- Действующее вещество
- Ропинирол
-
Активное вещество: ропинирол (ropinirole)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
Лекарственная форма
РЕКВИП МОДУТАБ® таб. пролонгир. действия, покр. пленочной оболочкой, 8 мг: 28 или 84 шт.
рег. №: ЛСР-010923/09 от 31.12.09 - Срок действия рег. уд. не ограниченФорма выпуска, состав и упаковка
Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкойрозового цвета, капсуловидной формы, двояковыпуклые, с гравировкой "GS" на одной стороне и "3V2" - на другой.
1 таб. ропинирола гидрохлорид 2.28 мг, ?что соответствует содержанию ропинирола 2 мг Вспомогательные вещества: верхний барьерный слой: гипромеллоза 2208 - 62.83 мг, глицерил дибеганат - 35 мг, маннитол - 33.04 мг, повидон К29-32 - 7 мг, магния стеарат - 1.4 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.56 мг, железа (III) оксид (желтый) - 0.17 мг; активный слой: гипромеллоза 2208 - 61.5 мг, лактозы моногидрат - 46.32 мг, кармеллоза натрия - 15 мг, масло касторовое гидрогенизированное - 15 мг, мальтодекстрин - 7.5 мг, магния стеарат - 1.5 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.9 мг; нижний барьерный слой: гипромеллоза 2208 - 76.29 мг, глицерил дибеганат - 42.5 мг, маннитол - 40.12 мг, повидон К29-32 - 8.5 мг, магния стеарат - 1.7 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.68 мг, железа (III) оксид (желтый) - 0.21 мг.
Состав пленочной оболочки: краситель опадрай розовый OY-S-24900 - 13.8 мг (гипромеллоза 2910 - 66%, титана диоксид - 27%, макрогол 400 - 6.6%, железа (II) оксид (красный) - 0.25%, железа (III) оксид (желтый) - 0.15%).
14 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (6) - пачки картонные.
21 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкойсветло-коричневого цвета, капсуловидной формы, двояковыпуклые, с гравировкой "GS" на одной стороне и "WXG" - на другой.
1 таб. ропинирола гидрохлорид 4.56 мг, ?что соответствует содержанию ропинирола 4 мг Вспомогательные вещества: верхний барьерный слой: гипромеллоза 2208 - 62.83 мг, глицерил дибеганат - 35 мг, маннитол - 33.04 мг, повидон К29-32 - 7 мг, магния стеарат - 1.4 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.56 мг, железа (III) оксид (желтый) - 0.17 мг; активный слой: гипромеллоза 2208 - 61.5 мг, лактозы моногидрат - 44.04 мг, кармеллоза натрия - 15 мг, масло касторовое гидрогенизированное - 15 мг, мальтодекстрин - 7.5 мг, магния стеарат - 1.5 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.9 мг; нижний барьерный слой: гипромеллоза 2208 - 76.29 мг, глицерил дибеганат - 42.5 мг, маннитол - 40.12 мг, повидон К29-32 - 8.5 мг, магния стеарат - 1.7 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.68 мг, железа (III) оксид (желтый) - 0.21 мг.
Состав пленочной оболочки: краситель опадрай светло-коричневый OY-27207 - 13.8 мг (гипромеллоза 2910 - 62.5%, титана диоксид - 21.25%, макрогол 400 - 6.25%, краситель солнечный закат желтый - 9%, индигокармин - 1%).
14 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (6) - пачки картонные.Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкойкрасного цвета, капсуловидной формы, двояковыпуклые, с гравировкой "GS" на одной стороне и "5CC" - на другой.
1 таб. ропинирола гидрохлорид 9.12 мг, ?что соответствует содержанию ропинирола 8 мг Вспомогательные вещества: верхний барьерный слой: гипромеллоза 2208 - 62.83 мг, глицерил дибеганат - 35 мг, маннитол - 33.04 мг, повидон К29-32 - 7 мг, магния стеарат - 1.4 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.56 мг, железа (III) оксид (желтый) - 0.17 мг; активный слой - гипромеллоза 2208 - 61.5 мг, лактозы моногидрат - 39.48 мг, кармеллоза натрия - 15 мг, масло касторовое гидрогенизированное - 15 мг, мальтодекстрин - 7.5 мг, магния стеарат - 1.5 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.9 мг; нижний барьерный слой: гипромеллоза 2208 - 76.29 мг, глицерил дибеганат - 42.5 мг, маннитол - 40.12 мг, повидон К29-32 - 8.5 мг, магния стеарат - 1.7 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.68 мг, железа (III) оксид (желтый) - 0.21 мг.
Состав пленочной оболочки: краситель опадрай красный 03B25227 - 13.8 мг (гипромеллоза 2910 - 62.5%, титана диоксид - 24.19%, макрогол 400 - 6.25%, железа (II) оксид (красный) - 6.14%, железа (III) оксид (черный) - 0.89%, железа (III) оксид (желтый) - 0.03%).
14 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (6) - пачки картонные.Показания
Болезнь Паркинсона:
— монотерапия ранних стадий заболевания у пациентов, нуждающихся в допаминергической терапии, чтобы отсрочить назначение препаратов леводопы;
— в составе комбинированной терапии у пациентов, получающих препараты леводопы, с целью повышения эффективности леводопы, включая контроль колебания ("включение-выключение") и эффекта "конца дозы" на фоне хронической терапии леводопы, а также в целях снижения суточной дозы леводопы.
Код МКБ-10 Показание G20 Болезнь Паркинсона Побочное действие
Определение частоты побочных реакций: очень часто (?1/10); часто (?1/100, <1/10); иногда (?1/1000, <1/100); редко (?1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи).
