Инструкция по применению Эфлейра 60 мг/мл 1 мл 2 шт. раствор для подкожного введения
Состав и форма выпуска
Раствор - 1 мл.:
Действующее вещество: нетакимаб – 60 мг;
Вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат – 1,74 мг, трегалозы дигидрат – 80 мг, полоксамер 188 – 0,5 мг, уксусная кислота ледяная – до pH 5,0, вода для инъекций – до 1,0 мл.
Раствор для подкожного введения 60 мг/мл.
Преднаполненные шприцы
По 1,0 мл препарата в трехкомпонентные шприцы. Цилиндр каждого шприца изготовлен из бесцветного нейтрального стекла I гидролитического класса. Шприц с одной стороны имеет впаянную иглу для инъекций из нержавеющей стали, которая защищена жестким колпачком. С другой стороны шприц укупорен поршнем, шток которого изготовлен из полипропилена; на конце поршня имеется уплотнитель из бутилкучука, ламинированный фторполимером.
На каждый шприц наклеивают самоклеящуюся этикетку.
По 1 шприцу помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ или ПЭТ.
По 2 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. Пачку дополнительно комплектуют спиртовыми салфетками в количестве 2 шт.
Автоинжектор
По 1,0 мл препарата в трехкомпонентные шприцы. Цилиндр каждого шприца изготовлен из бесцветного нейтрального стекла I гидролитического класса.
Шприц с препаратом встроен в пластиковый автоинжектор, состоящий из защитного колпачка, корпуса с прозрачной зоной контроля, верхнего корпуса и кнопки активации. Внутреннее устройство автоинжектора имеет цилиндр, защищающий иглу, и поршень, который через систему механического пуска соединен с кнопкой активации.
На каждый автоинжектор наклеивают самоклеящуюся этикетку.
По 1 автоинжектору помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ или ПЭТ.
По 2 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. Пачку дополнительно комплектуют спиртовыми салфетками в количестве 2 шт.
Регистрационный номер:
Торговое наименование: Эфлейра®
Международное непатентованное или группировочное наименование: нетакимаб
Лекарственная форма: раствор для подкожного введения
Состав
1 мл раствора содержит:
Действующее вещество: нетакимаб – 60 мг;
Вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат – 1,74 мг, трегалозы дигидрат – 80 мг, полоксамер 188 – 0,5 мг, уксусная кислота ледяная – до pH 5,0, вода для инъекций – до 1,0 мл.
Описание
Прозрачный или слегка опалесцирующий от бесцветного до светло-желтого или светло-желтого с коричневатым оттенком цвета раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Интерлейкина ингибитор
Код по АТХ: L04AC
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Нетакимаб является рекомбинантным гуманизированным моноклональным антителом, в терапевтических концентрациях специфически связывающим интерлейкин-17А (ИЛ-17А), находящийся непосредственно в тканях или в крови и других биологических жидкостях. ИЛ-17А – провоспалительный цитокин, гиперпродукция которого преимущественно обусловлена активацией Th17-лимфоцитов. В рамках врожденного иммунитета ИЛ-17А выполняет защитную роль. При хронических иммуновоспалительных заболеваниях патологическая активация Th17-лимфоцитов и гиперпродукция ИЛ-17 стимулирует Т-клеточный ответ и усиленную продукцию других медиаторов воспаления: ИЛ-1, ИЛ-6, фактора некроза опухоли альфа (ФНО-α), факторов роста (Г-КСФ, ГМ-КСФ) и различных хемокинов.
Нетакимаб обладает высокой термодинамической константой специфического связывания с ИЛ-17А человека. По данным доклинических исследований специфическое связывание нетакимаба в нормальных тканях человека ограничено тканями легкого, тимуса, лимфатического узла, миндалин, что согласуется с данными об экспрессии ИЛ-17 клетками этих тканей.
Применение нетакимаба не сопровождается статистически значимым изменением уровня Т-лимфоцитов и не влияет на уровень и соотношение иммуноглобулинов классов А, G и М.
Специфическая противовоспалительная активность нетакимаба продемонстрирована в тестах in vitro и in vivo. Нетакимаб дозозависимо ингибирует ИЛ-17 и ФНОα-зависимую продукцию интерлейкина-6 на культуре клеток при IC50 40 pM. На модели коллаген-индуцированного артрита у яванских макак (Macaca fascicularis) многократное (один раз в неделю в течение 4-х недель) подкожное введение нетакимаба сопровождается снижением выраженности воспалительной реакции в суставах, что подтверждено при гистологическом исследовании (суставной хрящ остается интактным, синовиальные оболочки - без признаков поражения и воспалительной реакции, пролиферации синовиоцитов не отмечено).
