- Действующее вещество
- Фамцикловир
-
Активное вещество: фамцикловир (famciclovir)
Лекарственная форма
ФАМВИР® таб., покр. оболочкой, 500 мг: 3, 6, 7, 9, 10, 12, 14, 20, 21, 28, 30 или 40 шт.
рег. №: П N016000/01 от 05.10.09 - Срок действия рег. уд. не ограниченФорма выпуска, состав и упаковка
Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, со скошенными краями, с гравировкой "FV" на одной стороне и "125" - на другой.
1 таб. фамцикловир 125 мг Вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза, лактоза безводная, натрия крахмала гликолат, магния стеарат.
Состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид, полиэтиленгликоль 4000 (макрогол), полиэтиленгликоль 6000 (макрогол).
7 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
7 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
7 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
7 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, со скошенными краями, с гравировкой "FV" на одной стороне и "250" - на другой.
1 таб. фамцикловир 250 мг Вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза, лактоза безводная, натрия крахмала гликолат, магния стеарат.
Состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид, полиэтиленгликоль 4000 (макрогол), полиэтиленгликоль 6000 (макрогол).
7 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
7 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
7 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
7 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, овальные, двояковыпуклые, со скошенными краями, с гравировкой "FV500" на одной стороне.
1 таб. фамцикловир 500 мг Вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза, лактоза безводная, натрия крахмала гликолат, магния стеарат.
Состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид, полиэтиленгликоль 4000 (макрогол), полиэтиленгликоль 6000 (макрогол).
3 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
3 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
3 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
3 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.
7 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
7 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
7 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
7 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.Показания
— инфекции, вызванные вирусом Varicella zoster (опоясывающий герпес), включая офтальмогерпес и постгерпетическую невралгию;
— инфекции, вызванные вирусом Herpes simplex (тип 1 и 2): первичная инфекция, обострение хронической инфекции, супрессия рецидивирующей инфекции (для профилактики обострений);
— инфекции, вызванные вирусами Varicella zoster и Herpes simplex (тип 1 и 2) у пациентов со сниженным иммунитетом.
Код МКБ-10 Показание A60 Аногенитальная герпетическая вирусная инфекция [herpes simplex] B00 Инфекции, вызванные вирусом простого герпеса [herpes simplex] B00.5 Герпетическая болезнь глаз B01 Ветряная оспа [varicella] B02 Опоясывающий лишай [herpes zoster] B02.3 Опоясывающий лишай с глазными осложнениями H19.1 Кератит, обусловленный вирусом простого герпеса, и кератоконъюнктивит Побочное действие
В клинических исследованиях показана хорошая переносимость Фамвира, в т.ч. у пациентов со сниженным иммунитетом. Сообщалось о случаях головной боли и тошноты, однако эти явления были слабо или умеренно выражены и отмечались с такой же частотой у пациентов, получавших плацебо.
Ниже приведены нежелательные реакции и частота их возникновения на основе данных о спонтанных сообщениях, а также случаев, описанных в литературе, за весь период, в течение которого Фамвир применяется в клинической практике. Нежелательные явления, о которых сообщалось в ходе клинических исследований у больных со сниженным иммунитетом, совпадали с теми, которые отмечались у пациентов с нормальным иммунитетом.
Для оценки частоты развития нежелательных реакций использованы следующие критерии: очень часто (> 1/10); часто (от > 1/100, < 1/10); иногда (> 1/1000, <1/100); редко (> 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения.
Со стороны системы кроветворения: очень редко - тромбоцитопения.
Со стороны ЦНС: редко - головная боль, спутанность сознания (преимущественно у пожилых пациентов); очень редко - головокружение, сонливость (преимущественно у пожилых пациентов), галлюцинации.
Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота; очень редко - рвота, желтуха.
Дерматологические реакции: очень редко - сыпь, зуд, тяжелые кожные реакции.
Аллергические реакции: очень редко - крапивница, тяжелые кожные реакции (в т.ч. многоформная эритема).
Противопоказания к применению
— повышенная чувствительность к фамцикловиру или любому из компонентов препарата;
— повышенная чувствительность к пенцикловиру.
