-
Инструкция по применению Берлитион 600 ед 24 мл 5 шт. концентрат для приготовления раствора для инфузий
- Тиоктовая кислота
Действующее вещество
- Латинское название
- BERLITHION600
- Действующее вещество
- thioctic acid
- Действующее вещество
- тиоктовая кислота
- Международная классификация болезней (МКБ-10)
- G62.1 - Алкогольная полиневропатия;G63.2 - Диабетическая полиневропатия;
- Фармакологическая группа
- Препарат с антиоксидантным действием, регулирующий углеводный и липидный обмен
- Фармакологическое действие
-
— диабетическая полинейропатия;
— алкогольная полинейропатия.
- Фармакокинетика
-
— диабетическая полинейропатия;
— алкогольная полинейропатия.
- Показания
-
— диабетическая полинейропатия;
— алкогольная полинейропатия.
- Противопоказания
-
— гиперчувствительность к тиоктовой кислоте или другим компонентам препарата в анамнезе;
— возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения препарата не установлены);
— беременность, период грудного вскармливания (отсутствует достаточный опыт применения препарата).
- Побочное действие
-
Возможные побочные эффекты при применении препарата Берлитион 600 приведены ниже по нисходящей частоте возникновения: часто(≥1/100, <1/10), нечасто(≥1/1000, <1/100), редко(≥1/10000, <1/1000), очень редко(<1/10000), включая отдельные сообщения.Корреляции частоты возникновения побочных эффектов с полом или возрастом пациентов не наблюдается.
Со стороны нервной системы: очень редко - изменение или нарушение вкусовых ощущений, диплопия, судороги.
Со стороны системы кроветворения: очень редко - тромбоцитопатия, геморрагическая сыпь (пурпура), тромбофлебит.
Со стороны обмена веществ: очень редко - снижение концентрации глюкозы в плазме крови (из-за улучшения усвоения глюкозы). Сообщалось о жалобах, свидетельствующих о гипогликемическом состоянии (головокружение, потливость, головная боль и нарушение зрения).
Со стороны иммунной системы: очень редко - аллергические реакции, такие как кожная сыпь, крапивница, зуд; в единичных случаях - анафилактический шок.
Местные реакции: очень редко - чувство жжения в месте введения.
Прочие: при быстром в/в введении наблюдались самопроизвольно проходящие повышение внутричерепного давления (чувство тяжести в голове) и затруднение дыхания.
- Передозировка
-
Симптомы: тошнота, рвота, головная боль.
В тяжелых случаях: психомоторное возбуждение или помутнение сознания, генерализованные судороги, выраженные нарушения кислотно-щелочного равновесия, лактоацидоз, гипогликемия (вплоть до развития комы), острый некроз скелетных мышц, ДВС-синдром, гемолиз, подавление деятельности костного мозга, полиорганная недостаточность.
Лечение: При подозрении на интоксикацию тиоктовой кислотой (например, введение более 80 мг тиоктовой кислоты на 1 кг массы тела) рекомендуется экстренная госпитализация и немедленное применение мер в соответствии с общими принципами, принятыми при случайном отравлении. Терапия симптоматическая. Лечение генерализованных судорог, лактоацидоза и других угрожающих жизни последствий интоксикации должно проводиться в соответствии с принципами современной интенсивной терапии. Специфического антидота нет. Гемодиализ, гемоперфузия или методы фильтрации с принудительным выведением тиоктовой кислоты не эффективны.
- Особые указания
-
У пациентов с сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы в плазме крови, особенно на начальной стадии терапии препаратом Берлитион 600. В некоторых случаях может возникнуть необходимость уменьшения дозы инсулина или гипогликемических средств для приема внутрь во избежание развития гипогликемии. Прием алкоголя снижает эффективность лечения препаратом Берлитион 600, поэтому пациентам в период терапии препаратом Берлитион 600 следует воздержаться от употребления алкоголя в течение всего курса лечения, а также, по возможности, в перерывах между курсами.
При парентеральном применении возможно возникновение реакций гиперчувствительности. При появлении симптомов гиперчувствительности (зуд, недомогание) введение препарата следует немедленно прекратить.
Растворителем для препарата Берлитион 600 может служить только 0.9% раствор натрия хлорида. Свежеприготовленный раствор для инфузий необходимо защищать от воздействия света, например, с помощью алюминиевой фольги.
Защищенный от света раствор может храниться примерно в течение 6 ч.
Влияние на способность управлять автотранспортом и работу с механизмами
Влияние препарата Берлитион 600 на быстроту психомоторных реакций и способность к восприятию или оценке ситуации специально не изучалось, поэтому в период лечения препаратом Берлитион 600 следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
- Применение при беременности и кормлении грудью
-
Ввиду отсутствия достаточного клинического опыта применения препарата Берлитион 600 при беременности и в период грудного вскармливания, его применение у соответствующей категории пациенток не рекомендуется.
- Лекарственное взаимодействие
-
В связи с тем, что тиоктовая кислота способна образовывать хелатные комплексы с металлами, следует избегать одновременного назначения с препаратами железа. Одновременное применение препарата Берлитион 600 с цисплатином снижает эффективность последнего.
С молекулами сахаров тиоктовая кислота образует плохо растворимые комплексные соединения. Препарат Берлитион 600 несовместим с растворами глюкозы, фруктозы и декстрозы, раствором Рингера, а также с растворами, реагирующими с дисульфидными и SH-группами.
