Инструкция по применению Тарцева 100 мг N30 таб. покрытые пленочной оболочкой Roche S.p.A.
Действующее вещество-
Эрлотиниб
- Активное вещество: эрлотиниб (erlotinib)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
Лекарственная форма
ТАРЦЕВА® таб., покр. пленочной оболочкой, 100 мг: 30 шт.
рег. №: ЛС-001443 от 27.08.10 - Срок действия рег. уд. не ограничен
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или белого с желтоватым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые, на одной стороне таблетки надпись "TARCEVA 25" оранжевого цвета и оригинальный логотип; размеры: диаметр 6.3-6.7 мм, толщина 3.0-3.6 мм.
1 таб. эрлотиниба гидрохлорид 27.32 мг, что соответствует содержанию эрлотиниба 25 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 27.43 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 35 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 8 мг, натрия лаурилсульфат - 1 мг, магния стеарат - 1.25 мг.
Состав оболочки: 3-5 мг (гипромеллоза, гипролоза, макрогол 400, титана диоксид (Е171)); допускается использование готовой смеси Opadry White Y-5-7068.
Состав желтых чернил для нанесения надписи на таблетке: шеллак, модифицированный в этаноле денатурированном (спирте метилированном) 74 ОР, краситель железа оксид желтый (Е172), бутанол, изопропанол, пропиленгликоль, вода очищенная, этанол денатурированный (спирт метилированный) 74 ОР; допускается использование готовых чернил Opacode Yellow S-1-22970.
10 шт. - блистеры из ПВХ/Al (3) - пачки картонные.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или белого с желтоватым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые, на одной стороне таблетки надпись "TARCEVA 100" серого цвета и оригинальный логотип; размеры: диаметр 8.7-9.1 мм, толщина 4.4-5.4 мм.
1 таб. эрлотиниба гидрохлорид 109.29 мг, что соответствует содержанию эрлотиниба 100 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 69.21 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 88.5 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 24 мг, натрия лаурилсульфат - 3 мг, магния стеарат - 6 мг.
Состав оболочки: 9-15 мг (гипромеллоза, гипролоза, макрогол 400, титана диоксид (Е171)); допускается использование готовой смеси Opadry White Y-5-7068.
Состав серых чернил для нанесения надписи на таблетке: шеллак, модифицированный в этаноле денатурированном (спирте метилированном) 74 ОР, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид черный (Е172), краситель железа оксид желтый (Е172), бутанол, изопропанол, пропиленгликоль, вода очищенная, этанол денатурированный (спирт метилированный) 74 ОР, аммиака раствор концентрированный; допускается использование готовых чернил Opacode Grey S-1-27645.
10 шт. - блистеры из ПВХ/Аl (3) - пачки картонные.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или белого с желтоватым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые, на одной стороне таблетки надпись "TARCEVA 150" коричневого цвета и оригинальный логотип; размеры: диаметр 10.3-10.7 мм, толщина 4.9-5.9 мм.
1 таб. эрлотиниба гидрохлорид 163.93 мг, что соответствует содержанию эрлотиниба 150 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 103.82 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 132.75 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 36 мг, натрия лаурилсульфат - 4.5 мг, магния стеарат - 9 мг.
Состав оболочки: 13.5-22.5 мг (гипромеллоза, гипролоза, макрогол 400, титана диоксид (Е171)); допускается использование готовой смеси Opadry White Y-5-7068.
Состав коричневых чернил для нанесения надписи на таблетке: шеллак, модифицированный в этаноле денатурированном (спирте метилированном) 74 ОР, краситель железа оксид красный (Е172), бутанол, изопропанол, пропиленгликоль, вода очищенная, этанол денатурированный (спирт метилированный) 74 ОР, аммиака раствор концентрированный; допускается использование готовых чернил Opacode Brown S-1-26604.
10 шт. - блистеры из ПВХ/Al (3) - пачки картонные.
Показания
Немелкоклеточный рак легкого
— первая линия терапии местно-распространенного или метастатического (IIIB-IV стадии) немелкоклеточного рака легкого с активирующими мутациями в гене EGFR;
— поддерживающая терапия местно-распространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого при отсутствии прогрессирования заболевания после 4 курсов первой линии химиотерапии на основе препаратов платины;
— местно-распространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого после неудачи одной или более схем химиотерапии.
Рак поджелудочной железы
— первая линия терапии местно-распространенного или метастатического рака поджелудочной железы в комбинации с гемцитабином.
