Инструкция по применению Гиалуформ синовиаль лонг 2,5% 3 мл раствор для внутрисуставного введения
Материал-гель на основе гиалуроновой кислоты водосодержащий (форма выпуска – стеклянный шприц, 3,0 мл).
Регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12311 от 18.11.2011 г. ТУ 9398-001-58568834-2006.
Состав
Кислота гиалуроновая стабилизированная (натриевая соль) 25 мг/мл, вода для инъекций.
Описание
Гиалуформ® 2,5 % Синовиаль представляет собой стерильный, прозрачный, однородный бесцветный вязкий гель без посторонних включений, который поставляется в стеклянном шприце. Гиалуформ® 2,5 % Синовиаль содержит уникальную форму гиалуроновой кислоты высокой степени очистки, получаемой путем бактериальной ферментации, стабилизированной методом твердофазной модификации. Молекулярная масса гиалуроната натрия ~2,2 млн Дальтон. Материал-гель имеет осмолярность 270-320 мОсмол/л, рН 5,5-7,5. Материал-гель не содержит животных белков, не вызывает аллергических реакций, не требует предварительного аллерготеста. Гиалуроновая кислота представляет собой природный гликозаминогликан межклеточного матрикса, обладающий наибольшей гигроскопичностью из всех известных естественных мукополисахаридов.
Механизм действия
Гиалуроновая кислота – естественный полисахарид, принадлежащий к классу гликозаминогликанов, входящий в состав всех тканей организма и являющийся важнейшим структурным элементом синовиальной жидкости. Вязкоэластичные свойства гиалуроновой кислоты, входящей в состав синовиальной жидкости, обеспечивают смазывание и амортизацию суставных поверхностей. Синовиальная жидкость в суставах, пораженных остеоартрозом, имеет более низкую вязкость и эластичность, чем в здоровых суставах. Гиалуроновая кислота, входящая в состав Гиалуформ® 2,5 % Синовиаль, имеет молекулярную массу, близкую к естественной гиалуроновой кислоте человека, и создает благоприятные условия для симптоматического лечения остеоартроза. Внутрисуставное введение Гиалуформ® 2,5 % Синовиаль восстанавливает физиологические и реологические свойства синовиальной жидкости сустава, пораженного остеоартрозом. Вследствие этого уменьшается боль и дискомфорт, улучшается подвижность в суставе.
Показания к применению
Гиалуформ® 2,5 % Синовиаль применяется в ревматологии, травматологии, ортопедии у пациентов с остеоартрозом. II – III стадии дегенеративно-дистрофического или травматического происхождения при наличии болевого синдрома и ограничения подвижности.
Гиалуформ® 2,5 % Синовиаль используется:
1. Для временного замещения и восполнения синовиальной жидкости.
2. Для увеличения подвижности сустава и устранения болевого синдрома, вызванного дегенеративно-дистрофическими или посттравматическими изменениями суставов.
3. Для реабилитации после артроскопии.
4. Для лечения пациентов, имеющих повышенные физические нагрузки и регулярно нагружающих пораженный сустав.
Противопоказания
1. Повышенная чувствительность к компонентам.
2. Наличие в анамнезе аутоиммунных заболеваний или проведение аутоиммунной терапии.
3. Патологическая кровоточивость (эндогенная или вызванная применением антикоагулянтов).
4. Тяжелая форма воспаления или инфицирование сустава.
5. Наличие признаков активного заболевания кожи или кожной инфекции в непосредственной близости от места введения.
6. Беременность и лактация.
7. Дети до 18 лет.
Способ применения
Гиалуформ® 2,5 % Синовиаль предназначен только для внутрисуставных инъекций.
Гиалуформ® 2,5 % Синовиаль вводится путем инъекции в пораженный сустав в объеме, содержащимся в одном шприце по 3,0 мл. Необходима 1 инъекция на курс лечения. Продолжительность терапевтического эффекта сохраняется до 12 месяцев.
Перед применением изделие рекомендуется нагреть до комнатной температуры.
Следует соблюдать правила асептики и антисептики при проведении процедуры.
