- Действующее вещество
- Адеметионин
-
Активное вещество: адеметионин (ademetionine)
Лекарственная форма
ГЕПТРАЛ® таб., покр. кишечнорастворимой оболочкой, 400 мг: 20 шт.
рег. №: П N011968/01 от 11.08.11 - Срок действия рег. уд. не ограниченФорма выпуска, состав и упаковка
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, пленочной, от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, овальные, двояковыпуклые.
1 таб. адеметионина 1,4-бутандисульфонат 760 мг, ?что соответствует содержанию иона адеметионина 400 мг Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный - 4.4 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 93.6 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) - 17.6 мг, магния стеарат - 4.4 мг.
Состав оболочки: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) - 27.6 мг, макрогол 6000 - 8.07 мг, полисорбат 80 - 440 мкг, симетикон (эмульсия 30%) - 130 мкг, натрия гидроксид - 360 мкг, тальк - 18.4 мг, вода - q.s.
10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
Показания
Внутрипеченочный холестаз при прецирротических и цирротических состояниях, который может наблюдаться при следующих заболеваниях:
— жировая дистрофия печени;
— хронический гепатит;
— токсические поражения печени различной этиологии, включая алкогольные, вирусные, лекарственные (антибиотики, противоопухолевые, противотуберкулезные и противовирусные препараты, трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы);
— хронический бескаменный холецистит;
— холангит;
— цирроз печени;
— энцефалопатия, в т.ч. ассоциированная с печеночной недостаточностью (включая алкогольную).
Внутрипеченочный холестаз у беременных.
Симптомы депрессии.
Код МКБ-10 Показание B18.1 Хронический вирусный гепатит В B18.2 Хронический вирусный гепатит С F32 Депрессивный эпизод F33 Рекуррентное депрессивное расстройство G31.2 Дегенерация нервной системы, вызванная алкоголем (в т.ч. алкогольная энцефалопатия) K70 Алкогольная болезнь печени K71 Токсическое поражение печени K72 Печеночная недостаточность, не классифицированная в других рубриках (в т.ч. печеночная кома, печеночная энцефалопатия) K73 Хронический гепатит, не классифицированный в других рубриках K74 Фиброз и цирроз печени K76.0 Жировая дегенерация печени, не классифицированная в других рубриках K81.1 Хронический холецистит K83.0 Холангит O26.6 Поражения печени во время беременности, родов и в послеродовом периоде
Побочное действие
Среди наиболее частых побочных реакций отмечены: тошнота, боль в животе и диарея. Ниже приведены обобщенные данные о побочных реакциях, которые были выявлены в ходе клинических исследований и при постмаркетинговом применении адеметионина как в таблетках, так и в инъекционной лекарственной форме.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, анафилактоидные или анафилактические реакции (в т.ч. гиперемия кожных покровов, одышка, бронхоспазм, боль в спине, ощущение дискомфорта в области грудной клетки, снижение АД, повышение АД, тахикардия, брадикардия).
Со стороны дыхательной системы: отек гортани.
Со стороны кожных покровов: реакции в месте введения (очень редко с некрозом кожи), отек Квинке, повышенная потливость, кожные реакции, кожно-аллергические реакции (в т.ч. сыпь, кожный зуд, крапивница, эритема).
Инфекции и инвазии: инфекции мочевыводящих путей.
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, парестезии, тревога, спутанность сознания, бессонница.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: "приливы", флебит поверхностных вен, сердечно-сосудистые нарушения.
Со стороны пищеварительной системы: вздутие живота, боль в животе, диарея, сухость во рту, диспепсия, эзофагит, метеоризм, желудочно-кишечные расстройства, желудочно-кишечное кровотечение, тошнота, рвота, печеночная колика, цирроз печени.
Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, мышечные спазмы.
Прочие: астения, озноб, гриппоподобный синдром, недомогание, периферические отеки, лихорадка.
Противопоказания к применению
— генетические нарушения, влияющие на метиониновый цикл, и/или вызывающие гомоцистинурию и/или гипергомоцистеинемию (дефицит цистатионин бета-синтазы, нарушение метаболизма витамина B12);
— возраст до 18 лет (опыт медицинского применения у детей ограничен);
— гиперчувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует назначать препарат при биполярных расстройствах; в I триместре беременности и в период грудного вскармливания (применение возможно, только если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода и ребенка); одновременно с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС); трициклическими антидепрессантами (такими как кломипрамин); препаратами растительного приосхождения и препаратами, содержащими триптофан; пациентам пожилого возраста, при почечной недостаточности.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение адеметионина в высоких дозах в III триместре беременности не вызывало никаких нежелательных эффектов.
Применение препарата Гептрал® в I триместре беременности и в период грудного вскармливания возможно, только если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка.
Применение при нарушениях функции печени
Параметры фармакокинетики адеметионина сходны у здоровых добровольцев и у пациентов с хроническими заболеваниями печени.
Применение при нарушениях функции почек
При назначении Гептрала пациентам с циррозом печени на фоне гиперазотемии необходим систематический контроль уровня азота в крови. Во время длительной терапии необходимо определять содержание мочевины и креатинина в сыворотке крови.
