Активное вещество: месалазин (mesalazine)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
Лекарственная форма
|
САЛОФАЛЬК
|
супп. ректальные 500 мг: 10 или 30 шт.
рег. №: П N013074/02 от 07.12.07 - Срок действия рег. уд. не ограничен
|
Форма выпуска, состав и упаковка
Суппозитории ректальные от белого до кремового цвета, торпедовидные, однородной консистенции, с неповрежденной ровной поверхностью.
|
|
1 супп.
|
|
месалазин (5-АСК)
|
250 мг
|
Вспомогательные вещества: жир твердый.
5 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
5 шт. - блистеры (6) - пачки картонные.
Суппозитории ректальные от белого до кремового цвета, торпедовидные, однородной консистенции, с неповрежденной ровной поверхностью.
|
|
1 супп.
|
|
месалазин (5-АСК)
|
500 мг
|
Вспомогательные вещества: жир твердый, цетиловый спирт, натрия докузат.
5 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
5 шт. - блистеры (6) - пачки картонные.
Суспензия ректальная от светло серого до коричневого цвета, свободная от инородных включений.
|
|
1 фл.
|
|
месалазин (5-АСК)
|
2 г
|
Вспомогательные вещества: камедь ксантановая, карбомер, натрия этиламиноацетат, натрия бензоат, калия дисульфит, калия ацетат, вода очищенная, азот газообразный.
30 мл - флаконы полиэтиленовые (1) - упаковки контурные (7) - пачки картонные.
Суспензия ректальная от светло серого до коричневого цвета, свободная от инородных включений.
|
|
1 фл.
|
|
месалазин (5-АСК)
|
4 г
|
Вспомогательные вещества: камедь ксантановая, карбомер, натрия этиламиноацетат, натрия бензоат, калия дисульфит, калия ацетат, вода очищенная, азот газообразный.
60 мл - флаконы полиэтиленовые (1) - упаковки контурные (1) - пачки картонные.
Показания
Для суппозиториев ректальных
— дистальные формы неспецифического язвенного колита (профилактика и лечение обострений).
Для суспензии ректальной
— неспецифический язвенный колит в фазе обострения (с вовлечением прямой кишки и левого отдела ободочной кишки).
|
Код МКБ-10
|
Показание
|
|
K51
|
Язвенный колит
|
Побочное действие
- Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, боли в животе, метеоризм, потеря аппетита, рвота, повышение уровня печеночных ферментов в крови, гепатит.
- Со стороны ЦНС: головная боль, депрессия, головокружение, нарушения сна, недомогание, парестезии, судороги, тремор, шум в ушах.
- Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тахикардия, артериальная гипертензия или гипотензия, боли за грудиной, одышка.
- Со стороны костно-мышечной системы: редко - миалгии, артралгии.
- Со стороны системы кроветворения: в отдельных случаях - анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения.
- Со стороны свертывающей системы крови: в отдельных случаях - гипопротромбинемия.
- Со стороны мочевыделительной системы: в отдельных случаях - протеинурия, гематурия, кристаллурия, олигурия, анурия.
Прочие: в отдельных случаях - уменьшение продукции слезной жидкости, алопеция.
Реакции, связанные с повышенной чувствительностью: кожная сыпь, зуд, эритема, лихорадка, бронхоспазм, перикардит, миокардит, острый панкреатит, интерстициальный нефрит, нефротический синдром. Наблюдались отдельные случаи аллергического альвеолита и панколита. При определенных условиях месалазин и препараты, имеющие аналогичную химическую структуру, могут привести к развитию синдрома, сходного с синдромом системной красной волчанки.
С учетом химической структуры действующего компонента нельзя исключить возможности повышения уровня метгемоглобина.
При возникновении острых признаков непереносимости лечение необходимо немедленно прекратить.
Противопоказания к применению
- выраженные нарушения функций печени;
- выраженные нарушения функций почек;
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
- геморрагический диатез (со склонностью к кровотечениям);
- детский возраст до 2 лет;
- повышенная чувствительность к салициловой кислоте и ее производным.
С осторожностью следует назначать Салофальк больным с нарушением выделительной функции почек, нарушением функции дыхания (особенно пациентам с бронхиальной астмой), при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, больным с повышенной чувствительностью к сульфасалазину.
Применение при беременности и кормлении грудью
- В I триместре беременности назначение препарата возможно только по строгим показаниям. Если позволяет течение заболевания, то в последние 2-4 недели беременности прием препарата следует прекратить.
- При необходимости назначение Салофалька в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
- Перед запланированной беременностью рекомендуется, по возможности, прекратить лечение Салофальком или применять препарат в уменьшенных дозах.
Применение при нарушениях функции печени
Препарат противопоказан при выраженных нарушениях функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
Препарат противопоказан при выраженных нарушениях функции почек.
Применение у детей
Препарат противопоказан детям в возрасте до 2 лет.
Детям с массой тела до 40 кг назначают 1/2 суточной дозы для взрослых - по 1 суппозиторию 250 мг 3 раза/сут, детям с массой тела более 40 кг - по 1 суппозиторию 500 мг или по 2 суппозитория 250 мг 3 раза/сут.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности суппозиториев ректальных - 3 года, суспензии ректальной - 2 года.
