Орсотен

Активное вещество: орлистат (orlistat)

Rec.INN зарегистрированное ВОЗ

Лекарственная форма

ОРСОТЕН

капс. 120 мг: 21, 42 или 84 шт. рег. №: ЛСР-007799/08 от 03.10.08 - Срок действия рег. уд. не ограничен

Форма выпуска, состав и упаковка

Капсулы от белого до белого с желтоватым оттенком цвета; содержимое капсул - микрогранулы или смесь порошка и микрогранул белого или почти белого цвета; допускается наличие слежавшихся агломератов, легко рассыпающихся при надавливании.

* 100 г полуфабриката-гранул содержат: орлистат - 53.1915 г, целлюлозу микрокристалическую.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая.

Состав корпуса и крышечки капсулы: гипромеллоза, вода, титана диоксид (E171).

7 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
7 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные.
7 шт. - упаковки ячейковые контурные (12) - пачки картонные.
21 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
21 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
21 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные.

Показания

— продолжительное лечение пациентов с ожирением с индексом массы тела (ИМТ) ?30 кг/м2, или пациентов с избыточной массой тела (ИМТ ?28 кг/м2), в т.ч. имеющих ассоциированные с ожирением факторы риска, в сочетании с умеренно низкокалорийной диетой.

Орсотен® можно назначать в сочетании с гипогликемическими препаратами и/или умеренно низкокалорийной диетой пациентам с сахарным диабетом 2 типа с избыточной массой тела или ожирением.

Побочное действие

Побочные реакции в основном отмечались со стороны ЖКТ и были обусловлены повышенным количеством жира в кале. Обычно наблюдаемые побочные реакции слабо выражены и имеют преходящий характер. Появление этих реакций наблюдалось на начальном этапе лечения в течение первых 3 мес (но не более одного случая). При продолжительном применении орлистата количество случаев побочных явлений снижается.

Со стороны пищеварительной системы: метеоризм, сопровождающийся выделениями из прямой кишки, позывы на дефекацию, жирный/масляный стул, маслянистые выделения из прямой кишки, жидкий стул, мягкий стул, включения жира в кале (стеаторея), боль/чувство дискомфорта в области живота, учащение дефекации, боль/дискомфорт в прямой кишке, императивные позывы на дефекацию, недержание кала, поражение зубов и десен; очень редко – дивертикулит, желчнокаменная болезнь, гепатит, возможно тяжелой степени, повышение активности печеночных трансаминаз и ЩФ.

Со стороны обмена веществ: гипогликемия у больных сахарным диабетом 2 типа.

Со стороны ЦНС: головная боль, чувство тревоги.

Аллергические реакции: редко - зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилаксия.

Со стороны кожных покровов: очень редко - буллезная сыпь.

Прочие: гриппоподобный синдром, чувство усталости, инфекции верхних отделов дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, дисменорея.

Противопоказания к применению

— синдром хронической мальабсорбции;

— холестаз;

— беременность;

— период лактации (грудного вскармливания);

— детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены);

— повышенная чувствительность к орлистату или любым другим компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

По результатам доклинических исследований тератогенность и эмбриотоксичность при приеме орлистата не наблюдались. Клинические данные относительно применения орлистата при беременности отсутствуют, поэтому не следует назначать препарат в данный период.

Т.к. данные о применении в период лактации отсутствуют, орлистат не следует назначать в период лактации.

Применение при нарушениях функции печени

Коррекция дозы не требуется для пациентов с нарушениями функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

Коррекция дозы не требуется для пациентов с нарушениями функции почек.

Применение у детей

Противопоказание: детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены).

Применение у пожилых пациентов

Коррекция дозы не требуется для пациентов пожилого возраста.

Особые указания

Орлистат эффективен для продолжительного контроля массы тела (снижение массы тела, поддержание ее на соответствующем уровне и предотвращение повторного прибавления массы тела). Лечение орлистатом приводит к улучшению профиля факторов риска и заболеваний, сопутствующих ожирению (включая гиперхолестеринемию, нарушение толерантности к глюкозе, гиперинсулинемию, артериальную гипертензию, сахарный диабет типа 2), и к уменьшению количества висцерального жира.

Снижение массы тела во время лечения орлистатом может сопровождаться улучшением компенсации углеводного обмена у пациентов с сахарным диабетом типа 2, что может позволить снизить дозу гипогликемических препаратов.

Для обеспечения адекватного питания пациентов рекомендуется принимать поливитаминные препараты.

Пациентам следует придерживаться рекомендаций относительно диеты. Они должны получать сбалансированное, умеренно низкокалорийное питание, содержащее не более 30% калорий в виде жиров. Суточное потребление жиров следует распределять на три основных приема пищи.

Вероятность развития побочных реакций со стороны ЖКТ может увеличиться, если орлистат принимают на фоне питания, богатого жирами (например, 2000 ккал/сут, >30% суточного потребления калорий поступают в виде жиров, что составляет приблизительно 67 г жира). Пациенты должны знать, что чем точнее они соблюдают диету (особенно относительно разрешенного количества жира), тем меньше вероятность развития побочных реакций. Диета с низким содержанием жиров уменьшает вероятность развития побочных реакций со стороны ЖКТ и помогает пациентам контролировать и регулировать потребление жира.

Если через 12 недель терапии не произошло снижения массы тела, как минимум, на 5%, прием орлистата следует прекратить.