Применение при беременности и кормлении грудью
Поскольку безопасность Фамвира у беременных и кормящих женщин не изучалась, его применение при беременности и в период лактации не рекомендуется, если только возможные преимущества лечения не превышают потенциальный риск.
Неизвестно, выделяется ли пенцикловир с грудным молоком у человека.
Фамцикловир не оказывает выраженного эффекта на спермограмму, морфологию или подвижность сперматозоидов человека.
В экспериментальных исследованиях не выявлено эмбриотоксического и тератогенного действия фамцикловира и пенцикловира.
Исследования на крысах, которым фамцикловир вводили перорально, показали, что пенцикловир выделяется с грудным молоком.
Снижение фертильности было отмечено в экспериментальной модели у крыс-самцов, получавших фамцикловир в дозе 500 мг/кг массы тела, у крыс-самок выраженного снижения фертильности не отмечено.
Применение при нарушениях функции печени
Больные с нарушением функции печени. У больных с заболеваниями печени в стадии компенсации коррекции дозы не требуется. Данные о применении фамцикловира при тяжелых декомпенсированных хронических заболеваниях печени отсутствуют, поэтому точных рекомендаций по дозированию фамцикловира у этой категории больных не существует.
Применение при нарушениях функции почек
Больные с нарушением функции почек. У пациентов с нарушением функции почек отмечается уменьшение клиренса пенцикловира.
Рекомендуется адекватная коррекция режима дозирования в зависимости от КК
Применение у детей
Эффективность и безопасность применения Фамвира у детей не установлена. Таким образом, не рекомендуется применять фамцикловир у детей, за исключением случаев, когда ожидаемая польза лечения оправдывает потенциальный риск, связанный с применением препарата.
Применение у пожилых пациентов
Больные пожилого возраста. При условии сохранной функции почек режим дозирования фамцикловира не меняется.
Особые указания
Лечение следует начинать сразу после установления диагноза.
Следует соблюдать осторожность при лечении больных с нарушением функции почек, для которых может потребоваться коррекция режима дозирования.
Специальных предосторожностей у пожилых пациентов не требуется.
Генитальный герпес – заболевание, передающееся половым путем. Во время рецидивов риск заражения увеличивается. При наличии клинических проявлений заболевания, даже в случае начала противовирусного лечения, пациенты должны избегать половых контактов.
Во время поддерживающего лечения противовирусными средствами частота распространения вирусной инфекции значительно уменьшается, однако риск передачи инфекции теоретически существует. Поэтому пациентам следует предпринимать соответствующие защитные меры при половых контактах.
В состав таблеток препарата 125 мг, 250 мг и 500 мг входит лактоза (26.9 мг, 53.7 мг и 107.4 мг соответственно). Фамвир не следует применять у пациентов с редкими наследственными нарушениями, связанными, с непереносимостью галактозы, тяжелой лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
Переносимые дозы Фамвира и длительность лечения. Фамвир хорошо переносился при лечении инфекции, вызванной вирусом Varicella zoster, при его применении в дозе 750 мг 3 раза/сут в течение 7 дней; у пациентов с генитальным герпесом при применении препарата в дозе до 750 мг 3 раза/сут в течение 5 дней и в дозе до 500 мг 3 раза/сут в течение 10 дней. Было также показано, что препарат хорошо переносился при приеме 250 мг 3 раза/сут в течение 12 мес для лечения генитального герпеса. Фамвир хорошо переносился у пациентов со сниженным иммунитетом при лечении инфекции, вызванной вирусом Varicella zoster, при приеме 500 мг 3 раза/сут в течение 10 дней, а также инфекций, вызванных вирусами Herpes simplex, при приеме до 500 мг 2 раза/сут в течение 7 дней или 500 мг 2 раза/сут в течение 8 недель.
Использование в педиатрии
Эффективность и безопасность применения Фамвира у детей не установлена. Таким образом, не рекомендуется применять фамцикловир у детей, за исключением случаев, когда ожидаемая польза лечения оправдывает потенциальный риск, связанный с применением препарата.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не ожидается влияния Фамвира на способность пациентов управлять автомобилем и другими механизмами, однако пациентам, у которых на фоне применения препарата Фамвир возникает головокружение, сонливость, спутанность сознания или другие нарушения со стороны ЦНС, следует воздержаться от вождения автомашины или управления механизмами в период применения препарата.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C. Срок годности - 3 года.
