- Действующее вещество
- Пинаверия бромид
- Латинское название
- DICETEL
- Действующее вещество
- pinavium bomid
- Действующее вещество
- пинаверия бромид
- Международная классификация болезней (МКБ-10)
- K59 - Другие функциональные кишечные нарушения;K82.8 - Другие уточненные болезни желчного пузыря и пузырного протока (в т.ч. дискинезия);R10.4 - Другие и неуточненные боли в области живота (колика);Z51.4 - Подготовительные процедуры для последующего лечения или обследования, не классифицированные в других рубриках;
- Фармакологическая группа
- Спазмолитик с миотропным и м-холиноблокирующим действием
- Фармакологическое действие
-
— симптоматическое лечение болей, нарушений транзита кишечного содержимого и дискомфорта, связанных с функциональными расстройствами работы кишечника;
— симптоматическое лечение болей, связанных с функциональными расстройствами желчевыводящих путей;
— подготовка к рентгенологическому исследованию ЖКТ с применением бария сульфата.
- Фармакокинетика
-
— симптоматическое лечение болей, нарушений транзита кишечного содержимого и дискомфорта, связанных с функциональными расстройствами работы кишечника;
— симптоматическое лечение болей, связанных с функциональными расстройствами желчевыводящих путей;
— подготовка к рентгенологическому исследованию ЖКТ с применением бария сульфата.
- Показания
-
— симптоматическое лечение болей, нарушений транзита кишечного содержимого и дискомфорта, связанных с функциональными расстройствами работы кишечника;
— симптоматическое лечение болей, связанных с функциональными расстройствами желчевыводящих путей;
— подготовка к рентгенологическому исследованию ЖКТ с применением бария сульфата.
- Противопоказания
-
— дефицит лактазы, непереносимость галактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
— повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
В связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности применение препарата у детей до 18 лет не рекомендовано.
- Побочное действие
-
Во время постмаркетингового применения сообщалось о следующих нежелательных явлениях. Сообщения носили спонтанный характер, и для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.
Со стороны пищеварительной системы: боль в области живота, диарея, тошнота, рвота, дисфагия. При неправильном приеме препарата возможно повреждение слизистой оболочки пищевода.
Со стороны кожных покровов: сыпь, зуд, крапивница, эритема.
Со стороны иммунной системы: повышенная чувствительность.
- Передозировка
-
Симптомы: передозировка может привести к желудочно-кишечным расстройствам, таким как метеоризм и диарея.
Лечение: специальный антидот неизвестен; рекомендуется симптоматическое лечение.
- Особые указания
-
В связи с риском повреждения слизистой оболочки пищевода необходимо тщательно придерживаться рекомендаций по применению. Пациенты с эзофагитом и/или грыжей пищеводного отверстия должны уделять особое внимание правильному применению препарата.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Исследований по влиянию препарата на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не проводилось.
- Применение при беременности и кормлении грудью
-
Нет достаточных данных применения пинаверия бромида у беременных женщин. Потенциальный риск для человека неизвестен. Применение препарата при беременности допускается, если польза от применения для матери превышает потенциальный риск для плода.
Кроме того, следует принять во внимание, что в состав препарата входит бром. В связи с этим назначение пинаверия бромида в конце беременности может вызвать неврологические расстройства (снижение АД, седацию) у новорожденного.
Нет достаточной информации о выведении пинаверия бромида с грудным молоком. Физико-химические и доступные данные по фармакодинамике и токсикологии препарата Дицетел® указывают на экскрецию препарата с молоком матери, в связи с чем риск для грудного ребенка не может быть исключен. Дицетел® не следует применять в период лактации.
- Лекарственное взаимодействие
-
Клинические исследования не выявили каких-либо взаимодействий пинаверия бромида с сердечными гликозидами, пероральными гипогликемическими средствами, инсулином, пероральными антикоагулянтами и гепарином.
Одновременный прием антихолинергических средств может усилить купирование спазмов.
Не отмечалось влияние препарата на результаты лабораторных тестов по определению концентрации лекарственных средств.
- Способ применения
-
Препарат предназначен для приема внутрь.
Таблетки принимают во время еды целиком, не разжевывая и не рассасывая, запивая стаканом воды, чтобы предотвратить контакт пинаверия бромида со слизистой оболочкой пищевода.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг назначают в суточной дозе по 1 таб. 3 раза/сут или по 2 таб. 2 раза/сут. При необходимости суточная доза может быть увеличена до 2 таб. 3 раза/сут. При подготовке к рентгенологическому исследованию ЖКТ - по 2 таб. 2 раза/сут в течение 3 дней перед исследованием.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг назначают в суточной дозе по 1 таб. 2 раза/сут. При необходимости суточная доза может быть увеличена до 1 таб. 3 раза/сут. Приподготовке к рентгенологическому исследованию - по 1 таб. 2 раза/сут в течение 3 дней перед исследованием.