При наличии выпота в суставе рекомендуется предварительная эвакуация излишнего объема синовиальной жидкости.
Возможно одновременное лечение нескольких суставов.
Подбор инъекционной иглы определяется врачом индивидуально в зависимости от анатомо-физиологических характеристик и состояния сустава. Рекомендуется использовать иглы 18G-20G.
Лечение Гиалуформ® 2,5 % Синовиаль оказывает воздействие только на пораженный сустав, в который вводится материал, системного эффекта не оказывает.
Внимание!
Для эффективного результата лечения чрезвычайно важно правильно выполнить инъекцию. Введение Гиалуформ® 2,5 % Синовиаль могут выполнять только квалифицированные специалисты и медицинские работники, прошедшие специальное обучение.
ООО «Лаборатория ТОСКАНИ» не несет ответственности за последствия неправильного использования Гиалуформ® 2,5 % Синовиаль.
Побочные эффекты
Внутрисуставное введение Гиалуформ® 2,5 % Синовиаль отличается хорошей переносимостью.
В редких случаях возможны локальные вторичные явления: боли, ощущение тепла, покраснение, отек сустава, появление внутрисуставной экссудации, крайне редко аллергические реакции. Побочные явления могут появляться незамедлительно или через некоторое время. Эти явления кратковременны и проходят самопроизвольно. При сохранении этих симптомов более одной недели пациент должен обратиться к врачу.
Меры предосторожности
Необходимо соблюдать общие меры предосторожности при проведении внутрисуставных инъекций, а также меры по предотвращению инфицирования сустава. Изделие следует вводить только в полость сустава, при необходимости применяя средства визуального контроля. Избегать попадания изделия в окружающие ткани или кровеносные сосуды!
Не следует использовать изделие с поврежденной или вскрытой упаковкой.
Не использовать после истечения срока годности. Хранить в недоступном для детей месте.
Исследований по применению Гиалуформ® 2,5 % Синовиаль женщинам во время беременности и лактации, а также пациентам до 18 лет не проводилось.
Взаимодействие с другими медицинскими изделиями
Введение Гиалуформ® 2,5 % Синовиаль в сочетании с другими медицинскими изделиями не исследовано.
Не следует применять дезинфицирующие средства, содержащие четвертичные аммониевые соединения, так как есть риск осаждения гиалуроновой кислоты.
Утилизация
После применения Гиалуформ® 2,5 % Синовиаль шприц и игла относятся к классу Б по классификации опасности (согласно СанПиН 2.1.3684-21).
Упаковочные материалы (картонная коробка и блистер) относятся к классу А по классификации опасности (согласно СанПиН 2.1.3684-21).
Использованные материалы утилизируются согласно указанному классу опасности медицинских отходов по СанПиН 2.1.3684-21.
Шприц, игла и остаток неиспользованного материала после выполнения процедуры подлежат немедленной утилизации.
Форма выпуска
Гиалуформ® 2,5 % Синовиаль поставляется по 3,0 мл в стеклянном шприце с Luer-Loсk наконечником. Содержимое стерилизовано паром (влажным теплом). Шприц с материалом и 2 этикетки для врача, прикрепленные к шприцу, вложены в запечатанный блистер. По одному блистеру вместе с инструкцией по применению вложено в картонную коробку. Этикетку для врача следует прикрепить к медицинской карточке пациента для обеспечения возможности идентификации медицинского изделия.
Условия и сроки хранения
Хранить в защищенном от солнечного света месте при температуре от +5 до +25 °С. Не замораживать.
Не использовать по истечении указанного срока годности. Срок годности – 2 года от даты производства
НЕ ПРИМЕНЯЙТЕ ИЗДЕЛИЕ С ПОВРЕЖДЕННОЙ УПАКОВКОЙ!
НЕ ХРАНИТЬ ВСКРЫТУЮ УПАКОВКУ!
НЕ СТЕРИЛИЗОВАТЬ ПОВТОРНО!
НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ШПРИЦ ДЛЯ НЕСКОЛЬКИХ ПАЦИЕНТОВ!
НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО!
Многоэтапный процесс твердофазной модификации гиалуроновой кислоты, в результате которого образуется гомогенное соединение высоко стабилизированной и частично стабилизированной гиалуроновой кислоты:
1. Выравнивание по длине молекул (по молекулярной массе).
2. Твердофазная стабилизация гиалуроновой кислоты с равномерным молекулярно-массовым распределением.
3. Создание равномерных частиц.
4. Стабилизация концевых гидроксильных групп, создание равномерных плотно сшитых закрытых частиц с высокой степенью ретикуляции.
5. Интеграция частиц.
6. Образование пространственно-структурных связей между высоко стабилизированными частицами гиалуроновой кислоты и частично стабилизированной гиалуроновой кислотой под высоким давлением по принципу СROSS-MODUL.
КЛЮЧЕВЫЕ МЕХАНИЗМЫ ДЕЙСТВИЯ:
Длительно находится в суставе.
Идеально взаимодействует с рецепторами в тканях и фибробластах.
Стимулирует клеточную миграцию, пролиферацию.
Запускает каскад синтеза коллагена.
Поддерживает трехмерную структуру матрикса.
Обеспечивает биологическую стимуляцию процессов естественного метаболизма.
ПРЕИМУЩЕСТВА ТЕХНОЛОГИИ CROSS–MODUL:
Физический способ стабилизации.
Отсутствие химических стабилизаторов при производстве.
Уменьшение скорости распада геля.
Две фракции обеспечивают взаимодополняющий эффект.
ЭФФЕКТЫ ГИАЛУФОРМ® SYNOVIAL LONG:
Купирует боль и воспаление.
Восполняет упругость, вязкость, эластичность синовиальной жидкости.
Обеспечивает амортизацию и лубрикацию суставных поверхностей.
Создает гиалуроновую мантию внутри сустава.
Предохраняет сустав от разрушения.
Стимулирует выработку эндогенного гиалуронана.
Позволяет проводить лечение однократной инъекцией с сохранением эффекта до 12 месяцев
Материал-гель на основе гиалуроновой кислоты водосодержащий (форма выпуска – стеклянный шприц, 3,0 мл).
Регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12311 от 18.11.2011 г. ТУ 9398-001-58568834-2006.
Состав
Кислота гиалуроновая стабилизированная (натриевая соль) 25 мг/мл, вода для инъекций.
Описание
Гиалуформ® 2,5 % Синовиаль представляет собой стерильный, прозрачный, однородный бесцветный вязкий гель без посторонних включений, который поставляется в стеклянном шприце. Гиалуформ® 2,5 % Синовиаль содержит уникальную форму гиалуроновой кислоты высокой степени очистки, получаемой путем бактериальной ферментации, стабилизированной методом твердофазной модификации. Молекулярная масса гиалуроната натрия ~2,2 млн Дальтон. Материал-гель имеет осмолярность 270-320 мОсмол/л, рН 5,5-7,5. Материал-гель не содержит животных белков, не вызывает аллергических реакций, не требует предварительного аллерготеста. Гиалуроновая кислота представляет собой природный гликозаминогликан межклеточного матрикса, обладающий наибольшей гигроскопичностью из всех известных естественных мукополисахаридов.
Механизм действия
Гиалуроновая кислота – естественный полисахарид, принадлежащий к классу гликозаминогликанов, входящий в состав всех тканей организма и являющийся важнейшим структурным элементом синовиальной жидкости. Вязкоэластичные свойства гиалуроновой кислоты, входящей в состав синовиальной жидкости, обеспечивают смазывание и амортизацию суставных поверхностей. Синовиальная жидкость в суставах, пораженных остеоартрозом, имеет более низкую вязкость и эластичность, чем в здоровых суставах. Гиалуроновая кислота, входящая в состав Гиалуформ® 2,5 % Синовиаль, имеет молекулярную массу, близкую к естественной гиалуроновой кислоте человека, и создает благоприятные условия для симптоматического лечения остеоартроза. Внутрисуставное введение Гиалуформ® 2,5 % Синовиаль восстанавливает физиологические и реологические свойства синовиальной жидкости сустава, пораженного остеоартрозом. Вследствие этого уменьшается боль и дискомфорт, улучшается подвижность в суставе.
