Гордокс 10 тыс.кие/мл 10 мл 25 шт. раствор для внутривенного введения
Инструкция по применению Гордокс 10 тыс.кие/мл 10мл 25 шт. раствор для внутривенного введения
Состав и форма
Раствор - 1 амп.:
Действующее вещество: апротинин 100 000 КИЕ;
Вспомогательные вещества: натрия хлорид 85 мг, бензиновый спирт 100 мг, вода для инъекций до 10 мл.
По 10 мл препарата в бесцветной стеклянной ампуле I гидролитического класса с точкой для разлома. По 5 ампул в пластиковом поддоне, 5 поддонов с ампулами и два дополнительных поддона в картонной коробке с инструкцией по применению.
Инструкция по применению Гордокс 10 тыс.кие/мл 10мл 25 шт. раствор для внутривенного введения
Состав и форма
Раствор - 1 амп.:
Действующее вещество: апротинин 100 000 КИЕ;
Вспомогательные вещества: натрия хлорид 85 мг, бензиновый спирт 100 мг, вода для инъекций до 10 мл.
По 10 мл препарата в бесцветной стеклянной ампуле I гидролитического класса с точкой для разлома. По 5 ампул в пластиковом поддоне, 5 поддонов с ампулами и два дополнительных поддона в картонной коробке с инструкцией по применению.
- Действующее вещество
- Апротинин
- Латинское название
- GORDOX
- Действующее вещество
- apotinin
- Международная классификация болезней (МКБ-10)
- T81.0 - Кровотечение и гематома, осложняющие процедуру, не классифицированные в других рубриках;
- Фармакологическая группа
- Гемостатический препарат. Ингибитор фибринолиза - поливалентный ингибитор протеиназ плазмы
- Фармакологическое действие
- — для профилактики интраоперационной кровопотери и уменьшения объема гемотрансфузии при проведении операций аортокоронарного шунтирования с использованием АИК у взрослых пациентов.
- Фармакокинетика
- — для профилактики интраоперационной кровопотери и уменьшения объема гемотрансфузии при проведении операций аортокоронарного шунтирования с использованием АИК у взрослых пациентов.
- Показания
- — для профилактики интраоперационной кровопотери и уменьшения объема гемотрансфузии при проведении операций аортокоронарного шунтирования с использованием АИК у взрослых пациентов.
- Противопоказания
-
— возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
— повышенная чувствительность к апротинину или любому из вспомогательных веществ.
- Побочное действие
- Аллергические реакции: редко (≥0.01% и <0.1%) - аллергические, анафилактические, анафилактоидные реакции; очень редко (<0.01%) - анафилактический шок (потенциально опасный для жизни).
У пациентов, получающих апротинин впервые, развитие аллергических или анафилактических реакций маловероятно. При повторном введении частота развития аллергических (анафилактических) реакций может возрастать до 5%, особенно при повторном применении апротинина в течение 6 месяцев. При повторном применении апротинина более чем через 6 месяцев, риск развития аллергических/анафилактических реакций составляет 0.9%. Риск развития тяжелых аллергических/анафилактических реакций возрастает, если в течение 6 месяцев апротинин применялся более чем 2 раза. Даже в том случае, если при повторном применении апротинина не наблюдалось симптомов аллергических реакций, последующее применение препарата может привести к развитию тяжелых аллергических реакций или анафилактического шока, в редких случаях с летальным исходом. Симптомы аллергических/анафилактических реакций проявляются нарушениями со стороны сердечно-сосудистой системы (артериальная гипотензия), пищеварительной системы (тошнота), дыхательной системы (астма/бронхоспазм), кожных покровов (зуд, крапивница, сыпь). В случае развития реакций гиперчувствительности при применении апротинина, следует немедленно прекратить введение препарата и обеспечить проведение стандартных неотложных мероприятий - инфузионную терапию, введение адреналина/эпинефрина, кортикостероидов.
Со стороны сердечно сосудистой системы: нечасто (≥0.1% и <1%) - ишемия миокарда, тромбоз/окклюзия коронарных артерий, инфаркт миокарда, перикардиальный выпот, тромбозы; редко (≥0.01% и <0.1%) - артериальный тромбоз (с возможной манифестацией нарушения функции жизненно важных органов, таких как почки, легкие, головной мозг); очень редко (<0.01%) - тромбоэмболия легочной артерии.
Со стороны системы кроветворения: очень редко (<0.01%) - коагулопатии, в т.ч. ДВС-синдром.
Со стороны мочевыделительной системы: нечасто (≥0.1% и <1%) - нарушение функции почек, почечная недостаточность.
Местные реакции: очень редко (<0.01%) - реакции в области инъекции/инфузии, тромбофлебиты.
