Резорба

Активное вещество: золедроновая кислота (zoledronic acid)

Swiss Ph. Swiss Ph.

Лекарственная форма

РЕЗОРБА

лиофилизат д/пригот. р-ра д/инф. 4 мг: фл. 1 шт. в компл. с растворителем рег. №: ЛС-002724 от 19.12.11 - Срок действия рег. уд. не ограничен

Форма выпуска, состав и упаковка

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий в виде порошка или пористой массы белого или почти белого цвета; приложенные растворители - прозрачные бесцветные жидкости без запаха.

Вспомогательные вещества: D-маннитол - 220 мг, натрия цитрат двухводный - 27.34 мг (в пересчете на натрия цитрат безводный - 24 мг).

Растворитель в ампуле: вода д/и - 5 мл.
Растворитель в контейнере: натрия хлорид раствор для инфузий 0.9% - 100 мл.

Флаконы темного стекла вместимостью 10 мл (1) в комплекте с растворителем вода д/и (амп. 1 шт.) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
Флаконы темного стекла вместимостью 10 мл (1) в комплекте с растворителем вода д/и (амп. 1 шт.) - упаковки ячейковые контурные (1), контейнеры в мешках с растворителем натрия хлорид раствор для инфузий 0.9% (1) - пачки картонные.

Показания

— гиперкальциемия (концентрация скорректированного по альбумину сывороточного кальция ? 12 мг/дл или 3 ммоль/л), индуцированная злокачественными опухолями;

— метастатическое поражение костей при злокачественных солидных опухолях и миеломная болезнь (для снижения риска патологических переломов, компрессии спинного мозга, гиперкальциемии, обусловленной опухолью, и снижения потребности в проведении лучевой терапии).

Побочное действие

Нежелательные реакции перечислены ниже по органам и системам с указанием частоты их возникновения. Критерии частоты: очень часто (?1/10), часто (?1/100, <1/10), иногда (?1/1000, <1/100), редко (?1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения.

Со стороны органов кроветворения: часто – анемия, иногда - тромбоцитопения, лейкопения; редко - панцитопения.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль; иногда - головокружение, парестезии, нарушения вкусовых ощущений, гипестезия, гиперестезия, тремор, чувство тревоги, расстройства сна; редко - спутанность сознания.

Со стороны органов зрения: часто - конъюнктивит; иногда - "размытость" зрения; очень редко - увеит, эписклерит.

Со стороны ЖКТ: часто - тошнота, рвота, анорексия; иногда - диарея, запор, абдоминальные боли, диспепсия, стоматит, сухость во рту.

Со стороны дыхательной системы: иногда - одышка, кашель.

Дерматологические реакции: иногда - зуд, сыпь (включая эритематозную и макулезную), повышенная потливость.

Со стороны костно-мышечной системы: часто - боли в костях, миалгия, артралгия генерализованные боли; иногда - мышечные судороги.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда – выраженное повышение или снижение АД; редко - брадикардия.

Со стороны мочевыделительной системы: часто - нарушения функции почек; иногда - острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия.

Со стороны иммунной системы: иногда - реакции повышенной чувствительности; редко - ангионевротический отек.

Нарушения лабораторных показателей: очень часто - гипофосфатемия; часто - повышение сывороточных концентраций креатинина и мочевины, гипокальциемия; иногда – гипомагниемия, гипокалиемия; редко - гиперкалиемия, гипернатриемия.

Местные реакции: боль, раздражение, отечность, образование инфильтрата в месте введения препарата.

Прочие: часто - лихорадка, гриппоподобный синдром (включающий общее недомогание, озноб, болезненное состояние, жар); иногда - астения, периферические отеки; боль в грудной клетке, увеличение массы тела. При лечении пациентов бисфосфонатами, включая золедроновую кислоту, иногда отмечались случаи развития остеонекроза челюсти (обычно после экстракции зуба или другого стоматологического вмешательства). В очень редких случаях, снижение АД на фоне терапии золедроновой кислотой приводило к обмороку или циркуляторному коллапсу.

Противопоказания к применению

— выраженная почечная недостаточность (КК < 30 мл/мин);

— беременность;

— период лактации (грудного вскармливания);

— детский и подростковый возраст (безопасность и эффективность применения не установлены);

— повышенная чувствительность к золедроновой кислоте, другим бисфосфонатам или любым другим компонентам, входящим в состав препарата.

С осторожностью: при нарушении функции почек, выраженной печеночной недостаточности (нет данных по применению), у пациентов с бронхиальной астмой, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью следует назначать препарат при выраженной печеночной недостаточности (нет данных по применению).

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью следует назначать препарат при нарушении функции почек.

Применение у детей

Противопоказание: детский и подростковый возраст (безопасность и эффективность применения не установлены).

Особые указания

Перед инфузией следует убедиться в адекватной гидратации у пациента. При необходимости рекомендуется введение физиологического раствора перед, параллельно или после инфузии золедроновой кислоты. Следует избегать гипергидратации пациента из-за риска возникновения осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы.

