- Действующее вещество
- Эзомепразол
Активное вещество: эзомепразол (esomeprazole)
Лекарственная форма
НЕКСИУМ® таб., покр. оболочкой, 20 мг: 7, 14 или 28 шт.
рег. №: П N013775/01 от 31.05.07 - ДействующееФорма выпуска, состав и упаковка
Таблетки, покрытые оболочкой светло-розового цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с гравировкой "20 mG" на одной стороне и "А/ЕН" в виде дроби - на другой; на изломе - белого цвета с желтыми вкраплениями (типа крупа).
1 таб. эзомепразола магния тригидрат 22.3 мг, ?что соответствует содержанию эзомепразола 20 мг Вспомогательные вещества: глицерил моностеарат 40-55 - 1.7 мг, гипролоза - 8.1 мг, гипромеллоза - 17 мг, краситель железа оксид красный (E172) - 0.06 мг, краситель железа оксид желтый (E172) - 0.02 мг, магния стеарат - 1.2 мг, сополимер метакриловой и этакриловой кислоты (1:1) - 35 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 273 мг, парафин - 0.2 мг, макрогол - 3 мг, полисорбат 80 - 0.62 мг, кросповидон - 5.7 мг, натрия стеарилфумарат - 0.57 мг, сахароза сферические гранулы (сахар, сферические гранулы) (размер 0.25-0.355 мм) - 28 мг, титана диоксид (E171) - 2.9 мг, тальк - 14 мг, триэтилцитрат - 10 мг.
7 шт. - блистеры алюминиевые (1) - пачки картонные с контролем первого вскрытия.
7 шт. - блистеры алюминиевые (2) - пачки картонные с контролем первого вскрытия.
7 шт. - блистеры алюминиевые (4) - пачки картонные с контролем первого вскрытия.Таблетки, покрытые оболочкой розового цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с гравировкой "40 mG" на одной стороне и "А/ЕI" в виде дроби - на другой; на изломе - белого цвета с желтыми вкраплениями (типа крупа).
1 таб. эзомепразола магния тригидрат 44.5 мг, ?что соответствует содержанию эзомепразола 40 мг Вспомогательные вещества: глицерил моностеарат 40-55 - 2.3 мг, гипролоза - 11 мг, гипромеллоза - 26 мг, краситель железа оксид красный (E172) - 0.45 мг, магния стеарат - 1.7 мг, сополимер метакриловой и этакриловой кислот (1:1) - 46 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 389 мг, парафин - 0.3 мг, макрогол - 4.3 мг, полисорбат 80 - 1.1 мг, кросповидон - 8.1 мг, натрия стеарилфумарат - 0.81 мг, сахароза сферические гранулы (сахар, сферические гранулы) (размер 0.25-0.355 мм) - 30 мг, титана диоксид (E171) - 3.8 мг, тальк - 20 мг, триэтилцитрат - 14 мг.
7 шт. - блистеры алюминиевые (1) - пачки картонные с контролем первого вскрытия.
7 шт. - блистеры алюминиевые (2) - пачки картонные с контролем первого вскрытия.
7 шт. - блистеры алюминиевые (4) - пачки картонные с контролем первого вскрытия.Показания
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь:
— лечение эрозивного рефлюкс-эзофагита;
— длительная поддерживающая терапия у пациентов после заживления эрозивного рефлюкс-эзофагита для предотвращения рецидивов;
— симптоматическая терапия гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в составе комбинированной терапии):
— лечение язвы двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori;
— профилактика рецидивов пептической язвы, ассоциированной с Helicobacter pylori.
Длительная кислотоподавляющая терапия у пациентов, перенесших кровотечение из пептической язвы (после в/в применения препаратов, понижающих секрецию желез желудка, для профилактики рецидива).
Пациенты, длительно принимающие НПВС:
— заживление язвы желудка, связанной с приемом НПВС;
— профилактика язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, связанной с приемом НПВС, у пациентов, относящихся к группе риска.
Синдром Золлингера-Эллисона или другие состояния, характеризующиеся патологической гиперсекрецией (в т.ч. идиопатическая гиперсекреция).