Код МКБ-10 Показание C25 Злокачественное новообразование поджелудочной железы C34 Злокачественное новообразование бронхов и легкого
Побочное действие
Для оценки частоты нежелательных эффектов используют следующие категории частоты: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000), включая отдельные случаи.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто - диарея, тошнота, рвота, стоматит, боли в животе, метеоризм, диспепсия; часто – желудочно-кишечные кровотечения (включая отдельные случаи с летальным исходом), некоторые из которых были связаны с одновременным применением варфарина или НПВП; нечасто - перфорация ЖКТ, в некоторых случаях с летальным исходом.
Со стороны обмена веществ: очень часто - анорексия.
Со стороны гепатобилиарной системы: часто - нарушение функции печени (включая повышение активности АЛТ, АСТ, концентрации билирубина); редко - печеночная недостаточность (в т.ч. с летальным исходом).
Со стороны органа зрения: очень часто - конъюнктивит, сухой кератоконъюнктивит; часто - кератит; нечасто - нарушение роста ресниц (включая вросшие ресницы, избыточный рост и утолщение ресниц); очень редко - изъязвление или перфорация роговицы.
Со стороны дыхательной системы: очень часто - кашель, одышка; часто - носовые кровотечения; нечасто - симптомы, подобные интерстициальным заболеваниям легких, включая случаи с летальным исходом.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: очень часто - сыпь (эритематозные и папуло-пустулезные высыпания, которые появлялись или усиливались под воздействием солнечных лучей), зуд, сухость кожи, алопеция; часто - паронихий; трещины кожи, как правило, не носящие серьезного характера, в большинстве случаев ассоциированные с сыпью и сухостью кожи; нечасто - гиперпигментация, гирсутизм, изменения ресниц/бровей, ломкость и расслоение ногтей; зарегистрированы случаи буллезного, эксфолиативного и сопровождающегося образованием волдырей поражения кожи, включая очень редкие случаи подозрения на развитие синдрома Стивенса-Джонсона/токсического эпидермального некролиза, в некоторых случаях с летальным исходом.
Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль, невропатия.
Со стороны психики: очень часто - депрессия.
Прочие: очень часто - повышенная утомляемость, тяжелые инфекции (с или без нейтропении, пневмония, сепсис, флегмона), лихорадка, озноб, снижение массы тела.
Противопоказания к применению
— тяжелое нарушение функции печени (10 и более баллов по шкале Чайлд-Пью);
— тяжелое нарушение функции почек;
— беременность;
— период кормления грудью;
— возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не изучались);
— выраженная гиперчувствительность к эрлотинибу или к любому компоненту препарата.
С осторожностью следует назначать препарат курящим пациентам; при нарушениях функции печени; пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция; одновременно с приемом мощных индукторов или ингибиторов изофермента CYP3A4; при пептической язве или дивертикулярной болезни в настоящее время или в анамнезе; одновременно с антиангиогенными лекарственными средствами, ГКС, НПВП; пациентам, которые получают химиотерапию, которая включает таксаны.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата Тарцева® противопоказано при беременности и в период лактации.
Во время лечения препаратом Тарцева® и, как минимум, в течение 2 недель после его окончания следует применять надежные методы контрацепции.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует назначать препарат при нарушении функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
Безопасность и эффективность применения Тарцевы у больных с нарушением функции почек не изучались. Согласно фармакокинетическим данным припочечной недостаточности легкой и средней степени тяжести коррекция дозы не требуется. Прием препарата Тарцева не рекомендуется при тяжелом нарушении функции почек.
Применение у детей
Безопасность и эффективность Тарцевы у детей и подростков в возрасте до 18 лет не изучались.
Особые указания
Перед началом лечения у пациентов с немелкоклеточным раком легкого, ранее не получавших химиотерапию, необходимо провести анализ на наличие мутации L858R в 21 экзоне или делеции в 19 экзоне гена EGFR.
Интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ)
У больных с немелкоклеточным раком легкого, раком поджелудочной железы или другими распространенными солидными опухолями, получавших препарат Тарцева®, ИЗЛ-подобные симптомы, в т.ч. с летальным исходом, диагностировались нечасто. Общая частота случаев ИЗЛ-подобных явлений у пациентов, получавших препарат Тарцева®, составляет 0.6%. Наиболее частыми диагнозами у больных с подозрением на ИЗЛ-подобные симптомы являются: пневмонит, интерстициальная пневмония, лучевой пневмонит, аллергический интерстициальный пневмонит, интерстициальное заболевание легких, облитерирующий бронхиолит, фиброз легких, острый респираторный дистресс-синдром, инфильтрация легких и альвеолит.