- Передозировка
-
В настоящее время о случаях передозировки препаратом не сообщалось.
Антидота к препарату не существует.
- Особые указания
-
При применении апротинина, особенно при повторном применении препарата, возможно развитие аллергических/анафилактических реакций. Поэтому перед применением препарата необходимо тщательно оценить соотношение польза/риск. За 10 мин до введения основной дозы препарата Гордокс® вводится пробная доза, составляющая 1 мл (10 тыс. КИЕ). За 15 мин до введения терапевтической дозы препарата Гордокс® возможно применение блокаторов гистаминовых H1- и Н2-рецепторов. Однако аллергические/анафилактические реакции могут развиться и при введении терапевтической дозы препарата, даже если во время введения пробной дозы побочных реакций не отмечалось. В случае развития реакций гиперчувствительности при применении апротинина, следует немедленно прекратить введение препарата и обеспечить проведение стандартных неотложных мероприятий, направленных на лечение аллергических/анафилактических реакций.
При проведении операции на грудном отделе аорты с использованием АИК и применением глубокой холодовой кардиоплегии Гордокс® следует применять крайне осторожно на фоне адекватной терапии гепарином.
Определение времени активированного свертывания не является стандартизированным тестом для определения коагуляционной способности крови, и применение апротинина может влиять на различные методики проведения теста. Тест измерения степени коагуляции (ACT) подвержен влиянию различных эффектов при разведении и воздействии температуры. ACT тест с каолином не увеличивается в такой степени при наличии апротинина, как ACT тест с целитом. Из-за различия в протоколах рекомендуется принимать минимальные значения ACT теста - 750 сек и ACT теста с каолином - 480 сек в присутствии апротинина, независимо от эффектов гемодилюции и гипотермии. Стандартная доза гепарина, вводимая до кануляции сердца и количество гепарина, добавляемое к первичному объему в АИК, должна составлять не менее 350 МЕ/кг. Дополнительная доза гепарина определяется массой тела пациента и продолжительностью периода экстракорпорального кровообращения. Метод титрования протамина не подвержен влиянию апротинина. Добавочные дозы гепарина определяются на основании концентрации гепарина, рассчитанные этим методом. Концентрация гепарина во время шунтирования не должна опускаться ниже 2.7 ЕД/мл (0.2 мг/кг) или ниже уровня, определенного до применения апротинина. У пациентов, получавших препарат Гордокс®, нейтрализацию гепарина протамином следует проводить только после прерывания экстракорпорального кровообращения, на основании фиксированного количества вводимого гепарина или под контролем метода титрования протамина.
Гордокс® содержит бензиловый спирт. Суточная доза бензилового спирта не должна превышать 90 мг/кг массы тела.
Апротинин не является заменителем гепарина.
Препараты для парентерального введения следует подвергать визуальному контролю непосредственно перед применением. Не следует использовать остатки раствора для последующего применения.
Использование в педиатрии
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Данные о влиянии препарата Гордокс® на способность к вождению автотранспорта и работе с механизмами отсутствуют.
- При почечной недостаточности
- Пациентам с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется.
- Детям
- Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.
- Применение при беременности и кормлении грудью
-
Исследования по применению препарата Гордокс® у беременных женщин не проводились. При беременности применение возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При оценке соотношения польза/риск следует учитывать негативное влияние на плод тяжелых побочных реакций, возможных при применении препарата, таких как анафилактические реакции, остановка сердца и т.д., а также терапевтических мер, предпринимаемых для устранения этих реакций.
Применение препарата Гордокс® в период лактации не изучено. Препарат является потенциально безопасным при попадании в организм ребенка с грудным молоком, поскольку не обладает биодоступностью при приеме внутрь.
- Лекарственное взаимодействие
-
При одновременном применении препарата Гордокс® со стрептокиназой, урокиназой, альтеплазой уменьшается активность этих препаратов.
Фармацевтическая несовместимость
Гордокс® совместим с 20% раствором глюкозы, раствором гидроксиэтилированного крахмала, лактатным раствором Рингера.
Гордокс® не следует смешивать с другими препаратами.
- Способ применения
-
Гордокс® вводят в/в, медленно. Максимальная скорость введения составляет 5-10 мл/мин. При введении препарата пациент должен находиться в положении лежа на спине. Гордокс®следует вводить через магистральные вены, не использовать их для введения других препаратов.
