- Инструкция по применению Липримар 40 мг 100 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество - Аторвастатин
-
Активное вещество: аторвастатин (atorvastatin)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
Лекарственная форма
ЛИПРИМАР® таб., покр. пленочной оболочкой, 40 мг: 100 шт.
рег. №: П N014014/01 от 02.06.09 - Срок действия рег. уд. не ограничен
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, эллиптические, с гравировкой "10" на одной стороне и "PD 155" - на другой; на изломе - ядро белого цвета.
1 таб. аторвастатин кальция 10.85 мг, что соответствует содержанию аторвастатина 10 мг Вспомогательные вещества: кальция карбонат - 33 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 60 мг, лактозы моногидрат - 32.8 мг, кроскармеллоза натрия - 9 мг, полисорбат 80 - 0.6 мг, гипролоза - 3 мг, магния стеарат - 0.75 мг.
Состав пленочной оболочки: опадрай белый YS-1-7040 (гипромеллоза - 66.12%, полиэтиленгликоль - 18.9%, титана диоксид - 13.08%, тальк - 1.9%) - 4.47 мг, эмульсия симетикона (симетикон - 30%, эмульгатор стеариновый - 0.075%, сорбиновая кислота, вода) - 0.03 мг, воск канделила - 0.08 мг.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (10) - пачки картонные.Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, эллиптические, с гравировкой "20" на одной стороне и "PD 156" - на другой; на изломе - ядро белого цвета.
1 таб. аторвастатин кальция 21.69 мг, что соответствует содержанию аторвастатина 20 мг Вспомогательные вещества: кальция карбонат - 66 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 120 мг, лактозы моногидрат - 65.61 мг, кроскармеллоза натрия - 18 мг, полисорбат 80 - 1.2 мг, гипролоза - 6 мг, магния стеарат - 1.5 мг.
Состав пленочной оболочки: опадрай белый YS-1-7040 (гипромеллоза - 66.12%, полиэтиленгликоль - 18.9%, титана диоксид - 13.08%, тальк - 1.9%) - 8.94 мг, эмульсия симетикона (симетикон - 30%, эмульгатор стеариновый - 0.075%, сорбиновая кислота, вода) - 0.06 мг, воск канделила - 0.16 мг.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (10) - пачки картонные.Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, эллиптические, с гравировкой "40" на одной стороне и "PD 157" - на другой; на изломе - ядро белого цвета.
1 таб. аторвастатин кальция 43.38 мг, что соответствует содержанию аторвастатина 40 мг Вспомогательные вещества: кальция карбонат - 132 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 240 мг, лактозы моногидрат - 131.22 мг, кроскармеллоза натрия - 36 мг, полисорбат 80 - 2.4 мг, гипролоза - 12 мг, магния стеарат - 3 мг.
Состав пленочной оболочки: опадрай белый YS-1-7040 (гипромеллоза - 66.12%, полиэтиленгликоль - 18.9%, титана диоксид - 13.08%, тальк - 1.9%) - 17.88 мг, эмульсия симетикона (симетикон - 30%, эмульгатор стеариновый - 0.075%, сорбиновая кислота, вода) - 0.12 мг, воск канделила - 0.32 мг.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, эллиптические, с гравировкой "80" на одной стороне и "PD 158" - на другой; на изломе - ядро белого цвета.
1 таб. аторвастатин кальция 86.76 мг, что соответствует содержанию аторвастатина 80 мг Вспомогательные вещества: кальция карбонат - 264 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 480 мг, лактозы моногидрат - 262.44 мг, кроскармеллоза натрия - 72 мг, полисорбат 80 - 4.8 мг, гипролоза - 24 мг, магния стеарат - 6 мг.
Состав пленочной оболочки: опадрай белый YS-1-7040 (гипромеллоза - 66.12%, полиэтиленгликоль - 18.9%, титана диоксид - 13.08%, тальк - 1.9%) - 35.76 мг, эмульсия симетикона (симетикон - 30%, эмульгатор стеариновый - 0.075%, сорбиновая кислота, вода) - 0.24 мг.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
Показания
— первичная гиперхолестеринемия (гетерозиготная семейная и несемейная гиперхолестеринемия (тип IIа по классификации Фредриксона);
— комбинированная (смешанная) гиперлипидемия (типы IIа и IIb по классификации Фредриксона);
— дисбеталипопротеинемия (тип III по классификации Фредриксона) (в качестве дополнения к диете);
— семейная эндогенная гипертриглицеридемия (тип IV по классификации Фредриксона), резистентная к диете;
— гомозиготная семейная гиперхолестеринемия при недостаточной эффективности диетотерапии и других нефармакологических методов лечения;
— первичная профилактика сердечно-сосудистых осложнений у пациентов без клинических признаков ИБС, но имеющих несколько факторов риска ее развития - возраст старше 55 лет, никотиновая зависимость, артериальная гипертензия, сахарный диабет, низкие концентрации Хс-ЛПВП в плазме крови, генетическая предрасположенность, в т.ч. на фоне дислипидемии;
— вторичная профилактика сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с ИБС с целью снижения суммарного показателя смертности, инфаркта миокарда, инсульта, повторной госпитализации по поводу стенокардии и необходимости в реваскуляризации.
