Инструкция по применению Флекаинид 100 мг 30 шт. блистер таблетки
:
Способ применения и дозы
- Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
- Ваш врач подберет дозу, подходящую для вашего состояния. Обычно лечение препаратом Флекаинид начинается в стационаре.
- Рекомендуемая доза:
- Наджелудочковые аритмии
- Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг 2 раза в сутки.
- При необходимости, дозу можно повысить до максимальной - 300 мг в сутки (по 1 таблетке 150 мг 2 раза в сутки).
- Желудочковые аритмии
- Рекомендуемая начальная доза составляет 100 мг 2 раза в сутки с последующим увеличением суточной дозы на 50 мг каждые 4 дня до достижения желаемого эффекта. Максимальная доза - 400 мг в сутки (по 2 таблетки по 100 мг 2 раза в сутки). Через 3-5 дней рекомендуется постепенно снизить дозу до возможно низкого уровня, при котором возможен контроль над аритмией. В период длительного лечения возможно дальнейшее снижение дозы.
- Терапевтический лекарственный мониторинг (ТЛМ)
- Во время применения препарата рекомендуется проводить регулярный контроль ЭКГ и мониторинг концентрации флекаинида в плазме крови. Контроль ЭКГ следует проводить не реже чем 1 раз в месяц, суточное мониторирование ЭКГ - каждые 3 месяца. В начале терапии и при увеличении дозы препарата контроль ЭКГ следует проводить каждые 2-4 дня. Для достижения максимального терапевтического эффекта обычно требуется концентрация флекаинида в плазме крови 200-1000 нг/мл. Концентрация выше 700-1000 нг/мл ассоциируется с высокой вероятностью развития нежелательных явлений.
- Особые группы пациентов
- Пациенты пожилого возраста
- У пожилых людей скорость выведения флекаинида из плазмы может быть снижена, в связи с чем начальная суточная доза должна составлять 100 мг (50 мг 2 раза в день), а максимальная суточная доза не должна превышать 300 мг (150 мг 2 раза в день).
- Пациенты с нарушением функции почек
- У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 35 мл/мин/1,73 м2 или ниже) снижается выведение флекаинида (период полувыведения может удлиняться до 60-70 часов). У таких пациентов начальная доза должна составлять 100 мг в сутки (50 мг 2 раза в сутки). В зависимости от эффекта и переносимости через 6-7 дней дозу флекаинида можно скорректировать.
- При назначении препарата Флекаинид таким пациентов рекомендуется проводить частый ТЛМ, включающий контроль его концентрации в плазме крови.
- Пациенты с нарушением функции печени
- Выведение флекаинида из плазмы крови пациентов с выраженной печёночной недостаточностью может быть значительно снижена. Препарат Флекаинид не должен назначаться таким пациентам (исключая случаи, когда ожидаемая польза от его применения превышает возможный риск). При применении препарата Флекаинид у таких пациентов рекомендуется проводить ТЛМ.
- Пациенты с электрокардиостимулятором
- У пациентов с имплантированным электрокардиостимулятором доза препарата Флекаинид не должна превышать 100 мг 2 раза в сутки.
- Путь и (или) способ введения
- Внутрь. Линия разлома (риска) нанесена лишь для облегчения разламывания таблетки при возникновении затруднения при её проглатывании целиком, а не для разделения на равные дозы.
- Рекомендуется проглатывать таблетку целиком, не разжёвывая и не рассасывая.
- Терапия препаратом Флекаинид может проводиться только под наблюдением врача, имеющего опыт лечения аритмии.
- Продолжительность терапии
- Ваш лечащий врач скажет Вам, как долго Вы должны принимать препарат Флекаинид.
- Если Вы забыли принять препарат Флекаинид
- Следует избегать перерывов в терапии. Если препарат Флекаинид принимается 2 раза в день (каждые 12 часов), то целесообразность приёма пропущенной дозы зависит от того сколько времени осталось до приёма следующей дозы препарата. Если до приёма следующей дозы осталось более 6 часов следует принять пропущенную дозу препарата Флекаинид, при этом следующую дозу нужно принять в обычное время. Если до приёма следующей дозы осталось менее 6 часов, принимать пропущенную дозу не нужно, а приём следующей дозы провести в обычное время.
- Недопустим приём удвоенной дозы флекаинида, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
- Если Вы прекратили приём препарата Флекаинид
- Принимайте препарат Флекаинид регулярно на протяжении периода, указанного врачом.
