Инструкция по применению Карбоплатин тева 10 мг/мл 15 мл 1 шт. лиофилизат для приготовления раствора для инфузий
Действующее вещество- Карбоплатин
-
Активное вещество: карбоплатин (carboplatin)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
Лекарственная форма
КАРБОПЛАТИН-ТЕВА лиоф. порошок д/пригот. р-ра д/в/в введения 150 мг: фл. 1, 49 или 120 шт.
рег. №: П N012288/02 от 25.09.08 - Срок действия рег. уд. не ограничен
Форма выпуска, состав и упаковка
Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для в/в введения белого цвета.
1 фл. карбоплатин 150 мг
Вспомогательные вещества: маннитол.
150 мг - флаконы (1) - коробки картонные.
Показания
Лечение следующих солидных опухолей:
— рак яичников;
— герминогенные опухоли мужчин и женщин;
— рак легкого;
— рак шейки матки;
— опухоли головы и шеи;
— остеогенные саркомы;
— медуллобластома.
Код МКБ-10 Показание C34 Злокачественное новообразование бронхов и легкого C40 Злокачественное новообразование костей и суставных хрящей конечностей C49.0 Злокачественное новообразование соединительной и мягких тканей головы, лица и шеи C53 Злокачественное новообразование шейки матки C56 Злокачественное новообразование яичника
Побочное действие
Со стороны системы кроветворения: основным токсическим фактором, ограничивающим дозу карбоплатина, является подавление функции костномозгового кроветворения. Миелосупрессия дозозависима. Максимально низкий уровень тромбоцитов и лейкоцитов/гранулоцитов, как правило, достигается через 2-3 недели после начала приема препарата, при этом тромбоцитопения встречается чаще. Адекватное восстановление до уровня, позволяющего прием следующей дозы карбоплатина, как правило занимает не менее 4 недель. У достаточно большого числа пациентов могут также проявляться симптомы анемии (уровень гемоглобина менее 11 г/дл), интенсивность которой зависит от суммарной дозы препарата. Может возникнуть необходимость в проведении трансфузионной терапии, особенно у пациентов, проходящих длительное лечение (например, более 6 циклов приема препарата). Существует также вероятность клинических осложнений, таких как лихорадка, инфекционные заболевания, сепсис/септический шок и кровотечение.
Со стороны ЖКТ: в течение 6-12 ч после приема препарата существует вероятность появления тошноты и/или рвоты (от легкой до умеренной), продолжающейся до 24 ч или более. Риск рвотных эффектов может быть снижен при помощи предварительной терапии противорвотными средствами, непрерывной в/в инфузии карбоплатина в течение 24 ч или дробного введения дозы в течение 5 дней подряд. Также в ряде случаев наблюдались и другие виды нежелательных воздействий на ЖКТ, такие как воспаление слизистой оболочки рта, диарея, запоры и абдоминальные боли.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: существует вероятность возникновения периферических невропатий, в основном в форме парестезии и снижения глубоких сухожильных рефлексов, что более вероятно у пациентов старше 65 лет при длительном или предшествующем лечении цисплатином. Возможно также появление симптомов нарушения функции ЦНС. Длительная терапия препаратом может привести к кумулятивной нейротоксичности.
Со стороны органов слуха: ототоксичность проявляется в виде шума в ушах и ухудшения слуха.
Со стороны органов зрения: существует вероятность временного ухудшения или полной потери зрения (возможна потеря способности различать цвета и видеть свет), а также других нарушений зрительной функции. Улучшение и/или полное восстановление зрения, как правило, происходит в течение нескольких недель после прекращения приема препарата. У пациентов с нарушением функции почек, проходивших лечение высокими дозами карбоплатина, наблюдалась корковая слепота.
Со стороны почек: может наблюдаться легкое и временное повышение концентраций креатинина и мочевины в сыворотке крови. Острые поражения почек наблюдались редко. Риск появления нефротоксичности на фоне приема карбоплатина (снижение клиренса креатинина) повышается при увеличении дозы карбоплатина, а также у пациентов, которые ранее проходили лечение цисплатином.
Со стороны печени: может наблюдаться легкое и, как правило, временное повышение концентраций ACT , билирубина и щелочной фосфатазы в сыворотке крови. У пациентов, подвергавшихся лечению высокими дозами карбоплатина с аутологической трансплантацией костного мозга, наблюдались значительные нарушения функции печени.
Со стороны электролитного баланса: возможны гипокалиемия, гипокальциемия, гипонатриемия и/или гипомагниемия.
Аллергические реакции: эритематозная сыпь, лихорадка, зуд, крапивница, бронхоспазм, артериальная гипотензия и анафилактические реакции. Эти реакции могут проявляться уже через несколько минут после введения карбоплатина. В редких случаях может также наблюдаться эксфолиативный дерматит.
