Липримар

Активное вещество: аторвастатин (atorvastatin)

Лекарственная форма

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, эллиптические, с гравировкой "10" на одной стороне и "PD 155" - на другой; на изломе - ядро белого цвета.

Вспомогательные вещества: кальция карбонат - 33 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 60 мг, лактозы моногидрат - 32.8 мг, кроскармеллоза натрия - 9 мг, полисорбат 80 - 0.6 мг, гипролоза - 3 мг, магния стеарат - 0.75 мг.

Состав пленочной оболочки: опадрай белый YS-1-7040 (гипромеллоза - 66.12%, полиэтиленгликоль - 18.9%, титана диоксид - 13.08%, тальк - 1.9%) - 4.47 мг, эмульсия симетикона (симетикон - 30%, эмульгатор стеариновый - 0.075%, сорбиновая кислота, вода) - 0.03 мг, воск канделила - 0.08 мг.

10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (10) - пачки картонные.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, эллиптические, с гравировкой "20" на одной стороне и "PD 156" - на другой; на изломе - ядро белого цвета.

Вспомогательные вещества: кальция карбонат - 66 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 120 мг, лактозы моногидрат - 65.61 мг, кроскармеллоза натрия - 18 мг, полисорбат 80 - 1.2 мг, гипролоза - 6 мг, магния стеарат - 1.5 мг.

Состав пленочной оболочки: опадрай белый YS-1-7040 (гипромеллоза - 66.12%, полиэтиленгликоль - 18.9%, титана диоксид - 13.08%, тальк - 1.9%) - 8.94 мг, эмульсия симетикона (симетикон - 30%, эмульгатор стеариновый - 0.075%, сорбиновая кислота, вода) - 0.06 мг, воск канделила - 0.16 мг.

10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (10) - пачки картонные.

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, эллиптические, с гравировкой "40" на одной стороне и "PD 157" - на другой; на изломе - ядро белого цвета.

Вспомогательные вещества: кальция карбонат - 132 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 240 мг, лактозы моногидрат - 131.22 мг, кроскармеллоза натрия - 36 мг, полисорбат 80 - 2.4 мг, гипролоза - 12 мг, магния стеарат - 3 мг.

Состав пленочной оболочки: опадрай белый YS-1-7040 (гипромеллоза - 66.12%, полиэтиленгликоль - 18.9%, титана диоксид - 13.08%, тальк - 1.9%) - 17.88 мг, эмульсия симетикона (симетикон - 30%, эмульгатор стеариновый - 0.075%, сорбиновая кислота, вода) - 0.12 мг, воск канделила - 0.32 мг.

10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, эллиптические, с гравировкой "80" на одной стороне и "PD 158" - на другой; на изломе - ядро белого цвета.

Вспомогательные вещества: кальция карбонат - 264 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 480 мг, лактозы моногидрат - 262.44 мг, кроскармеллоза натрия - 72 мг, полисорбат 80 - 4.8 мг, гипролоза - 24 мг, магния стеарат - 6 мг.

Состав пленочной оболочки: опадрай белый YS-1-7040 (гипромеллоза - 66.12%, полиэтиленгликоль - 18.9%, титана диоксид - 13.08%, тальк - 1.9%) - 35.76 мг, эмульсия симетикона (симетикон - 30%, эмульгатор стеариновый - 0.075%, сорбиновая кислота, вода) - 0.24 мг.

10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

Показания

— первичная гиперхолестеринемия (гетерозиготная семейная и несемейная гиперхолестеринемия (тип IIа по классификации Фредриксона);

— комбинированная (смешанная) гиперлипидемия (типы IIа и IIb по классификации Фредриксона);

— дисбеталипопротеинемия (тип III по классификации Фредриксона) (в качестве дополнения к диете);

— семейная эндогенная гипертриглицеридемия (тип IV по классификации Фредриксона), резистентная к диете;

— гомозиготная семейная гиперхолестеринемия при недостаточной эффективности диетотерапии и других нефармакологических методов лечения;

— первичная профилактика сердечно-сосудистых осложнений у пациентов без клинических признаков ИБС, но имеющих несколько факторов риска ее развития - возраст старше 55 лет, никотиновая зависимость, артериальная гипертензия, сахарный диабет, низкие концентрации Хс-ЛПВП в плазме крови, генетическая предрасположенность, в т.ч. на фоне дислипидемии;

— вторичная профилактика сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с ИБС с целью снижения суммарного показателя смертности, инфаркта миокарда, инсульта, повторной госпитализации по поводу стенокардии и необходимости в реваскуляризации.

Побочное действие

Липримар® обычно хорошо переносится. Побочные эффекты, как правило, легкие и преходящие.

Наиболее частые побочные реакции (?1%)

Со стороны ЦНС: бессонница, головная боль, астенический синдром.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диарея, боль в животе, диспепсия, запор, метеоризм.

Со стороны костно-мышечной системы: миалгия.

Менее частые побочные реакции (?1%)

Со стороны нервной системы: недомогание, головокружение, амнезия, парестезии, периферическая невропатия, гипестезия.

Со стороны пищеварительной системы: рвота, анорексия, гепатит, панкреатит, холестатическая желтуха.

Со стороны костно-мышечной системы: боль в спине, судороги мышц, миозит, миопатия, артралгии, рабдомиолиз.

Аллергические реакции: крапивница, зуд, кожная сыпь, анафилактические реакции, буллезная сыпь, многоформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны обмена веществ: гипогликемия, гипергликемия, повышение уровня сывороточной КФК.

Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения.

Прочие: импотенция, периферические отеки, увеличение массы тела, боль в груди, вторичная почечная недостаточность, алопеция, шум в ушах, повышенная утомляемость.

