Инструкция по применению Роксера плюс 10 мг+10 мг (Розувастатин + Эзетимиб) 90 шт. таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Способ применения и дозы
Показания
Состав
Аналоги: Зенон, Розулип Плюс
Противопоказания
Особые указания
Упаковка и форма выпуска
Побочные действия
Фармакотерапевтическая группа
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Фармакодинамика
Температура хранения
Лекарственная форма
Передозировка
Способ применения и дозы
- Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
- Рекомендуемая доза
- Рекомендуемая доза препарата Роксера® Плюс - 1 таблетка в сутки.
- Врач назначит ту дозу препарата, которая подходит именно Вам.
- Соблюдайте диету, прописанную Вам врачом.
- Пациенты пожилого возраста
- Если Вы относитесь к данной категории пациентов, врач определит, возможен ли прием данного препарата.
- Пациенты с нарушением функции почек
- Если у Вас нарушение функции почек легкой степени тяжести, то, как правило, коррекции дозы не требуется.
- Если у Вас нарушение функции почек средней степени тяжести, то врач определит, возможен ли прием данного препарата; Вам противопоказан прием препарата Роксера® Плюс в дозировке 40 мг + 10 мг.
- Если у Вас тяжелое нарушение функции почек, то препарат Роксера® Плюс Вам противопоказан (см. также подраздел «Противопоказания»).
- Пациенты с нарушением функции печени
- Если у Вас нарушение функции печени легкой степени тяжести, то, как правило, коррекции дозы не требуется.
- Если у Вас нарушение функции печени средней или тяжелой степени тяжести, то прием данного препарата Вам противопоказан.
- Прием препарата также противопоказан и в активной фазе заболевания печени.
- Пациенты монголоидной расы
- Если Вы относитесь к данной группе пациентов, врач определит, возможен ли прием данного препарата; Вам противопоказан прием препарата Роксера® Плюс в дозировке 40 мг + 10 мг.
- Пациенты с предрасположенностью к развитию заболеваний с поражением мышц (миопатии)
- Если Вы относитесь к данной группе пациентов, врач определит, возможен ли прием данного препарата. Если у Вас или у ваших кровных родственников имеются наследственные мышечные заболевания, то Вам противопоказан прием препарата Роксера® Плюс в дозировке 40 мг + 10 мг.
- Путь и (или) способ введения
- Принимайте препарат Роксера® Плюс внутрь один раз в сутки, запивая водой, независимо от приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком.
- Если Вам назначен прием препаратов, относящихся к группе «секвестранты желчных кислот», то препарат Роксера® Плюс следует принимать не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема препаратов данной группы. Если у Вас возникнут вопросы, какие препараты относятся к данной группе, обсудите это с лечащим врачом.
- Если Вы забыли принять препарат Роксера® Плюс
- Если Вы забыли принять препарат Роксера® плюс, не беспокойтесь, примите его сразу же как только обнаружили это, а следующую дозу примите в обычное время. Если время приема следующей дозы почти наступило, просто примите следующую таблетку в обычное время.
- Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы восполнить пропущенную дозу.
- Если Вы прекратили прием препарата Роксера® Плюс
- Не прерывайте прием препарата и не меняйте рекомендованную дозу без предварительной консультации с врачом, так как это может привести к временному ухудшению деятельности сердца.
- При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Показания
- Препарат Роксера® Плюс показан к применению у взрослых в возрасте 18 лет и старше с первичной гиперхолестеринемией (гетерозиготной семейной и несемейной гиперхолестеринемией) или гомозиготной семейной гиперхолестеринемией в качестве дополнения к диете:
- • при недостаточном контроле монотерапией статинами;
- • при адекватном контроле одновременно применяемыми отдельными препаратами розувастатина и эзетимиба в тех же дозах, что и в фиксированной комбинации.
Состав
- Препарат Роксера® Плюс содержит
- Действующими веществами являются розувастатин и эзетимиб.
- Роксера® Плюс, 10 мг + 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
- Каждая таблетка содержит 10 мг розувастатина и 10 мг эзетимиба.
- Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая РН-112, лактоза, маннитол, кросповидон, тип А, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, повидон К 30, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, безводный, лактозы моногидрат, гипромеллоза, титана диоксид (Е171), триацетин, краситель железа оксид желтый (Е172). См. раздел 2 листка-вкладыша (подразделы «Препарат Роксера® Плюс содержит лактозу и лактозы моногидрат» и «Препарат Роксера® Плюс содержит натрий»).
Аналоги: Зенон, Розулип Плюс
Противопоказания
- Не принимайте препарат Роксера® Плюс, если:
- • у Вас аллергия на розувастатин, эзетимиб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- • у Вас заболевание печени в активной фазе (включая стойкое повышение активности «печеночных» трансаминаз и повышение активности «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы);
- • у Вас нарушение функции печени средней (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) или тяжелой (˃ 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) степени тяжести;
- • у Вас нарушение функции почек тяжелой степени тяжести (показатель клиренса креатинина < 30 мл/мин);
- • у Вас заболевание, поражающее мышцы (миопатия);
- • Вы в настоящее время принимаете циклоспорин (препарат применяется при пересадке органов);
- • Вы беременны или кормите грудью (см. подраздел «Беременность и грудное вскармливание»);
- • Вы относитесь к женщинам детородного возраста и не используете адекватные методы контрацепции (см. подраздел «Беременность и грудное вскармливание»).
- Для дозировки 40 мг + 10 мг:
- • у Вас имеются следующие факторы риска развития заболевания, поражающего мышцы (миопатии)/тяжелого поражения мышц с поражением почек (рабдомиолиза):
- почечная недостаточность средней степени тяжести (показатель клиренса креатинина < 60 мл/мин);
- снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз);
- поражение мышц на фоне приема препаратов (миотоксичность) в прошлом (в анамнезе): другие ингибиторы 3-гидрокси-3-метилглутарил коэнзим А (ГМГ-КоА)-редуктазы или фибраты (группы препаратов для снижения концентрации холестерина в крови);
- чрезмерное употребление алкоголя;
- состояния, которые могут приводить к повышению концентрации розувастатина в крови;
- одновременный прием фибратов;
- • Вы относитесь к лицам монголоидной расы;
- • наследственные мышечные заболевания в анамнезе, в том числе у кровных родственников (в семейном анамнезе).
- Если какое-либо из перечисленных утверждений относится к Вам (или у Вас есть сомнения), обязательно сообщите об этом лечащему врачу.
- Беременность и грудное вскармливание
- Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Женщинам репродуктивного возраста следует использовать адекватные методы контрацепции.
- Препарат Роксера® Плюс противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.
- Беременность
- Не принимайте препарат Роксера® Плюс во время беременности.
- В случае наступления беременности в период приема препарата, немедленно прекратите его прием и обратитесь к лечащему врачу. Врач сможет подобрать Вам другое лечение.
- Грудное вскармливание
- Не кормите грудью во время приема препарата Роксера® Плюс.
- Обсудите c врачом, если Вы хотите начать или продолжить грудное вскармливание. Врач подберет Вам другое лечение.
Особые указания
- Перед приемом препарата Роксера® Плюс проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
- Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам:
- • тяжелое жизнеугрожающее состояние, обусловленное реакцией организма на инфекцию, в результате чего повреждаются органы и ткани (сепсис);
- • низкое артериальное давление (артериальная гипотензия);
- • обширное хирургическое вмешательство;
- • травма;
- • тяжелые метаболические нарушения (могут проявляться ожирением, повышением артериального давления, изменениями в биохимических показателях крови);
- • тяжелые эндокринные нарушения (связаны с нарушением функции одной или нескольких эндокринных желез);
- • тяжелые электролитные нарушения (связаны с аномальными концентрациями электролитов в крови);
- • неконтролируемые судороги;
- • сниженная функция щитовидной железы (гипотиреоз);
- • возраст старше 70 лет;
- • состояния, при которых отмечено повышение концентрации розувастатина в крови;
- • монголоидная раса;
- • миотоксичность на фоне приема других ингибиторов 3-гидрокси-3-метилглутарил коэнзим А (ГМГ-КоА)-редуктазы или фибратов (группы препаратов для снижения концентрации холестерина в крови) в анамнезе;
- • чрезмерное употребление алкоголя;
- • заболевания печени в анамнезе или печеночная недостаточность;
- • почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести (показатель клиренса креатинина > 30 мл/мин);
- • заболевания мышц в анамнезе (в том числе семейном);
- • сахарный диабет (возможно повышение концентрации глюкозы в крови).