Применение у детей
Применение препарата Гептрал® у детей противопоказано (эффективность и безопасность не установлены).
Применение у пожилых пациентов
Клинический опыт применения препарата Гептрал не выявил каких-либо различий в его эффективности у пациентов пожилого возраста и пациентов более молодого возраста. Однако, учитывая высокую вероятность имеющихся нарушений функции печени, почек или сердца, другой сопутствующей патологии или одновременной терапии с другими лекарственными средствами, дозу препарата Гептрал® пожилым пациентам следует подбирать с осторожностью, начиная применение препарата с нижнего предела диапазона доз.
Особые указания
Учитывая тонизирующий эффект препарата, не рекомендуется применять его перед сном.
При применении препарата Гептрал® у пациентов с циррозом печени на фоне гиперазотемии необходим систематический контроль содержания азота в крови. Во время длительной терапии необходимо определять содержание мочевины и креатинина в сыворотке крови.
Не рекомендуется применять адеметионин у пациентов с биполярными расстройствами. Есть сообщения о переходе депрессии в гипоманию или манию у пациентов, принимавших адеметионин.
У пациентов с депрессией имеется повышенный риск суицида и других серьезных нежелательных явлений, поэтому во время лечения адеметионином такие пациенты должны находиться под постоянным наблюдением врача для оценки и лечения симптомов депрессии. Пациенты должны информировать врача в случае, если отмечающиеся у них симптомы депрессии не уменьшаются или усугубляются при терапии адеметионином.
Также имеются сообщения о внезапном появлении или нарастании тревоги упациентов, принимающих адеметионин. В большинстве случаев отмена терапии не требуется, в нескольких случаях состояние тревоги исчезало после снижения дозы или отмены препарата.
Поскольку дефицит цианокобаламина и фолиевой кислоты может снизить содержание адеметионина у пациентов группы риска (с анемией, заболеваниями печени, при беременности или вероятностью витаминной недостаточности, в связи с другими заболеваниями или диетой, например, у вегетарианцев), следует контролировать содержание витаминов в плазме крови. Если недостаточность обнаружена, рекомендован прием цианокобаламина и фолиевой кислотой до начала лечения адеметионином или однодневный прием с адеметионином.
При иммунологическом анализе применение адеметионина может способствовать ложному определению показателя высокого содержания гомоцистеина в крови. Для пациентов, принимающих адеметионин, рекомендовано использовать неиммунологические методы анализа для определения содержания гомоцистеина.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
У некоторых пациентов при приеме препарата Гептрал® может возникнуть головокружение. Не рекомендуется водить автомобиль и работать с механизмами во время приема препарата до тех пор, пока пациент не будет уверен, что терапия не влияет на способность заниматься подобного рода деятельностью.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°С. Срок годности - 3 года.
-
Гептрал
Внешний вид лекарственного препарата Гептрал и его состав
Препарат выпускается в двух формах:
- таблетки, покрытые оболочкой. Одна таблетка медицинского препарата содержит 400 мг адеметионина, а также дополнительный компоненты. В упаковке содержится 10 либо 20 таблеток;
- флакон с порошком. Данная разновидность препарата Гептрал предназначена для разведения порошковидной массы до состояния жидкого раствора, который вводится в организм пациента инъекционным путем. 1 флакон препарата содержит 400 мг адеметионина, 5 мл L-лизин буферный раствор каустической соли (служащий в качестве растворителя). В упаковке содержится 5 флаконов объемом по 5 мл каждый.
Фармакология медицинского препарата
Лекарственный препарат, относящийся к классу гепатопротекторных медикаментов, является антидепрессивно активным средством терапии, оказывая на организм пациента холекенетический и холеретический эффект. Препарат имеет регенерирующие, антифибринолитические, детоксикационные, антиоксидантные, а также нейропротективные свойства. В процессе терапии, данным препаратом, в организме пациента происходит восполнение недостатка адеметионина, а также процесс стимулирования его продукции в различных органах (в частности, это печень, спинной и головной мозг).
Продолжительная терапия, при помощи медицинского препарата Гептрал, вызывает улучшение функциональности проходящих в печени процессов метаболизма, происходящего за счет повышения концентрации таурина и в плазме, глутамина в печени, а также снижения концентрации метионина в сыворотке крови.
В процессе лабораторных исследований было установлено, что данный медицинский препарат является быстрым и эффективным средством для подавления различных депрессивных состояний. Причем максимальный эффект достигается спустя 5-7 дней с момента начала терапии этим препаратом.
Рекомендации к применению медицинского препарата Гептрал
Данный лекарственный препарат назначается для проведения терапии пациентам при следующем перечне заболеваний и депрессивных состояний:
* при внутрипеченочном холестазе (заболевание, нарушающее синтез и ток желчи);
* при заболеваниях печени (включая холангит и хронический бескаменный холецистит);
* при прецирротических и цирротических состояниях;
* при токсических поражениях печени, вызванных алкоголем, вирусами и лекарственными препаратами (такими как: химические, противовирусные и противотуберкулезные препараты; антибиотики и контрацептивы);
* при жировой дистрофии печени;
* при хроническом гепатите;
* при алкогольном и абстинентном синдроме.