- Не прекращайте приём препарата Флекаинид без консультации с лечащим врачом.
- Если Вы прекратите приём данного препарата, это может повысить риск развития жизнеопасных аритмий.
- При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Показания
- Препарат Флекаинид показан для профилактики и лечения нарушений сердечного ритма у взрослых пациентов старше 18 лет без нарушения функции левого желудочка:
- • документально подтвержденная симптомная пароксизмальная наджелудочковая тахикардия, в т.ч. атриовентрикулярная (AV) узловая реципрокная тахикардия или наджелудочковая тахикардия, связанная с наличием дополнительных проводящих путей (например, при синдроме Вольфа-Паркинсона-Уайта).
- • пароксизмальная фибрилляция или трепетание предсердий, сопровождающиеся инвалидизирующими симптомами.
- • документально подтвержденные жизнеугрожающие желудочковые аритмии, такие как устойчивая желудочковая тахикардия.
- Препарат Флекаинид можно применять для поддержания нормального сердечного ритма после его восстановления другими антиаритмическими средствами.
- Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Состав
- Препарат Флекаинид содержит:
- Действующим веществом является флекаинид.
- Флекаинид, 100 мг, таблетки
- Каждая таблетка содержит 100 мг флекаинида (в виде ацетата).
- Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются целлюлоза микрокристаллическая, прежелатинизированный крахмал, натрия стеарилфумарат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, кроскармеллоза натрия.
:
Противопоказания
- Не принимайте препарат если у Вас:
- • аллергия на флекаинид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
- • бессимптомные или нежизнеугрожающие желудочковые аритмии.
- • кардиогенный шок, сердечная недостаточность.
- • острый инфаркт миокарда.
- • инфаркт миокарда в анамнезе (за исключением жизнеугрожающих желудочковых аритмий).
- • значительно снижено артериальное давление (тяжёлая артериальная гипотензия).
- • редкое сердцебиение (брадикардия), замедленное нерегулярное биение сердца с пропусками ударов (синдром слабости синусового узла) или чередование периодов замедленного биения сердца с периодами учащённого сердцебиения (синдром брадикардии - тахикардии, если не установлен электрокардиостимулятор).
- • снижена сократимость мышцы сердца и Ваше сердце не в состоянии перекачивать столько крови, сколько необходимо вашему организму (кардиогенный шок, сердечная недостаточность).
- • различные нарушения внутрисердечной проводимости (AV блокада II-III степени или синоатриальная блокада (при отсутствии имплантированного электрокардиостимулятора), блокады ножек пучка Гиса или дистальные нарушения внутрижелудочковой проводимости);
- • длительно существующая (постоянная) фибрилляция предсердий (мерцательная аритмия).
- • синдром Бругада (генетическое заболевание у внешне здоровых людей, которое вызывает жизнеугрожающие нарушения сердечного ритма и сопровождается изменениями на электрокардиограмме).
- • клапанный порок сердца, значительно нарушающий движение крови в сердце (внутрисердечную гемодинамику).
- • уже назначены антиаритмические препараты I класса (например, пропафенон, этмозин, этацизин).
- • значительно нарушен баланс солей и ионов в организме (электролитные нарушения).
- Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.
Особые указания
- Особые указания и меры предосторожности
- Перед приёмом препарата Флекаинид проконсультируйтесь с лечащим врачом.
- Перед применением препарата Флекаинид сообщите врачу (обратите его внимание), если у Вас:
- • повышенное артериальное давление (АД);
- • возникают боли за грудиной или в груди, отдающие в левую руку и возникающие обычно при физической нагрузке (стенокардия);
- • имеются заболевания сердца: увеличение его размеров (кардиомегалия); атеросклероз сосудов сердца;
- • имплантирован кардиостимулятор;
- • у Ваших кровных родственников выявлен синдром Бругада;
- • заболевания почек;
- • если у Вас проблемы с печенью.
- Вам может потребоваться проведение дополнительных анализов крови и исследований перед назначением и во время приёма препарата Флекаинид. Это необходимо чтобы лечащий врач убедился, что препарат Флекаинид подходит именно Вам, а также для расчёта необходимой Вам дозы препарата.
- Дети и подростки
- Не давайте препарат детям и подросткам до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Флекаинид у них не установлены. Данные отсутствуют.
