Действующее вещество- Алганцикловир* (Valganciclovir*) (Valganciclovir*)
-
Активное вещество: валганцикловир (valganciclovir)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
Лекарственная форма
ВАЛЬЦИТ® таб., покр. пленочной оболочкой, 450 мг: 60 шт.
рег. №: П N015446/01 от 18.11.09 - Срок действия рег. уд. не ограничен
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки, покрытые оболочкой розового цвета, выпуклые, овальной формы, с буквами "VGC" на одной стороне и цифрами "450" - на другой.
1 таб. валганцикловир 450 мг
Вспомогательные вещества: повидон, кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая, стеариновая кислота (порошок).
Наполнители оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль, железа оксид красный (Е172), полисорбат, вода очищенная.
60 шт. - флаконы полипропиленовые (1) - пачки картонные.
Показания
— лечение цитомегаловирусного ретинита у больных СПИД;
— профилактика ЦМВ-инфекции у пациентов после трансплантации органов.
Код МКБ-10 Показание B20.2 Болезнь, вызванная ВИЧ, с проявлениями цитомегаловирусного заболевания B25 Цитомегаловирусная болезнь
Противопоказания к применению
— абсолютное число нейтрофилов менее 500/мкл;
— число тромбоцитов менее 25 000/мкл;
— уровень гемоглобина ниже 80 г/л;
— клиренс креатинина менее 10 мл/мин;
— детский возраст до 12 лет;
— беременность;
— период лактации (грудного вскармливания);
— повышенная чувствительность к валганцикловиру, ганцикловиру или любому компоненту препарата. Из-за сходного химического строения Вальцита и ацикловира и валацикловира возможны реакции перекрестной чувствительности к этим препаратам.
С осторожностью следует назначать препарат при почечной недостаточности, пациентам пожилого возраста (безопасность и эффективность не установлены).
Применение при беременности и кормлении грудью
Исследования репродуктивной токсичности с валганцикловиром повторно не проводились из-за быстрого и полного превращения препарата в ганцикловир. Ганцикловир нарушает фертильность и оказывает тератогенное действие у животных.
Во время лечения следует рекомендовать женщинам детородного возраста использовать надежные методы контрацепции. Мужчинам рекомендуется использовать барьерный метод контрацепции во время лечения Вальцитом и не менее 90 дней после его окончания.
Безопасность Вальцита при беременности у человека не установлена. При беременности назначения Вальцита следует избегать, если только потенциальный положительный эффект для матери оправдывает возможный риск для плода.
Пери- и постнатальное развитие при использовании валганцикловира и ганцикловира не изучалось, но нельзя исключить возможность выведения ганцикловира с грудным молоком и развития серьезных побочных реакций у грудного ребенка. Следовательно, с учетом потенциальных преимуществ терапии Вальцитом для кормящей матери, необходимо принять решение об отмене препарата или прекращении грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции почек
У больных с почечной недостаточностью необходимо тщательно мониторировать уровень креатинина и сыворотке или клиренс креатинина. Коррекцию дозы проводят в зависимости от клиренса креатинина, как показано в таблице ниже.
Клиренс креатинина рассчитывается в зависимости от уровня креатинина в сыворотке по следующей формуле:
для мужчин:
(140 - возраст) х масса тела [кг]/72 х 0.011 х креатинин сыворотки [мкмоль/л]
для женщин = 0.85 х показатель для мужчин.
Клиренс креатинина (мл/мин) Доза для индукционной терапии Доза для поддерживающей терапии ?60 900 мг 2 раза/сут 900 мг 1 раз/сут 40-59 450 мг 2 раза/сут 450 мг 1 раз/сут 25-39 450 мг 1 раз/сут 450 мг каждые 2 дня 10-24 450 мг каждые 2 дня 450 мг 2 раза в неделю
Больным, находящимся на гемодиализе (КК менее 10 мл/мин), не рекомендуется назначать Вальцит.
Применение у детей
Противопоказано: детский возраст до 12 лет.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует назначать препарат пациентам пожилого возраста (безопасность и эффективность не установлены).
Особые указания
В экспериментальных исследованиях на животных выявлено мутагенное, тератогенное, сперматоцидное и канцерогенное действие ганцикловира. Вальцит следует считать потенциальным тератогеном и канцерогеном для человека, применение которого может вызывать врожденные пороки развития и рак. Кроме того, вероятно, что Вальцит может временно или навсегда подавить сперматогенез.