Прочие побочные эффекты: алопеция, астения, гриппоподобные симптомы, гемолитико-уремический синдром, миалгия/артралгия, сердечная недостаточность, цереброваскулярные нарушения и аллергические реакции непосредственно в месте введения препарата.
Противопоказания к применению
— выраженные нарушения функции почек;
— выраженная миелосупрессия;
— обильные кровотечения;
— беременность и период кормления грудью;
— повышенная чувствительность к карбоплатину или другим платиносодержащим соединениям.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказание: беременность и период кормления грудью.
Применение при нарушениях функции почек
у пациентов с симптомами нарушения функции почек (КК < 60 мл/мин) возрастает риск развития токсических эффектов карбоплатина, поэтому дозу карбоплатина следует снизить следующим образом:
Клиренс креатинина (мл/мин) Рекомендуемая доза карбоплатина (мг/м2) 41-59 250 16-40 200
Применение у пожилых пациентов
При наличии факторов риска, таких как, например, возраст более 65 лет, рекомендуется снижение дозы на 20-25%.
Особые указания
Введение карбоплатина следует осуществлять под контролем врача, имеющего опыт применения цитотоксических препаратов. Постоянный контроль за возможными токсическими эффектами при лечении карбоплатином обязателен, особенно при использовании высоких доз препарата.
Не следует применять для приготовления и введения препарата содержащие алюминий иглы, шприцы, катетеры и инфузионные системы. Алюминий может реагировать с карбоплатином, приводя к образованию осадка или потере активности препарата.
У пациентов следует регулярно (например, раз в неделю) производить подсчет форменных элементов периферической крови и контролировать функцию почек (наиболее чувствительным показателем является КК).
Периодически рекомендуется проводить неврологические осмотры, особенно у пациентов, ранее проходивших терапию цисплатином и у пациентов старше 65 лет. Карбоплатин может вызывать кумулятивные ототоксические эффекты. Аудиографические исследования следует проводить до начала и в течение лечения или в случае проявления симптомов нарушения слуха. В случае клинически значимого нарушения функции слуха может потребоваться соответствующее изменение дозы препарата или прекращение лечения.
Женщинам и мужчинам во время лечения Карбоплатином и в течение 3-х месяцев после следует использовать надежные способы контрацепции.
В случае попадания препарата в глаза их необходимо немедленно промыть большим количеством воды или раствора хлорида натрия. В случае попадания препарата на кожу необходимо немедленно промыть место соприкосновения с препаратом большим количеством воды. В случае вдыхания препарата или попадания его в рот необходимо немедленно обратиться к врачу.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Хранить в недоступном для детей месте при комнатной температуре 15-25°С. Защищать от света. Срок годности для раствора - 2 года, для лиофилизированного порошка 50 мг и 450 мг - 3 года, 150 мг - 4 года.
- Фармакологическое действие
- Препарат Карбоплатин - противоопухолевый.
- Применение
- Применяется при лечении больших опухолей шеи и головы; при раке легкого, яичников, шейки матки; медуллобластоме; герминогенных опухолей женщин и мужчин; остеогенных саркомах.
- Побочное действие
- В течение 12ч после приема вероятны тошнота и/или рвота. Кроме того, возможны периферические невропатии, временное ухудшение слуха и зрения, диарея, запор. Мочевина и креатинин (со стороны почек), билирубин, ACT и щелочная фосфатаза (со стороны печени) в сыворотке крови могут временно повышаться. У некоторых пациентов наблюдаются зуд, сыпь, крапивница, лихорадка, артериальная гипотензия, бронхоспазм, анафилактический шок.
- Противопоказания
- Не рекомендуется при выраженной миелосупрессии; выраженных нарушениях функции почек; беременности и кормлении грудью; обильных кровотечениях; повышенной чувствительности к карбоплатину.
- Способ применения
- Введение в/в капельно по 300-400 мг/м? за 15-60 мин или 24-часовая инфузия; по 100мг/м? за 15-60 мин каждый день на протяжении 5 дней. Препарат Карбоплатин повторно вводят через каждые 4 недели. Лекарство может применяться в виде монотерапии или в сочетании с прочими противоопухолевыми средствами.
- Особые указания
- Максимально малое количество гранулоцитов/лейкоцитов и тромбоцитов при приеме препарата Карбоплатин обычно достигается спустя 2-3 недели после приема. Причем явление тромбоцитопении случается чаще. Соответствующее восстановление уровня, дающего возможность принимать следующую дозу, как правило, длится минимум 4 недели.
- Условия хранения
- При температуре от 15 до 25°С, в темном, недоступном месте для детей, 2 года – в виде раствора, 3 года – в виде лиофилизированного порошка по 50 и 450мг, 4 года – в виде порошка по 150мг.
Отзывы
Оставить отзыв