Упаковка и форма выпуска
- Таблетки 100 мг - 30 штук вместе с листком-вкладышем в уп
Побочные действия
- Подобно всем лекарственным препаратам препарат Флекаинид может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
- Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникли нижеуказанные нежелательные реакции. Возникают:
- часто (не более чем у 1 человека из 10) - проаритмическое (аритмогенное) действие флекаинида (возникновение наиболее вероятно у пациентов со структурным заболеванием сердца и/или значительным нарушением функции левого желудочка)
- редко (не более чем у 1 из 1000 человек) - частое и нерегулярное сердцебиение на фоне повышения AV-проводимости у пациентов с трепетанием предсердий.
- частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно) - нарушение проводимости импульсов в сердце (AV блокада II-III степени), остановка синусового узла, инфаркт миокарда, тахикардия (предсердная и желудочковая), фибрилляция желудочков, сердечная недостаточность.
- Также могут наблюдаться следующие нежелательные реакции:
- Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
- • головокружение (обычно временное),
- • нарушения зрения в виде «двоения» в глазах (диплопия) и затуманивания.
- Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):
- • одышка,
- • отёки,
- • повышение температура тела (пирексия),
- • постоянная слабость, утомляемость и усталость (астения).
- Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):
- • аллергический дерматит,
- • боль в животе,
- • диарея,
- • диспепсия,
- • запоры,
- • кожная сыпь,
- • нарушение переваривания (диспепсия),
- • облысение (алопеция),
- • повышенное газообразование в животе (метеоризм),
- • рвота,
- • снижение аппетита,
- • тошнота,
- • уменьшение количества лейкоцитов (лейкопения),
- • уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения),
- • уменьшение количества эритроцитов (анемия).
- Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек):
- • беспокойство,
- • бессонница,
- • внезапное ощущение потери равновесия, ощущение вращения пространства вокруг (вертиго),
- • воспаление лёгких (пневмонит),
- • галлюцинации,
- • головная боль,
- • депрессия,
- • дрожание, подёргивания пальцев (тремор),
- • кратковременные ощущения жара («приливы»),
- • нарушение согласованности движений (атаксия),
- • нарушение способности двигаться (дискинезия),
- • нарушение чувствительности в виде покалывания и жжения в конечностях (парестезия),
- • нарушение чувствительности в какой-либо зоне, ощущение онемения или покалывания (периферическая нейропатия),
- • обморок,
- • повышение активности «печёночных» ферментов с желтухой или без неё,
- • повышенное потоотделение (гипергидроз),
- • пожелтение кожи и белков глаз (желтуха),
- • потеря памяти (амнезия),
- • появление красных пятен на коже, зуд (крапивница),
- • снижение и потеря чувствительности температурной, болевой, тактильной (гипестезия),
- • сонливость,
- • спутанность состояния,
- • судороги,
- • шум в ушах.
- Очень редко (могут возникать не более чем 1 человека из 10000):
- • изменение лабораторных показателей, указывающих на аутоиммунные заболевания (увеличение количества антинуклеарных антител с системным воспалением или без него),
- • отложения в роговице,
- • реакция кожи на солнечный свет в виде покраснений, высыпаний и зуда (реакция фотосенсибилизации).
- Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- • боли в мышцах (миалгия).
- • боли в суставах (артралгия),
- • боль в груди,
- • воспаление тканей лёгких и нарушение их структуры (интерстициальная болезнь лёгких),
- • демаскирование скрытого синдрома Бругада,
- • замедленный ритм сердца (брадикардия),
- • изменения на ЭКГ (может появиться дозозависимое расширение интервалов PR и QRS),
- • нарушение работы печени,
- • образование рубцов в лёгких (фиброз лёгких),
- • печёночная недостаточность,
- • сердцебиение,
- • снижение артериального давления (артериальная гипотензия),
- • снижение восприимчивости сердца к электрическим сигналам самого сердца или кардиостимулятора (изменение порога кардиостимуляции).
- Сообщение о нежелательных реакциях
- Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке - вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Фармакотерапевтическая группа
- средства для лечения заболеваний сердца; антиаритмические средства, классы I и III; антиаритмические средства, класс IC
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
- Противопоказан одновременный приём препарата Флекаинид с антиаритмическими препаратами IС класса (пропафенон, этмозин, этацизин).