У больных псориазом использование нетакимаба сопровождается угасанием явлений воспаления и гиперкератоза в коже, достоверным снижением уровня С-реактивного белка и СОЭ. У пациентов с активным анкилозирующим спондилитом и псориатическим артритом на фоне применения нетакимаба отмечается уменьшение симптомов воспаления в позвоночнике, энтезисах и суставах, а также быстрое снижение концентрации
С-реактивного белка, являющегося маркером воспаления.
Фармакокинетика
Всасывание/распределение
Изменение концентрации нетакимаба после его подкожного введения является дозозависимым (значения Сmax, Cmax-mult, AUC0-t находятся в прямой зависимости от дозы). Препарат характеризуется медленной фазой абсорбции с постепенным линейным нарастанием концентрации в сыворотке крови.
При однократном подкожном введении нетакимаба в дозе 120 мг пациентам с бляшечным псориазом препарат начинал обнаруживаться в сыворотке крови в течение 0,5 - 4 часов после введения; максимальная концентрация нетакимаба (Сmax) составляла 15,1 [7,7-19,3] мкг/мл, время ее достижения – 144 [72-168] ч, AUC0-168 – 1667,8 [932,2-2270,8] (мкг/мл)·ч.
При повторных введениях отмечено накопление препарата в сыворотке крови с ростом концентрации в 1,8-3,6 раза. Максимальная концентрация при многократном введении (Cmax-mult) составляла 33,0 [23,1-44,0] мкг/мл и достигалась (Tmax-mult) через 1680 [672-2016] часов.
Выведение
Характеристики выведения нетакимаба являются типичными для препаратов на основе моноклональных антител: показатели Kel, T1/2, MRT, Cl не зависят от дозы вводимого препарата, период полувыведения после однократного введения составляет около 16 суток.
Средний клиренс нетакимаба при однократном введении в дозе 120 мг пациентам с бляшечным псориазом составил 1,8 л/сутки.
Фармакокинетические параметры нетакимаба у пациентов с анкилозирующим спондилитом схожи с таковыми у пациентов с бляшечным псориазом.
Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью: фармакокинетические данные у больных с почечной и печеночной недостаточностью отсутствуют.
Пациенты в возрасте старше 65 лет: фармакокинетические данные у лиц в возрасте старше 65 лет отсутствуют.
Показания к применению
· Лечение бляшечного псориаза среднетяжелой и тяжелой степени у взрослых пациентов, когда показана системная терапия или фототерапия.
· Лечение активного анкилозирующего спондилита у взрослых пациентов при недостаточном ответе на стандартную терапию.
· Лечение активного псориатического артрита в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом при недостаточном ответе на стандартную терапию.
Противопоказания
· Гиперчувствительность к нетакимабу, а также к любому из вспомогательных веществ препарата.
· Клинически значимые инфекционные заболевания в острой фазе, включая туберкулез.
· Детский и подростковый возраст до 18 лет.
· Беременность, грудное вскармливание.
С осторожностью
Следует соблюдать осторожность при назначении нетакимаба пациентам с хроническими и рецидивирующими инфекциями или с анамнестическими указаниями на них, в периоде ранней реконвалесценции после тяжелых и среднетяжелых инфекционных заболеваний, а также после недавно проведенной вакцинации живыми вакцинами.
В связи с ограниченными данными клинических исследований о применении нетакимаба у пациентов в возрасте старше 65 лет, следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам указанной возрастной группы.
В связи с отсутствием сведений о применении нетакимаба у больных воспалительными заболеваниями кишечника, следует избегать его назначения пациентам с болезнью Крона или язвенным колитом.
Применение во время беременности и в период грудного вскармливания
Применение при беременности
При применении нетакимаба у животных не выявлено отрицательного влияния на репродуктивную функцию, эмбриотоксичности или тератогенных эффектов. Исследований влияния на плод у беременных женщин не проводилось. Препарат противопоказан к применению во время беременности.
