- Действующее вещество
- Митоксантрон
-
Активное вещество: митоксантрон (mitoxantrone)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
Лекарственная форма
МИТОКСАНТРОН-ЛЭНС концентрат д/пригот. р-ра д/инф. 20 мг/10 мл: фл. 1, 35, 50 или 85 шт.
рег. №: Р №000458/01 от 29.12.06 - ДействующееФорма выпуска, состав и упаковка
Концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мл 1 фл. митоксантрон 2 мг 20 мг 10 мл - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.
10 мл - флаконы темного стекла (35) - пачки картонные.
10 мл - флаконы темного стекла (50) - пачки картонные.
10 мл - флаконы темного стекла (85) - пачки картонные.Показания
— острый нелимфобластный лейкоз у взрослых;
— распространенный рак молочной железы;
— злокачественные лимфомы;
— первичный печеночно-клеточный рак;
— гормонорезистентный рак предстательной железы с болевым синдромом;
— рак яичников.
Код МКБ-10 Показание C22.0 Печеночно-клеточный рак C50 Злокачественное новообразование молочной железы C56 Злокачественное новообразование яичника C61 Злокачественное новообразование предстательной железы C82 Фолликулярная [нодулярная] неходжкинская лимфома C83 Диффузная неходжкинская лимфома C92.0 Острый миелоидный лейкоз Побочное действие
Со стороны системы кроветворения: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, редко - анемия.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, стоматит, боли в животе, запор, анорексия; в отдельных случаях - транзиторное нарушение функции печени.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нарушения ритма, боли за грудиной, ишемия миокарда, понижение фракции выброса левого желудочка, застойная сердечно-сосудистая недостаточность. Токсическое повреждение миокарда, в частности застойная сердечная недостаточность, может развиться как во время лечения митоксантроном, так и через месяцы и годы после окончания терапии. Риск кардиотоксического эффекта возрастает при достижении суммарной дозы 140 мг/м2.
Со стороны органов дыхания: описаны случаи интерстициального пневмонита.
Аллергические реакции: имеются редкие сообщения об артериальной гипотензии, крапивнице, одышке и сыпи, анафилактических реакциях, включая анафилактический шок.
Местные реакции: флебит; при экстравазации - эритема, отек, боль, жжение, некроз окружающих тканей. Описаны случаи интенсивного голубого окрашивания вен, в которые вводился препарат и окружающих их тканей.
Прочие: нарушения менструального цикла, аменорея, преходящая алопеция, лихорадка, повышенная утомляемость, общая слабость, повышение температуры тела, неспецифическая неврологическая симптоматика; в отдельных случаях - нарушение функции почек. На фоне применения митоксантрона в первые 2 дня возможно транзиторное сине-зеленоватое окрашивание мочи, иногда склер, а также ногтей и их отделение от ногтевого ложа. В связи с иммунодепрессивным действием препарата возможно развитие вторичных инфекций.
Противопоказания к применению
— содержание нейтрофилов менее 1500/мкл (за исключением лечения нелимфобластного лейкоза);
— беременность;
— период лактации;
— повышенная чувствительность к митоксантрону или любым другим компонентам препарата.
С осторожностью применяют Митоксантрон-Лэнс у пациентов с заболевание сердца, с предшествующим облучением средостения, с угнетением кроветворения, выраженными нарушениями функции печени или почек, с бронхиальной астмой.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан при беременности и в период лактации.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью применяют Митоксантрон-Лэнс у пациентов с выраженными нарушениями функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью применяют Митоксантрон-Лэнс у пациентов с выраженными нарушениями функции почек.
Особые указания
Лечение митоксантроном следует проводить под наблюдением врача, имеющего опыт использования цитотоксических средств.
В процессе лечения необходим систематический контроль картины периферической крови (перед каждым введением обязательно проводится полный анализ крови, включая подсчет тромбоцитов), лабораторных показателей функции печени, а также деятельности сердца (ЭКГ, ЭхоКГ с определением фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ). После достижения суммарной дозы митоксантрона в 100 мг/м2определение значений ФВЛЖ следует обязательно проводить перед каждым очередным введением препарата.
