Инструкция по применению Армавискон Платинум средство для внутрисуставного введения 3% 3 мл
Состав
Описание
Показания
Противопоказания
Способ применения и дозы
Побочные действия
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Температура хранения
Состав
- Состав на 1 мл: натрия гиалуронат - 25,5-33,0 мг/мл (3 %), натрия хлорид - 8,00 мг/мл, натрия гидрофосфата дигидрат - 0,33 мг/мл, натрия дигидрофосфата дигидрат - 0,060 мг/мл, вода для инъекций - до 1 мл.
- Динамическая вязкость раствора составляет > 15000 мПа·с, осмоляльность - 270 - 370 мОсм/кг, рН - 6,5 - 7,5.
Описание
- Средство для внутрисуставного введения Армавискон® Platinum (далее - средство) представляет собой бесцветный вязкий раствор.
- Область применения и назначение
- Область применения - ортопедия, ревматология, травматология, хирургия, спортивная медицина.
- Средство Армавискон® Platinum является протезом синовиальной жидкости сустава в преднаполненных шприцах. Применяется на фоне дегенеративных изменений поверхности синовиального хряща для улучшения подвижности суставов, уменьшения болевого синдрома, снижения воспалительных реакций и восстановления гомеостаза в хряще.
- Свойства и эффективность
- Средство оказывает анальгезирующее, корректирующее действие на метаболизм костной и хрящевой ткани.
- Армавискон® Platinum представляет собой стерильный вязкий раствор натриевой соли гиалуроновой кислоты (натрия гиалуроната) высокой степени очистки, высокомолекулярный (молекулярная масса составляет около 3 МДа). Гиалуроновая кислота - необходимый компонент экстрацеллюлярного матрикса, присутствует в высоких концентрациях в составе хряща и синовиальной жидкости. Гиалуроновая кислота обеспечивает вязкость и эластичность синовиальной жидкости, а также она необходима для формирования хряща. При остеоартрозе отмечаются дефицит и качественные изменения гиалуроновой кислоты в составе синовиальной жидкости и хряща. Внутрисуставное введение гиалуроновой кислоты приводит к улучшению функционального состояния сустава. При использовании средства Армавискон® Platinum при остеоартрозе коленного сустава отмечается улучшение клинического течения остеоартроза до шести месяцев с момента применения, наблюдается противовоспалительный и анальгетический эффект за счет восполнения объема и восстановления вязкости и эластичности синовиальной жидкости, которая заполняет полость сустава и выполняет роль внутрисуставной смазки. Она предотвращает трение суставных поверхностей, что позволяет устранить болевые ощущения и воспаление, а также защищает от преждевременного изнашивания и разрушения гиалинового хряща, обеспечивает подвижность, имеет амортизационные способности (гасит внешние удары, защищая компоненты сустава от повреждения).
- Раствор натрия гиалуроната распределяется местно в полости сустава, где он подвергается локальным преобразованиям, оказывая смазывающее действие.
- Извлечение или замена средства неприменимы, так как оно неотделимо смешивается с синовиальной жидкостью сустава.
- ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ И ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
- Средство для внутрисуставного введения Армавискон® Platinum выпускается по ТУ 9398- 007-64260974-2016 с соблюдением международных и национальных стандартов.
- Первичная упаковка средства состоит из шприца стеклянного стерильного с комплектующими (ФСЗ 2011/11237 от 26.12.2011; ФСЗ 2011/10770 от 28.02.2013; РЗН 2013/764 от 26.03.2018; ФСЗ 2009/04195 от 28.09.2020; ФСЗ 2012/12068 от 29.05.2017; РЗН 2018/7417 от 30.07.2018).
- Шприц имеет соединение типа Луер-Лок для фиксации иглы.
- В комплект может входить игла инъекционная одноразовая стерильная 18G 1 ½ (1,2×40 мм) или 21G 1 ½ (0,8×40 мм), или 21G 2 (0,8×50 мм) (РЗН 2018/7086 от 26.04.2018)
- или 18G 1 ½ (1,2×40 мм) или 21G 1 ½ (0,8×40 мм), или 21G 2 (0,8×50 мм), или 18G 2 (1,2×50 мм), или 18G 4 (1,2×100 мм), или 21G 4 ¾ (0,8×120 мм), или 21G 4 (0,8×100 мм)
- (ФСЗ 2007/00712 от 03.12.2007).
- Игла имеет силиконовое покрытие, сверхострую заточку ланцетного типа, обеспечивая практически безболезненный укол.
- По биологической безопасности средство удовлетворяет требованиям серии стандартов ГОСТ ISO 10993.
- Раствор биологически безопасен.
- Раствор стерилен.
- Средство разливают в асептических условиях в соответствии с ГОСТ Р ИСО 13408-1.
- Медицинское изделие в первичной упаковке подвергается стерилизации паром в соответствии с ГОСТ Р ИСО 17665-1, ГОСТ ISO 11607-1.
- Не допускается повторная стерилизация.