Применение при грудном вскармливании
Нет данных о проникновении нетакимаба в грудное молоко. Учитывая, что иммуноглобулины класса G, к которым относится нетакимаб, при циркуляции в крови матери могут выделяться с грудным молоком, применение в период грудного вскармливания противопоказано. Во избежание негативного воздействия на ребенка следует прекратить либо грудное вскармливание, либо терапию, учитывая соотношение риска и пользы для матери и ребенка.
Влияние на фертильность
В исследованиях у животных не обнаружено негативного воздействия нетакимаба на фертильность. Данные о влиянии препарата на фертильность у людей отсутствуют.
Способ применения и дозы
Применение препарата Эфлейра® должно осуществляться под наблюдением врачей, имеющих опыт лечения заболеваний, при которых показан препарат Эфлейра®. После соответствующего обучения возможно самостоятельное введение препарата пациентом при условии динамического наблюдения со стороны лечащего врача. Препарат Эфлейра® может применяться как в стационарных, так и в амбулаторных условиях.
Препарат Эфлейра® вводится в дозе 120 мг в виде двух подкожных инъекций по 1 мл препарата с концентрацией 60 мг/мл.
Лечение бляшечного псориаза среднетяжелой и тяжелой степени у взрослых пациентов, когда показана системная терапия или фототерапия: рекомендуемая доза 120 мг в виде двух подкожных инъекций по 1 мл (60 мг) препарата каждая вводится 1 раз в неделю на неделях 0, 1 и 2, затем 1 раз каждые 4 недели.
Лечение активного анкилозирующего спондилита при недостаточном ответе на стандартную терапию: рекомендуемая доза 120 мг в виде двух подкожных инъекций по 1 мл (60 мг) препарата каждая. Препарат вводится 1 раз в неделю на неделях 0, 1 и 2, затем каждые 2 недели.
Лечение активного псориатического артрита в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом при недостаточном ответе на стандартную терапию: рекомендуемая доза 120 мг в виде двух подкожных инъекций по 1 мл (60 мг) препарата каждая. Препарат вводится 1 раз в неделю на неделях 0, 1 и 2, затем каждые 2 недели до недели 10 включительно. Далее с недели 14 препарат вводится в дозе 120 мг в виде двух подкожных инъекций по 1 мл (60 мг) каждая 1 раз в 4 недели.
Показание | Разовая доза | Индукция | Поддерживающая терапия |
Бляшечный псориаз | 120 мг | 0, 1, 2 недели |
1 раз в 4 недели, начиная с недели 6
|
Анкилозирующий спондилит | 120 мг | 0, 1, 2 недели | 1 раз в 2 недели, начиная с недели 4 |
Псориатический артрит | 120 мг | 0, 1, 2 недели |
1 раз в 2 недели, начиная с недели 4 по неделю 10 включительно, далее
1 раз в 4 недели с недели 14 |
При пропуске очередного введения по любой причине инъекция препарата Эфлейра® должна быть произведена как можно быстрее. Дата следующего введения рассчитывается исходя из продолжительности задержки с введением препарата: если со времени пропуска введения прошло не более 3 дней, то следующую инъекцию препарата необходимо выполнить по текущему графику, если с момента пропуска введения прошло более 3 дней, то новый отсчет для даты следующего введения начинают с момента фактически проведенной инъекции препарата Эфлейра®.
Указания по применению
Подготовка к проведению подкожной инъекции
· Тщательно вымыть руки
![](/upload/medialibrary/2c7/2c7beaa2a763157a74de1a916428504b.png)
· Достать упаковку с двумя шприцами/автоинжекторами с препаратом Эфлейра® из холодильника, затем извлечь из картонной пачки и ячейковой упаковки два шприца/автоинжектора и положить на чистую поверхность. Убедиться, что срок хранения препарата, указанный на картонной пачке и шприце/автоинжекторе, не истек.
Препарат Эфлейра® в преднаполненном шприце
![](/upload/medialibrary/645/645f7d703ccf4c8f166afcfe0633ec01.png)
Препарат Эфлейра ® в автоинжекторе
![](/upload/medialibrary/d9d/d9d2324b442c2ae8e76f0f217cf834a1.png)
![](/upload/medialibrary/919/9192b3c78e04c5ff1022255ca3a56baf.png)
· Осмотреть шприцы/автоинжекторы, а также лекарственный препарат, находящийся в них. Препарат Эфлейра® представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета. Нельзя использовать препарат в случае:
- помутнения раствора, наличия в препарате посторонних видимых частиц;
- изменения цвета;
- повреждения любых частей шприца/автоинжектора;
- истечения срока годности (годен до…), указанного на картонной пачке, а также на этикетке шприца/автоинжектора.
