-
Активное вещество: леветирацетам (levetiracetam)
Лекарственная форма
КЕППРА® концентрат д/пригот. р-ра д/инф. 100 мг/1 мл: фл. 5 мл 10 шт.
рег. №: ЛП-000325 от 22.02.11 - Срок действия рег. уд. не ограниченФорма выпуска, состав и упаковка
Концентрат для приготовления раствора для инфузий в виде прозрачного, бесцветного раствора.
1 мл 1 фл. леветирацетам 100 мг 500 мг Вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат - 8.2 мг, натрия хлорид - 45 мг, уксусная кислота 10% (до pH 5.5), вода д/и (до 5 мл).
5 мл - флаконы стеклянные (5) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
Показания
Данная лекарственная форма может использоваться в качестве временной альтернативы при невозможности приема пероральных форм препарата.
В качестве монотерапии (препарат первого выбора) при лечении:
— парциальных припадков с вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и подростков старше 16 лет с впервые диагностированной эпилепсией.
В составе комплексной терапии при лечении:
— парциальных припадков с вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и детей старше 4 лет с эпилепсией;
— миоклонических судорог у взрослых и подростков старше 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;
— первично-генерализованных судорожных (тонико-клонических) припадков у взрослых и подростков старше 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией.
Код МКБ-10 Показание G40 Эпилепсия
Побочное действие
Возможные побочные эффекты приведены ниже по системам организма и частоте возникновения: очень часто (>1/10), часто (> 1/100, < 1/10).
Со стороны нервной системы: очень часто - сонливость, утомляемость, астения; часто - амнезия, атаксия, судороги, головокружение, головная боль, гиперкинезия, тремор, нарушение равновесия, снижение концентрации внимания, ухудшение памяти, возбуждение, депрессия, эмоциональная лабильность, переменчивость настроения, враждебность/агрессивность,
бессонница, нервозность, раздражительность, расстройства личности, нарушение мышления; отдельные сообщения - парестезии, поведенческие расстройства, тревога, гневливость, спутанность сознания, галлюцинации, психотические
расстройства, суицид, попытки суицида и суицидальные намерения.Со стороны органа зрения: часто - диплопия, нарушение четкости зрения.
Со стороны дыхательной систем: часто - усиление кашля, назофарингит.
Со стороны пищеварительной системы: часто - абдоминальная боль, диарея, диспепсия, тошнота, рвота, анорексия, повышение массы тела; отдельные сообщения - панкреатит, печеночная недостаточность, гепатит, снижение массы тела.
Со стороны кожных покровов: часто - кожная сыпь, экзема, зуд; отдельные сообщения - алопеция (в ряде случаев восстановление волосяного покрова наблюдалось после отмены препарата), синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз.
Изменения лабораторных показателей: часто - тромбоцитопения; отдельные сообщения - лейкопения, нейтропения, панцитопения (в некоторых случаях с угнетением костного мозга), изменение функциональных проб печени.
Прочие: часто - инфекции, миалгия, вертиго, случайные повреждения.
Противопоказания к применению
— повышенная чувствительность к леветирацетаму или другим производным пирролидона, а также к любым компонентам препарата;
— детский возраст до 4 лет (безопасность и эффективность- не
установлены).С осторожностью: пациенты пожилого возраста (старше 65 лет); заболевания печени в стадии декомпенсации; почечная недостаточность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Адекватных и строго контролируемых клинических исследований по безопасности применения леветирацетама у беременных не проводилось. Исследования на животных выявили репродуктивную токсичность. Поэтому препарат не следует назначать во время беременности, за исключением случаев крайней необходимости.
Физиологические изменения в организме женщины во время беременности могут влиять на концентрацию в плазме леветирацетама, так же как и других противоэпилептических препаратов. Во время беременности отмечено снижение концентрации леветирацетама в плазме. Это снижение более выражено в I триместре (до 60% от базовой концентрации в период, предшествующей беременности). Лечение леветирацетамом беременных следует проводить под особым контролем. Перерывы в проведении противоэпилептической терапии могут привести к ухудшению течения заболевания, что может нанести вред здоровью, как матери, так и плода.