Сердечно-сосудистые заболевания в активной или неактивной фазе, лучевая терапия на область средостения/перикардиальную область, проведенная ранее или проводимая одновременно с лечением митоксантроном, предшествующее лечение другими антрациклинами или антрацендионами, а также сопутствующее лечение другими кардиотоксичными препаратами могут повысить риск токсического поражения сердца. Риск кардиотоксичности повышается при превышении суммарной дозы митоксантрона в 140 мг/м2, однако токсическое поражение сердца может развиться и при более низких суммарных дозах препарата.
Т.к. у отдельных больных с острыми лейкозами может развиться выраженный стоматит, рекомендуется проводить профилактические меры.
При лечении лейкозов может возникать гиперурикемия как результат быстрого распада опухолевых клеток. В случае необходимости следует назначить гипоурикемическис препараты.
Применение ингибиторов топоизомеразы II, включая митоксантрон, в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами и/или рентгенотерапией, может привести к развитию острого миелобластного лейкоза (ОМЛ) или миелодиспластического синдрома (МДС).
В связи с иммунодепрессивным действием препарата и возможностью развития тяжелой инфекции, не рекомендуется во время химиотерапии применять живые вакцины. Вакцинацию следует проводить спустя 3 месяца от завершения терапии.
Не рекомендуют применять митоксантрон у пациентов с ветряной оспой (в т.ч. недавно перенесенной или после контакта с заболевшими), опоясывающим герпесом и другими острыми инфекционными заболеваниями.
В случае экстравазации необходимо прекратить введение препарата и при необходимости продолжить инфузию в другую вену.
Женщинам и мужчинам во время лечения митоксантроном, а также в течение 3 месяцев после его отмены следует использовать надежные способы контрацепции.
Следует избегать контакта препарата с кожей или слизистыми оболочками, т.к. возможно возникновение некроза тканей. Кожу и слизистые, в случае случайного контакта с препаратом, необходимо тщательно промыть теплой водой.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Список А. Хранить препарат при температуре от 10° до 20°С в защищенном от света и недоступном для детей месте. Срок годности препарата - 2 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
- Фармакологическое действие
- Противоопухолевое.
- Применение
- Рак молочной железы (с регионарными или отдаленными метастазами); рак печени, яичников, предстательной железы (в т.ч. гормональноустойчивый IV стадии с болевым синдромом); неходжкинские лимфомы; острый миелобластный, промиелоцитарный, монобластный лейкоз; эритромиелоз у взрослых (при неэффективности традиционных средств), раковый асцит.
- Способ применения
- В/в, в/а, внутрибрюшинно. Режим дозирования устанавливается индивидуально. Взрослым при лейкозах для индукции ремиссии — в/в инфузионно в дозе 12 мг/м2/сут с 1 по 3 день в комбинации с цитарабином — 100 мг/м2/сут в виде продолжительной 24-часовой инфузии с 1 по 7 день. При недостаточном эффекте возможно проведение повторного индукционного курса: митоксантрон вводится в 1 и 2 день и цитарабин с 1 по 5 день в тех же дозах. Для поддержания ремиссии — 12 мг/м2/сут в 1 и 2 день в комбинации 100 мг/м2 цитарабина в сутки, вводимого в/в в течение 24 ч с 1 по 5 день приблизительно через 6 нед после окончания индукционного курса (второй поддерживающий курс проводится через 4 нед после первого). При раке предстательной железы — 12–14 мг/м2 1 раз в 3 нед (в комбинации с кортикостероидами). При раке молочной железы, печени и неходжкинских лимфомах — 14 мг/м2/сут каждые 3 нед. При комбинированной терапии начальную дозу понижают на 2–4 мг/м2 по сравнению с дозой при монотерапии.