Препарат Берлитион 600 усиливает гипогликемическое действие инсулина и гипогликемических средств для приема внутрь при одновременном применении.
Этанол значительно снижает терапевтическую эффективность тиоктовой кислоты.
- Способ применения
-
Препарат предназначен для инфузионного введения.
В начале лечения препарат Берлитион 600 назначают в/в капельно в суточной дозе 600 мг (1 ампула).
Перед применением содержимое 1 ампулы (24 мл) разводят в 250 мл 0.9% раствора натрия хлорида и вводят в/в капельно, медленно, в течение не менее 30 мин. Из-за светочувствительности действующего вещества, раствор для инфузий готовят непосредственно перед применением. Приготовленный раствор необходимо защищать от воздействия света, например, с помощью алюминиевой фольги.
Курс лечения препаратом Берлитион 600 составляет 2-4 недели. В качестве последующей поддерживающей терапии применяют тиоктовую кислоту в пероральной форме в суточной дозе 300-600 мг. Продолжительность курса лечения и необходимость его повторения определяется врачом.
- Условия хранения
-
Препарат хранить в недоступном для детей и защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Не замораживать.
Срок годности - 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
- Фармакологическое действие
- Эндогенное лекарственное средство антиоксидантного воздействия на организм. Образует связь между свободными радикалами. Основной компонент представленного лекарства – тиоктовая кислота. Она принимает участие в митохондриальном обмене веществ, которые входят в состав клетки. Также несет функцию коэнзима, способствуя преобразованию веществ, несущих выраженное антиоксидантное действие. Они проявляют защиту клетки от реактивных радикалов, образующихся в процессе распада экзогенных чужеродных веществ, в процессе промежуточного обмена веществ, и от клеток тяжелых металлов. Тиаковая кислота повышает утилизацию глюкозы, что приводит к проявлению синергизма в отношении инсулина.
У людей, страдающих сахарным диабетом прием данного лекарственного средства приводит к изменению уровня пировиноградной кислоты в организме.
- Применение
- В большей степени данное лекарственное средство применимо при лечении пациентов с диабетической невропатией, на фоне которой формируются парестезии. Также лекарство Берлитион 600 используют при печеночных заболеваниях разной степени развития.
- Побочное действие
- Чаще лекарство достаточно хорошо переносится организмом пациентов, но в некоторых случаях были зарегистрированы побочные реакции.
Иногда в случае перорального приема лекарства у пациентов наблюдались проявления диспептических расстройств в виде тошноты, рвоты, изжоги, частого и несформированного стула.
После внутривенного использования данного лекарственного средства редко, но были зарегистрированы случаи развития судорог, диплопии, точечных кровоизлияний на слизистые оболочки и кожные покровы пациента, изменения уровня тромбоцитов в крови. В случае быстрого введения средства может произойти резкое повышение внутричерепного давления.
В независимости от метода приема могут иметь место аллергические реакции организма в виде крапивницы и анафилактоидных проявлений, а также гипогликемия.
При быстром внутривенном введении данного лекарственного раствора возможны изменения о стороны центральной и периферической нервной системы в виде ощущения тяжести в голове, диплопии и судорог.
В крайне редких случаях возможны изменения со стороны ССС в виде тахикардий, покраснения лица и чувства дискомфорта в области грудины.
- Противопоказания
- Имеются некоторые абсолютные противопоказания к применению представленного лекарства:
• Период грудного вскармливания и беременности;
• Наличие повышенной чувствительности организма пациента на данное средство в целом или его отдельные компоненты, имеющиеся в составе; • Лица, не достигшие 18 лет.
- Способ применения
- Данное лекарственное средство может назначаться для приема пероральным методом (то есть внутрь), в форме капсул и таблеток, в дозировке 600 мг. Не разжевывать и не разламывать, принимать за полчаса до употребления пищи. Продолжительность курса терапии имеет длительный характер. Более точно определяется врачом и зависит от степени заболевания и динамики выздоровления. Дозировка та же может быть увеличена до 1200 мг в сутки при необходимости.
В назначениях внутривенного метода введения дозировка лекарственного вещества составляет 300-600 мг в сутки. Допускается как капельное, так и струйное (медленное) введение. Этот метод выбирается в случае более тяжелых стадий заболевания. В отдельных случаях возможно увеличение дозировки до 1200 мг в сутки. Длительность данного вида лечения не должна превышать 4 недель и быть меньше 2 недель.
- Особые указания
- В случае использования гипогликемических лекарственных средств с представленной терапией, возможно усиление действий первых. В случае использования данного лекарственного средства параллельно с циспластином, существует вероятность снижения эффективности последнего. Это следует учитывать, принимая решение к назначению дозировки.
Данных о негативном воздействии данного лекарственного средства на скорость реакции пациента и способности концентрировать внимание не представлено. Что позволяет во время лечения приступать к видам деятельности, предоставляющим потенциальную опасность для здоровья, но рекомендуется делать это с особой осторожностью и после трезвой оценки своего самочувствия.
- Условия хранения
- Во избежание попадания прямых лучей солнечного света лекарство рекомендуется хранить в закрытой картонной коробке, в защищенном от влаги месте и вдали от возможного доступа детей. Температура для хранения лекарственного средства не должна превышать 30 градусов. В случае разведенного лекарственного раствора, приготовленного для внутривенного применения, хранить и использовать его можно в течение не более 6 часов.
По истечению срока годности, указанного на упаковке, лекарственное средство не пригодно к применению.