- Фармакологическое действие
- Фамвир является противовирусным лекарством. После приема внутрь он мгновенно превращается в пенцикловир – компонент, который активен по отношению к вирусам герпеса, в том числе Varicella zoster (вирусу опоясывающего герпеса), Herpes simplex 1-го и 2-го типа (лабиальному и генитальному вирусу простого герпеса), и вирусу Эпштейна-Барр, а также цитомегаловируса. Компонент пенцикловир проникает в клетки, зараженные вирусом, в которых он под действием вирусной тимидинкиназы превращается в монофосфат, в свою очередь, переходящий в трифосфат. Пенцикловира трифосфат пребывает в зараженных вирусами клетках более 12-ти часов, постоянно осуществляя подавление репликации вирусной ДНК. Уровень концентрации пенцикловира трифосфата в незараженных клетках не превышает минимальный определяемый, потому в терапевтических концентрациях компонент пенцикловир не влияет на неинфицированные клетки. Активность пенцикловира проявляется по отношению к недавно обнаруженным устойчивым к ацикловиру штаммам Herpes simplex, имеющего измененную ДНК-полимеразу. Частота появления резистентности к пенцикловиру не больше 0,3%, а у пациентов, имеющих нарушенный иммунитет – 0,19%. Резистентность проявлялась на начальном этапе лечения и вовсе не развивалась во время лечения либо после окончания терапии. Фамцикловир значительно снижает длительность и выраженность постгерпетической невралгии у больных с опоясывающим герпесом. У пациентов, имеющих нарушенный иммунитет вследствие ВИЧ-инфицирования, компонент фамцикловир (доза 500 кв. мг) уменьшает количество дней выделения вирусной инфекции простого герпеса (и с клиническими проявлениями, и без них).
- Применение
- - инфекции, которые вызваны вирусом Varicella zoster (опоясывающим герпесом), в том числе офтальмогерпесом и постгерпетической невралгией; - инфекции, которые стали результатом вируса Herpes simplex (1-го и 2-го типа): первичная инфекция, супрессия рецидивирующей инфекции (с целью профилактики обострений), обострение хронической инфекции; - инфекции, которые вызваны Herpes simplex (как 1-м, так и 2-м типом) и Varicella zoster у пациентов, обладающих пониженным иммунитетом. Способ применения Фамвир принимается внутрь, в независимости от приемов пищи. Не разжевывать, запить обычной водой. Инфекции, ставшие результат вируса под названием Varicella zoster, у тех пациентов, которые имеют нормальный иммунитет. Рекомендуемая доза равна 250-ти куб. мг, либо 500-м кв. мг, либо 750-ти мг/единожды в день в течение 7-ми суток (при острой фазе заболевания). В случае офтальмогерпеса рекомендуемая доза равняется 500 куб. мг/в сутки на протяжении недели. С целью снижения частоты развития и длительности постгерпетической невралгии доза равна 250-500 куб. мг (на протяжении 7-ми дней).
- Противопоказания
- Лекарство Фамвир противопоказано при повышенной чувствительности к фамцикловиру, пенцикловиру либо любому другому его компоненту.
- Способ применения
- Инфекции, которые вызваны вирусом, носящим название Varicella zoster, у больных, имеющих сниженный иммунитет.Рекомендуемая доза равна 500 куб. мг на протяжении 10-ти дней. Инфекции, возникшие в результате вируса Herpes simplex 1-го и 2-го типа, у пациентов, обладающих нормальным иммунитетом. В случае первичной инфекции рекомендуемая доза равна 250 куб. мг. Принимается один раз в сутки на протяжении 5-ти дней. Лечение должно начинаться сразу после того, как появились первые симптомы заболевания. Инфекции, которые вызваны вирусом Herpes simplex 1-го и 2-го типа, у пациентов, имеющих сниженный иммунитет. Рекомендуемая доза равна 500 кв. мг. Принимается раз в сутки в течение 7-ми дней. Лечение начинается после возникновения первых симптомов заболевания.