· Перед введением шприцы/автоинжекторы с препаратом Эфлейра® следует довести до комнатной температуры, для этого необходимо оставить шприц при комнатной температуре в течение приблизительно 25-30 минут. Не следует согревать шприц/автоинжектор каким-либо другим способом.
![](/upload/medialibrary/6de/6defb5aaaa235fb85b320faea5d62880.png)
· Подготовить салфетку/ватный тампон, спиртовой раствор
На данном этапе не следует снимать колпачок шприца/автоинжектора
1. Техника выполнения подкожной инъекции препарата Эфлейра® в преднаполненном шприце
Выбор и подготовка места для инъекции
· Выбрать место инъекции (передняя брюшная стенка (отступая не менее 5 см от пупка), передняя и боковая поверхность бедра или средняя треть наружной части плеча (возможные места для инъекций закрашены на рисунке ниже));
![](/upload/medialibrary/84e/84ee95567127330c66a58bbd7e7d14cb.png)
· Места инъекций и стороны следует менять с каждой последующей процедурой инъекции. Расстояние между двумя введениями должно составлять как минимум 5 см.
· Нельзя вводить препарат в место на коже, где имеется болезненность, покраснение, уплотнение или кровоподтек (эти признаки могут указывать на наличие инфекции). По возможности не следует вводить препарат в псориатическую бляшку.
· Место для укола необходимо обработать спиртовой салфеткой/ватным тампоном круговыми движениями.
![](/upload/medialibrary/5d2/5d2a38d9f6a0b3b463da564ddad36bbd.png)
· Шприц не встряхивать.
· Снять колпачок с иглы, не дотрагиваясь до иглы и избегая ее прикосновения к другим поверхностям.
![](/upload/medialibrary/efa/efa4f8d7c16820569a36e37f00e4de23.png)
· Большим и указательным пальцами одной руки взять в складку обработанную кожу.
![](/upload/medialibrary/fa2/fa2484bb88ccb5b880acd9705d61086b.png)
· В другую руку взять шприц, держа его градуированной поверхностью вверх. Введение препарата необходимо осуществлять под углом 45 или 90 градусов к поверхности кожи в зависимости от толщины кожи и выраженности подкожно-жирового слоя (у худощавых пациентов введение препарата осуществляется под углом 45 градусов, у пациентов с толщиной кожной складки более 1,5 см допустимо введение под углом 90 градусов).
![](/upload/medialibrary/cb2/cb2ea2808f4fb09792e04142ad51b57e.png)
![](/upload/medialibrary/e21/e21e16d26d387c396cae430b6377281d.png)
· Одним быстрым движением полностью ввести иглу в кожную складку.
![](/upload/medialibrary/991/9912f6ee96f20681cb093162c5b391e7.png)
· После введения иглы складку кожи отпустить.
![](/upload/medialibrary/222/2221f28bcd8a08b1abbd9ea0a5f66a7e.png)
· Ввести весь раствор медленным постоянным надавливанием на поршень шприца в течение 2-5 секунд.
![](/upload/medialibrary/14e/14e6036865c593e6b6fd6c7b7b505955.png)
· Когда шприц будет пустым, вынуть иглу из кожи под тем же углом.
![](/upload/medialibrary/f70/f70b8fd50d9e44bb88a778e7af6e061c.png)
· Сухой стерильной салфеткой/ватным шариком слегка прижать область инъекции, но не растирать область выполненной инъекции. Из места инъекции может выделиться небольшое количество крови. При необходимости можно воспользоваться пластырем.
· Ввести вторую дозу препарата Эфлейра® аналогичным образом предпочтительно в ту же анатомическую область при условии, что место последующей инъекции должно быть не ближе 5 см от предыдущей. Время выполнения двух инъекций не должно превышать 10 минут.
После инъекции шприц повторно не использовать
2. Техника выполнения подкожной инъекции препарата Эфлейра® в автоинжекторе
· Устройство автоинжектора:
![](/upload/medialibrary/988/9883b3cbe9fcfcef989c0d37f38d960a.png)
· Автоинжектор не встряхивать.
· Не снимайте защитный колпачок с автоинжектора до выполнения инъекции.
