Уромитексан 400мг/4мл 15 шт. раствор для внутривенного введения
Инструкция по применению Уромитексан 400 мг /4мл 15 шт. раствор для внутривенного введения
Состав и форма выпуска
Концентрат для приготовления раствора для инфузий — 1 амп. (4 мл) месна — 400 мг вспомогательные вещества: натрия эдетат; натрия гидроксид; вода для инъекций в ампулах по 4 мл; в пачке картонной 15 ампул. Таблетки, покрытые оболочкой — 1 табл. месна — 400 мг — 600 мг вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; МКЦ; кальция фосфат двухосновной; кукурузный крахмал; поливидон; магния стеарат; метилгидроксипропилцеллюлоза; полиэтиленгликоль 6000; титана диоксид; кремния диоксид в блистере 10 шт.; в коробке 1 или 2 блистера.
Описание лекарственной формы
Раствор: бесцветная прозрачная жидкость. Таблетки: продолговатые белые двояковыпуклые таблетки в оболочке с насечкой на обеих сторонах и гравировкой «М4» для таблеток 400 мг и «М6» для таблеток 600 мг.
Характеристика
Является антидотом акролеина, метаболита противоопухолевых средств из группы оксазафосфоринов (ифосфамид, циклофосфамид), оказывающего раздражающее действие на слизистую оболочку мочевого пузыря.
- Действующее вещество
- Месна
- Фармакологическое действие
- Применение
- Раствор для инъекций: профилактика уротоксичности цитостатиков — производных оксазафосфоринов, геморрагический цистит, вызванный алкилирующими агентами. Раствор для ингаляций: бронхиальная астма, хронический и обструктивный бронхит, эмфизема и ателектаз легких, бронхоэктатическая болезнь, послеоперационная аспирационная пневмония при нейрохирургических и торакальных операциях, в отделениях реанимации (профилактика и лечение). Аэрозоль назальный: ринит, сопровождающийся затруднением отделения секрета (симптоматическое лечение).
- Способ применения
- Уромитексан: краткая инструкция по применению
Уромитексан препарат в виде концентрированного раствора с действующим веществом месна. Является антидотом акролеина. Вспомогательно содержит эдетат и гидроксид натрия.
Оказывает действие по снижению цитотоксичности оксазафосфоринов. Основное фармакологическое действие заключается в раздражении слизистой оболочки мочевого пузыря. Активация защитных свойств местны обусловлена связью молекулы акролеина и образованию нетоксичного тиоэфира. В результате снижения токсического эффекта, следует снятие опухоли.
Показаниями к применению Уромитексан являются астма бронхиальная, бронхит (хронический и обструктивный), эмфизема и ателектаз легких, бронхоэктатическая болезнь, пневмония (послеоперационная, в качестве лечения и пофилактики).
Раствор Уромитексан назначают при профилактике цистита геморрагического характера, снижения токсичности цитостатиков , в виде аэрозоля применяется при затруднении отделения секрета (симптоматическое лечение).
Способы применения: медленно струйным введением или инфузийным. Дозировки рассчитывает врач-специалист индивидуально, учитывая характер течения заболевания и способность переносить токсичность.
Побочные действия и передозировка Уромитексан
При передозировках возникает головная боль, усталость, суставная боль в конечностях, тошнота, диарея, снижение давления, тахикардия.
Побочных действий очень много, для обоснованности применения необходимо обратится к врачу с разъяснениями.
- Латинское название
- UROMITEXAN
- Действующее вещество
- msna
- Действующее вещество
- месна
- Международная классификация болезней (МКБ-10)
- T66 - Неуточненные эффекты излучения (лучевая болезнь);Z51.1 - Химиотерапия по поводу новообразования;
- Фармакологическая группа
- Антидот акролеина
- Фармакологическое действие
-
Локальная детоксикация уротокcических эффектов цитостатиков - производных оксазафосфоринов, в т.ч. в следующих случаях:
— при введении ифосфамида;
— при введении оксазафосфоринов в высоких дозах (более 10 мг/кг);
— у пациентов группы риска - проведенная ранее лучевая терапия на область малого таза, развитие цистита во время предыдущей терапии оксазафосфоринами, заболевания мочевыводящей системы в анамнезе.
- Фармакокинетика
-
Локальная детоксикация уротокcических эффектов цитостатиков - производных оксазафосфоринов, в т.ч. в следующих случаях:
— при введении ифосфамида;
— при введении оксазафосфоринов в высоких дозах (более 10 мг/кг);
— у пациентов группы риска - проведенная ранее лучевая терапия на область малого таза, развитие цистита во время предыдущей терапии оксазафосфоринами, заболевания мочевыводящей системы в анамнезе.
- Показания
-
Локальная детоксикация уротокcических эффектов цитостатиков - производных оксазафосфоринов, в т.ч. в следующих случаях:
— при введении ифосфамида;
— при введении оксазафосфоринов в высоких дозах (более 10 мг/кг);
— у пациентов группы риска - проведенная ранее лучевая терапия на область малого таза, развитие цистита во время предыдущей терапии оксазафосфоринами, заболевания мочевыводящей системы в анамнезе.
- Противопоказания
-
— лактация;
— беременность;
— повышенная чувствительность к месне, любому компоненту препарата или другим тиоловым соединениям.