У больных, получающих Вальцит (и ганцикловир), отмечались случаи тяжелой лейкопении, нейтропении, анемии, тромбоцитопении, панцитопении, угнетения костного мозга и апластической анемии. Лечение не следует начинать, если абсолютное число нейтрофилов меньше 500 клеток/мкл, или число тромбоцитов меньше 25 000 клеток/мкл, а также если уровень гемоглобина ниже 80 г/л.
Не рекомендуется назначать Вальцит детям. Фармакокинетические характеристики, безопасность и эффективность препарата в этой популяции не установлена.
Биодоступность ганцикловира из Вальцита в 10 раз превышает таковую из капсул ганцикловира. Ганцикловир нельзя заменять на Вальцит в соотношении 1:1. Больных, которых переводят с капсул ганцикловира, следует информировать о риске передозировки, если они будут принимать большее число таблеток Вальцита, чем рекомендовано.
В ходе лечения рекомендуется регулярно определять развернутую формулу крови с тромбоцитами. Пациентам с тяжелой лейкопенией, нейтропенией, анемией или тромбоцитопепией рекомендуется назначать гемопоэтические ростовые факторы и/или прерывать прием препарата.
Пациентам с почечной недостаточностью требуется коррекция дозы с учетом значения КК.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Судороги, седативные эффекты, головокружение, атаксия или спутанность сознания, которые описаны при лечении Вальцитом и ганцикловиром, могут нарушить способность к выполнению заданий, требующих определенного уровня бодрствования, включая вождение автомобиля и работу с машинами и механизмами.
Правила обращения с препаратом
Таблетки нельзя разламывать или размельчать. Поскольку Вальцит потенциально тератогенен и канцерогенен для человека, необходимо соблюдать осторожность, если таблетка разломилась. Следует избегать прямого контакта разломившейся или размельченной таблетки с кожей и слизистыми оболочками. В случаях такого контакта нужно тщательно промыть это место водой с мылом, при попадании в глаза их тщательно промывают водой.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности – 3 года. Препарат не следует использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
- Фармакологическое действие
- Данное лекарство является противовирусным средством. По структуре представляет L-валиловый эфир ганцикловира, который после приема внутрь под действием печеночных и кишечных эстераз превращается в ганцикловир.
Активен по отношению к цитомегаловирусу, вирусам простого герпеса типов 1 и 2, вирусам герпеса человека типам 6, 7 и 8, вирусу Эпштейна – Барра, вирусу ветряной оспы и вирусу гепатита В.
Противовирусная активность достигается за счет подавления синтеза вирусной ДНК двумя путями: 1) конкурентное ингибирование встраивания дезоксигуанозина трифосфата в молекулу ДНК под воздействием вирусной ДНК-полимеразы; 2) за счет включения ганцикловира трифосфата в молекулу вирусной ДНК, которое приводит к прекращению удлинения вирусной ДНК.
При продолжительном приеме данного лекарства возможно появление вируса, устойчивого действующему веществу, что может быть обусловлено селекцией мутаций или в гене вирусной полимеразы, или в гене вирусной киназы.
- Применение
- Вальцит назначают для профилактики ЦМВ-инфекции у больных после операции по трансплантации органов; для лечения цитомегаловирусного ретинита у пациентов со СПИД.
- Побочное действие
- Самыми частыми из побочных явлений у пациентов со СПИД и ЦМВ являются: нейтропения, диарея, слабость, головная боль, кандидоз полости рта, лихорадка. Наиболее часто возникающие нежелательные явления у больных после трансплантации: рвота, гипертензия, боль в спине, бессонница, запор, отеки нижних конечностей, головная боль, тошнота, отторжение трансплантата, тремор, диарея.
Побочные эффекты, которые были замечены у больных после трансплантации и не были замечены у пациентов с ЦМВ-ретинитом: нарушения функций печени, гиперкалиемия, гиперкератинемия.
Побочные явления, которые были замечены больше, чем у 5 % больных, принимавших Вальцит, после трансплантации и с ЦМВ-ретинитом.
Желудочно-кишечный тракт: нарушения функции печени, асцит, увеличение живота, диспепсия, боли в верху живота, запор, рвота, тошнота, диарея.
В отношении организма в целом: отторжение трансплантата, дегидратация, кахексия, анорексия, понижение аппетита, снижение веса, слабость, периферические отеки, отеки нижних конечностей, слабость, лихорадка.
Система кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, анемия, нейтропения.
Нервная система: депрессия, головокружение, тремор, периферическая невропатия, бессонница, головная боль.
Дерматологические реакции: акне, зуд, дерматит.