- Влияние на опорно-двигательный аппарат
- При приеме препарата возможно развитие нарушений со стороны опорно-двигательного аппарата: боль в мышцах (миалгия), заболевание мышц (миопатия), в редких случаях возможно тяжелое поражение мышц и почек - рабдомиолиз. Признаками такого состояния могут быть: боль в мышцах, слабость, рвота, нарушение состояния, возможно окрашивание мочи в темный цвет. Если Вы заметили у себя любой из указанных признаков, сразу прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»).
- Активность креатинфосфокиназы
- До начала приема препарата Вам определят показатель активности креатинфосфокиназы в крови. Если показатель будет повышен, то через 5-7 дней Вам проведут повторное обследование. Нельзя начинать прием препарата, пока этот показатель будет высоким.
- Интерстициальное заболевание легких
- При приеме некоторых статинов, к которым относится розувастатин (входит в состав препарата Роксера® Плюс), особенно в течение длительного времени, в редких случаях возможно развитие интерстициального заболевания легких. Проявлениями заболевания могут являться одышка, сухой кашель и ухудшение общего самочувствия, например, слабость, снижение веса и лихорадка (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»).
- Миастения гравис, глазная миастения
- Необходимо знать, что иногда во время приема статинов возможно развитие или усугубление ранее существовавшей генерализованной миастении гравис (аутоиммунное заболевание, характеризующееся эпизодической мышечной слабостью и быстрой утомляемостью) или глазной миастении (проявляется резким появлением слабости и утомляемости век, нарушением движения глаз). Если Вы отметили у себя любой из перечисленных симптомов, сразу прекратите прием препарата Роксера® Плюс и немедленно обратитесь за медицинской помощью (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»).
- Тяжелые кожные нежелательные реакции
- Во время лечения розувастатином в редких случаях отмечали тяжелые кожные нежелательные реакции - синдром Стивенса-Джонсона, лекарственную сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром), которые могут быть опасными для жизни. Проявлениями этих состояний могут быть сыпь, волдыри на коже, быстрое ухудшение общего состояния, эрозии (в том числе со слабым кровотечением) слизистых глаз, носа, рта/губ, гениталий. Если Вы отметили у себя какие-либо из указанных признаков, сразу прекратите прием препарата Роксера® Плюс и немедленно обратитесь за медицинской помощью (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»).
- Если у Вас развилась любая тяжелая кожная нежелательная реакция во время приема препарата Роксера® Плюс, то Вам никогда больше не следует его принимать.
- Дети и подростки
- Не давайте препарат Роксера® Плюс детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность его применения у данной возрастной группы не установлены.
- Управление транспортными средствами и работа с механизмами
- При приеме препарата Роксера® Плюс возможно появление головокружения, поэтому следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами. При необходимости обсудите это с лечащим врачом.
- Препарат Роксера® Плюс содержит лактозу и лактозы моногидрат
- Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного препарата.
- Препарат Роксера® Плюс содержит натрий
- Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.
Упаковка и форма выпуска
- Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг + 10 мг - 90 штук вместе с листком-вкладышем в уп.
Побочные действия
- Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Роксера® Плюс может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
- Важно, чтобы Вы знали, какими могут быть эти нежелательные реакции.
- Прекратите прием препарата Роксера® Плюс и немедленно обратитесь за медицинской помощью в ближайшее медицинское учреждение, если у Вас появится любая серьезная нежелательная реакция из перечисленных ниже.
- Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
- • реакции гиперчувствительности:
- - кожная сыпь, крапивница;
- - резкое снижение артериального давления, потеря сознания, затруднение дыхания (симптомы анафилаксии);
- - внезапно возникающий отек век, лица, конечностей, губ, языка, горла, что может вызывать выраженное затруднение дыхания и (или) глотания (симптомы ангионевротического отека);
- • воспаление поджелудочной железы (панкреатит), которое проявляется сильной болью в животе, ухудшением самочувствия, лихорадкой;
- • поражение мышц (миопатия), слабость в мышцах, мышечная боль и окрашивание мочи в красновато-коричневый цвет (цвет чая), связанные с распадом мышечной ткани и повреждением почек (рабдомиолиз).
- Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
- • воспаление печени (гепатит).
- Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):
- • аутоиммунное заболевание, характеризующееся эпизодической мышечной слабостью и быстрой утомляемостью (миастения гравис);
- • резкое появление слабости и утомляемости век, нарушение движения глаз (глазная миастения);
- • сыпь, образование волдырей на коже, быстрое ухудшение общего состояния, эрозии (в том числе со слабым кровотечением) слизистых глаз, носа, рта/губ, гениталий (синдром Стивенса-Джонсона);
- • кожная сыпь, лихорадка, увеличение лимфоузлов, воспаление сердечной мышцы, почек, печени и других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром)).
- Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Роксера® Плюс.
- Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- • сахарный диабет 2 типа;
- • головная боль;
- • головокружение;
- • запор;
- • тошнота;
- • боль в животе;
- • метеоризм;
- • диарея;
- • боль в мышцах (миалгия);
- • астения;
- • повышенная утомляемость;
- • повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови;
- • повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ) в крови.
- Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- • снижение аппетита;
- • нарушение чувствительности (парестезия);
- • ощущение приливов к кожным покровам;
- • повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия);
- • кашель;
- • нарушение пищеварения (диспепсия);
- • заболевание, при котором идет заброс содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);
- • сухость во рту;
- • воспаление желудка (гастрит);
- • кожная сыпь;
- • кожный зуд;
- • крапивница;
- • боль в суставах (артралгия);
- • мышечный спазмы;
- • боль в шее;
- • боль в спине;
- • мышечная слабость;
- • боль в конечности;
- • боль в грудной клетке;
- • боль;
- • периферические отеки;
- • повышение активности креатинфосфокиназы в крови;
- • повышение активности гамма-глутамилтрансферазы в крови;
- • отклонение от нормы показателей функции печени.
- Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
- • низкое содержание тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
- • повышение активности «печеночных» трансаминаз в крови;
- • лихорадка, боль в мышцах, боль в суставах, воспаление нескольких суставов, поражение почек, легких, печени (симптомы волчаночноподобного синдрома);
- • разрыв мышцы.
- Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
- • множественное поражение периферических нервов (полинейропатия);
- • потеря памяти;
- • желтуха;
- • появление крови в моче (гематурия);
- • увеличение грудной железы у мужчин (гинекомастия).
- Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):
- • депрессия;
- • поражение одного или нескольких периферических нервов с нарушением чувствительности и возможным нарушением функции различных органов (периферическая нейропатия);
- • нарушения сна (включая бессонницу и кошмарные сновидения);
- • одышка;
- • желчнокаменная болезнь/холелитиаз;
- • воспаление желчного пузыря (холецистит);
- • лихорадка, боль в мышцах и суставах, появление на коже (преимущественно на сгибах конечностей) высыпаний с четкими границами (мультиформная эритема);
- • поражение мышц с участками отмирания (иммуноопосредованная некротизирующая миопатия);
- • поражение сухожилий, иногда осложненное разрывом;
- • отеки;
- • появление белка в моче (протеинурия).
- При применении других препаратов, относящихся к группе статинов, отмечались также следующие нежелательные реакции:
- • интерстициальное заболевание легких (проявлениями заболевания могут являться одышка, непродуктивный кашель и ухудшение общего самочувствия (слабость, снижение веса и лихорадка)), особенно при длительном приеме препаратов. В случае развития данной нежелательной реакции следует прекратить прием препарата;
- • сексуальная дисфункция.
- Сообщение о нежелательных реакциях
- Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в данном листке-вкладыше.
- Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Фармакотерапевтическая группа
- гиполипидемические средства; гиполипидемические средства в комбинациях; комбинации различных гиполипидемических средств
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
- Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете любой из нижеперечисленных препаратов:
- • циклоспорин (применяется при пересадке органов) - одновременный прием противопоказан;
- • фибраты и другие препараты для снижения концентрации липидов в крови (гиполипидемические препараты), например, фенофибрат, гемфиброзил, никотиновая кислота в липидснижающей дозе и другие - увеличивается риск развития заболевания мышц (миопатии). Одновременный прием не рекомендован. Одновременный прием препарата Роксера® Плюс в дозе 40 мг + 10 мг с фибратами противопоказан (см. подраздел «Противопоказания»);
- • ингибиторы протеазы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ). Одновременный прием не рекомендован;
- • ингибиторы транспортных белков - повышается риск развития заболевания мышц (миопатии). Одновременный прием не рекомендован;
- • фузидовая кислота (антибактериальное средство) - повышается риск развития рабдомиолиза (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»), в том числе с летальным исходом. Одновременный прием не рекомендован;
- • антациды (применяются при заболеваниях желудочно-кишечного тракта, в том числе сопровождающихся изжогой) - рекомендуется принимать через 2 часа после приема препарата Роксера® Плюс;
- • антикоагулянты, антагонисты витамина К (предотвращают свертывание крови), например, варфарин, флуиндион. При одновременном применении Вам будут регулярно назначать контроль анализа крови;
- • тикагрелор (действует на тромбоциты, применяется для профилактики образования тромбов) - одновременный прием повышает риск развития рабдомиолиза (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»);
- • клопидогрел (препятствует слипанию тромбоцитов, применяется для профилактики образования тромбов);
- • эритромицин (антибиотик широкого спектра действия);
- • пероральные контрацептивы/заместительная гормональная терапия - при одновременном применении возможно усиление действия гормонов;
- • колестирамин (применяется для снижения содержания холестерина).
Фармакодинамика
- Что из себя представляет препарат Роксера® Плюс, и для чего его применяют
- Препарат Роксера® Плюс содержит действующие вещества розувастатин и эзетимиб; относится к группе комбинированных гиполипидемических средств, то есть снижающих концентрацию жиров (липидов) в крови.
- Оба действующих вещества (розувастатин и эзетимиб) дополняют друг друга по механизму действия и снижают концентрацию холестерина в крови:
- • розувастатин относится к гиполидемическим средствам группы статинов. Его действие основано на снижении образования холестерина в печени;
- • эзетимиб уменьшает всасывание холестерина в кишечнике, тем самым уменьшая его поступление в печень.
- Способ действия препарата Роксера® Плюс
- Холестерин поступает в кровь в результате всасывания в кишечнике и образования его в организме (эндогенный синтез). Препарат Роксера® Плюс снижает концентрацию в крови триглицеридов, общего холестерина и холестерина липопротеинов низкой плотности (так называемого «плохого» холестерина). Это крайне важно, так как повышенная концентрация указанных веществ нарушает движение крови по сосудам за счет их накопления на стенках сосудов с образованием бляшек и делает сосуды более жесткими (механизм развития атеросклероза), а также повышает риск развития сердечно-сосудистых заболеваний (в том числе инфаркта миокарда и инсульта). Помимо этого, препарат повышает концентрацию в крови холестерина липопротеинов высокой плотности (так называемого «хорошего» холестерина), который «очищает» сосуды и препятствует развитию атеросклероза.
- Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Температура хранения
- от 2℃ до 25℃
Лекарственная форма
- Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого или светло-коричневато-желтого, или светло-коричнево-желтого цвета, с гравировкой «R2» на одной стороне. Вид на изломе: шероховатая масса белого или почти белого цвета с пленочной оболочкой светло-желтого или светло-коричневато-желтого, или светло-коричнево-желтого цвета.
Передозировка
- Если Вы приняли препарата Роксера® Плюс больше, чем следовало
- В этом случае прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, так как Вам может потребоваться лечение и медицинское наблюдение.
Отзывы
Оставить отзыв
Загрузка отзывов...