После введения препарата необходим постоянный контроль за концентрацией кальция, магния, фосфора и креатинина в сыворотке крови.

На фоне терапии золедроновой кислотой следует тщательно следить за функцией почек. К факторам риска возникновения нарушения функции почек относятся дегидратация, предшествующая почечная недостаточность, многократное введение золедроновой кислоты или других бисфосфонатов, а также применение нефротоксичных лекарственных средств, и слишком быстрое введение препарата.

Следует иметь в виду, что при назначении других бисфосфонатов пациентам с бронхиальной астмой, чувствительным к ацетилсалициловой кислоте, отмечались случаи бронхоспазма, однако при применении золедроновой кислоты такие случаи пока не зарегистрированы.

На фоне лечения бисфосфонатами, включая золедроновую кислоту, у онкологических больных описаны случаи развития остеонекроза челюсти в связи с чем до начала лечения бисфосфонатами необходимо предусмотреть стоматологическое обследование и в случае наличия факторов риска (анемия, коагулопатии, инфекции, плохая гигиена или заболевания полости рта, сопутствующая химио- или лучевая терапия, лечение кортикостероидами) провести соответствующие профилактические процедуры. На фоне лечения золедроновой кислотой больным с факторами риска, по возможности, следует избегать стоматологических оперативных вмешательств.

Использование в педиатрии

Противопоказано применение препарата в детском и подростковом возрасте, т.к. безопасность и эффективность применения не установлены.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследование влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать со сложными механизмами не проводились. В случае появления побочных эффектов со стороны ЦНС рекомендуется избегать видов деятельности, требующих повышенного внимания и скорости психических и двигательных реакций.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности лиофилизата - 3 года, растворителя – 5 лет.

Восстановленный раствор можно хранить при температуре от 5° до 25°С в течение 24 ч.

Резорба – инструкция к применению

Показания к применению

• Смешанные костные метастазы больших опухолей;
• Миелома, остеобластические метастазы;
• Гиперкальциемия, которая возникает в последствии функционирования злокачественной опухоли;
• Первичный остеопороз с синильной формой развития;
• Вторичный остеопороз;

Способы применения и дозировка:

Препарат выпускается в виде инъекций, и вводится, соответственно, внутривенно или капельно. Препарат вводят на протяжении пятнадцати минут. При этом, обязателен контроль врача, так как действие препарата не всегда можно предугадать. При некоторых заболевания, таких как множественная миелома, костные метастазы и другие, рекомендуется принимать 4 миллиграмма три или четыре недели подряд. В дополнении с этим препаратом назначается курс кальция. Если с едой в организм попадает очень малое количество кальция или просто недостаточное, назначают курс кальция и витамина D. Приблизительно 500 мл на 24 часа.

Дозировку почти никогда не увеличивают, но бываю случаи уменьшения суточной дозы или сокращения курса лечения.

Противопоказания Резорба

• Препарат противопоказан при нарушении функций почек;
• Болезни печени, включая цирроз и гепатит, также относятся к категории строгого запрета;
• Резорба не применяется при беременности и лактации. Так как в данном случае, риски превышают пользу;
• Инъекции не вводятся детям до 18 лет;
• Сердечнососудистые заболевания не полностью исключают возможность применения препарата, но требуют дополнительных мер предосторожности;
• Аллергия и непереносимость каких-либо компонентов препятствует нормальному приему средства;

Побочные эффекты

• ЦНС нередко реагирует головными болями, дизориентацией в пространстве, сонливостю, апатией и депрессией. Нет доказательств, что эти эффекты полностью связанны с применением препарата, возможно, что это является следствием непримеримости с болезнью;
• ЖКТ (особенно на первой неделе приема) часто реагирует тошнотой, рвотой, отсутствием или повышением аппетита, метеоризмом и несварением желудка;
• Возможны кожные аллергические реакции;
• Сердечнососудистая система подвергается влиянию инъекции так же быстро, как и желудочно-кишечный тракт. Поэтому, следует внимательно следить за всеми изменениями давления и пульса;
• Тем, кто раннее сталкивался, или имеет предрасположенность к психическим заболеваниям, следует оградить себя от стрессов, так как препарат иногда повышает возбудимость и общую восприимчивость ко всему происходящему. Редко возможны депрессии и потеря интереса к жизни;
• Из-за влияния на химический состав крови, возможен авитаминоз и деминерализация. Нужно постоянно следить за уровнем жизненно важных солей и минералов в организме, чтобы не допустить усиление медикаментозного удара на органы.

Условия хранения Резорбы

Препарат следует хранить при температуре до 25 °С в сухом, недоступном для детей месте. Срок годности основы для приготовления инъекции 2 года, растворителя - 4 года.

Купить Резорбу в интернет-аптеке REDapteka.ru

В аптеке купить данный препарат вы можете только по рецепту вашего доктора. В местной больнице или приватной клинике. На сегодняшний день этот препарат очень эффективно используется нашими докторами. Средство подтвердило свою эффективность, но все же, нужно обязательно проконсультироваться с врачом. Цены на лекарства станут приятным сюрпризом! Не занимайтесь самолечением!