Инструкция по применению Пегасис 180мкг 0,5мл 1 шт. раствор для инъекций шприц-тюбик ф.хоффманн-ля рош лтд
Состав, форма выпуска и упаковка
Раствор - 1 шприц-тюбик:
действующее вещество: пэгинтерферон альфа-2а (40 кДа) - 135 мкг или 180 мкг;
вспомогательные вещества: натрия хлорид - 4,0 мг, бензиловый спирт - 5,0 мг, натрия ацетата тригидрат - 1,3085 мг, уксусная кислота ледяная - 0,0231 мг, полисорбат 80 - 0,025 мг, натрия ацетата раствор 10% или уксусная кислота 10% до pH 6,0, вода для инъекций до 0,5 мл.
1. Упаковка в шприц-тюбики
По 135 мкг/0,5 мл или 180 мкг/0,5 мл препарата в шприц-тюбик, корпус которого изготовлен из нейтрального стекла типа 1 (ЕФ), закрывающийся с одной стороны поршнем, изготовленным из пластмассы, на конце которого имеется диск из бутил каучука, ламинированного фторполимером. С другой стороны шприц-тюбик укупорен наконечником из бутилкаучука, ламинированного фторполимером.
1 шприц-тюбик вместе с 1 стерильной иглой для инъекций (игла для инъекций вложена в пластмассовый контейнер) и инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
2. Упаковка в автоинжекторы ПроКлик ™
По 135 мкг/0.5 мл или 180 мкг/0.5 мл препарата в шприц-тюбик со встроенной защищенной иглой, корпус которого изготовлен из нейтрального стекла типа 1 (ЕФ), закрывающийся с одной стороны диском из бутилкаучука, ламинированного фторполимером, с другой стороны - наконечником из не содержащего латекс нолиизопренового каучука.
Шприц-тюбик с препаратом встроен в пластиковый автоинжектор ПроКликтм, состоящий из корпуса с контрольным окошком, защитного колпачка и кнопки активации. Внутреннее устройство автоинжектора предусматривает также защищающий иглу цилиндр и поршень, который через систему механического пуска соединен с кнопкой активации.
1 автоинжектор ПроКлик™ помещают в картонную пачку с инструкцией по применению.
Описание лекарственной формы
Прозрачный раствор от бесцветного до слегка желтоватого цвета.
Характеристика
Пегилированный интерферон альфа-2а (Пегасис®) представляет собой конъюгат ПЭГ (бис-монометоксиполиэтиленгликоля) с интерфероном альфа-2а. Интерферон альфа-2а производится биосинтетическим методом по технологии рекомбинантной ДНК и является производным продуктом клонированного гена человеческого лейкоцитарного интерферона, введенного и экспрессирующегося в клетках E. coli. Интерферон альфа-2а конъюгирован с бис-монометоксиполиэтиленгликолем со степенью замещения одного моля полимера одним молем протеина.
Фармакологическое действие
Иммуностимулятор-интерфероны.
Состав, форма выпуска и упаковка
Раствор - 1 шприц-тюбик:
действующее вещество: пэгинтерферон альфа-2а (40 кДа) - 135 мкг или 180 мкг;
вспомогательные вещества: натрия хлорид - 4,0 мг, бензиловый спирт - 5,0 мг, натрия ацетата тригидрат - 1,3085 мг, уксусная кислота ледяная - 0,0231 мг, полисорбат 80 - 0,025 мг, натрия ацетата раствор 10% или уксусная кислота 10% до pH 6,0, вода для инъекций до 0,5 мл.
1. Упаковка в шприц-тюбики
По 135 мкг/0,5 мл или 180 мкг/0,5 мл препарата в шприц-тюбик, корпус которого изготовлен из нейтрального стекла типа 1 (ЕФ), закрывающийся с одной стороны поршнем, изготовленным из пластмассы, на конце которого имеется диск из бутил каучука, ламинированного фторполимером. С другой стороны шприц-тюбик укупорен наконечником из бутилкаучука, ламинированного фторполимером.