Перечисленные ИЗЛ-подобные явления возникали в период от несколько дней до нескольких месяцев после начала терапии препаратом Тарцева®. Большинство случаев было связано с отягчающими или способствующими факторами, такими как сопутствующая или ранее проводимая химиотерапия, лучевая терапия, паренхиматозное заболевание легких в анамнезе, метастатическое поражение легких или инфекция. При остром развитии новых и/или прогрессировании необъяснимых легочных симптомов (одышка, кашель и лихорадка) прием препарата Тарцева® необходимо временно прекратить до выяснения причины. В случае подтверждения диагноза ИЗЛ необходимо отменить препарат Тарцева® и провести необходимое лечение.
Диарея, дегидратация, электролитные нарушения и почечная недостаточность
При возникновении тяжелой или умеренной диареи необходимо назначить лоперамид. В некоторых случаях может потребоваться снижение дозы препарата Тарцева®.
При тяжелой или устойчивой диарее, тошноте, анорексии или рвоте с обезвоживанием, терапия препаратом Тарцева® должна быть прервана и проведена регидратация. Сообщалось о редких случаях развития гипокалиемии и почечной недостаточности, в т.ч. с летальным исходом.
Некоторые случаи почечной недостаточности были вызваны тяжелой дегидратацией вследствие диареи, рвоты и/или анорексии, другие - сопутствующей химиотерапией. В случаях тяжелой или устойчивой диареи или состояниях, приводящих к дегидратации, особенно у пациентов в группе риска (сопутствующая терапия или заболевания, или при наличии других предрасполагающих факторов, в т.ч. пожилой возраст), препарат Тарцева® временно отменяют и проводят парентеральную регидратацию. У пациентов с высоким риском дегидратации следует контролировать электролиты сыворотки крови, включая калий, и функцию почек.
Гепатит, печеночная недостаточность
Во время приема препарата Тарцева® сообщалось о редких случаях печеночной недостаточности, включая случаи с летальным исходом. Рекомендуется периодически контролировать функцию печени пациентам с сопутствующими заболеваниями печени или получающим гепатотоксичные лекарственные средства. При развитии тяжелого поражения печени прием препарата Тарцева® прекращают.
Перфорация ЖКТ
Пациенты, получающие препарат Тарцева®, имеют повышенный риск развития перфорации ЖКТ, наблюдавшиеся нечасто, в некоторых случаях с летальным исходом. В группу повышенного риска входят пациенты, получающие сопутствующую терапию антиангиогенными препаратами, ГКС, НПВП и/или химиотерапию на основе таксанов, или пациенты, имеющие в анамнезе пептическую язву или дивертикулярную болезнь.
В случае развития перфорации ЖКТ терапию препаратом Тарцева® следует прекратить.
Буллезные или эксфолиативные нарушения
Сообщалось о случаях буллезных, сопровождающихся образованием волдырей и эксфолиативных нарушений, в т.ч. об очень редких случаях подозрения на развитие синдрома Стивенса-Джонсона/токсического эпидермального некролиза, в некоторых случаях с летальным исходом. В случае развития тяжелых буллезных, сопровождающихся образованием волдырей или эксфолиативных поражений кожи, лечение препаратом Тарцева® должно быть приостановлено или прекращено.
Офтальмологические нарушения
При применении препарата Тарцева® зарегистрированы очень редкие случаи перфорации или изъязвления роговицы. При лечении препаратом Тарцева®наблюдались и другие офтальмологические нарушения, включая неправильный рост ресниц, сухой кератоконъюнктивит или кератит, которые также являются факторами риска развития перфорации/изъязвления роговицы. Лечение препаратом Тарцева® должно быть приостановлено или отменено при появлении острых офтальмологических симптомов, таких как боль в глазу, или ухудшении хронических офтальмологических заболеваний.
Утилизация препарата
Утилизацию препарата Тарцева® следует проводить в соответствии с локальными требованиями.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Исследования по изучению влияния препарата на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились. Однако эрлотиниб не влияет на способность к концентрации внимания.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Препарат хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности - 4 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Претензии потребителей направлять по адресу Представительства Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.: 107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2 тел. (495) 229-29-99, факс (495) 229-79-99.
В случае упаковки на ЗАО "ОРТАТ" претензии потребителей направлять по адресу: 157092, Россия, Костромская обл., Сусанинский р-н, с. Северное, мкр-н Харитоново тел./факс (4942) 650-806.
