Инструкция по применению Кинезиа 10 мг 54 шт. таблетки с пролонгированным высвобождением
Состав
Состав
- 1 таблетка содержит: действующее вещество: фампридин -10 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат; оболочка: Опадрай Y-1-7000 белый (гипромеллоза, титана диоксид Е 171, макрогол).
- Действующее вещество (МНН)
- фампридин
- Симптоматическое лечение нарушений ходьбы у взрослых пациентов с рассеянным склерозом (4-7 баллов по расширенной шкале инвалидизации EDSS).
- - Повышенная чувствительность к фампридину или любым другим компонентам препарата.
- - Одновременный прием других лекарственных форм фампридина или 4-аминопиридина.
- - Судороги в анамнезе.
- - Почечная недостаточность (клиренс креатинина < 80 мл/мин).
- - Одновременный прием с лекарственными средствами, которые являются ингибиторами ОСТ2, например, циметидином.
- - Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены).
- С осторожностью:
- Почечная недостаточность
- Фампридин выводится в основном почками в неизмененном виде. У пациентов с недостаточностью функции почек могут наблюдаться более высокие концентрации фампридина в плазме крови, что ассоциируется с более высоким риском побочных эффектов, особенно со стороны нервной системы. Фампридин противопоказан пациентам с почечной недостаточностью (клиренс креатинина <80 мл/мин). Определение функции почек до лечения и ее регулярный мониторинг в течение лечения рекомендуется у всех пациентов (особенно у пожилых пациентов, у которых функция почек может быть нарушена). Необходимо соблюдать осторожность при назначении фампридина одновременно с лекарственными средствами, которые являются субстратами ОСТ2, например, карведилолом, пропанололом и метформином.
- Судороги
- Лечение фампридином увеличивает риск возникновения судорог (см. раздел "Побочное действие"). Имеются сведения о повышенном риске развития судорожных припадков при приеме фампридина в дозах, превышающих рекомендованные (см. раздел "Способ применения и дозы"). Фампридин следует назначать с осторожностью при наличии любых факторов, которые могут снизить судорожный порог. При появлении судорог во время лечения препарат следует отменить (см. раздел "Противопоказания").
- Реакции гиперчувствительности
- Сообщалось о серьезных реакциях гиперчувствительности на фампридин (включая анафилактический шок), большинство из которых наблюдались в течение первой недели лечения. Особое внимание следует уделить пациентам с предшествующей историей аллергических реакций. При развитии анафилаксии или других серьезных аллергических реакций прием фампридина следует прекратить.
- Прочие меры предосторожности
- Фампридин следует назначать с осторожностью пациентам с симптомами нарушения ритма сердца, синоатриальной или атриовентрикулярной аритмиями (поскольку эти эффекты были отмечены при передозировке фампридина).
- Головокружения и нарушения равновесия, наблюдаемые на фоне приема фампридина, могут приводить к увеличению риска падений, а также влиять на способность к управлению транспортными средствами. Поэтому, пациенты должны использовать средства помощи для ходьбы при необходимости.
- В клинических исследованиях наблюдалось снижение числа лейкоцитов у пациентов, принимавших фампридин, на 2,1%, в группе с пациентами, принимавшими плацебо, на 1,9%. Возникновение инфекционных заболеваний и нарушение иммунного ответа не может быть также исключено.
- Беременность и лактация:
- Период беременности
- Существует ограниченное количество данных о применении фампридина у беременных женщин. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Рекомендуется избегать применения фампридина при беременности.
- Период грудного вскармливания
- Неизвестно, выделяется ли фампридин с молоком человека или животного. Применение фампридина не рекомендуется во время кормления грудью.
- Фертильность
- В исследованиях на животных не было обнаружено никакого влияния на фертильность.
- Внутрь, вне зависимости от приема пищи (см. раздел "Фармакокинетика"). Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая и не разламывая. Рекомендуемая доза - одна таблетка (10 мг) два раза в день с интервалом в 12 часов (одна таблетка утром и одна таблетка вечером). Не следует принимать препарат чаще или в более высоких дозах. При пропуске дозы не следует принимать двойную дозу препарата.
- Первоначальное назначение препарата должно быть ограничено 2-4 неделями. При отсутствии эффекта от лечения через 2-4 недели применения препарат должен быть отменен.
- Если в процессе лечения наблюдается снижение способности пациента ходить, следует рассмотреть возможность прерывания лечения для переоценки пользы применения препарата. Переоценка должна включать отмену препарата и выполнение оценки способности к ходьбе в 25-футовом тесте ходьбы до и после его назначения. Если пациенты больше не получают преимущества при ходьбе после приема препарата, его прием должен быть прекращен.
- Особые группы пациентов
- Применение у пожилых пациентов
- Перед началом лечения следует проверить функцию почек у пожилых пациентов и проводить оценку функции почек в процессе лечения.
- Применение у пациентов с почечной недостаточностью
- Препарат противопоказан пациентам с легкой, умеренной и тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 80 мл/мин).
- Применение у пациентов с печеночной недостаточностью
- Для пациентов с печеночной недостаточностью коррекция дозы не требуется.
- Применение у детей
- Безопасность и эффективность фампридина у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены.
Температура хранения
- от 2℃ до 25℃
Показания
Противопоказания
Отзывы
Оставить отзыв