1 шприц-тюбик вместе с 1 стерильной иглой для инъекций (игла для инъекций вложена в пластмассовый контейнер) и инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
2. Упаковка в автоинжекторы ПроКлик ™
По 135 мкг/0.5 мл или 180 мкг/0.5 мл препарата в шприц-тюбик со встроенной защищенной иглой, корпус которого изготовлен из нейтрального стекла типа 1 (ЕФ), закрывающийся с одной стороны диском из бутилкаучука, ламинированного фторполимером, с другой стороны - наконечником из не содержащего латекс нолиизопренового каучука.
Шприц-тюбик с препаратом встроен в пластиковый автоинжектор ПроКликтм, состоящий из корпуса с контрольным окошком, защитного колпачка и кнопки активации. Внутреннее устройство автоинжектора предусматривает также защищающий иглу цилиндр и поршень, который через систему механического пуска соединен с кнопкой активации.
1 автоинжектор ПроКлик™ помещают в картонную пачку с инструкцией по применению.
Аналоги Пегальтевир, Альгерон.
Описание лекарственной формы
Прозрачный раствор от бесцветного до слегка желтоватого цвета.
Характеристика
Пегилированный интерферон альфа-2а (Пегасис®) представляет собой конъюгат ПЭГ (бис-монометоксиполиэтиленгликоля) с интерфероном альфа-2а. Интерферон альфа-2а производится биосинтетическим методом по технологии рекомбинантной ДНК и является производным продуктом клонированного гена человеческого лейкоцитарного интерферона, введенного и экспрессирующегося в клетках E. coli. Интерферон альфа-2а конъюгирован с бис-монометоксиполиэтиленгликолем со степенью замещения одного моля полимера одним молем протеина.
Фармакологическое действие
Иммуностимулятор-интерфероны.
- Показания Пегасис
-
Хронический гепатит С:
— хронический гепатит С у взрослых пациентов с положительной РНК ВГС, без цирроза или с компенсированным циррозом, в т.ч. и с клинически стабильной ко-инфекцией ВИЧ (монотерапия или комбинация с рибавирином).
Комбинация с рибавирином показана пациентам с хроническим гепатитом С, ранее не получавшим терапию, или при неэффективности предшествующей монотерапии интерфероном альфа (пегилированным или непегилированным) или комбинированной с рибавирином терапии.
Монотерапия показана в случае непереносимости или наличия противопоказаний к рибавирину.
Хронический гепатит B:
— хронический гепатит В HBeAg-позитивный и HBeAg-негативный у взрослых пациентов с компенсированным поражением печени и признаками вирусной репликации, повышенной активностью АЛТ и гистологически подтвержденным воспалением печени и/или фиброзом.
- Противопоказания
-
— аутоиммунный гепатит;
— тяжелая печеночная недостаточность;
— декомпенсированный цирроз печени;
— цирроз с суммой баллов ≥6 по шкале Чайлд-Пью у пациентов с ко-инфекцией ВИЧ-ХГС при условии, если повышение данного показателя не связано с непрямой гипербилирубинемией вследствие приема препаратов, таких как атазанавир и индинавир;
— тяжелые сердечно-сосудистые заболевания в стадии декомпенсации, в т.ч. с нестабильным плохо контролируемым течением в предшествующие 6 месяцев;
— детский возраст до 3 лет (поскольку препарат содержит вспомогательное вещество бензиловый спирт);
— беременность;
— период грудного вскармливания;
— повышенная чувствительность к интерферонам альфа, генно-инженерным препаратам, полученным с помощью Е.coli, к полиэтиленгликолю или любому другому компоненту препарата.
При комбинации препарата Пегасис® с рибавирином следует учитывать противопоказания для рибавирина.
- Условия хранения Пегасис
-
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Срок годности - 3 года (шприц-тюбики), 2 года (автоинжектор ПроКлик™). Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Транспортирование осуществляют в защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°С, не замораживая.
- Возможна отправка в регионы в термоконтейнерах курьерской компанией DHL.
Отзывы
Оставить отзыв