Инструкция по применению лекарственного препарата
Применение медицинского препарата осуществляется двумя способами: в качестве инъекционного и перорального способа.
Интенсивная терапия. Данный способ приема препарата назначается пациенту в качестве основной терапии в инъекционной форме. Суточная доза лекарства составляет 1-2 флакона (400-800 мг). Прием препарата рекомендуется осуществлять в течение 2-3 недель с момента начала курса терапии. Процесс внутривенного введения препарата необходимо осуществлять плавно и очень медленно.
Пероральный способ применения. Данный способ приема препарата назначается пациенту в качестве поддерживающей терапии (в виде таблеток). Суточная доза препарата составляет 2-4 таблетки (0,8-1,6 г). Прием препарата рекомендуется осуществлять в перерывах между принятием пищи. Причем, наиболее подходящее время суток, для принятия препарата – первая половина дня. Данная рекомендация связана с возможностью появления нервного возбуждения после принятия лекарства. Проглатывать таблетку необходимо полностью, без разжевывания. После этого ее необходимо запить достаточным количеством питьевой воды. Средняя продолжительность, назначаемого лечащим врачом курса поддерживающей, терапии составляет 2-8 недель.
Перечень побочных действий медицинского препарата Гептрал
В процессе приема препарата могут возникнуть следующие побочные эффекты:
* центральная нервная система: формирование спутанности сознания. Существует вероятность нарушения ритма сна (для устранения данного побочного эффекта можно применить седативные средства);
* желудочно-кишечный тракт: гастралгия, диарея, изжога, рвота и тошнота, диспепсия, сухость в полости рта, метеоризм, эзофагит, вздутие живота, боль в животе и желудочно-кишечном тракте (включая расстройства и кровотечение);
* нервная система: появление головной боли, парестезии, головокружения;
* сосудистая система: поверхностный флебит, приливы;
* сердечнососудистая система: расстройства, приводящие к дистабилизации системы;
* гепатобилиарная система: формирование цирроза печени и печеночного колика;
* кожная и подкожная клетчатка: зуд, развитие гипергидроза и кожных аллергических реакций;
* соединительный ткани и опорно-двигательный аппарат: мышечные судороги, развитие артралгии;
* расстройства общего плана и мест введения препарата инъекционным способом: озноб, физическая слабость, накопление избыточного тепла в организме пациента, образование периферических оттеков, астения, гриппоподобные симптомы.
Также в процессе терапии медицинским препаратом может проявиться инфекция мочевыводящих путей.
Особые указания к применению лекарства
В процессе терапии препаратом у пациентов может увеличиться выраженность депрессивного состояния. В связи с этим, перед началом терапии, лечащий врач обязан предупредить о данном побочном эффекте. В случае их проявления в процессе лечения немедленно информировать своего врача. Также лечащий врач обязан проводить постоянное и тщательное наблюдение за пациентами с остро выраженными депрессионными состояниями, которые нередко приводят к их суицидальным и иным серьезным поступкам.
Также, у пациентов может проявиться повышенное ощущение тревожности. При этом в прерывании терапии необходимости не возникало: для подавления данного побочного эффекта было достаточно осуществить снижение дозы. В отдельных случаях, при повышенной тревожности требуется прекращение процесса терапии.
Если в процессе приема лекарства возникает головокружение, пациенту необходимо воздержаться от вождения автотранспорта и работы с различными механизмами до момента исчезновения возникших симптомов.
Взаимодействие лекарства с другими лекарственными препаратами
Были зарегистрированы случаи развития серотонинового синдрома в процессе совмещения препарата с кломипрамином. Соответственно, к совместному приему данных препаратов необходимо отнестись с особой осторожностью.
Медицинский препарат, в инъекционном виде, является несовместимым для одновременного приема со щелочесодержащими растворами и смесями, имеющих в своем составе ионы кальция.
Последствия передозировки медицинским препаратом
На протяжении применения лекарственного препарата случаев передозировки зарегистрировано не было.
Противопоказания к применению лекарства
Медикамент не рекомендуется принимать пациентам в следующих случаях:
* при непереносимости отдельно взятых компонентов лекарственного препарата;
* при беременности (первый и второй семестр). Препарат может быть назначен лечащим врачом только в третьем семестре, при постоянном контроле состояния пациентки и ее плода.
Назначение медицинского препарата пациенткам, находящимся на стадии лактации, осуществляется исключительно после консультации, проведенной с лечащим врачом. В случае необходимости нужно заранее рассмотреть вопрос о прекращении приема препарата в период грудного вскармливания.
Условия хранения медицинского препарата лекарства
Лекарственный препарат рекомендуется хранить в оригинальной упаковке при комнатной температуре не более 25°C. Препарат должен находиться в месте, недоступном для детей и попадания солнечных лучей. Максимальный срок годности препарата (в виде таблеток и изготовленного инъекционного раствора) – 3 года.
Условия отпуска из аптек
Медицинский препарат отпускается исключительно по рецепту.