Показания к применению
Гиалуформ® 2,5 % Синовиаль применяется в ревматологии, травматологии, ортопедии у пациентов с остеоартрозом. II – III стадии дегенеративно-дистрофического или травматического происхождения при наличии болевого синдрома и ограничения подвижности.
Гиалуформ® 2,5 % Синовиаль используется:
1. Для временного замещения и восполнения синовиальной жидкости.
2. Для увеличения подвижности сустава и устранения болевого синдрома, вызванного дегенеративно-дистрофическими или посттравматическими изменениями суставов.
3. Для реабилитации после артроскопии.
4. Для лечения пациентов, имеющих повышенные физические нагрузки и регулярно нагружающих пораженный сустав.
Противопоказания
1. Повышенная чувствительность к компонентам.
2. Наличие в анамнезе аутоиммунных заболеваний или проведение аутоиммунной терапии.
3. Патологическая кровоточивость (эндогенная или вызванная применением антикоагулянтов).
4. Тяжелая форма воспаления или инфицирование сустава.
5. Наличие признаков активного заболевания кожи или кожной инфекции в непосредственной близости от места введения.
6. Беременность и лактация.
7. Дети до 18 лет.
Способ применения
Гиалуформ® 2,5 % Синовиаль предназначен только для внутрисуставных инъекций.
Гиалуформ® 2,5 % Синовиаль вводится путем инъекции в пораженный сустав в объеме, содержащимся в одном шприце по 3,0 мл. Необходима 1 инъекция на курс лечения. Продолжительность терапевтического эффекта сохраняется до 12 месяцев.
Перед применением изделие рекомендуется нагреть до комнатной температуры.
Следует соблюдать правила асептики и антисептики при проведении процедуры.
При наличии выпота в суставе рекомендуется предварительная эвакуация излишнего объема синовиальной жидкости.
Возможно одновременное лечение нескольких суставов.
Подбор инъекционной иглы определяется врачом индивидуально в зависимости от анатомо-физиологических характеристик и состояния сустава. Рекомендуется использовать иглы 18G-20G.
Лечение Гиалуформ® 2,5 % Синовиаль оказывает воздействие только на пораженный сустав, в который вводится материал, системного эффекта не оказывает.
Внимание!
Для эффективного результата лечения чрезвычайно важно правильно выполнить инъекцию. Введение Гиалуформ® 2,5 % Синовиаль могут выполнять только квалифицированные специалисты и медицинские работники, прошедшие специальное обучение.
ООО «Лаборатория ТОСКАНИ» не несет ответственности за последствия неправильного использования Гиалуформ® 2,5 % Синовиаль.
Побочные эффекты
Внутрисуставное введение Гиалуформ® 2,5 % Синовиаль отличается хорошей переносимостью.
В редких случаях возможны локальные вторичные явления: боли, ощущение тепла, покраснение, отек сустава, появление внутрисуставной экссудации, крайне редко аллергические реакции. Побочные явления могут появляться незамедлительно или через некоторое время. Эти явления кратковременны и проходят самопроизвольно. При сохранении этих симптомов более одной недели пациент должен обратиться к врачу.
Меры предосторожности
Необходимо соблюдать общие меры предосторожности при проведении внутрисуставных инъекций, а также меры по предотвращению инфицирования сустава. Изделие следует вводить только в полость сустава, при необходимости применяя средства визуального контроля. Избегать попадания изделия в окружающие ткани или кровеносные сосуды!
Не следует использовать изделие с поврежденной или вскрытой упаковкой.
Не использовать после истечения срока годности. Хранить в недоступном для детей месте.
Исследований по применению Гиалуформ® 2,5 % Синовиаль женщинам во время беременности и лактации, а также пациентам до 18 лет не проводилось.