Код МКБ-10 Показание E16.8 Другие уточненные нарушения внутренней секреции поджелудочной железы (в т.ч. синдром Золлингера-Эллисона) K21 Гастроэзофагеальный рефлюкс K21.0 Гастроэзофагеальный рефлюкс с эзофагитом K25 Язва желудка K26 Язва двенадцатиперстной кишки K27 Пептическая язва Y45 Аналгезирующие, жаропонижающие и противовоспалительные средства Побочное действие
Ниже приведены побочные эффекты, отмеченные при применении препарата Нексиум® как в ходе клинических исследований, так и при постмаркетинговом изучении, и не зависящие от режима дозирования.
Частота побочных эффектов приведена в виде следующей градации: очень часто (?1/10), часто (?1/100, <1/10), нечасто (?1/1000, <1/100), редко (?1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000).
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - дерматит, зуд, сыпь, крапивница; редко - алопеция, фотосенсибилизация; очень редко - многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны костно-мышечной системы: редко - артралгия, миалгия; очень редко - мышечная слабость.
Со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - головокружение, парестезии, сонливость; редко - нарушение вкуса.
Психические нарушения: нечасто - бессонница; редко - депрессия, возбуждение, замешательство; очень редко - галлюцинации, агрессивное поведение.
Со стороны ЖКТ: часто - боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота/рвота; нечасто - сухость во рту; редко - стоматит, кандидоз ЖКТ; очень редко - микроскопический колит (подтвержденный гистологически).
Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - повышение активности печеночных ферментов; редко - гепатит (с желтухой и без); очень редко - печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с заболеваниями печени.
Со стороны половой системы и молочной железы: очень редко - гинекомастия.
Со стороны системы кроветворения: редко - лейкопения, тромбоцитопения; очень редко - агранулоцитоз, панцитопения.
Аллергические реакции: редко - реакции гиперчувствительности (например, лихорадка, ангионевротический отек, анафилактическая реакция/анафилактический шок).
Со стороны дыхательной системы: редко - бронхоспазм.
Со стороны мочевыделительной системы: очень редко - интерстициальный нефрит.
Со стороны органа зрения: редко - нечеткость зрения.
Со стороны обмена веществ: редко - гипонатриемия; очень редко - гипомагниемия, гипокальциемия вследствие тяжелой гипомагниемии, гипокалиемия вследствие гипомагниемии.
Прочие: нечасто - периферические отеки; редко - недомогание, потливость.
Противопоказания к применению
— наследственная непереносимость фруктозы;
— глюкозо-галактозная мальабсорбция;
— сахаразо-изомальтазная недостаточность;
— детский возраст до 12 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности применения препарата у данной группы пациентов);
— детский возраст старше 12 лет по другим показаниям, кроме гастроэзофагеальной рефлюксной болезни;
— совместное применение с атазанавиром и нелфинавиром;
— повышенная чувствительность к эзомепразолу, замещенным бензимидазолам или другим компонентам препарата.
С осторожностью следует назначать препарат при почечной недостаточности тяжелой степени (опыт применения ограничен).
Применение при беременности и кормлении грудью
В настоящее время недостаточно данных о применении препарата Нексиум® при беременности. Назначение препарата таким пациентам возможно только в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Результаты эпидемиологических исследований омепразола, представляющего собой рацемическую смесь, показали отсутствие фетотоксического действия или нарушения развития плода.
В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено какого-либо отрицательного воздействия эзомепразола на развитие эмбриона или плода. Введение рацемического препарата также не оказывало какого-либо отрицательного воздействия на течение беременности, роды и на период постнатального развития у животных.
В настоящее время неизвестно, выделяется ли эзомепразол с грудным молоком, поэтому не следует назначать Нексиум® в период грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
При назначении Нексиума пациентам с печеночной недостаточностью легкой или средней степени тяжести коррекция дозы не требуется. Пациентам с тяжелойпеченочной недостаточностью применяемая доза не должна превышать 20 мг/сут.
Применение при нарушениях функции почек
При назначении препарата пациентам с нарушениями функции почек коррекция дозы не требуется. С осторожностью применяют препарат у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени из-за ограниченного клинического опыта его использования у этой категории больных.
Применение у детей
Противопоказан в детском возрасте до 12 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности применения препарата у данной группы пациентов); в детском возрасте старше 12 лет по другим показаниям, кроме гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.
Применение у пожилых пациентов
Пациентам пожилого возраста коррекция режима дозирования не требуется.
