Инструкция по применению Паклитаксел-тева 6 мг/мл 50 мл 1 шт. концентрат для приготовления раствора для инфузий
-
Состав и форма выпуска
Концентрат для приготовления раствора для инфузий - 1 мл:
активное вещество: паклитаксел - 6 мг;
вспомогательные вещества: макрогола глицерилрицинилолеат — 527 мг; лимонная кислота безводная — 2 мг; этанол абсолютный — 396 мг (до 0,933 г, что эквивалентно 1 мл).
Комплект №2 (ООО МЦ «Эллара» или ООО «Эллара»)
Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 6 мг/мл. В стеклянных флаконах с пробками из резины бромбутиловой, алюминиевыми колпачками и защитной крышкой-вставкой из цветного полипропилена, 16,7 и 50 мл. Флаконы покрыты прозрачной пленкой из ПЭ. 1 фл. в картонной пачке.
1 картонная пачка, элементы устройства к инфузионным системам и шприцам для разведения и введения лекарственных препаратов «Тевадаптор» (адаптер к флакону; адаптер к шприцу; адаптер для введения шприца); инструкция по применению устройства в картонной коробке с уплотнителем из гофрированного картона коробочного или без него. Контроль первого вскрытия картонной коробки — прозрачная наклейка овальной формы с изображением логотипа TEVA.
Действующее вещество - Паклитаксел
- Фармакологические характеристики Paclitaxel
Фармакологическая динамика
Препарат растительного происхождения паклитаксел (paclitaxel) – антимитоген, который оказывает влияние на микротрубочковый аппарат клетки.
Стимулируя и стабилизируя микротрубочки из димеров табулина, препарат предотвращает деполимезацию.
Способствует индуцированию образованию определенных аномальных структур, а также связок микротрубочек в период цикла деятельности клетки.
Фармококинетика
Двухфазное снижение концентрации препарата, содержащееся в плазме крови, наблюдается после внутривенного введения.
Фармакокинетика изучалась в результате вливания препарата в объемах сто тридцать пять и сто семьдесят пять миллиграмм на квадратный метр, на протяжении трех и двадцати четырех часов.
Препарат выводится в терминальной фазе в среднем от трех до пятидесяти двух часов, при этом средний вывод паклитаксела из организма 11,6–24,0 л/ч м2.
Показания для применения препарата
Рекомендован при заболеваниях:
1. Рак яичника – препарат паклитаксел, являясь препаратом первой линии, рекомендован к использованию при химиотерапии совместно с цисплатином при заболеваниях: рак яичника, при оставшихся опухолях после оперативного вмешательства, размер которых меньше одного сантиметра.
Препарат палитаксел применяется в качестве препарата второй линии при метастазирующем раке яичника, в случае не эффективности других препаратов.
2. Рак молочной железы
Адъювантная химиотерапия больных при поражении лимфатических узлов с диагнозом рак молочной железы, в том числе и вследствие лечения циклофосфамидом и антрациклинами;
при первичной химиотерапии при заболевании рака молочной железы (местно-распространенный и метастазирующий) в сочетании с антрациклинами или совместно с трастузумабом, если гиперэкспрессия онкопротеина "HER-2 (3+)", а также противопоказания к применению терапии антрациклинами выявлены иммуно-гистохимическим методом;
у пациентов, с заболеванием монотерапия метастазирующего рака молочной железы, лечение не предполагает применения стандартной терапии, с помощью антрациклинами, а также если предыдущая терапия антрациклинами оказалась неэффективной.
3. Распространенный не мелкоклеточный рак легкого
При заболевании, не мелкоклеточный рак легкого, если невозможно применять хирургические методы, а также лучевую терапию, рекомендуется использование паклитаксела комбинаторно с препаратом цисплатин.
Саркома Капоши у пациентов, зараженных СПИДом
В результате предыдущей терапии с введением липосомальных антрациклинов, которая оказалась неэффективной, применяется в качестве препарата второй линии при саркоме Капоши.
Дозировка паклитаксела
При применении препарата пациентам необходима премедикация кортикостероидами, а также при помощи антагонистов рецепторов H2 и антигистаминных препаратов.
Схема приема:
Препарат дексаметазон применяется по двадцать миллиграмм во внутрь или внутривенно. При саркоме Капоши рекомендуется применение восьми-двадцати миллиграмм во внутрь. Время при пероральном приеме: за двенадцать и за шесть часов перед введением паклитаксела; при внутривенном введении: за полчаса - час до применения препарата паклитаксел.