- Побочное действие
-
Побочные реакции, встречавшиеся чаще, чем в единичных случаях, перечислены в соответствии со следующей градацией: очень часто (> 10%); часто (> 1%, < 10%); иногда (> 0.1%, < 1%); редко (> 0.01%, < 0.1%); очень редко (< 0.01%).
Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, рвота, диарея, запор, боль в области живота, метеоризм, анорексия.
Со стороны системы кроветворения: очень редко - тромбоцитопения. Также наблюдались гранулоцитопения, лейкопения, анемия. Причинная связь этих явлений с Уромитексаном не была установлена, это могло быть обусловлено сопутствующей цитотоксической терапией.
Со стороны ЦНС: часто - головокружение, сонливость, головная боль, раздражительность, депрессия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - приливы крови к лицу.
Со стороны иммунной системы: очень редко - реакции повышенной чувствительности (кожная сыпь, зуд, синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона, крапивница, конъюнктивит, снижение АД, тахикардия, тахипноэ, анафилактоидные реакции, повышение АД, подъем сегмента ST, миалгия, а также повышение активности ряда функциональных печеночных проб).
Со стороны дыхательной системы: часто - кашель.
Местные реакции: редко - флебит в месте введения, боль и покраснение.
Прочее: часто – артралгия, боль в спине, лихорадка, озноб, гриппоподобный синдром, фарингит; очень редко - боль в конечностях, повышенная утомляемость, слабость. Также часто наблюдалась пневмония, алопеция. Причинная связь этих явлений с Уромитексаном не была установлена, это могло быть обусловлено сопутствующей цитотоксической терапией.
- Передозировка
-
Специфический антидот для Уромитексана неизвестен.
Симптомы: тошнота, метеоризм, диарея, головная боль, усталость, боли в конечностях и суставах, недомогание, слабость, депрессия, раздражительность, высыпание, снижение АД, тахикардия.
Лечение: симптоматическое.
- Особые указания
-
Месна оказывает защитное действие только на мочевыводящую систему и не устраняет другие побочные действия цитостатиков, поэтому при лечении препаратами группы оксазафосфоринов необходимо применение полного комплекса поддерживающей и симптоматической терапии.
Уромитексан® не предотвращает геморрагический цистит у всех пациентов. Поэтому необходимо ежедневно проводить анализ утренней порции мочи на наличие гематурии. В случае появления гематурии на фоне применения Уромитексана с оксазафосфоринами согласно рекомендуемому режиму дозирования, может потребоваться снижение доз или прекращение терапии оксазафосфоринами.
Из-за возможности анафилактических реакций необходимо гарантировать доступность подходящих лекарственных препаратов для неотложной помощи.
У пациентов с аутоимунными заболеваниями, которых лечили циклофосфамидом и Уромитексаном, реакции повышенной чувствительности выявляются с более высокой частотой. У таких пациентов защита мочевого тракта с помощью Уромитексана должна проводиться только после тщательного анализа риск/польза и под тщательным медицинским наблюдением.
В период лечения отмечаются ложноположительные реакции на наличие кетоновых тел в моче (при проведении цветной реакции на кетоны возможно красновато-фиолетовое окрашивание мочи, которое нестабильно и сразу исчезает при добавлении в мочу ледяной уксусной кислоты).
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Противопоказан при беременности и в период лактации.
- Лекарственное взаимодействие
-
Месна совместима с циклофосфамидом и ифосфамидом, поэтому может вводиться с ними в одном и том же растворе, при этом противоопухолевая активность последних не изменяется.
Препарат не совместим с цисплатином (связывание и инактивация последнего), в связи с чем месну не следует смешивать в одном растворе с цисплатином.
Месна не оказывает влияния на терапевтическую эффективность доксорубицина. кармустина, цисплатина, метотрексата, винкристина, а также на активность сердечных гликозидов.
- Способ применения
-
Уромитексан® обычно вводят в/в струйно (медленно). Разовая доза для взрослыхсоставляет 20% от разовой дозы оксазафосфорина. Первое введение проводят одновременно с первым введением оксазафосфорина, вторая и третья инъекции - через 4 ч и 8 ч после введения оксазафосфорина.
У детей разовая доза Уромитексана составляет 60% от дозы цитостатика, введение препарата продолжают каждые 3 ч.
При непрерывной инфузии (24 ч) ифосфамида или циклофосфамида Уромитексан® следует вводить в дозе 20% от дозы цитостатика в начале инфузии, затем - в дозе 100% от дозы цитостатика в виде 24-часовой инфузии и по окончании введения цитостатика введение Уромитексана продолжают еще 6-12 ч в той же дозе.
В случае применения оксазафосфоринов в очень высоких дозах, например, перед трансплантацией костного мозга, общая доза Уромитексана может быть увеличена до 120-160% от дозы оксазафосфорина. После введения 20% Уромитексана в начале введения цитостатика,оставшуюся рассчитанную дозу рекомендуется вводить в/в длительно, в течение 24 ч с помощью перфузора. В качестве альтернативы возможна дробная болюсная инъекция: для взрослых 3 × 40% (время 0, 4, 8 ч) или 4 × 40% (время 0, 3, 6, 9 ч). Вместо болюсных инъекций возможно проведение коротких инфузий продолжительностью по 15 мин.
- Условия хранения
- Список В. Хранить при температуре ниже 30°С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности - 5 лет.
Отзывы
Оставить отзыв
Загрузка отзывов...