Взаимодействие с другими медицинскими изделиями
Введение Гиалуформ® 2,5 % Синовиаль в сочетании с другими медицинскими изделиями не исследовано.
Не следует применять дезинфицирующие средства, содержащие четвертичные аммониевые соединения, так как есть риск осаждения гиалуроновой кислоты.
Утилизация
После применения Гиалуформ® 2,5 % Синовиаль шприц и игла относятся к классу Б по классификации опасности (согласно СанПиН 2.1.3684-21).
Упаковочные материалы (картонная коробка и блистер) относятся к классу А по классификации опасности (согласно СанПиН 2.1.3684-21).
Использованные материалы утилизируются согласно указанному классу опасности медицинских отходов по СанПиН 2.1.3684-21.
Шприц, игла и остаток неиспользованного материала после выполнения процедуры подлежат немедленной утилизации.
Форма выпуска
Гиалуформ® 2,5 % Синовиаль поставляется по 3,0 мл в стеклянном шприце с Luer-Loсk наконечником. Содержимое стерилизовано паром (влажным теплом). Шприц с материалом и 2 этикетки для врача, прикрепленные к шприцу, вложены в запечатанный блистер. По одному блистеру вместе с инструкцией по применению вложено в картонную коробку. Этикетку для врача следует прикрепить к медицинской карточке пациента для обеспечения возможности идентификации медицинского изделия.
Условия и сроки хранения
Хранить в защищенном от солнечного света месте при температуре от +5 до +25 °С. Не замораживать.
Не использовать по истечении указанного срока годности. Срок годности – 2 года от даты производства
НЕ ПРИМЕНЯЙТЕ ИЗДЕЛИЕ С ПОВРЕЖДЕННОЙ УПАКОВКОЙ!
НЕ ХРАНИТЬ ВСКРЫТУЮ УПАКОВКУ!
НЕ СТЕРИЛИЗОВАТЬ ПОВТОРНО!
НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ШПРИЦ ДЛЯ НЕСКОЛЬКИХ ПАЦИЕНТОВ!
НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО!
Многоэтапный процесс твердофазной модификации гиалуроновой кислоты, в результате которого образуется гомогенное соединение высоко стабилизированной и частично стабилизированной гиалуроновой кислоты:
1. Выравнивание по длине молекул (по молекулярной массе).
2. Твердофазная стабилизация гиалуроновой кислоты с равномерным молекулярно-массовым распределением.
3. Создание равномерных частиц.
4. Стабилизация концевых гидроксильных групп, создание равномерных плотно сшитых закрытых частиц с высокой степенью ретикуляции.
5. Интеграция частиц.
6. Образование пространственно-структурных связей между высоко стабилизированными частицами гиалуроновой кислоты и частично стабилизированной гиалуроновой кислотой под высоким давлением по принципу СROSS-MODUL.
КЛЮЧЕВЫЕ МЕХАНИЗМЫ ДЕЙСТВИЯ:
Длительно находится в суставе.
Идеально взаимодействует с рецепторами в тканях и фибробластах.
Стимулирует клеточную миграцию, пролиферацию.
Запускает каскад синтеза коллагена.
Поддерживает трехмерную структуру матрикса.
Обеспечивает биологическую стимуляцию процессов естественного метаболизма.
ПРЕИМУЩЕСТВА ТЕХНОЛОГИИ CROSS–MODUL:
Физический способ стабилизации.
Отсутствие химических стабилизаторов при производстве.
Уменьшение скорости распада геля.
Две фракции обеспечивают взаимодополняющий эффект.
ЭФФЕКТЫ ГИАЛУФОРМ® SYNOVIAL LONG:
Купирует боль и воспаление.
Восполняет упругость, вязкость, эластичность синовиальной жидкости.
Обеспечивает амортизацию и лубрикацию суставных поверхностей.
Создает гиалуроновую мантию внутри сустава.
Предохраняет сустав от разрушения.
Стимулирует выработку эндогенного гиалуронана.
Позволяет проводить лечение однократной инъекцией с сохранением эффекта до 12 месяцев
Отзывы
Оставить отзыв
Загрузка отзывов...