Антигистаминный препарат или Дифенгидрамин применяется по 50 мг внутривенно, приблизительно за полчаса - час до применения препарата паклитаксел.
Ранитидин или циметидин применяется внутривенно (300мг– циметидин, 50мг– ранитидин) за полчаса – час перед введением паклитаксела.
Раствор препарата паклитаксела вводится внутривенно (капельно) при помощи инфузионных систем, которые имеют свойственные встроенные, размером менее 0,22 мкм мембранные фильтры.
При химиотерапии первой линии рака яичника
Рекомендовано употребление комбинированной схемы лечения: цисплатин в комбинации паклитакселом. Дозировка паклитаксела - сто тридцать пять миллиграмм на квадратный метр, в зависимости от поверхности тела, внутривенно при помощи двадцати четырех часовой инфузии, после чего следует ввести дозу цисплатина, дозировка которого 75 мг/м2 от поверхности тела. Временной промежуток между курсами терапии - три недели.
При химиотерапии второй линии рака яичника препарат паклитаксел вводится с расчетом поверхности тела сто семьдесят пять миллиграмм на квадратный метр с помощью трехчасовой внутривенной инфузии. Временной промежуток между курсами терапии - три недели.
При адъювантной химиотерапии рака молочной железы.
После проведения химиотерапии циклофосфамидом антрациклинами назначается паклитаксел. Дозировка препарата составляет сто семьдесят пять миллиграмм на квадратный метр, исходя из расчетов поверхности тела методом трехчасовой внутривенной инфузии. Общее количество курсов – 4, Временной промежуток между курсами терапии - 3 недели.
При химиотерапии первой линии, при заболевании рака молочной железы.
Введение препарата паклитаксела производится совместно с препаратом доксорубицином (расчет 50 мг/м2 от поверхности тела исходя из расчетов поверхности тела). Введение паклитаксела производится спустя 24 часа после введение препарата доксорубицина. Дозировка паклитаксела составляет 175 мг/м2 от поверхности тела, препарат вводится путем внутривенной инфузии на протяжении трех часов. Временной промежуток между курсами лечения составляет три недели.
Комбинированное использование паклитаксела с трастузумабом осуществляется в дозировке 175 мг/м2 исходя из площади поверхности тела методом трехчасовой внутривенной инфузии с промежутками между курсами длительностью 3-недели.
При химиотерапия второй линии в случае заболевания раком молочной железы. Паклитаксел рекомендовано в дозировке 175 мг/м2 от поверхности тела путем трехчасовой внутривенной инфузии. Временной промежуток между курсами лечения составляет три недели.
При химиотерапии распространенного немелкоклеточного рака легкого.
Желательно использовать схему лечения, которая предполагает комбинирование паклитаксела и цисплатина.
Паклитаксел вводится в дозировке 175 мг/м2 от поверхности тела при трехчасовой внутривенной инфузии, далее вводится препарат цисплатин в дозировке 80 мг/м2 от поверхности тела.
Временной промежуток между курсами лечения составляет три недели.
При химиотерапии саркома Капоши у пациентов, зараженных СПИДом
Рекомендуется введение в дозировке 100 мг/м2 от поверхности тела при трехчасовой внутривенной инфузии.
Временной промежуток между курсами лечения составляет 2 недели.
Список противопоказаний
Может возникать повышенная чувствительность к составляющим препарата паклитаксел (в частности на полиоксильное касторовое масло), на протяжении беременности и в период кормления грудью, нейтропения до начала лечения (число нейтрофильных гранулоцитов составляет <1500/мм3, при саркоме Капоши, у пациентов, зараженных СПИДом – <1,0 109/л), при саркоме Капоши тяжелые неконтролируемые инфекции.
Побочные явления
Побочные эффекты при монотерапии паклитакселом путем трехчасовых внутривенных инфузях
Инвазии и инфекции: крайне часто (меньше 10%) – инфекции которым подвержены мочевыводящие пути, а также верхние отделы дыхательных путей), в единичных случаях с летальным исходом; редко (от 0,1до 1%) – септический шок; реже – (от 0,01до 0,1%) – сепсис, перитонит, пневмония.
Кровеносная и лимфатическая системы:
крайне часто (менее 10%)– лейкопения, нейтропения, миелосупрессия, анемия, тромбоцитопения, кровотечения;
реже (от 0,01до 0,1%) – фебрильная нейтропения; крайние случаи (меньше 0,01%) – миелодиспластический синдром, острый миелоидный лейкоз.