- Средство должно сохранять работоспособность при температуре от + 32 °С до + 42 °С по ГОСТ Р 50444 (ГОСТ 20790).
Показания
- • для увеличения подвижности сустава и устранения боли, обусловленной дегенеративно-дистрофическими или посттравматическими изменениями суставов;
- • для реабилитации после артроскопии;
- • для лечения пациентов, имеющих повышенные физические нагрузки и регулярно нагружающих пораженный сустав.
Противопоказания
- • повышенная чувствительность к компонентам средства;
- • наличие инфекции или повреждений кожного покрова в области инъекции;
- • острый синовит.
Способ применения и дозы
- Внутрисуставно.
- В коленный сустав содержимое одного заполненного шприца - 3 мл (90 мг).
- Необходима 1 инъекция на курс лечения по описанной ниже стандартной методике.
- Обычно для коленного сустава используется игла 1,5 дюйма 21G, для других суставов рекомендуется использовать иглу необходимого размера (от 17G до 22G) в зависимости от сустава.
- Методика введения
- Средство должно вводиться только медицинским персоналом, прошедшим специальное обучение. Режим введения в тазобедренный и др. суставы определяется врачом индивидуально с учетом тяжести дегенеративных или травматических изменений в суставе. Рекомендуется выполнять инъекции в тазобедренный и др. суставы под ультразвуковым или рентгеноскопическим контролем. Средство перед применением рекомендуется нагреть до комнатной температуры. Вводить средство следует точно в полость сустава по стандартным методикам, учитывая анатомические особенности. Перед введением средства следует удалить выпот из суставной сумки. Для удаления выпота и введения средства может использоваться одна и та же игла, однократно введенная перед аспирацией. При этом шприц со средством присоединяется к освобожденной от шприца игле. Для подтверждения нахождения иглы в полости сустава следует аспирировать доступное количество синовиальной жидкости перед медленным введением. Следует соблюдать правила асептики и антисептики при выполнении процедуры. Введение средства в полость сустава должно быть прекращено при появлении боли во время инъекции. При введении иглы, особенно для осуществления инъекций в тазобедренный сустав, рекомендуется применение местной анестезии. Следует избегать попадания воздуха в шприц.
- Не использованное до конца средство не подлежит хранению.
- Продолжительность терапевтического эффекта - до 6 месяцев. При необходимости возможно проведение повторного курса инъекций после консультации с врачом.
Побочные действия
- Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия
- Возможно возникновение умеренной болезненности, отека, повышение температуры и покраснение в области инъекции, увеличение содержания экссудата в полости сустава. Вышеуказанные симптомы носят преходящий характер и обычно исчезают спустя 24 ч. При возникновении указанных симптомов рекомендуется разгрузить пораженный сустав и приложить лед.
- Крайне редко могут наблюдаться аллергические реакции.
Лекарственное взаимодействие
- Армавискон® Platinum не следует назначать одновременно с другими внутрисуставными инъекциями ввиду отсутствия значительного опыта.
- Не следует применять дезинфицирующие средства, содержащие четвертичные аммониевые соединения, поскольку гиалуроновая кислота осаждается в присутствии этих веществ.
Особые указания
- Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Не рекомендуется применять средство при беременности и в период грудного вскармливания по причине отсутствия клинических данных. Назначение средства во время беременности и в период грудного вскармливания на усмотрение специалиста.
- Меры предосторожности при применении
- Не следует использовать средство Армавискон® Platinum с поврежденной или вскрытой упаковкой.
- Натрия гиалуронат получен путем ферментации бактерий Streptococcus equi и тщательно очищен. Тем не менее, врач должен учитывать потенциальный риск, связанный с инъекционным введением любых биологических веществ.
- Недопустимо попадание средства в кровеносные сосуды.
- В течение первых 2 суток после проведения процедуры рекомендуется не перегружать сустав, особенно следует избегать длительной нагрузки.
- Армавискон® Platinum не влияет на способность человека управлять автотранспортом, заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
- Не предназначен для детей (по причине отсутствия клинических данных).
- Только для однократного применения.
- В комплект может входить 2 иглы инъекционные одноразовые стерильные для возможности выбора врачом иглы необходимого калибра/размера в зависимости от сустава, в который будет вводиться средство.
- Обязательно обращайте внимание на срок годности иглы, указанный на ее этикетке.
- Для безопасного использования и ликвидации использованных игл соблюдайте общегосударственные и региональные правила и нормы.
- Требования к применению и эксплуатации медицинского изделия
- Средство относится к изделиям индивидуального и однократного применения.
- Проведение процедур с данным медицинским изделием требует специальной подготовки и специальных навыков и предназначено для использования в лечебно-профилактических учреждениях.
- Порядок осуществления утилизации
- Утилизировать медицинское изделие (в том числе неиспользованный раствор, шприц, иглу) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы). Упаковочные материалы, пачка из картона подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к твердым коммунальным отходам).
Температура хранения
- от 2℃ до 25℃
Отзывы
Оставить отзыв