Действующее вещество- Орлистат
-
Активное вещество: орлистат (orlistat)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
Лекарственная форма
ОРСОТЕН® СЛИМ капс. 60 мг: 42 или 84 шт.
рег. №: ЛП-000301 от 17.02.11 - ДействующееФорма выпуска, состав и упаковка
Капсулы твердые желатиновые, размер №3, корпус белого цвета, крышечка светло-желтого цвета; содержимое капсул - микрогранулы или смесь порошка и микрогранул белого или почти белого цвета; допускается наличие слежавшихся агломератов, легко рассыпающихся при надавливании.
1 капс. орсотен полуфабрикат-гранулы 112.8 мг, ?что соответствует содержанию орлистата 60 мг Вспомогательное вещество полуфабрикат-гранул: целлюлоза микрокристаллическая.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 22.2 мг.
Состав твердых желатиновых капсул №3: корпус капсулы - титана диоксид (E171) - 0.58 мг, желатин - 28.22 мг; крышечка капсулы - титана диоксид (E171) - 0.19 мг, железа оксид желтый (E172) - 0.04 мг, желатин - 18.97 мг.
21 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
21 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные.Показания
— для снижения массы тела у пациентов старше 18 лет с избыточной массой тела (ИМТ ?28 кг/м2) в сочетании с умеренной гипокалорийной диетой с низким содержанием жиров пищи.
Код МКБ-10 Показание E66 Ожирение Побочное действие
Классификация частоты развития побочных эффектов (ВОЗ): очень часто (?1/10); часто (от ?1/100 до <1/10); нечасто (от ?1/1000 до <1/100); редко (от ?1/10 000 до <1/1000); очень редко (от <1/10 000), включая отдельные сообщения.
При применении орлистата обычно наблюдаются реакции со стороны ЖКТ и связаны с фармакологическим действием препарата.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто - маслянистые выделения из прямой кишки, выделение газов с некоторым количеством отделяемого, императивные позывы на дефекацию, стеаторея; часто - боль в животе, недержание кала, жидкий стул, учащение дефекации.
В ходе постмаркетингового применения орлистата были отмечены следующие нежелательные реакции (частота неизвестна).
Со стороны системы кроветворения: снижение концентрации протромбина; увеличение МНО у пациентов, принимавших орлистат одновременно с антикоагулянтами.
Со стороны пищеварительной системы: небольшое ректальное кровотечение, дивертикулит, гепатит, желчнокаменная болезнь, повышение активности печеночных трансаминаз и ЩФ.
Со стороны кожных покровов: буллезная сыпь.
Аллергические реакции: зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилаксия.
Противопоказания к применению
— синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
— холестаз;
— сопутствующая терапия циклоспорином;
— беременность;
— период лактации (грудного вскармливания);
— детский и подростковый возраст до 18 лет;
— повышенная чувствительность к орлистату или к любому из компонентов препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Клинические данные о применении орлистата при беременности отсутствуют, поэтому препарат Орсотен® слим не следует применять при беременности.
Поскольку неизвестно, выделяется ли орлистат с грудным молоком, Орсотен®слим не следует применять в период грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
Эффекты орлистата у лиц с нарушением функции печени не изучены, однако учитывая, что всасывание орлистата минимально, коррекция дозы у пациентов с нарушением функции печени не требуется.
Применение при нарушениях функции почек
Эффекты орлистата у лиц с нарушением функции почек не изучены, однако учитывая, что всасывание орлистата минимально, коррекция дозы у пациентов с нарушением функции почек не требуется.
Применение у детей
Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
Данные о применении орлистата у пациентов пожилого возраста людей ограничены.
Особые указания
Пациентам следует указать на необходимость придерживаться полученных ими рекомендаций по диете. Вероятность возникновения побочных эффектов со стороны ЖКТ выше в случае, если отдельный прием пищи или диета в целом характеризуются высоким содержанием жиров.
Лечение препаратом Орсотен® слим может привести к нарушению всасывания жирорастворимых витаминов (A, D, Е и К). По этой причине поливитамины следует принимать перед сном.
Поскольку снижение массы тела может сопровождаться улучшением метаболического контроля у пациентов с сахарным диабетом, тем лицам, которые получают гипогликемические препараты, перед началом применения препарата Орсотен® слим следует проконсультироваться с врачом и при необходимости провести коррекцию дозы гипогликемических средств.
Снижение массы тела может сопровождаться улучшением показателей АД и снижением концентрации холестерина. Пациентам, принимающим лекарственные препараты по поводу артериальной гипертензии или гиперхолестеринемии, при применении препарата Орсотен® слим следует проконсультироваться с врачом и при необходимости провести коррекцию дозы этих лекарственных препаратов.
Пациентам, принимающим амиодарон, перед началом терапии препаратом Орсотен® слим следует проконсультироваться с врачом.
У пациентов, применяющих орлистат, описаны случаи ректальных кровотечений. Если возникает это явление, пациенту следует проконсультироваться с врачом.
Рекомендуется использование дополнительного метода контрацепции для предотвращения возможной неэффективности пероральных контрацептивов при возникновении тяжелой диареи.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Орсотен® слим не оказывает влияния на управление транспортными средствами и работу с техническими устройствами, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Условия отпуска из аптек
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.
- Фармакологическое действие
- Ингибирующее желудочно-кишечные липазы.
- Применение
- Продолжительное лечение пациентов при таких состояниях, как: ожирение (индекс массы тела (ИМТ) ?30 кг/м2); избыточная масса тела (ИМТ ?28 кг/м2), в т.ч. имеющие ассоциированные с ожирением факторы риска, в сочетании с умеренно низкокалорийной диетой. Орсотен можно назначать в сочетании с гипогликемическими препаратами и/или умеренно низкокалорийной диетой пациентам с сахарным диабетом типа 2 с избыточной массой тела или ожирением.
- Способ применения
- Внутрь, запивая водой, непосредственно перед каждым основным приемом пищи, во время еды или не позднее чем через час после еды. Рекомендуемая разовая доза орлистата составляет 1 капс. по 120 мг. Если прием пищи пропускают или пища не содержит жира, то прием орлистата можно пропустить. Дозы орлистата свыше 120 мг 3 раза в день не усиливают его терапевтический эффект. Длительность терапии — не более 2 лет. Коррекция дозы не требуется для пациентов пожилого возраста или пациентов с нарушениями функции печени или почек. Безопасность и эффективность применения орлистата в лечении детей в возрасте младше 18 лет не установлена.