Иммунная система
Крайне часто (меньше 10%) составляют легкие реакции гиперчувствительности (преимущественно сыпь и приливы); реже (от0,1до1%) – серьезные реакции гиперчувствительности, которые требуют терапии (ангионевротический отек, тахикардия, респираторный дистресс-синдром, боль в области живота, боли в груди, боли в спине, артериальная гипотензия, озноб, генерализованная крапивница, профузное потоотделение, АГ, боли в конечностях, ); редко (от0,01 до 0,1%) – анафилактические реакции; отдельные случаи (менее 0,01%) – анафилактический шок.
При метаболических нарушениях: редкие случаи (менее 0,01%) – анорексия.
При психических нарушениях: редкие случаи (менее 0,01%) – возможна спутанность в сознании.
Нервная системы: крайне часто (менее 10%) – нейротоксические эффекты (в частых случаях периферическая нейропатия); реже (от0,01до 0,1%) – моторная нейропатия (выражается слабостью в дистальных мышцах); частные случаи (менее 0,01%) – вегетативная нейропатия (может приводить к ортостатической гипотензии, паралитической непроходимости кишечника), головная боль, головокружение, конвульсии, энцефалопатия, большие эпилептические приступы, атаксия.
Список противопоказаний
Может возникать повышенная чувствительность к компонентам препарата (в частности на полиоксильное касторовое масло) в период беременности, в период при грудном кормлении, нейтропения до начала лечения (число нейтрофильных гранулоцитов составляет <1500/мм3, при саркоме Капоши у пациентов, зараженных СПИДом – <1,0 109/л), при саркоме Капоши тяжелые неконтролируемые инфекции.
Побочные явления
Побочные эффекты при монотерапии паклитакселом способом трехчасовых внутривенных инфузий
Инвазии и инфекции: крайне часто (меньше 10%) – инфекции, которым подвержены мочевыводящие и верхние отделы дыхательных путей), в некоторых случаях с летальным исходом; нечасто (от 0,1до1%) – септический шок; реже – (от 0,01до0,1%) – сепсис, перитонит, пневмония.
Кровеносная и лимфатическая системы:
крайне часто (менее 10%) – лейкопения, нейтропения, миелосупрессия, анемия, тромбоцитопения, кровотечения;
реже (от 0,01до 0,1%) – фебрильная нейтропения; крайние случаи (меньше 0,01%) – миелодиспластический синдром, острый миелоидный лейкоз.
Иммунная система
Крайне часто (меньше 10%) составляют легкие реакции гиперчувствительности (преимущественно сыпь и приливы); реже (от 0,1 до 1%) – серьезные реакции гиперчувствительности, которые требуют терапии (ангионевротический отек, боли в спине, в груди, тахикардия, респираторный дистресс-синдром артериальная гипотензия, озноб, боль в области живота, генерализованная крапивница, боли в конечностях, профузное потоотделение, АГ); иногда (от 0,01 до 0,1%) – анафилактические реакции; отдельные случаи (меньше 0,01%) – анафилактический шок.
При метаболических нарушениях: редкие случаи (менее 0,01%) – анорексия.
При психических нарушениях: редкие случаи (менее 0,01%) – спутанность сознания.
Нервная системы: крайне часто (меньше 10%) – нейротоксические эффекты (в частых случаях периферическая нейропатия); реже (от 0,01до 0,1%) – моторная нейропатия (выражается слабостью в дистальных мышцах); частные случаи (менее 0,01%) – вегетативная нейропатия (может приводить к ортостатической гипотензии, паралитической непроходимости кишечника), головная боль, головокружение, конвульсии, энцефалопатия, большие эпилептические приступы, атаксия.
Особые рекомендации
Курс лечения препаратом проводится квалифицированным врачом-онкологом, который имеет опыт, связанный с применением противоопухолевых химиотерапевтических средств. Наличие соответствующего реанимационного оборудования является обязательным вследствие реакций гиперчувствительности.
По введению препарата Паклитаксел, реакции гиперчувствительности проявляются у одного процента больных, выражаясь одышками, гипотензиями, требуют терапевтического вмешательства.
Если развиваются тяжелые реакции гиперчувствительности инфузии, следует немедленное прекращение введение препарата, после чего следует начинать симптоматическое лечение. В таком случае повторно назначать не рекомендуется.
Инструкция для препарата предоставляется с целью ознакомления и не может использоваться как руководство для самолечения. Перед приемом препарата необходима консультация специалиста.
Отзывы
Оставить отзыв