- Действующее вещество
- Варденафил
Активное вещество: варденафил (vardenafil)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
Лекарственная форма
ЛЕВИТРА® таб., покр. пленочной оболочкой, 10 мг: 1 или 4 шт.
рег. №: П N015037/01 от 07.07.08 - Срок действия рег. уд. не ограниченФорма выпуска, состав и упаковка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-оранжевого до серо-оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые, слегка шероховатые, с тиснением "5" на одной стороне и фирменным байеровским крестом - с другой.
1 таб. варденафила гидрохлорида тригидрат 5.926 мг, ?что соответствует содержанию варденафила 5 мг Вспомогательные вещества: кросповидон - 4.35 мг, магния стеарат - 870 мкг, целлюлоза микрокристаллическая - 75.419 мг, кремния диоксид коллоидный безводный - 435 мкг.
Состав оболочки: макрогол 400 - 555 мкг, гипромеллоза - 1.664 мг, титана диоксид - 455 мкг, железа оксид желтый - 92 мкг, железа оксид красный - 7 мкг.
1 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
4 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-оранжевого до серо-оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые, слегка шероховатые, с тиснением "10" на одной стороне и фирменным байеровским крестом - с другой.
1 таб. варденафила гидрохлорида тригидрат 11.852 мг, ?что соответствует содержанию варденафила 10 мг Вспомогательные вещества: кросповидон - 6.25 мг, магния стеарат - 1.25 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 105.023 мг, кремния диоксид коллоидный безводный - 625 мкг.
Состав оболочки: макрогол 400 - 797 мкг, гипромеллоза - 2.391 мг, титана диоксид - 653 мкг, железа оксид желтый - 133 мкг, железа оксид красный - 11 мкг.
1 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
4 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-оранжевого до серо-оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые, слегка шероховатые, с тиснением "20" на одной стороне и фирменным байеровским крестом - с другой.
1 таб. варденафила гидрохлорида тригидрат 23.705 мг, ?что соответствует содержанию варденафила 20 мг Вспомогательные вещества: кросповидон - 8.85 мг, магния стеарат - 1.77 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 141.797 мг, кремния диоксид коллоидный безводный - 885 мкг.
Состав оболочки: макрогол 400 - 1.128 мг, гипромеллоза - 3.385 мг, титана диоксид - 925 мкг, железа оксид желтый - 188 мкг, железа оксид красный - 15 мкг.
1 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
4 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.Показания
— эректильная дисфункция (неспособность достичь и сохранить эрекцию, необходимую для совершения полового акта).
Код МКБ-10 Показание F52.2 Недостаточность генитальной реакции (импотенция психогенная) N48.4 Импотенция органического происхождения Побочное действие
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: ?10% - головная боль; ?1% - головокружение; ?0.1%-<1% - сонливость; ?0.01%-<0.1% - тревога, обморок.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ?10% - приливы (периодическое внезапное покраснение лица, ощущение жара); ?0.1%-<1% - повышение АД, снижение АД, ортостатическая гипотензия; ?0.01%-<0.1% - стенокардия, ишемия миокарда.
Со стороны пищеварительной системы: ?1%-<10% - диспепсия, тошнота; ?0.1%-<1% - изменение функциональных тестов печени (повышение АЛТ, АСТ, ГГТП).
Со стороны дыхательной системы: ?1%-<10% - застойная гиперемия слизистой оболочки носа (отек слизистой, ринит, ринорея); ?0.1%-<1% - одышка, носовое кровотечение; ?0.01%-<0.1% - отек гортани.
Со стороны органа зрения: ?0.1%-<1% - повышенное слезоотделение, нарушения зрения (яркости зрения); ?0.01%-<0.1% - повышение внутриглазного давления.
Дерматологические реакции: ?0.1%-<1% - отек лица, фотосенсибилизация.
Со стороны костно-мышечной системы: ?0.1%-<1% - миалгия, боль в спине, повышение КФК; ?0.01%-<0.1% - повышение мышечного тонуса.
Со стороны половой системы: >0.01%-<0.1% - удлинение эрекции или болезненная эрекция, приапизм.