· Проверьте срок годности препарата по маркировке на упаковке, оцените целостность автоинжектора и состояние раствора через зону контроля автоинжектора. Не используйте автоинжектор в случае его повреждения, изменения цвета и прозрачности раствора, а также при истечении срока годности.
![](/upload/medialibrary/90f/90f956716b40c2b9698195a36ac0dc4b.png)
· Разместите автоинжектор на чистой горизонтальной поверхности.
· Выберите место введения (область брюшной стенки (отступая не менее 5 см от пупка) или передняя поверхность бедра) и обработайте кожу в области введения спиртовой салфеткой.
![](/upload/medialibrary/014/0142d7b5913037feb85589d37869df1b.png)
· Непосредственно перед инъекцией одной рукой снимите колпачок с автоинжектора, удерживая другой рукой его корпус.
![](/upload/medialibrary/5ba/5ba64254c02e78225341ed47eeec9534.png)
· Одной рукой возьмите в складку обработанную спиртовой салфеткой кожу и удерживайте в течение всей процедуры инъекции.
· В другую руку возьмите автоинжектор, удерживая его за корпус. Введение препарата необходимо осуществлять, плотно прижав автоинжектор под углом 90 градусов к поверхности кожи. Надавливание автоинжектором на поверхность кожной складки приведет к разблокированию кнопки.
![](/upload/medialibrary/75a/75a67c57798caeef8954668098abf4fc.png)
· Удерживая автоинжектор под углом 90 градусов к поверхности кожной складки, надавите до упора на кнопку автоинжектора. Вы услышите щелчок, указывающий на начало инъекции. Не изменяйте положение автоинжектора. Удерживайте кнопку в течение 10 секунд до окончания инъекции.
![](/upload/medialibrary/0d7/0d711eaddb7ca1be42007420c2e46279.png)
![](/upload/medialibrary/3a5/3a5ebfbd9413a54787eb4ed8af1427d3.png)
· Если инъекция не запустилась, отпустите кнопку и проверьте, плотно ли прижат автоинжектор к кожной складке. Прижмите плотно автоинжектор к коже и повторите процедуру инъекции, вновь нажав на кнопку.
· Удерживайте автоинжектор плотно прижатым к коже еще несколько секунд для полного введения лекарственного вещества. Осмотрев зону контроля, убедитесь, что вся доза препарата введена и контейнер пуст.
![](/upload/medialibrary/657/657fd67e1104c569bfbb2b55e0d84d0c.png)
· После окончания инъекции извлеките автоинжектор, игла автоматически закроется защитным цилиндром.
![](/upload/medialibrary/f1c/f1c4e66324c031360ce0fa205dec0a82.png)
· Сухой стерильной салфеткой/ватным шариком слегка прижмите область инъекции, не растирая кожу. Из места инъекции может выделиться небольшое количество крови. При необходимости можно воспользоваться пластырем.
· Введите вторую дозу препарата Эфлейра® аналогичным образом предпочтительно в ту же анатомическую область при условии, что место последующей инъекции должно быть не ближе 5 см от предыдущей. Время выполнения двух инъекций не должно превышать 10 минут.
После инъекции автоинжектор повторно не использовать
Утилизация расходного материала
Неиспользованный раствор препарата, использованные шприцы/автоинжекторы, салфетки/ватные тампоны и другие расходные материалы подлежат утилизации с применением закрывающегося, устойчивого к проколам контейнера для острых предметов из пластика или стекла. Не допускайте хранения использованных шприцев/автоинжекторов в местах, доступных для детей.
![](/upload/medialibrary/e06/e0671977ceb84782c27155bc5c6a83ee.png)
Побочное действие
В рамках проведенных клинических исследований у пациентов с бляшечным псориазом, псориатическим артритом и анкилозирующим спондилитом препарат Эфлейра® показал благоприятный профиль безопасности. Явлений дозолимитирующей токсичности не выявлено.
Большинство зарегистрированных нежелательных явлений (НЯ), связанных с применением препарата Эфлейра®, имели легкую или среднюю степень тяжести и не требовали прекращения терапии. Летальных исходов, связанных с терапией препаратом Эфлейра®, в ходе клинических исследований выявлено не было.
Наиболее частой нежелательной реакцией в проведенных клинических исследованиях была нейтропения, большинство случаев которой были легкой или средней степени тяжести, носили транзиторный характер и не требовали дополнительной терапии.