Противопоказания к применению

— активные заболевания печени или повышение сывороточной активности трансаминаз (более чем в 3 раза по сравнению с ВГН) неясного генеза;

— возраст до 18 лет (недостаточно клинических данных по эффективности и безопасности для данной возрастной группы);

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

C осторожностью следует применять у пациентов, злоупотребляющих алкоголем; при указаниях в анамнезе на заболевание печени.

Применение при беременности и кормлении грудью

Липримар® противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Женщины репродуктивного возраста во время лечения должны пользоваться адекватными методами контрацепции. Липримар® можно назначать женщинам репродуктивного возраста только в том случае, если вероятность беременности у них очень низкая, а пациентка информирована о возможном риске для плода во время лечения.

Неизвестно, выводится ли аторвастатин с грудным молоком. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить во избежание риска нежелательных явлений у грудных детей.

Применение при нарушениях функции печени

Применение препарата противопоказано при активных заболеваниях печени или повышении сывороточной активности трансаминаз (более чем в 3 раза по сравнению с ВГН) неясного генеза.

При печеночной недостаточности дозу препарата Липримар® необходимо снижать под постоянным контролем активности ACT и АЛТ.

С осторожностью следует назначать препарат при указаниях в анамнезе на заболевание печени.

Применение при нарушениях функции почек

Нарушение функции почек не оказывает влияния на концентрацию аторвастатина в плазме крови или степень снижения содержания Хс-ЛПНП при применении Липримара, поэтому коррекции дозы препарата не требуется.

Применение у детей

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет (недостаточно клинических данных по эффективности и безопасности для данной возрастной группы).

Применение у пожилых пациентов

При применении препарата у пациентов пожилого возраста различий в эффективности и безопасности по сравнению с общей популяцией не обнаружено, и коррекция дозы не требуется.

Особые указания

Действие на печень

Как и при применении других гиполипидемических средств того же класса, после лечения препаратом Липримар® отмечали умеренное (более чем в 3 раза по сравнению с ВГН) повышение сывороточной активности АСТ и АЛТ. Стойкое повышение сывороточного уровня печеночных трансаминаз (более чем в 3 раза по сравнению с ВГН) наблюдалось у 0.7% пациентов, получавших Липримар® в клинических исследованиях. Частота подобных изменений при применении препарата в дозах 10 мг, 20 мг, 40 мг и 80 мг составляла 0.2%, 0.2%, 0.6% и 2.3% соответственно. Повышение активности печеночных трансаминаз обычно не сопровождалось желтухой или другими клиническими проявлениями. При снижении дозы препарата Липримар®, временной или полной отмене препарата активность печеночных трансаминаз возвращалась к исходному уровню. Большинство пациентов продолжали прием препарата Липримар® в сниженной дозе без каких-либо клинических последствий.

До начала, через 6 недель и 12 недель после начала применения препарата или после увеличения дозы, а также во время всего курса лечения необходимо контролировать показатели функции печени. Функцию печени следует исследовать также при появлении клинических признаков поражения печени. В случае повышения активности печеночных трансаминаз их активность следует контролировать до тех пор, пока она не нормализуется. Если повышение активности АСТ или АЛТ более чем в 3 раза по сравнению с ВГН сохраняется, рекомендуется снижение дозы или отмена препарата Липримар®.

Действие на скелетные мышцы

У пациентов, получавших Липримар®, отмечалась миалгия. Диагноз миопатии (боли и слабость в мышцах в сочетании с повышением активности КФК более чем в 10 раз по сравнению с ВГН) следует предполагать у пациентов с диффузной миалгией, болезненностью или слабостью мышц и/или выраженным повышением активности КФК. Терапию препаратом Липримар® следует прекратить в случае выраженного повышения активности КФК, при наличии подтвержденной или предполагаемой миопатии. Риск миопатии при лечении другими препаратами этого класса повышался при одновременном применении циклоспорина, фибратов, эритромицина, никотиновой кислоты в гиполипидемических дозах (более 1 г) или противогрибковых препаратов (производных азола). Многие из этих препаратов ингибируют метаболизм, опосредованный изоферментом CYP3A4, и/или транспорт лекарственных средств. Известно, что изофермент цитохрома CYP3A4 - основной изофермент печени, участвующий в биотрансформации аторвастатина. Назначая Липримар® в комбинации с фибратами, эритромицином, иммунодепрессантами, противогрибковыми препаратами (производными азола) или никотиновой кислотой в гиполипидемических дозах, следует тщательно взвесить ожидаемую пользу и возможный риск лечения. Следует регулярно наблюдать пациентов с целью выявления болей или слабости в мышцах, особенно в течение первых месяцев лечения и в периоды повышения дозы любого препарата. В случае необходимости комбинированной терапии следует рассмотреть возможность применения указанных препаратов в более низких начальных и поддерживающих дозах. В подобных ситуациях можно рекомендовать периодическое определение активности КФК, хотя такое мониторирование не позволяет предотвратить развитие тяжелой миопатии.

При применении препарата Липримар®, как и других статинов, описаны редкие случаи рабдомиолиза с острой почечной недостаточностью, обусловленной миоглобинурией. При появлении симптомов возможной миопатии или наличии фактора риска развития почечной недостаточности на фоне рабдомиолиза (например, тяжелая острая инфекция, артериальная гипотензия, обширное хирургическое вмешательство, травмы, метаболические, эндокринные и электролитные нарушения и неконтролируемые судороги) терапию препаратом Липримар® следует временно прекратить или полностью отменить.

Пациентов необходимо предупредить о том, что им следует немедленно обратиться к врачу при появлении необъяснимых болей или слабости в мышцах, особенно если они сопровождаются недомоганием или лихорадкой.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Данных о влиянии аторвастатина на способность к управлению автотранспортом и занятию потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не имеется.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Список Б.Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.