Данные клинических исследований у пациентов с болезнью Паркинсона
Частота Применение в качестве монотерапии Применение в составе комбинированной терапии Со стороны ЦНС очень часто сонливость дискинезия1 часто галлюцинации, головокружение (вплоть до сильного) галлюцинации, спутанность сознания, сонливость, головокружение (вплоть до сильного) Со стороны сердечно-сосудистой системы часто ортостатическая гипотензия, снижение АД иногда ортостатическая гипотензия, снижение АД Со стороны пищеварительной системы очень часто тошнота часто боли в животе, диспепсия, рвота, запор тошнота, запор Общие реакции часто периферические отеки (включая отеки ног) периферические отеки 1 У пациентов с прогрессирующей формой заболевания, принимающих Реквип Модутаб, в комбинации с препаратами леводопы, в период титрования дозы возможно развитие нарушения координации движений. Было показано, что отмена препаратов леводопы может приводить к уменьшению данной симптоматики.
Постмаркетинговые данные
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: иногда - психотические состояния (включая делирий и бред), расстройства восприятия (включая иллюзии, исключая галлюцинации), повышение импульсивности, повышение либидо, включая гиперсексуальность, патологическое влечение к азартным играм; очень редко - выраженная сонливость, эпизоды внезапного засыпания (как и в случае применения других допаминергических средств, эти симптомы очень редко регистрировались у пациентов с болезнью Паркинсона). При снижении дозы или отмены препарата все симптомы исчезали. В большинстве случаев применялись сопутствующие седативные препараты.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - ортостатическая гипотензия, снижение АД.
Аллергические реакции: очень редко - крапивница, ангионевротический отек, сыпь, зуд.
Противопоказания к применению
— острый психоз;
— нарушения функции печени;
— тяжелые нарушения функции почек (КК менее 30 мл/мин), которым не проводится регулярный гемодиализ;
— редкие наследственные заболевания: непереносимость лактозы, лактазная недостаточность, нарушения всасывания глюкозы или галактозы;
— беременность;
— лактация;
— детский и подростковый возраст до 18 лет;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует применять препарат у пациентов с тяжелой сердечно-сосудистой недостаточностью. Ропинирол можно назначать пациентам с психотическими расстройствами в анамнезе только в тех случаях, если ожидаемая польза от его применения превышает потенциальный риск.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказание: нарушения функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
У пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени тяжести (КК 30-50 мл/мин) клиренс ропинирола не изменяется, коррекции дозы ропинирола не требуется.
Для пациентов с конечной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе, рекомедуемая начальная доза ропинирола составляет 2 мг 1 раз/сут. Последующее увеличение дозы должно сновываться на оценке переносимости и эффективности. Максимальная суточная доза у пациентов, находящихся на постоянном гемодиализе, составляет 18 мг. Введение поддерживающих доз после проведения гемодиализа не требуется.
Применение у детей
Противопоказано: детский и подростковый возраст до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
Несмотря на возможное снижение клиренса препарата у пациентов в возрасте 65 лет и старше, титрование дозы ропинирола у данной категории пациентов проводят как обычно.
Особые указания
Пациентов следует предупредить о возможном развитии сонливости или эпизодах внезапного засыпания, иногда не предваряющихся сонливостью. В случае возникновения таких реакций следует рассмотреть возможность отмены терапии.
Рекомендуется мониторинг АД из-за возможности развития ортостатической гипотензии.
У пациентов, принимающих допаминергические препараты, в т.ч. ропинирол, сообщалось о расстройствах влечения, включая компульсивное поведение, такое как патологическое влечение к азартным играм и гиперсексуальность. По данным литературы, подобные побочные эффекты терапии отмечались у пациентов с болезнью Паркинсона, получающих высокие дозы допаминергических препаратов; другими факторами риска могут являться компульсивное поведение в анамнезе или сочетанное применение нескольких допаминергических препаратов. В данном случае следует рассмотреть возможность снижения дозы или отмены терапии.
Парадоксальное ухудшение состояния при синдроме беспокойных ног отмечалось при терапии ропиниролом (более раннее начало, увеличенная интенсивность проявлений, либо прогрессирование симптомов с вовлечением ранее не затронутых конечностей), либо синдром рикошета в ранние утренние часы (рецидив симптомов в ранние утренние часы). При появлении этих симптомов необходимо пересмотреть тактику лечения ропиниролом, уточнить дозу вплоть до возможной отмены препарата.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Пациентов следует предупреждать о возможных нежелательных реакциях во время терапии ропиниролом.
Пациенты должны быть информированы о том, что имеются очень редкие случаи эпизодов внезапного засыпания без каких-либо предшествующих или явных признаков дневной сонливости и случаи головокружения (иногда выраженного). При развитии дневной сонливости или эпизодов засыпания в течение дня, что требует активного вмешательства, пациента необходимо предупредить о необходимость отказаться от вождения транспортных средств и других видов деятельности, требующих высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25°С. Срок годности для таблеток 2 мг - 2 года, для таблеток 4 мг и 8 мг - 3 года.
- Фармакологическое действие
- Противопаркинсонический препарат.
- Применение
- Болезнь Паркинсона.
- Способ применения
- Внутрь. Режим дозирования подбирается индивидуально, в зависимости от эффективности и переносимости препарата. Рекомендуется снижение дозы в том случае, если пациент испытывает сонливость на любом этапе подбора дозы. При развитии других нежелательных реакций необходимо снизить дозу препарата с ее последующим постепенным увеличением. Следует иметь в виду необходимость титрования дозы при пропуске дозы (одной и более). Отмену следует проводить постепенно, снижая суточную дозу в течение не менее 1 нед. У пациентов пожилого возраста, а также у пациентов с нарушением функции почек титрование дозы проводят как обычно, у пациентов с нарушением функции печени — с осторожностью.