Прочие: ?0.01%-<0.1% - реакции повышенной чувствительности.
Имеются редкие постмаркетинговые сообщения о случаях развития передней ишемической невропатии зрительного нерва (ПИНЗН), приводящей к нарушению зрения, включая стойкую утрату зрения, связанных по времени с приемом ингибиторов ФДЭ5, в т.ч. и Левитры, у пациентов, многие из которых имеют сопутствующие факторы риска для развития этого состояния, такие как анатомический дефект диска зрительного нерва, возраст старше 50 лет, сахарный диабет, артериальная гипертензия, ИБС, гиперлипидемия и курение. Не установлено, связано ли развитие ПИНЗН непосредственно с применением ингибиторов ФДЭ5, или с имеющимися у пациента сопутствующими сосудистыми факторами риска и анатомическими дефектами, или с комбинацией этих факторов, или с другими причинами.
Сообщается о случаях нарушения зрения, включая временную или стойкую утрату зрения, которые связаны по времени с приемом ингибиторов ФДЭ5, в т.ч. и Левитры. Не установлено, связаны ли эти случаи непосредственно с приемом ингибиторов ФДЭ5, или с сопутствующими сосудистыми факторами риска, или с другими причинами.
Противопоказания к применению
— одновременная терапия нитратами или препаратами, которые являются донаторами оксида азота;
— комбинация с ингибиторами ВИЧ-протеаз, такими как индинавир или ритонавир;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Препарат не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 16 лет.
С осторожностью следует применять у пациентов с врожденным удлинением интервала QT, с анатомической деформацией полового члена (искривление, кавернозный фиброз, болезнь Пейрони), с заболеваниями, предрасполагающими к приапизму (серповидно-клеточная анемия, множественная миелома, лейкемия), тяжелым нарушением функции печени, заболеванием почек в терминальной стадии, артериальной гипотензией (систолическое давление в покое менее 90 мм рт.ст.), недавно перенесенным инсультом и инфарктом миокарда, нестабильной стенокардией, наследственными дегенеративными заболеваниями сетчатки (например, пигментный ретинит), со склонностью к кровотечениям и с обострением язвенной болезни, аортальным стенозом и идиопатическим гипертрофическим субаортальным стенозом.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат не предназначен для применения у женщин.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует применять препарат при тяжелых нарушениях функции печени.
У пациентов с незначительно выраженной печеночной недостаточностьюкоррекции режима дозирования не требуется. У пациентов с умеренной печеночной недостаточностью начальная доза составляет 5 мг в сутки.Вдальнейшем в зависимости от эффективности и переносимости лечения доза может быть увеличена до 10 мг и затем до 20 мг.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять препарат при заболеваниях почек в терминальной стадии.
У пациентов с незначительно выраженными и умеренными нарушениями функции почек коррекции режима дозирования не требуется
Применение у детей
Препарат не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 16 лет.
Применение у пожилых пациентов
Коррекции режима дозирования у пациентов пожилого возраста не требуется.
Особые указания
До назначения препарата Левитра® (как и других препаратов, применяемых для лечения эректильной дисфункции), врач должен оценить состояние сердечно-сосудистой системы, поскольку существует риск развития осложнений со стороны сердца во время сексуальной активности.
Варденафил обладает сосудорасширяющими свойствами, что может сопровождаться незначительным или умеренным снижением АД.
Пациенты с обструкцией путей оттока из левого желудочка, например, с аортальным стенозом, идиопатическим гипертрофическим субаортальным стенозом, могут быть чувствительны к действию вазодилататоров, включая ингибиторы ФДЭ5.
У мужчин, которым не показана сексуальная активность, вследствие сопутствующего сердечно-сосудистого заболевания, препараты для лечения эректильной дисфункции не назначают.
Поскольку Левитра® в терапевтических дозах (10 мг) вызывает удлинение интервала QT, препарат не следует назначать пациентам с врожденным удлинением интервала QT и тем, которые принимают антиаритмические препараты класса IА (хинидин, прокаинамид) или класса III (амиодарон, соталол).