- Особые указания
- Через 1–2 дня возможно сине-зеленое окрашивание мочи, в редких случаях — обратимое голубое окрашивание склер, вен и паравенозных тканей, ногтей (вероятна отслойка ногтевых пластин). Для в/в введения концентрат митоксантрона гидрохлорида следует предварительно разбавить 0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствором декстрозы. Растворение, разведение и введение препарата проводится обученным медицинским персоналом с соблюдением защитных мер (перчатки, маски, одежда и др.).
-
Митоксантрон – инструкция по применению
Медицинские показания к применению
Препарат Митоксантрон используется при:
- раковых метастазах грудной железы;
- неходжинских лимфомах;
- остром лимфобластном белокровии;
- печеночно-клеточной карциноме.
Фармакологические свойства
- Искусственное антираковое медизделие, аналогичное по химической формуле противоопухолевым антрациклиновым лекарствами.
- Принцип борьбы со злокачественными образованиями данных веществ до сих пор не понятен. Предполагают, что митоксантрон подавляет клеточную работоспособность ДНК, а также замедляет ферментирование топоизомеразы.
- На деятельность митоксантрона не влияет фаза клеточного цикла.
Дозировка и способ применения Митоксантрона
Как принимать Митоксантрон, определяют отдельно для каждого болеющего, в зависимости от стадии недуга, степени дисфункции механизма кровообразования, методики противоракового лечения.
Противопоказания
Митоксантрон при беременности, высокой сенсетивности иммунного барьера к ингредиентам препарата не выписывают.
Форма выпуска и состав Митоксантрона
Производится медикамент в виде концентрата, используемого для инфузий. Упакован он во флаконы из темного стекла.
Особые предостережения
Прием концентрата Митоксантрон проводится под наблюдением медспециалистов, практикующихся на работе с цитотоксическими препаратами. Нежелательно вводить средство при:
- беременности и на этапе лактообразования;
- сердечных недугах;
- бронхиальной астме;
- остром расстройстве почек и печени.
Употребление медикамента пагубно влияет на репродуктивные качества.
Митоксантрон детям назначать воспрещено.
Побочное действие
Лекарство влияет на различные органы, биосистемы и вызывает:
- в области аппарата кровообразования снижение уровня лейкоцитов, тромбоцитов;
- малокровие;
- понос, боли в животе, запоры, стоматит;
- тахикардию, болевые ощущения за грудиной, сердечную недостаточность. Токсичное поражение сердечной мышцы миокарда способно появиться как на фоне терапии митоксантроном, так и через длительное время после завершения лечения. Вероятность кардиотоксического диагноза увеличивается с достижением общей дозы 140мг/ кв.м;
- интерстициальный пневмонит;
- аллергенные реакции в форме артериального низкого давления, крапивницы, одышки, высыпаний;
- флебит, эритему, отечные явления, омертвления окружающих клеток;
- дисбаланс менструального цикла, лихорадку, неестественного утомление, слабость, увеличение температуры тела.
Известны факты яркого окрашивания сосудов, в которые внедрялся препарат. В первые несколько суток приема лекарства Митоксантрон не исключено отделение ногтей от ногтевого ложа и развитие сопутствующих инфекционных недугов.
Передозировка Митоксантрона
Потребление медпродукта в больших дозах, чем необходимо, усиливает миелотоксичность и другие вышеназванные вторичные признаки. Терапия исключает диализ, как неэффективный способ. Противоядия от препарата не разработано. Обязательно постоянное наблюдение за состоянием болящего с проведением симптоматического лечения.
Взаимодействие с другими лекарствами
Комплексное потребление Митоксантрона и других противораковых медикаментов увеличивает риски миело- и кардиотоксичности. Во время инфузии нельзя перемешивать средство с подобными лекарствами в одном шприце.
Условия хранения
Данный фармпродукт должен храниться при температуре в диапазоне 10-20 градусов. Место содержания должно быть укрыто от попадания прямых солнечных лучей и быть труднодоступным для маленьких детей.