В связи с высоким риском развития аллергических/анафилактических реакций, всем пациентам за 10 мин до введения основной дозы препарата Гордокс® следует ввести пробную дозу, составляющую 1 мл (10 тыс. КИЕ). При отсутствии отрицательных реакций вводят терапевтическую дозу препарата. Возможно применение блокаторов гистаминовых H1- и Н2-рецепторов за 15 мин до введения препарата Гордокс®. В любом случае должны быть обеспечены стандартные неотложные мероприятия, направленные на лечение аллергической/анафилактической реакции.
Взрослым препарат рекомендуется вводить в начальной дозе, составляющей 1-2 млн. КИЕ; вводят в/в медленно в течение 15-20 мин после начала анестезии и до проведения стернотомии. Следующие 1-2 млн. КИЕ добавляют к первичному объему аппарата "сердце-легкие". Апротинин следует добавлять к первичному объему в период рециркуляции для обеспечения достаточного разведения препарата и предотвращения взаимодействия с гепарином.
После окончания болюсного введения устанавливают постоянную инфузию со скоростью введения 250-500 тыс. КИЕ/ч до окончания операции. Общее количество введенного апротинина в течение всего курса не должно превышать 7 млн. КИЕ.
Пациентам с нарушением функции почек, пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.
- Условия хранения
- Препарат следует хранить недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 30°С. Срок годности - 5 лет.
- Фармакологическое действие
- Является поливалентным ингибитором протеиназ плазмы широкого спектра действия. Угнетает активность тканевого и плазменного трипсина, плазмина и калликреина путем образования стехиометрических комплексов, вследствие чего фибринолитическая активность крови понижается.
Способствует минимизации расстройств в системах свертывания крови и фибринолиза. Снижает скорость образования тромбина, фибринолиз и ослабляет воспалительную реакцию.
Применение лекарственного средства при операционных вмешательствах с использованием аппарата искусственного кровообращения уменьшает воспалительный ответ, что ведет к снижению объема кровопотери и потребности в переливании крови и ее компонентов.
- Применение
- Данное лекарственное средство назначают при проведении операций аортокоронарного шунтирования с использованием аппарата искусственного кровообращения с целью профилактики кровотечений и уменьшения потребности в переливании крови.
- Побочное действие
- Риск возникновения аллергических реакций возрастает при повторном введении препарата. При этом могут возникнуть реакции вплоть до анафилактического шока.
Аллергические анафилактические реакции могут проявляться в виде снижения уровня артериального давления, тошноты, бронхоспазма, астмы, зуда, крапивницы и кожной сыпи. При первых признаках повышенной чувствительности введение лекарства Гордокс следует немедленно прекратить и провести стандартные мероприятия неотложной помощи.
Сердечно-сосудистая система: ишемия миокарда, тромбоз или окклюзия коронарных сосудов, инфаркт миокарда, перикардиальный выпот, тромбоэмболия легочной артерии.
Система кроветворения: коагулопатии, в том числе синдром внутрисосудистого свертывания.
Мочевыделительная система: нарушения функции почек, почечная недостаточность.
Местные реакции в виде болей в месте инъекции, гиперемии кожных покровов, тромбофлебитов.
- Противопоказания
- Противопоказаниями к назначению лекарственного средства являются возраст до 18 лет и повышенная индивидуальная чувствительность к его компонентам.
- Способ применения
- Гордокс - раствор для внутривенного медленного введения, со скоростью до 5-10 мл в 1 минуту.
Перед применением лекарственного средства следует ввести пробную дозу, чтобы избежать аллергических реакций (анафилактического шока).
Вводят внутривенно медленно до вскрытия грудной клетки и после начала анестезии.
Дозу лекарства врач определяет индивидуально в зависимости от показаний, возраста и массы тела больного.
- Особые указания
- Повышается риск развития аллергических анафилактических реакций при повторном введении лекарственного средства, особенно если оно применялось до 2 раз в течение полугода.
Для снижения риска развития аллергических реакций за 15 минут до введения средства можно применить при введении Гордокса блокаторы гистаминовых H1- и Н2-рецепторов. Следует соблюдать осторожность в назначении лекарства на фоне проведения терапии гепарином, особенно при проведении хирургического вмешательства на грудном отделе аорты с применением аппарата искусственного кровообращения и глубокой холодовой кардиоплегии.
Необходимо учитывать, что в состав лекарственного средства входит бензиловый спирт. Его максимальная суточная доза не должна превышать 90 мг на 1 кг массы тела. Нельзя использовать остатки приготовленного раствора для следующих введений.
Одновременное назначение с урокиназой, стрептокиназой и альтеплазой снижает активность этих средств.
Нельзя смешивать с другими лекарствами.
Читайте новости о Гордоксе.
- Условия хранения
- Рекомендуется хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте.
Хранить при температуре не более 30°С.
Отзывы
Оставить отзыв
Загрузка отзывов...