В данной инструкции нежелательные реакции представлены в соответствии с международным словарем нежелательных реакций MedDRA. Ниже приведен перечень нежелательных реакций, зарегистрированных у пациентов, получавших нетакимаб в рамках клинических исследований, и имеющих определенную, вероятную или возможную связь с приемом препарата. Частота указана с учетом следующих критериев: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (≤10000).
Инфекции и инвазии: часто – инфекции верхних дыхательных путей; нечасто – инфекция дыхательных путей, пневмония, назофарингит, фарингит, синусит, инфекция мочевыводящих путей, кандидоз пищевода, конъюнктивит вирусный, простой герпес, стафилококковое импетиго, фурункул, туберкулезная инфекция.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто – гипербилирубинемия.
Желудочно-кишечные нарушения: нечасто – боль в животе, диарея.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – экзема, дерматит, сыпь, зуд, крапивница.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: часто – нейтропения, лейкопения, лимфоцитоз; нечасто – тромбоцитопения, лимфопения.
Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто – гиперчувствительность.
Нарушения со стороны органа зрения: нечасто – эписклерит.
Нарушения со стороны нервной системы: нечасто – головная боль, головокружение, парестезия, поражение лицевого нерва.
Нарушения со стороны сердца: нечасто - синусовая брадикардия, блокада левой ножки пучка Гиса.
Нарушения со стороны сосудов: нечасто - гипертензия (в том числе изолированная систолическая/диастолическая гипертензия), гипертонический криз.
Общие нарушения и реакции в месте введения: нечасто - гриппоподобное заболевание*, местная реакция**.
Нарушения метаболизма и питания: нечасто – гипергликемия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто – протеинурия.
Лабораторные и инструментальные данные: часто – повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), положительный результат исследования на комплекс Mycobacterium tuberculosis; нечасто – повышение гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ), повышение уровня холестерина в крови, увеличение веса.
Травмы, интоксикации и осложнения процедур: нечасто – головокружение во время процедуры (во время инъекции).
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): нечасто – инфицированный невус.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нечасто – фиброзно-кистозная болезнь молочных желез.
*«Гриппоподобное заболевание» характеризуется появлением ряда симптомов, сходных с выявляемыми при гриппе или простуде, включая, например, но не ограничиваясь: повышение температуры, озноб, ломоту в теле, недомогание, слабость, снижение аппетита, сухой кашель, которые имеют временную связь с проведением инъекции препарата.
**Местные реакции могут включать в себя любые неблагоприятные проявления, возникающие в месте инъекции.
Передозировка
Клинические данные о передозировке отсутствуют. Максимальная переносимая доза для человека не установлена. В клинических исследованиях явлений дозолимитирующей токсичности не зарегистрировано: при подкожном введении нетакимаба в максимальной дозе 3 мг/кг (195 – 355 мг для взрослого человека с весом 65 – 85 кг) патологических отклонений не было выявлено.
Специфический антидот отсутствует. Лечение симптоматическое.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Сведений о наличии неблагоприятных лекарственных взаимодействий нетакимаба с другими лекарственными препаратами до настоящего времени не получено. Предполагается, что нетакимаб может усиливать иммуносупрессивное действие глюкокортикоидов, метотрексата, сульфасалазина, лефлуномида и других базисных противовоспалительных препаратов.
Смешивание препарата с другими лекарственными средствами, введение в виде инфузии строго запрещено.
Особые указания
Наличие таких потенциально тяжелых инфекций как ВИЧ, активный гепатит В и/или С, сифилис, туберкулез, относится к противопоказаниям для назначения нетакимаба. Применение нетакимаба у данной группы больных не изучено. Учитывая иммуносупрессивное действие нетакимаба, терапия этим препаратом потенциально может приводить к обострению хронических инфекций и повышению риска первичного инфицирования. Необходимо проводить скрининг и оценивать соотношение риска и пользы терапии нетакимабом у этих пациентов.
Пациентам с активным туберкулезом терапия препаратом Эфлейра® противопоказана. Перед назначением препарата Эфлейра® и в ходе терапии необходимо проводить стандартный скрининг на туберкулез. Пациентам с латентным туберкулезом рекомендуется пройти стандартный курс противотуберкулезной терапии перед началом терапии препаратом Эфлейра®.