Код МКБ-10 Показание E78.0 Чистая гиперхолестеринемия E78.1 Чистая гиперглицеридемия E78.2 Смешанная гиперлипидемия
Противопоказания к применению
— активные заболевания печени или повышение сывороточной активности трансаминаз (более чем в 3 раза по сравнению с ВГН) неясного генеза;
— возраст до 18 лет (недостаточно клинических данных по эффективности и безопасности для данной возрастной группы);
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
C осторожностью следует применять у пациентов, злоупотребляющих алкоголем; при указаниях в анамнезе на заболевание печени.
Применение при беременности и кормлении грудью
Липримар® противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Женщины репродуктивного возраста во время лечения должны пользоваться адекватными методами контрацепции. Липримар® можно назначать женщинам репродуктивного возраста только в том случае, если вероятность беременности у них очень низкая, а пациентка информирована о возможном риске для плода во время лечения.
Неизвестно, выводится ли аторвастатин с грудным молоком. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить во избежание риска нежелательных явлений у грудных детей.
Применение при нарушениях функции печени
Применение препарата противопоказано при активных заболеваниях печени или повышении сывороточной активности трансаминаз (более чем в 3 раза по сравнению с ВГН) неясного генеза.
При печеночной недостаточности дозу препарата Липримар® необходимо снижать под постоянным контролем активности ACT и АЛТ.
С осторожностью следует назначать препарат при указаниях в анамнезе на заболевание печени.
Применение при нарушениях функции почек
Нарушение функции почек не оказывает влияния на концентрацию аторвастатина в плазме крови или степень снижения содержания Хс-ЛПНП при применении Липримара, поэтому коррекции дозы препарата не требуется.
Применение у детей
Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет (недостаточно клинических данных по эффективности и безопасности для данной возрастной группы).
Применение у пожилых пациентов
При применении препарата у пациентов пожилого возраста различий в эффективности и безопасности по сравнению с общей популяцией не обнаружено, и коррекция дозы не требуется.
Особые указания
При применении препарата Липримар®, как и других статинов, описаны редкие случаи рабдомиолиза с острой почечной недостаточностью, обусловленной миоглобинурией. При появлении симптомов возможной миопатии или наличии фактора риска развития почечной недостаточности на фоне рабдомиолиза (например, тяжелая острая инфекция, артериальная гипотензия, обширное хирургическое вмешательство, травмы, метаболические, эндокринные и электролитные нарушения и неконтролируемые судороги) терапию препаратом Липримар® следует временно прекратить или полностью отменить.
Пациентов необходимо предупредить о том, что им следует немедленно обратиться к врачу при появлении необъяснимых болей или слабости в мышцах, особенно если они сопровождаются недомоганием или лихорадкой.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Данных о влиянии аторвастатина на способность к управлению автотранспортом и занятию потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не имеется.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Список Б.Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.
- Фармакологическое действие
Липримар способствует снижению уровня холестерина (общего и ЛПНП), триглицеридов и аполипопротеина B. Выпускается в форме таблеток, которые содержат аторвастатин в количестве 10, 20, 40 и 80 мг, вспомогательные вещества, включащие карбонат кальция, МКЦ, моногидрат лактозы, кроскармеллозу натрия, полисорбат 80, гидроксипропилцеллюлозу. Препарат Липримар также содержит стеарат магния, Opadry White YS−1–7040, эмульсию симетикона, порошкообразный воск.
- Применение Липримара
- Первичная гиперхолестеринемия (гетерозиготная семейная и несемейная гиперхолестеринемия (IIa тип по Фредериксону); комбинированная (смешанная) гиперлипидемия (IIa и IIb типы по Фредериксону) ; дисбеталипопротеинемия (III тип по Фредериксону) (в качестве дополнения к диете); семейная эндогенная гипертриглицеридемия (IV тип по Фредериксону), резистентная к диете; гомозиготная семейная гиперхолестеринемия при недостаточной эффективности диетотерапии и других нефармакологических методов лечения; первичная профилактика сердечно-сосудистых осложнений у пациентов без клинических признаков ИБС, но имеющих несколько факторов риска ее развития — возраст старше 55 лет, никотиновая зависимость, артериальная гипертензия, сахарный диабет, низкие концентрации Хс-ЛПВП в плазме крови, генетическая предрасположенность, в т.ч. на фоне дислипидемии; вторичная профилактика сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с ИБС с целью снижения суммарного показателя смертности, инфаркта миокарда, инсульта, повторной госпитализации по поводу стенокардии и необходимости в реваскуляризации.
- Способ применения Липримара
- Внутрь, в любое время суток, независимо от приема пищи. Перед началом лечения препаратом Липримар® следует попытаться добиться контроля гиперхолестеринемии с помощью диеты, физических упражнений и снижения массы тела у пациентов с ожирением, а также терапией основного заболевания. При назначении препарата пациенту необходимо рекомендовать стандартную гипохолестеринемическую диету, которой он должен придерживаться в течение всего периода терапии. Доза препарата варьируется от 10 до 80 мг 1 раз в сутки и титруется с учетом исходного содержания Хс-ЛПНП, цели терапии и индивидуального эффекта на проводимую терапию. Максимальная суточная доза препарата для однократного приема составляет 80 мг. В начале лечения и/или во время повышения дозы препарата Липримар® необходимо каждые 2–4 нед контролировать уровень липидов в плазме крови и соответствующим образом корректировать дозу препарата.