Особые указания
При наличии любых тревожных симптомов (в т.ч. значительная спонтанная потеря массы тела, повторная рвота, дисфагия, рвота с примесью крови или мелена), а также при наличии язвы желудка (или при подозрении на язву желудка) следует исключить наличие злокачественного новообразования, поскольку лечение препаратом Нексиум® может привести к сглаживанию симптомов и отсрочить постановку диагноза.
В редких случаях у пациентов, длительное время принимавших омепразол, при гистологическом исследовании биоптатов слизистой оболочки тела желудка выявлялся атрофический гастрит.
Пациенты, принимающие препарат в течение длительного периода (особенно более года), должны находиться под регулярным наблюдением врача.
Пациенты, принимающие Нексиум® в режиме "по необходимости", должны быть проинструктированы о необходимости связаться со своим врачом при изменении характера симптомов. Принимая во внимание колебания концентрации эзомепразола в плазме при назначении препарата в режиме терапии "по необходимости", следует учитывать взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами.
При назначении препарата Нексиум® для эрадикации Helicobacter pylori следует учитывать возможность лекарственного взаимодействия для всех компонентов тройной терапии. Кларитромицин является мощным ингибитором CYP3A4, поэтому при назначении эрадикационной терапии пациентам, получающим другие препараты, метаболизирующиеся с участием CYP3A4 (например, цизаприда), необходимо учитывать возможные противопоказания и взаимодействие кларитромицина с этими лекарственными средствами.
Таблетки содержат сахарозу, поэтому не следует назначать Нексиум® пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахаразо-изомальтазной недостаточностью.
Отдельные наблюдательные исследования указывают на то, что терапия ингибиторами протоновой помпы может незначительно повышать риск связанных с остеопорозом переломов, однако в других подобных исследованиях повышение риска не отмечено. В рандомизированных двойных слепых контролируемых клинических исследованиях омепразола и эзомепразола, включая два открытых исследования длительной терапии (более 12 лет), не была подтверждена связь переломов на фоне остеопороза с применением ингибиторов протоновой помпы. Хотя причинно-следственная связь применения омепразола/эзомепразола с переломами на фоне остеопороза не установлена, пациенты с риском развития остеопороза ил переломов на его фоне должны находиться под соответствующим клиническим наблюдением.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В связи с тем, что во время терапии препаратом Нексиум® могут наблюдаться головокружение, нечеткость зрения и сонливость, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и другими механизмами.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C в оригинальной упаковке. Срок годности - 3 года.
- Фармакологическое действие
- Активное вещество препарата Нексиум – это S-изомер омепразола, снижающий секрецию кислоты в желудке. Выпускается в форме таблеток, покрытых устойчивой к действию желудочного сока оболочкой. В 1 таблетке содержится 20 или 40 мг эзомепразола, входящего в состав тригидрата магниевой соли, а также вспомогательные вещества, включающие глицеролмоностеарат 40–55, гидроксипропилцеллюлозу. Также препарат Нексиум включет гипромеллозу, красно-коричневый и желтый оксиды железа, стеарат магния, этилакрилат кополимер метакриловой кислоты, МКЦ, синтетический парафин, макрогол 6000, полисорбат 80, кросповидон, стеарилфумарат натрия, сахарозу и кукурузный крахмал, тальк, диоксид титана, триэтилцитрат.
- Применение Нексиума
- Применяется для терапии гастро-эзофагеальной рефлюксной болезни, в сочетании с другими препаратами при комплексном лечении язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной Helicobacter pylori.
- Побочное действие Нексиума
- Наиболее часто отмечаются явления головной боли, боли в животе, диареи, метеоризма, тошноты или рвоты, запора.
- Противопоказания
- В связи с отсутствием данных, не рекомендуется применение препарата у детей.
- Способ применения Нексиума
- Таблетки глотать, не дробя и не разжевывая, запивая жидкостью. В случаях затруднений с глотанием допустимо растворять таблетки в половине стакана воды, размешивая до распадения на микрогранулы. Полученную взвесь выпить в течение 30 минут. Затем снова наполовину наполнить стакан водой, размешать в ней остатки и выпить. При необходимости препарат вводится с использованием назо-гастрального зонда. Препарат Нексиум следует принимать с частотой, которая подбирается индивидуально в зависимости от характера и тяжести заболевания.
- Особые указания
- Срок годности препарата – 3 года.
- Условия хранения Нексиума
- При температуре не выше 30°С, в оригинальной упаковке, в местах недоступных для детей.