Дыхательная система: пневмония, инфекции верхних дыхательных путей, синусит, назофарингит, фарингит, плевральный выпот, выделения из носа, продуктивный кашель, одышка.
Побочные эффекты после применения Вальцита со стороны органов зрения: нечеткое зрение, отслойка сетчатки.
Костно-мышечная система: судороги в мышцах, боли в конечностях, артралгии, боль в спине.
Мочевыделительная система: инфекции мочевых путей, дизурия, почечная недостаточность.
Сердечно-сосудистая система: артериальная гипотензия, артериальная гипотензия.
- Противопоказания
- Применение Вальцита противопоказано:
- детям до 12 лет;
- беременность;
- лактация;
- клиренс креатинина меньше 10 мл/мин;
- уровень гемоглобина менее 80 г/л;
- количество тромбоцитов меньше 25 000/мкл;
- абсолютное число нейтрофилов меньше 500/мкл;
- повышенная чувствительность к веществам, входящим в состав.
- Способ применения
- С целью предотвращения передозировки нужно строго придерживаться рекомендаций.
Лекарство нужно принимать во время еды.
Для пациентов с активным ЦМВ-ретинитом рекомендуемая доза составляет 900 мг (две таблетки по 450 мг) два раза в день на протяжении трех недель. При длительной индукционной терапии увеличивается риск миелотоксичности.
В качестве поддерживающей терапии рекомендована дозировка 900 мг один раз в сутки. В том случае если течение ретинита продолжает ухудшаться, то курс индукционного лечения можно повторить.
С целью профилактики цитомегаловирусной инфекции после трансплантации назначают по 900 мг (две таблетки по 450 мг) один раз в сутки с десятого дня по 100-е сутки после операции.
Больным с почечной недостаточностью нужно постоянно контролировать уровень креатинина сыворотки. .
- Особые указания
- При проведении экспериментальных исследований было выявлено канцерогенное, сперматоцидное, тератогенное и мутагенное действие данного лекарства. Поэтому его следует считать потенциальным канцерогеном и тератогеном для человека. Также есть вероятность, что данное средство временно или навсегда подавляет сперматогенез.
Могут возникнуть такие явления, как спутанность сознания, атаксия, головокружение, седативное действие и судороги при лечении лекарством Вальцит. Это может затруднить выполнение работы, которая требует повышенной концентрации внимания и связана с управлением механизмами и автотранспортом.
Таблетки нельзя размельчать или разламывать. Если таблетка сломалась и раскрошилась, следует избегать контакта размельченной таблетки с кожей или слизистыми оболочками. В случае необходимости кожу или слизистые нужно промыть водой с мылом.
- Условия хранения
- Срок годности — 3 года.
Список Б.
Лекарство нужно хранить в местах, которые недоступны детям, при температуре воздуха в помещении не более 30 градусов.
- Вальцит: краткая инструкция по применению
Таблетки используются для проведения профилактических мер и лечения вирусных заболеваний, сопровождающиеся поражением вирусами печени, кожных покровов, слизистых оболочек.
Лекарство применяют для лечения инфекционных болезней, передаваемых воздушно-капельным путем.
Действие медикамента направлено на купирование инфекционных процессов (герпетической инфекции, цитомегаловирусного поражения), болезненности и кожных высыпаний.
Препарат улучшает восприимчивость организма к инфекциям и вирусам.
Лекарство значительно уменьшает длительность протекания болезни, является профилактическими мерами в борьбе с осложнениями.
Не использовать медикамент для лечения в педиатрии без назначения доктора.
Не применять лекарство лицам, ранее у которых была выявлена непереносимость к компонентам препарата.
Держать препарат в труднодоступном месте от детских рук.
Не употреблять пациентам с проблемами в работе мочевыделительной системы (почки).
Не лечить без назначения доктора препаратом женщин, кормящих грудью и женщин, вынашивающих ребенка.
Передозировка и побочные действия Вальцита
Нарушение выделительной функции
Расстройство пищеварительной системы
Крапивница, жжение кожи, зуд, покраснение или сыпь
Рвотные позывы, тошнота
Нарушение продолжительности сна
Болезненность области печени и желудка
Купить Вальцит можно в интернет-аптеке REDapteka.ru.
Низкие цены на медицинские препараты.
Фармацевты интернет-аптеки ответят на интересующую информацию о препарате (состав, инструкция по применению, показания, противопоказания, как принимать, дозировка медикамента).
Гарантия качества и конфиденциальности.
Отзывы
Оставить отзыв
Загрузка отзывов...