- Фармакологическое действие
- Применение
- Побочное действие
- Противопоказания
- Способ применения
- Особые указания
- Условия хранения
- Тарцева – инструкция по применению
Показания к применению
Рак легкого местно – распространенной формы
Рак, перенесенный от другого органа в результате неудачной химиотерапии
Фармакологические свойства
Хорошее всасывание. Фаза всасывания продолжительная.
Метаболизм эрлотиниба обеспечивается изоферментами системы цитохрома Р450.
Выведение происходит посредством желчи (более 90%).
Дозировка и способ применения препарата Тарцева
Таблетки Тарцева нужно принимать внутрь. Суточная доза препарата должна быть не более одного приема лекарства. Препарат принимают за час до, или через 2 после еды.
При лечении рака поджелудочной железы, таблетки принимаются по 100 мг каждый день. Если заболевание усиливается – применение препарата стоит немедленно прекратить.
Применение таблеток Тарцева запрещается людям с нарушениями работы печени.
Противопоказания
Тарцева нельзя использовать беременным, и кормящим женщинам.
Возможна повышенная чувствительность к основному действующему веществу – эрлотинибу, а также компонентам таблеток.
При заболеваниях печени.
Детям и подросткам до 18 лет, таблетки Тарцева стоит использовать с особой осторожностью.
Форма выпуска и состав Тарцева
Продается препарат Тарцева в форме круглых таблеток, покрытых пленочной оболочкой белого цвета. В одном блистере содержится 10 таблеток. Всего в пачке 3 блистера.
В состав таблеток входят такие вещества:
Эрлотиниб (возможна дозировка вещества в объеме 25мг/100мг/150мг)
Вспомогательные компоненты: моногидрат лактозы, МКЦ, лаурилсульфат, стеарат магния,
Оболочка: опадрай белый, (Y-5-7068) (гипромеллоза, полиэтиленгликоль, гидроксипропилцеллюлоза, титана диоксид (Е 171))
Таблетки 25 мг округлой формы, выпуклые с обеих сторон. Таблетки покрыты оболочкой желтого цвета, для того, чтобы вам было легче их пить. На данных таблетках в зависимости от дозы, нанесена маркировка с оранжевой надписью и логотипом TARCEVA 25.
Таблетки 100 мг имеют округлую форму, покрытие в виде белой или бело-желтым оттенком для комфорта употребления. На каждой таблетке присутствует маркировка серого цвета с названием TARCEVA 100.
Таблетки 150мг очень удобно пить благодаря оболочке с пленочным покрытие желтоватого или белого цвета. Таблетки круглой формы, и выступают с обеих сторон, и содержат надпись логотипа и дозировку: TARCEVA 150.
Особые предостережения
Принимать крайне осторожно курящим людям
При нарушениях печени,
Людям с наследственными болезнями
Плохо переносится галактоза
При пептической язве, дивертикулёз (мешкообразные образования в кишке)
При прохождении химиотерапии
Побочные действия
В качестве самых широко распространенных побочных эффектов были замечены сыпь и диарея. Положительным моментом является то, что они лёгкой степени тяжести и не нуждаются во врачебном вмешательстве.
По желудочно-кишечному тракту наблюдались такие проблемы, как расстройства желудка, ощущение тошноты и рвоты, стоматит (нарушение слизистой оболочки во рту).
Среди проблем органов дыхания были отмечены кашель и одышка.
После применения таблеток Тарцева возможны следующие нарушения кожного покрова, как сухость, зуд и сыпь.
Не рекомендуется употреблять данный препарат водителям, так как наблюдались случаи повышения утомляемости, и недостаточного увлажнения глаз.
У некоторых людей было замечено потеря веса, лихорадочные ощущения, головные боли, депрессия.
Передозировка Тарцева
Таблетки Тарцева могут вызвать расстройство желудка (диарея)
Сыпь на коже
Уровень печеночных трансаминаз может повыситься
Условия хранения
Таблетки Тарцева следует хранить при температуре не превышающей 30 °C .
Препарат может быть пригодным к использованию в течение 3-х лет.
Запрещено хранить таблетки в легкодоступных для детей местах и использовать после того, как таблетки выйдут из срока годности.
Купить Тарцева
Живя в 21 веке трудно представить более удобный способ покупки лекарств, чем через интернет. Не стоит больше переплачивать, стоять в длинных очередях без гарантии, что ваше лекарство есть в наличии. В интернет-аптеке REDapteka.ru можно купить абсолютно любое лекарство, в частности и таблетки Тарцева. Это займет всего пару минут вашего времени, а цены вас приятно удивят.
Отзывы
Оставить отзыв
Загрузка отзывов...