Нексиум – инструкция по применению
Показания к применению
- Синдром Золлингера-Эллисона;
- рефлюкс-эзофагит;
- эрадикация Helicobacter рylori в комплексе с препаратами других групп;
- терапия, направленная на предупреждение рецидивов при терапии язвенной болезни при рефлюкс-гастрите;
- превентивное лечение пептической язвы с применением НПВС;
- язвы.
Фармакологические свойства
- Ингибирует секрецию соляной кислоты. Эффект наступает спустя час после приема Нексиума в дозе 20-40 мг эзомепразола. Применение повторной дозы в количестве 20 мг эзомепразола спустя 24 часа однократно в сутки ведет к снижению желудочной секреции, которая обусловлена влиянием пентагастрина на 91%, приблизительно на 5-й день приема.
- В дозировке 40 мг Нексиум показал эффективность в терапии рефлюкс-эзофагита, а также в комплексном лечении (с антибиотическими препаратами) язвенной болезни вызванной Helicobacter рylori.
- Наивысшая концентрация в плазме – от 60 до 130 минут после перорального приема. Биодоступность – при 40 мг – до 64%, при повторном приеме – до 91%. Белками плазмы связывается до 97% эзомепразола. При одновременном приеме Нексиума и пищи возможно замедление всасывания.
Способ применения и дозировка Нексиум
Таблетированную форму принимают, не разжевывая, и запивают водой. Если глотательные функции нарушены допустимо растворение таблетки в 100 мл воды, после выпить еще 220 мл воды. Любые другие жидкости применять нельзя.
При видимых нарушениях функций глотания возможно введение раствора таблеток Нексиума посредством назогастрального зонда.
Терапия рефлюкс-эзофагита проводится в течение месяца (40 мг\сутки), если нет терапевтического эффекта, возможно продолжение еще на 4 недели. Доза для поддержания 20 мг\сутки.
При развитии язв на фоне инфицирования Helicobacter рylori необходима сопутствующая терапия амоксициллином в дозе 1000 мг и кларитромицином пятсот мг в сутки два раза в течение недели.
Печеночная недостаточность требует коррекции дневной дозы в пределах 20 мг.
При возникновении предпосылок дозировка может быть изменена, если имеются тяжелые заболевания почек с функциональной недостаточностью.
Противопоказания
- Возраст до 12;
- индивидуальная непереносимость;
- прием атазанавира.
С осторожностью при беременности и в лактационном периоде. Тератогенное и эмбриотоксическое действие не выявлено.
Форма выпуска и состав
- Нексиум имеет две формы – таблетки и лиофилизиат.
- Лиофилизиат состоит из эзомепразола натрия, динатрия эдетата дигидрата, натрия гидроксида.
- В состав таблеток входят глицерил моностеарат 40-55, эзомепразола магния тригидрат, гипролоза, краситель железа оксид красный (E172), гипромеллоза, краситель железа оксид желтый (E172), сополимер метакриловой, магния стеарат и этакриловой кислоты (1:1), целлюлоза микрокристаллическая, макрогол, парафин, полисорбат 80, натрия стеарилфумарат, кросповидон, сахароза сферические гранулы, тальк, титана диоксид (E171), триэтилцитрат.
Побочные действия
- депрессивные состояния, сонливость, агрессивность, парестезии, бессонница;
- головокружение, галлюцинации;
- повышенная возбудимость;
- стоматит;
- лейкопения;
- гепатит и печеночная недостаточность;
- мышечная слабость;
- суставные боли;
- сыпь;
- отеки;
- аллергическая реакция.
Передозировка Нексиум
Случаев ярко выраженной передозировки зафиксировано не было. Возможны проявления общей слабости и нарушений пищеварительного тракта. Рекомендована постсимптомная терапия.
Взаимодействие с другими препаратами
Если применение других лекарственных средств зависит от уровня кислотности желудка, то эзомепразол может оказывать усиление или снижение их абсорбции. Одновременная терапия кетоконазолом или интроконазолом при приеме эзомепразола менее эффективна. Применение Варфарина требует контроля показателей коагуляции.
Условия хранения
При температуре не выше 29С.
Купить Нексиум
Препарат Нексиум можно приобрести в аптеке REDapteka.ru всего за несколько минут. Мы предлагаем доступные цены и консультацию специалистов.