Диферелин 3,75 мг 1 шт. лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия
Диферелин
Инструкция по применению для Диферелин.
Инструкция по применению Диферелин 3,75 мг 1 шт. лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия
Состав и форма выпуска
Лиофилизат - 1 фл.:
- Активный компонент: Трипторелина ацетат, 4,375* мг (в пересчете на трипторелин 3,75 мг);
- Вспомогательные компоненты: Сополимер DL-молочной и гликолевой кислот - около 160** мг; маннитол - 85 мг; кармеллоза натрия - 30 мг; полисорбат-80 - 2 мг.
Растворитель - 1 амп.:
- Маннитол 16,00 мг; вода для инъекций до 2000 мг.
* С учетом особенностей лекарственной формы, в препарат заложен избыток действующего вещества для обеспечения введения эффективной дозы.
** Количество зависит от уровня капсулирования.
По 3,75 мг трипторелина во флакон из слегка затемненного стекла типа I (Евр.Ф.), укупоренный резиновой пробкой под алюминиевой обкаткой и закрытый защитной пластмассовой крышкой.
По 2 мл растворителя в ампулу из бесцветного гидролитического стекла типа I (Евр.Ф.).
Один пустой стерильный одноразовый полипропиленовый шприц вместимостью 3 мл, одна одноразовая игла размером 0,90 х 38 мм с желтым наконечником без защитного устройства, одна одноразовая игла для внутримышечной инъекции размером 0,90 х 38 мм с желтым наконечником с защитным устройством в блистерную упаковку из ПВХ и ламинированной бумаги.
Один флакон с препаратом, одну ампулу с растворителем, одну блистерную упаковку с шприцем и двумя иглами помещают в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.
Описание лекарственной формы
Лиофилизат: Лиофилизированный порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета, диспергирующийся в прилагаемом растворителе собразованием суспензии белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
Растворитель: Прозрачный бесцветный раствор.
Фармакологическое действие
Антигонадотропное.
Действующее вещество- Трипторелин
-
Активное вещество: трипторелин (triptorelin)
Лекарственная форма
ДИФЕРЕЛИН лиофилизат д/пригот. сусп. д/в/м введения пролонгир. действия 3.75 мг: фл. 1 шт. в компл. с растворителем, однораз. шприцем и 2 иглами
рег. №: П N011452/01 от 13.08.10 - Срок действия рег. уд. не ограниченФорма выпуска, состав и упаковка
Лиофилизат для приготовления суспензии для в/м введения пролонгированного действия белого или белого с кремоватым оттенком цвета, диспергирующийся в прилагаемом растворителе с образованием суспензии белого или белого с кремоватым оттенком цвета.
1 фл. трипторелина ацетат, в пересчете на трипторелин 3.75 мг* * - с учетом особенностей лекарственной формы в препарате заложен избыток активного вещества для обеспечения введения эффективной дозы.
Вспомогательные вещества: сополимер D,L-молочной и гликолевой кислот - около 160 мг (количество зависит от уровня капсулирования), маннитол - 85 мг, кармеллоза натрия - 30 мг, полисорбат 80 - 2 мг.
Растворитель: маннитол - 16 мг, вода д/и - до 2000 мг.
Показания
— рак предстательной железы;
— преждевременное половое созревание;
— генитальный и экстрагенитальный эндометриоз;
— фибромиома матки (перед оперативным вмешательством);
— женское бесплодие (в программе экстракорпорального оплодотворения).
Код МКБ-10 Показание C61 Злокачественное новообразование предстательной железы D25 Лейомиома матки E30.1 Преждевременное половое созревание N80 Эндометриоз N97 Женское бесплодие Z31.1 Искусственное оплодотворение
Побочное действие
Аллергические реакции: крапивница, сыпь, зуд; очень редко - отек Квинке.
Со стороны костно-мышечной системы: при длительном применении - деминерализация костей, что является риском развития остеопороза. В начале лечения при раке предстательной железы пациенты могут испытывать временное усиление болей в костях, пораженных метастазами (лечение симптоматическое). Отмечаются отдельные случаи непроходимости мочеточников и появления симптомов, связанных с компрессией метастазами спинного мозга (проходят через 1-2 недели). Также в этот период может наблюдаться временное повышение активности кислой фосфатазы в плазме крови.
