью конъюнктивы на предмет возможного развития кератита. Больных, предъявляющих жалобы на зрение, следует направлять к офтальмологу и рассмотреть вопрос о целесообразности отмены Акнекутана. При непереносимости контактных линз на время терапии следует использовать очки.
Следует ограничивать воздействие солнечной инсоляции и УФ-терапии. При необходимости следует использовать солнцезащитный крем с высоким значением защитного фактора не менее 15 SPF.
Описаны редкие случаи развития доброкачественной внутричерепной гипертензии (псевдоопухоль головного мозга), в т.ч. при сочетанном применении с тетрациклинами. У таких пациентов следует немедленно отменить Акнекутан.
При терапии Акнекутаном возможно возникновение воспалительного заболевания кишечника. У больных с выраженной геморрагической диареей необходимо немедленно отменить Акнекутан.
Описаны редкие случаи анафилактических реакций, которые возникали только после предшествующего наружного применения ретиноидов. Тяжелые аллергические реакции диктуют необходимость отмены препарата и тщательного наблюдения за больным.
Больным из группы высокого риска (с сахарным диабетом, ожирением, хроническим алкоголизмом или нарушениями жирового обмена) при лечении Акнекутаном может потребоваться более частый лабораторный контроль уровня глюкозы и липидов. При наличии диабета или подозрении на него рекомендуется более частое определение гликемии. Больным сахарным диабетом рекомендуется проводить более частый контроль содержания глюкозы в крови.
В период лечения и в течение 30 дней после его окончания необходимо полностью исключить забор крови у потенциальных доноров для полного исключения возможности попадания этой крови беременным пациенткам (высокий риск развития тератогенного и эмбриотоксического действия).
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (при приеме первой дозы).
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года. Не использовать по истечении срока годности.
- Фармакологическое действие
- Капсулы для лечения угревой сыпи на основе изотретиноина. Данное средство снижает выделение кожного сала и проявление сыпи. Лекарство уменьшает угревую сыпь и стимулирует процессы обновления кожи. Противовоспалительное действие изотретиноина доказано. Избыточное количество кожного сала является благоприятной средой для развития «черных точек» и прыщей. При снижении его выработки происходит подавление бактериальной колонизации и, таким образом, снижение интенсивности высыпаний.
- Применение
- — сложные формы угревой сыпи с риском возникновения рубцов;
— угревая сыпь, которая не поддается другим способам лечения.
- Побочное действие
- Значительная часть побочных явлений носит обратимый характер и зависит от дозировки. Тем не менее, часть из них может сохраняться некоторое время после прекращения приема капсул.
Побочное действие при гипервитаминозе А:
На кожных покровах и слизистых оболочках могут возникнуть следующие симптомы: кровотечения из носа, хриплость голоса, конъюнктивит, помутнение роговицы и отторжение контактных линз. Кожные покровы: шелушение ладоней и ступней, сыпь, зуд, эритема или дерматит, повышение потливости, пиогенная гранулема, паронихии, ониходистрофии, повышенное разрастание грануляционной ткани, утончение и выпадение волос, фульминантные формы угревых высыпаний, гирсутизм, гиперпигментация, чувствительность к солнечному свету.
Со стороны костно-мышечной системы: боль в мышцах и суставах, гиперостоз, артрит, обызвествление связок и сухожилий, тендиниты. Со стороны ЦНС: высокая утомляемость, мигрень, повышение давления, судороги; в редких случаях - депрессия, психоз, суицидальные мысли.
Со стороны органов чувств: ксерофтальмия, нарушение остроты зрения, светобоязнь; иногда- нарушение цветовосприятия, лентикулярная катаракта, кератит, блефарит, конъюнктивит, раздражение глаз, неврит зрительного нерва, отек зрительного нерва; нарушение слуха, отторжение контактных линз.
Со стороны пищеварительной системы: сухость полости рта, кровоточивость и воспаление десен, тошнота, расстройство желудка, колит, илеит, панкреатит.
Со стороны дыхательной системы: в редких случаях - бронхоспазм (как правило у больных с бронхиальной астмой).
Со стороны системы кроветворения: анемия, понижение гематокрита, лейкопения, нейтропения, рост или падение тромбоцитов, ускорение СОЭ.
Другие: лимфаденопатия, гематурия, протеинурия, васкулит, гломерулонефрит.
Тератогенный и эмбриотоксический эффекты: врожденные уродства, пороки развития сердечно-сосудистой системы, паращитовидных желез, нарушения формирования скелета, патологии развития ушных раковин и слухового аппарата, грыжа головного и спинного мозга, нарушения развития вилочковой железы; гибель плода в перинатальный период, преждевременные роды, выкидыши.
- Противопоказания
- — установленная и планируемая беременность;
— период кормления грудью;
— печеночная недостаточность;
— гипервитаминоз А;
— выраженная гиперлипидемия;
— сопутствующий прием лекарств на основе тетрациклина;
— аллергические реакции на лекарство и его составляющее.
Прием капсул Акнекутан не рекомендован детям до 12 лет.
С осторожностью следует принимать капсулы при таких заболеваниях как: сахарный диабет, депрессия, ожирении всех типов, нарушении обмена липидов и алкоголизме.
- Способ применения
- Лекарственное средство предназначено для приема внутрь. Частота приема: 1 или 2 раза в сутки. Схема лечения и точная дозировка подбирается врачом индивидуально каждому пациенту.
Начальная дозировка варьируется от 400 до 800 мкг/кг в сутки. Если заболевание носит особо тяжелую форму или акне в области туловища, то дозировка средства может достигать в сутки 2 мг/кг.
Чаще, курсовая дозировка составляет 100-120 мг/кг. За 16-24 недель наступает полная ремиссия.
Если у пациента выявилась плохая переносимость лекарственного средства, можно снизить дозировку, но длительность терапии увеличиться.
У основной массы пациентов оздоровление наступает после прохождения одного курса терапии.
Если потребовался повторный курс терапии, то повторить его можно лишь спустя 8 недель после завершения первого курса.
Снижение суточной дозировки потребуется пациентам с хронической почечной недостаточностью, имеющую тяжелую форму.
- Особые указания
- Через 1 месяц после приема курса рекомендован контроль функции печени, уровня липидов в сыворотке и клинически значимое повышение уровня триглицеридов. Далее контроль необходимо осуществлять по показаниям или 1 раз в квартал.
При превышении нормы показателей печеночных трансаминаз следует снизить дозу или прекратить прием капсул. Данное изменение является обратимым. Очень редко в начале лечения наблюдается обострение сыпи, которое проходит за 7-10 дней.
При назначении лекарства любому пациенту следует предварительно оценить соотношение возможной пользы и риска. При приеме лекарства желательно снизить время пребывания на открытом солнце и терапию УФ лучами. Рекомендовано использование солнцезащитных кремов с фактором не менее15 SPF.
Пациентам с сахарным диабетом необходимо проверять уровень глюкозы в крови чаще обычного.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами
Во время приема курса рекомендовано соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, а также при совершении других потенциально опасных действий, для которых необходима концентрация внимания.
- Условия хранения
- Упаковку необходимо хранить в сухом, темном, недоступном для детей месте при температуре, не превышающей 25°С.
Отзывы
Оставить отзыв
Загрузка отзывов...