При реактивации гепатита В терапия нетакимабом должна быть прекращена и назначена соответствующая противовирусная терапия.
Женщины детородного возраста и их половые партнеры должны использовать эффективные средства контрацепции в период проведения терапии.
При использовании нетакимаба потенциально возможно развитие реакции гиперчувствительности. В рамках проведенных клинических исследований нетакимаба анафилактических реакций не зарегистрировано, нечасто отмечались реакции гиперчувствительности и крапивница. Однако при использовании других ингибиторов ИЛ17 крапивница и анафилактические реакции отмечались в редких и очень редких случаях. При возникновении анафилактических или других серьёзных аллергических реакций применение препарата Эфлейра® следует немедленно прекратить и начать соответствующую симптоматическую терапию.
Наличие алкогольной или наркотической зависимости, а также психических расстройств может стать причиной несоблюдения пациентом графика лечения нетакимабом, что, в свою очередь может привести к снижению эффективности терапии. Необходим более тщательный мониторинг за пациентами с указанными состояниями в связи с отсутствием результатов клинических исследований на данной категории пациентов и возможностью повышенного риска развития гепатотоксичности и других неблагоприятных последствий.
Иммуногенность
В ходе клинических исследований препарата Эфлейра® при лечении псориаза, псориатического артрита и анкилозирующего спондилита выработка связывающих антител к нетакимабу была зарегистрирована менее чем в 0,5 % случаев. Нейтрализующих антител выявлено не было. Полученные данные демонстрируют низкую иммуногенность нетакимаба у пациентов с псориазом, псориатическим артритом и анкилозирующим спондилитом.
Пациенты в возрасте старше 65 лет
Данные об эффективности и безопасности препарата у пациентов в возрасте старше 65 лет ограничены. Не предполагается наличия существенных возрастных различий в распределении и выведении препарата.
Пациенты с нарушениями функции почек и печени
Эффективность и безопасность препарата у данной категории пациентов не изучались.
Пациенты моложе 18 лет, дети
Исследование эффективности и безопасности препарата у детей и лиц моложе 18 лет не проводилось.
Вакцинация
Не следует проводить иммунизацию живыми вакцинами в ходе лечения препаратом Эфлейра®, так как клиническая оценка безопасности данного взаимодействия в рамках клинических исследований не проводилась. Вакцинация живыми вакцинами до начала терапии препаратом Эфлейра®, а также интервал между вакцинацией и началом терапии должны соответствовать действующим клиническим рекомендациям. Иммунизация инактивированными вакцинами во время терапии нетакимабом должна выполняться с осторожностью.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Отсутствуют данные о влиянии препарата Эфлейра® на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами и (или) механизмами.
Форма выпуска
Раствор для подкожного введения 60 мг/мл.
Преднаполненные шприцы
По 1,0 мл препарата в трехкомпонентные шприцы. Цилиндр каждого шприца изготовлен из бесцветного нейтрального стекла I гидролитического класса. Шприц с одной стороны имеет впаянную иглу для инъекций из нержавеющей стали, которая защищена жестким колпачком. С другой стороны шприц укупорен поршнем, шток которого изготовлен из полипропилена; на конце поршня имеется уплотнитель из бутилкучука, ламинированный фторполимером.
На каждый шприц наклеивают самоклеящуюся этикетку.
По 1 шприцу помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ или ПЭТ.
По 2 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. Пачку дополнительно комплектуют спиртовыми салфетками в количестве 2 шт.
Автоинжектор
По 1,0 мл препарата в трехкомпонентные шприцы. Цилиндр каждого шприца изготовлен из бесцветного нейтрального стекла I гидролитического класса.
Шприц с препаратом встроен в пластиковый автоинжектор, состоящий из защитного колпачка, корпуса с прозрачной зоной контроля, верхнего корпуса и кнопки активации. Внутреннее устройство автоинжектора имеет цилиндр, защищающий иглу, и поршень, который через систему механического пуска соединен с кнопкой активации.
На каждый автоинжектор наклеивают самоклеящуюся этикетку.
По 1 автоинжектору помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ или ПЭТ.
По 2 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. Пачку дополнительно комплектуют спиртовыми салфетками в количестве 2 шт.
Условия хранения
При температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте. Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Купить Эфлейра в лучшей аптеке города по самой низкой цене.
Цены на Эфлейра в аптеках Москвы
Отзывы
Оставить отзыв
Загрузка отзывов...