Со стороны половой системы: у мужчин - снижение потенции; у женщин - головная боль, депрессия, потливость и изменение либидо, сухость слизистой оболочки влагалища, диспареуния и изменение размера молочных желез. При применении в комбинации с гонадотропинами сообщалось о случаях развития синдрома гиперстимуляции яичников. При лечении преждевременного полового созревания у девочек могут наблюдаться кровянистые выделения из влагалища. Длительное применение препарата может вызвать гипогонадотропную аменорею.
Со стороны пищеварительной системы: в единичных случаях - тошнота, рвота.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: в единичных случаях - артериальная гипертензия, ощущение приливов.
Со стороны ЦНС: в единичных случаях - повышенная эмоциональная лабильность, нарушение зрения.
Прочие: в единичных случаях - увеличение массы тела, повышение температуры тела.
Местные реакции: в единичных случаях - боль в месте инъекции.
Противопоказания к применению
— беременность;
— период лактации (грудное вскармливание);
— повышенная чувствительность к трипторелину, другим компонентам препарата и другим аналогам ГнРГ.
С осторожностью следует назначать препарат при остеопорозе.
Применение при беременности и кормлении грудью
Диферелин® противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Особые указания
В начале лечения возможно усиление клинических симптомов, в связи с чем следует с осторожностью назначать Диферелин® больным раком предстательной железы, подверженным риску развития непроходимости мочеточников или сдавления спинного мозга. Необходимо тщательное врачебное наблюдение данных пациентов в течение первого месяца терапии.
До начала терапии Диферелином необходимо подтвердить отсутствие беременности.
С осторожностью применяют препарат у пациенток с синдромом поликистоза яичников при проведении схем стимуляции овуляции. Это связано с тем, что у небольшого количества пациенток может возрастать количество индуцированных фолликулов.
Необходимо тщательно мониторировать уровень стимуляции цикла при экстракорпоральном оплодотворении, чтобы выявить пациенток с риском развития синдрома гиперстимуляции яичников, поскольку выраженность и частота проявлений синдрома может зависеть от режима дозирования гонадотропина. При необходимости введение хорионического гонадотропина человека следует прекратить.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Сведения отсутствуют.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 2 года.
- Фармакологическое действие
- Препарат Диферелин основан на действующем веществе трипторелине, являющемся одним из синтетических декапептидов - природном аналоге гонадотропного РГ. В начальное время применения препарат временно увеличивает ЛГ и ФСГ в крови, следовательно, повышается и концентрация эстрадиола у женщин и тестостерона у мужчин. При длительном применении препарат снижает концентрацию ФСГ и ЛГ. Таким образом, Препарат Диферелин может привести к уменьшению тестостерона у мужчин (до показателей, соответствующих состоянию после тестикулэктомии) и уменьшению эстрадиола у женщин ( до показателей, соответствующих состоянию постовариоэктомии) - приблизительно на 20-е сутки после первого применения, и дальше не меняется в течение всего времени введения препарата.
- Применение Диферелина
- Миома матки, рак предстательной железы, экстрагенитальный и генитальный эндометриоз, преждевременное половое созревание, женское бесплодие (программа экстракорпорального оплодотворения).
- Побочное действие Диферелина
- Могут проявиться аллергические реакции, в виде сыпи, зуда, крапивницы, в редких случаях возможен отек Квинке. Наблюдались такие симптомы, как повышение давления, рвота, тошнота, ухудшение зрения, временное ощущение приливов, увеличение веса. У мужчин - снижение потенции, болезненность и опухание в области грудных желез.
- Противопоказания
- Аллергическая реакция на компоненты данного препарата. Злокачественная опухоль предстательной железы. Остеопороз, период беременности и лактации, синдром поликистозных яичников.
- Способ применения Диферелина
- Препарат вводят внутримышечно.
- Условия хранения Диферелина
- Температура хранения не должна превышать 25 °С, содержать в сухом месте. Препарат Диферелин следует беречь от детей.