- Важно сообщить врачу, если Вы одновременно принимаете или собираетесь принимать какой-либо из следующих лекарственных препаратов:
- • сердечные гликозиды (например, дигоксин).
- • антиаритмические препараты (например, атенолол, бисопролол, метопролол, надолол, небиволол, тимолол, амиодарон, верапамил, дилтиазем, хинидин, прокаинамид, дизопирамид, лидокаин, дифенин, пропафенон, лаппаконитина гидробромид, диэтиламинопропионилэтоксикарбониламинофенотиазин).
- • бета-адреноблокаторы (например, пропранолол).
- • препараты для лечения артериальной гипертензии (например, каптоприл, эналаприл, амлодипин, нифедипин, гидрохлоротиазид, фуросемид).
- • антидепрессанты (например, флуоксетин, пароксетин, ребоксетин), трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин).
- • противосудорожные препараты (например, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин) и другие препараты, которые влияют на активность ферментов печени.
- • нейролептики (антипсихотические препараты) - например, клозапин.
- • противоаллергические средства (антигистаминные средства) - например, мизоластин, терфенадин.
- • противомалярийные средства (например, хинин).
- • противовирусные средства для лечения заболеваний, вызываемых вирусом иммунодефицита человека (например, ритонавир, лопинавир, индинавир).
- • противогрибковые средства (например, тербинафин).
- • препараты, применяемые для лечения язвы желудка (например, циметидин).
- • средства, помогающие бросить курить (например, бупропион).
Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами
- Препарат Флекаинид может вызывать головокружение и нарушение зрения. При появлении этих нежелательных реакций следует воздержаться от управления транспортными средствами и от работы с механизмами.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
- Беременность
- Флекаинид проникает через плаценту, применение препарата Флекаинид во время беременности следует проводить только по рекомендации и под наблюдением врача.
- Не рекомендуется принимать препарат Флекаинид во время беременности если ожидаемая польза не превышает потенциальный риск.
- Грудное вскармливание
- Флекаинид проникает в грудное молоко. Концентрации в плазме крови грудных детей, матери которых на фоне приёма флекаинида продолжают грудное вскармливание, в 5-10 раз ниже терапевтических концентраций. Хотя риск развития нежелательных реакций у таких детей очень мал, флекаинид следует применять в период лактации только в том случае, если польза перевешивает риски.
- Фертильность
- Исследований влияния флекаинида на фертильность у людей не проводилось. В исследованиях на животных влияния препарата на фертильность не обнаружено
.
Фармакодинамика
- Что из себя представляет препарат Флекаинид, и для чего его применяют
- Препарат Флекаинид содержит действующее вещество флекаинид, которое относится к группе антиаритмических лекарственных препаратов, которые контролируют частоту и ритмичность сокращений сердца (фармакотерапевтическая группа - средства для лечения заболеваний сердца; антиаритмические средства, классы I и III; антиаритмические средства, класс IC). Действующее вещество препарата, связываясь с натриевыми каналами мембран кардиомиоцитов, вызывает мощное замедление проведения сердечного импульса и подавление спонтанных преждевременных желудочковых сокращений. Действие флекаинида на электрокардиограмме проявляется удлинением интервала PR и расширением комплекса QRS.
- Флекаинид обычно не влияет на частоту сердечных сокращений. При многократном применении в обычных терапевтических дозах снижает фракцию выброса.
Температура хранения
- от 2℃ до 30℃
Лекарственная форма
- Препарат представляет собой круглые, плоскоцилиндрические таблетки с риской с одной стороны и фаской с двух сторон, белого или почти белого цвета. Линия разлома (риска) предназначена лишь для разламывания с целью облегчения проглатывания, а не для разделения на равные дозы.
Передозировка
- Если Вы приняли препарата Флекаинид больше, чем следовало
- При приёме препарата Флекаинид больше, чем следовало могут возникнуть нежелательные реакции (см. раздел «Нежелательные реакции»). При тяжёлой интоксикации может возникнуть остановка сердца (асистолия), остановка дыхания и снижение чувствительности тканей сердца к стимуляции сокращений (острая блокада выхода).
- Передозировка флекаинидом потенциально является жизнеугрожающей и требует неотложного медицинского вмешательства. Если Вы приняли препарата Флекаинид больше, чем следовало обратитесь к врачу. Возможно, Вам потребуется промывание желудка. Специфического антидота нет.
Отзывы
Оставить отзыв
Загрузка отзывов...