- Условия хранения
-
Список Б. Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C. Срок годности - 5 лет.
- Фармакологическое действие
- Спазмолитическое лекарственное средство, оказывает селективное действие на органы желудочно-кишечного тракта. Подавляет проникновение молекул кальция в клеточное пространство гладкой мускулатуры кишечника.
Основной компонент данного средства – пинаверия бромид. В ходе ряда проводимых исследований на животных, стало ясным, что он снижает эффекты и действия, спровоцированные стимуляцией нейронов.
Данное лекарственное вещество не проявляет антихолинергического действия и не влияет на органы сердечно-сосудистой системы.
- Применение
- • Проявление боли и дискомфорта, связанные с нарушением нормальной работы и перистальтики кишечника;
• Проявление боли, спровоцированной нарушениями нормальной работы желчевыводящих протоков;
• Меры по подготовке пациента к рентгену желудочно-кишечного тракта, с применением контрастного вещества (бария сульфат).
- Побочное действие
- Приведенные ниже побочные реакции организма не имеют достаточные основания полагать, что они спровоцированы приемом данных таблеток. Эти последствия наблюдались у некоторых пациентов, принимающих представленное лекарственное средство, но подтверждений о 100% связи их друг с другом не имеется.
Органы системы желудочно-кишечного тракта: эпигастральная боль, расстройство пищеварения, приступы тошноты, дисфагии, рвота. При несоблюдении показаний к применению возможно раздражение слизистой оболочки пищевода.
Дерматологические реакции организма: высыпания, крапивница, зуд, эритема.
Прочее: развитие гиперчувствительности организма.
- Противопоказания
- • Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальобсорбция;
• Развитее гиперчувствительности у пациента на прием данного лекарственного средства или любых его компонентов;
• Дети и подростки, недостригшие 18 лет жизни (связано с недостаточностью данных о реакции организма у этой группы пациентов на применяемое лекарство).
- Способ применения
- Данное лекарственное средство применяется перорально. Выпускается в твердой лекарственной форме (таблетки), которые следует проглатывать целиком (ввиду нежелательного воздействия лекарственного вещества Дицетел непосредственно на слизистую поверхность пищевода), запивая необходимым объемом жидкости. Каждая таблетка покрыта пленочной оболочкой.
В случае таблеток с дозировкой лекарственного содержимого в 50 мг. назначается 1 таблетка 3 раза в день или 2 – 2 раза в день. В определенных случаях допускается увеличение суточной дозировки лекарственного вещества до 2 таблеток 3 раза в день. В случае подготовки пациента к рентгену ЖКТ – назначают 2 таблетки лекарства 2 раза в сутки длительностью в 3 дня перед манипуляцией.
В случае таблеток с дозировкой лекарственного содержимого в 100 мг. назначается 1 таблетка 2 раза в день. В определенных случаях допускается рост дозы до 1 таблетки 3 раза в день. В случае подготовки пациента к рентгену ЖКТ – назначают 1 таблетку 2 раза в день, длительностью в 3 дня, перед манипуляцией.
- Особые указания
- Настоятельно рекомендуется соблюдать все приведенные выше условия дозировки и способ применения данного лекарственного средства. Особенно это касается пациентов с эзофагитом или грыжей отверстия пищевода, ввиду возможности развития тяжелых осложнений. Так же существует вероятность развития передозировки, которая проявляется в виде расстройства пищеварения и метеоризма. В таком случае назначается симптоматическая терапия.
Достоверных данных о реакции лекарственного средства на плод ребенка женщины в период беременности не имеется, так же как и о его реакции на новорожденного, получающего грудное материнское молоко. Ввиду данного факта прием таблеток у этой группы пациентов допускается только в случае? если польза и эффективность лечения превышает потенциальный риск возможных осложнений. В случае приема таблеток женщинами в период лактации кормление грудью подобает прервать.
Данных о влияние лекарственного средства на способность человека управлять автомобильным транспортом или работать с потенциально-опасными инструментами не имеется. Так как исследований о влиянии основных лекарственных компонентов данных таблеток на способность человека концентрировать внимание и быстро реагировать на происходящее не проводилось.
- Условия хранения
- Лекарство из списка Б. Надлежит хранению в защищённом от попадания солнечных лучей и возможного доступа детей, а также влаги месте. Температурный уровень хранения не должен превышать 30 градусов. При соблюдении данных условий срок хранения представленного лекарственного средства достигает 5 лет. По истечению даты срока годности, указанной на упаковке таблеток, их употребление строго противопоказано.