Безопасность и эффективность варденафила в комбинации с другими препаратами для лечения эректильной дисфункции не изучалась, поэтому их совместное применение не рекомендуется.
Безопасность варденафила не исследовалась и его применение не рекомендуется у следующих групп пациентов: тяжелые нарушения функции печени, заболевания почек в терминальной стадии, требующие гемодиализа, артериальная гипотензия (систолическое давление в покое <90 мм рт. ст.), недавно перенесенный инсульт или инфаркт миокарда (в пределах последних 6 месяцев), нестабильная стенокардия, а также наследственные дегенеративные заболевания сетчатки, например, пигментный ретинит.
На фоне приема Левитры и других ингибиторов ФДЭ5 были зарегистрированы случаи преходящей потери зрения и неартериитной ишемической невропатии зрительного нерва. При наступлении внезапной потери зрения пациент должен прекратить прием Левитры и срочно проконсультироваться с лечащим врачом.
Сочетанная терапия альфа-адреноблокаторами и варденафилом может сопровождаться развитием артериальной гипотензии с соответствующей клинической картиной, поскольку эти препараты обладают вазодилатирующим эффектом. Сочетанное назначение Левитры и альфа-адреноблокаторов допустимо только при наличии стабильных показателей АД на фоне приема альфа-адреноблокаторов, при этом Левитру следует назначать в минимальной рекомендованной дозе, составляющей 5 мг. Не следует принимать Левитру в одно и тоже время с альфа-адреноблокаторами, за исключением тамсулозина, прием которого может совпадать по времени с приемом варденафила. В случае приема подобранной дозы Левитры терапию альфа-адреноблокаторами следует начинать в минимальной дозе. Постепенное увеличение дозы альфа-адреноблокаторов пациентам, получающим препараты из группы ингибиторов ФДЭ5, может привести к дальнейшему снижению АД.
Доза Левитры не должна превышать 5 мг при его сочетании с эритромицином, кетоконазолом, итраконазолом. Доза кетоконазола и итраконазола при этом не должна превышать 200 мг.
Сочетание с индинавиром и ритонавиром противопоказано.
Поскольку варденафил не применялся у пациентов со склонностью к кровотечениям и у больных с обострением язвенной болезни, его назначение в этих случаях возможно только после тщательной оценки соотношения пользы и риска терапии.
Варденафил не влияет на длительность кровотечения, также он не влияет на этот показатель при сочетанном применении с ацетилсалициловой кислотой.
Варденафил не усиливает агрегацию тромбоцитов, вызванную различными препаратами. В концентрации выше терапевтической варденафил вызывает незначительное усиление антиагрегантного действия нитропруссида натрия, который является донатором оксида азота.
Влияние варденафила и гепарина при одновременном применении на длительность кровотечения не изучено.
Влияние варденафила на гипотензивный эффект нитратов у пациентов не изучено, поэтому комбинированное назначение Левитры и нитратов противопоказано.
Использование в педиатрии
Варденафил не предназначен для применения у детей.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Перед назначением препарата пациентам, которые управляют транспортными средствами и работают с механизмами, необходимо выяснить их индивидуальную реакцию на Левитру.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом месте при температуре не выше 30°C. Срок годности - 3 года.
- Фармакологическое действие
- Улучшающее эректильную функцию.
- Применение Левитры
- Эректильная дисфункция (неспособность достигать и сохранять эрекцию, необходимую для совершения полового акта).
- Способ применения Левитры
- Внутрь, независимо от приема пищи. Таблетку принимают сразу же после ее извлечения из упаковки. Таблетку следует держать на языке до ее полного растворения и затем проглотить, не запивая жидкостью. В начале лечения рекомендуемая доза составляет 10 мг (приблизительно за 25–60 мин до сексуального контакта). Максимальная рекомендованная доза составляет 10 мг 1 раз в сутки. Для обеспечения адекватной реакции на лечение необходима сексуальная стимуляция. Препарат Левитра® показал свою эффективность при приеме за 4–5 ч до полового акта.