Леветирацетам выделяется с грудным молоком, поэтому при необходимости его применения в период лактации грудное вскармливание при приеме препарата не рекомендуется. Однако, если лечение леветирацетамом необходимо в период кормления, соотношение риск для ребенка и польза лечения для матери должно быть тщательно взвешено относительно
важности кормления.Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью: заболевания печени в стадии декомпенсации.
Пациентам с нарушением функции печени легкой и средней степеней тяжестикоррекции режима дозирования не требуется. У пациентов с декомпенсированным нарушением функции печени и почечной недостаточностью снижение клиренса креатинина может не в полной мере отражать степень тяжести почечной недостаточности. В таких случаях приклиренсе креатинина < 60 мл/мин/1.73 м2 рекомендуется сокращение суточной дозы на 50%.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью: почечная недостаточность.
Поскольку леветирацетам выводится из организма почками, при назначении препарата пациентам с почечной недостаточностью и пациентам пожилого возраста дозу следует корректировать в зависимости от величины клиренса креатинина (КК).
Клиренс креатинина для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле:
КК (мл/мин) = [140 - возраст (годы)] ? масса тела (кг)/72 ? КК сыв-ки (мг/дл).
Клиренс креатинина для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0.85.
Затем КК корректируется с учетом площади поверхности тела (ППТ) по следующей формуле: КК (мл/мин/1.73 м2) = КК (мл/мин)/ППТ объекта (м2) ? 1.73
Почечная недостаточность КК (мл/мин/1.73 м2) Режим дозирования Норма >80 от 500 до 1500 мг 2 раза/сут Латентная 50-79 от 500 до 1000 мг 2 раза/сут Компенсированная 30-49 от 250 до 750 мг 2 раза/сут Интермиттирующая <30 от 250 до 500 мг 2 раза/сут Терминальная стадия (пациенты, находящиеся на диализе*) - от 500 до 1000 мг 1 раз/сут** * В первый день лечения рекомендуется введение насыщающей дозы 750 мг.
** После диализа рекомендуется прием дополнительной дозы 250-500 мг.
Применение у детей
Противопоказан детям до 4 лет.
Детям с почечной недостаточностью коррекцию дозы леветирацетама следует производить с учетом степени почечной недостаточности, используя рекомендации, данные для взрослых.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью: пациенты пожилого возраста (старше 65 лет).
Особые указания
Если требуется прекратить прием препарата, то отмену лечения рекомендуется осуществлять постепенно (уменьшая разовую дозу на 500 мг каждые 2-4 недели). У детей снижение дозы не должно превышать 10 мг/кг массы тела 2 раза/сут каждые 2 недели.
Сопутствующие противоэпилептические лекарственные препараты (в период перевода пациентов на прием леветирацетама) желательно отменять постепенно.
Имеющиеся сведения о применении препарата у детей не свидетельствуют о каком-либо его отрицательном влиянии на развитие и половую зрелость. Однако отдаленные последствия на способность детей к обучению, их интеллектуальное развитие, рост, функции эндокринных желез, половое развитие и фертильность остаются неизвестными.
Риск развития анорексии увеличивается при одновременном применении с топираматом.
Пациентам с заболеваниями почек и декомпенсированными заболеваниями печени рекомендуется.исследование функции почек перед началом лечения, при нарушении функции почек может потребоваться коррекция дозы.
Препарат содержит 0.83 ммоль (или 19 мг) натрия на одну ампулу. Это следует учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением натрия.
В связи с имеющимися сообщениями о случаях суицида, суицидальных намерений и попыток суицида при лечений леветирацетамом, следует предупреждать пациентов о необходимости немедленно сообщать лечащему врачу о появлении любых симптомов депрессии или суицидальных намерений.
Клинический опыт инфузионного применения леветирацетама в период, превышающий 4 дня отсутствует.
Не допускается использование препарата при изменении окраски раствора или появлении механических включений.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Влияние препарата Кеппра на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами специально не изучалось. Тем не менее, в силу различной индивидуальной чувствительности к препарату со стороны ЦНС в период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности - 2 года.
Кеппра
Отзывы
Оставить отзыв
Загрузка отзывов...